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単回および複数回投与として与えられた場合のMEDI7219の体内での安全性、忍容性、および取り込みを評価するための健康なボランティアにおける6部構成の研究

2020年8月27日 更新者：MedImmune LLC

健康な被験者におけるMEDI7219の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第1相単回および複数回の漸増用量試験。経口製剤への変更の影響の評価および静脈内薬物動態の決定を含む

これは、健康な被験者における MEDI7219 の安全性、忍容性、および PK を評価するための 6 部構成の試験です。 パート A、B、C & E は、研究の単回投与パートです。 パート D および F は、研究の反復投与 (MAD) パートです。 パート D およびパート F の開始用量と製剤は、パート A、B、および E から得られたデータから選択されます。約 198 人の被験者の登録が予想されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

MEDI7219 は、2 型糖尿病の潜在的な治療薬として開発されています。 この研究は、MEDI7219の安全性、忍容性、および薬物動態（薬物が体内をどのように移動するか）を特定しようとする、ヒト、単回および複数回の漸増用量研究の最初のものです。 この研究では、製剤の変更の影響と投与経路に関連する違いも調べます。 この試験は、約 198 人の健康な男女被験者 (および最大 146 人の追加被験者) を含む 6 つのパートで構成されます。 パートAでは、それぞれ10人の被験者の6つのコホート（オプションの2つのコホートを含む）が、MEDI7219または2つのプラセボのうちの1つを受け取るように無作為化されます。 各コホートは、治験薬の異なる製剤を受け取ります。 パートBでは、16人の被験者の単一コホート（オプションの2番目のコホートを含む）が、最大5期間の期間ごとに異なる製剤のMEDI7219を受け取ります。 パートCでは、最大12人の被験者にMEDI7219を投与します。 パートDでは、30人の被験者の1つのコホート（オプションの2番目のコホートを含む）が無作為に割り付けられ、MEDI7219またはプラセボが投与されます。 被験者は、前の部分のデータに基づいた用量から開始し、35 日間漸増用量を受け取ります。 パートEでは、それぞれ6人の被験者からなる2つのコホート（それぞれ12人の被験者からなるオプションの3番目と4番目のコホートを含む）が、期間ごとにMEDI7219の異なる製剤を受け取ります。 パート E、コホート 5 各期間 (2 期間) 12 人の被験者が 2 つの異なる製剤を評価するために追加されました。 被験者は、前の部分のデータに基づいた用量から開始し、35 日間漸増用量を受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

186

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Ruddington、イギリス、NG11 6JS
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～55歳の健康なボランティア
  • BMI 18-32kg/m2
  • 出産の可能性がない女性
  • -プロトコルを順守することができ、喜んで
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります

除外基準:

  • -治験責任医師の意見では治験薬の評価を妨げると思われる併発状態
  • 検査値異常、身体検査、バイタルサイン
  • 陽性薬物またはアルコールスクリーニング。
  • -別の臨床試験への現在の登録または過去3か月以内の登録
  • -投与前4週間以内の臨床的に重要な病気、医学的/外科的処置、または外傷
  • 心電図異常
  • B型肝炎、C型肝炎またはHIV検査陽性
  • 陽性薬物またはアルコールスクリーニング
  • 現在の喫煙者または過去 12 か月以内に喫煙したことがある方
  • 最近の血漿または献血
  • 現在の SARS-CoV-2 感染の証拠 (パート E コホート 5 およびパート F コホート 2 のみ)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：MEDI7219
実験薬
薬：MEDI7219
実験薬
プラセボコンパレーター：活性薬物を含まない製剤
薬：活性薬物を含まない製剤
活性薬物を含まない製剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MEDI7219の安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある被験者の数
時間枠：最後の追跡訪問までのベースライン (パート A および C - 28 日目) (パート D & F 63 日目) および (パート B および E 最後の投与の 28 日後)
緊急有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（TESAE）の治療
最後の追跡訪問までのベースライン (パート A および C - 28 日目) (パート D & F 63 日目) および (パート B および E 最後の投与の 28 日後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MEDI7219の薬物動態：Cmax
時間枠：投与前から投与後 144 時間まで (パート A、B、C、およびパート E コホート 1 & 2 のみ);投与前から投与後 168 時間まで (パート E 任意コホートのみ);パーツ D & F 投与前から 63 日目 / EOS 訪問
PK パラメータは、Cmax (最大観測濃度) の血漿濃度対時間データから計算されます。
投与前から投与後 144 時間まで (パート A、B、C、およびパート E コホート 1 & 2 のみ);投与前から投与後 168 時間まで (パート E 任意コホートのみ);パーツ D & F 投与前から 63 日目 / EOS 訪問
MEDI7219の薬物動態：Tmax
時間枠：投与前から投与後 144 時間まで (パート A、B、C、およびパート E コホート 1 & 2 のみ);投与前から投与後 168 時間まで (パート E 任意コホートのみ);パーツ D & F の投与前から 63 日目 / EOS 訪問、パーツ F コホート 2 のみ: 投与前および投与後 8 時間
PK パラメータは、Tmax の血漿濃度対時間データから計算されます (最大観測濃度までの時間)
投与前から投与後 144 時間まで (パート A、B、C、およびパート E コホート 1 & 2 のみ);投与前から投与後 168 時間まで (パート E 任意コホートのみ);パーツ D & F の投与前から 63 日目 / EOS 訪問、パーツ F コホート 2 のみ: 投与前および投与後 8 時間
MEDI7219の薬物動態: t1/2
時間枠：投与前から投与後 144 時間まで (パート A、B、C、およびパート E コホート 1 & 2 のみ);投与前から投与後 168 時間まで (パート E 任意コホートのみ);パーツ D & F 投与前から 63 日目 / EOS 訪問
PKパラメーターは、T1 / 2（終末半減期）の時間データに対する血漿濃度から計算されます
投与前から投与後 144 時間まで (パート A、B、C、およびパート E コホート 1 & 2 のみ);投与前から投与後 168 時間まで (パート E 任意コホートのみ);パーツ D & F 投与前から 63 日目 / EOS 訪問
MEDI7219の薬物動態: AUC (0-inf)
時間枠：投与前から投与後 144 時間まで (パート A、B、C、およびパート E コホート 1 & 2 のみ);投与前から投与後 168 時間まで (パート E 任意コホートのみ);パーツ D & F 投与前から 63 日目 / EOS 訪問
PKパラメーターは、AUC（0-inf）の血漿濃度対時間データから計算されます[無限に外挿された曲線下面積（AUC）]
投与前から投与後 144 時間まで (パート A、B、C、およびパート E コホート 1 & 2 のみ);投与前から投与後 168 時間まで (パート E 任意コホートのみ);パーツ D & F 投与前から 63 日目 / EOS 訪問
MEDI7219の薬物動態：AUC(0-last)
時間枠：投与前から投与後 144 時間まで (パート A、B、C、およびパート E コホート 1 & 2 のみ);投与前から投与後 168 時間まで (パート E 任意コホートのみ);パーツ D & F 投与前から 63 日目 / EOS 訪問
PKパラメーターは、AUC（0-last）の血漿濃度対時間データから計算されます[時間0から最後の測定可能な濃度までの曲線下面積（AUC）]
投与前から投与後 144 時間まで (パート A、B、C、およびパート E コホート 1 & 2 のみ);投与前から投与後 168 時間まで (パート E 任意コホートのみ);パーツ D & F 投与前から 63 日目 / EOS 訪問
MEDI7219の薬物動態: AUC(0-24h)
時間枠：投与前から投与後 144 時間まで (パート A、B、C、およびパート E コホート 1 & 2 のみ);投与前から投与後 168 時間まで (パート E 任意コホートのみ);パーツ D & F 投与前から 63 日目 / EOS 訪問
ＰＫパラメータは、（ＡＵＣ ０～２４）［投与後０～２４時間の曲線下面積（ＡＵＣ）］の血漿濃度対時間データから計算される。
投与前から投与後 144 時間まで (パート A、B、C、およびパート E コホート 1 & 2 のみ);投与前から投与後 168 時間まで (パート E 任意コホートのみ);パーツ D & F 投与前から 63 日目 / EOS 訪問
MEDI7219の薬物動態: AUC (%extrap)
時間枠：投与前から投与後 144 時間まで (パート A、B、C、およびパート E コホート 1 & 2 のみ);投与前から投与後168時間まで（パートEのオプションコホートのみ）
PK パラメータは、外挿された AUC% の血漿濃度対時間データから計算されます [外挿によって説明される AUC(0-inf) のパーセンテージ]
投与前から投与後 144 時間まで (パート A、B、C、およびパート E コホート 1 & 2 のみ);投与前から投与後168時間まで（パートEのオプションコホートのみ）
MEDI7219 の薬物動態: Lambda-z
時間枠：投与前から投与後 144 時間まで (パート A、B、C、およびパート E コホート 1 & 2 のみ);投与前から投与後168時間まで（パートEのオプションコホートのみ）
PK パラメータは、Lambda-z の血漿濃度と時間のデータから計算されます [濃度と時間のプロットにおける明らかな排泄段階を通過する回帰直線の傾き]
投与前から投与後 144 時間まで (パート A、B、C、およびパート E コホート 1 & 2 のみ);投与前から投与後168時間まで（パートEのオプションコホートのみ）
MEDI7219: CL/Fの薬物動態
時間枠：投与前から投与後 144 時間まで (パート A、B、およびパート E コホート 1 & 2 のみ);投与前から投与後168時間まで（パートEのオプションコホートのみ）
CL/F（見かけクリアランス）の血漿中濃度からPKパラメータを算出
投与前から投与後 144 時間まで (パート A、B、およびパート E コホート 1 & 2 のみ);投与前から投与後168時間まで（パートEのオプションコホートのみ）
MEDI7219: Vz/Fの薬物動態
時間枠：投与前から投与後 144 時間まで (パート A、B、およびパート E コホート 1 & 2 のみ);投与前から投与後 168 時間まで (パート E 任意コホートのみ);投与前から 63 日目 / EOS 訪問 (パート D & F)
PK パラメータは、Vz/F (分布の体積) の血漿中濃度から計算されます。
投与前から投与後 144 時間まで (パート A、B、およびパート E コホート 1 & 2 のみ);投与前から投与後 168 時間まで (パート E 任意コホートのみ);投与前から 63 日目 / EOS 訪問 (パート D & F)
MEDI7219:Frelの薬物動態
時間枠：投与前から投与後 144 時間まで (パート B およびパート E コホート 1 & 2 のみ);投与前から投与後168時間まで（パートEのオプションコホートのみ）
PK パラメータは、Frel の血漿中濃度から計算されます (相対バイオアベイラビリティ)
投与前から投与後 144 時間まで (パート B およびパート E コホート 1 & 2 のみ);投与前から投与後168時間まで（パートEのオプションコホートのみ）
MEDI7219: Vdの薬物動態
時間枠：144時間までの投与前（パートC）
PKパラメータは、Vd（分布容積）の血漿中濃度から計算されます
144時間までの投与前（パートC）
MEDI7219: Fの薬物動態
時間枠：144時間までの投与前（パートC）
PKパラメータは、Fの血漿濃度から計算されます（絶対バイオアベイラビリティ）
144時間までの投与前（パートC）
MEDI7219の薬物動態: AUC (0-tau)
時間枠：投与前から 63 日目 / EOS 訪問 (パート D & F)
ＰＫパラメータは、ＡＵＣ（０－タウ）［投与間隔の曲線下面積（ＡＵＣ）］の血漿濃度対時間データから計算される。
投与前から 63 日目 / EOS 訪問 (パート D & F)
免疫原性
時間枠：-1 日目から 28 日目 / EOS 訪問 (パート A および C); -1 日目から 63 日目/EOS 訪問 (パート D & F);最終月経の最終投与後 -1 日目から 28 日目 / EOS 訪問 (パート B および E)
MEDI7219に対する抗薬物抗体の存在
-1 日目から 28 日目 / EOS 訪問 (パート A および C); -1 日目から 63 日目/EOS 訪問 (パート D & F);最終月経の最終投与後 -1 日目から 28 日目 / EOS 訪問 (パート B および E)
製剤成分の薬物動態：Cmax
時間枠：1日目の投与前から投与後8時間まで（パートA、BおよびE）。 1、7、8、14、15、21、22、28、29および35日目の投与前から投与後8時間まで(パートDおよびFコホート1); 1日目、14日目、28日目、35日目の投与前から投与後24時間まで（それぞれパートFコホート2）
PK パラメータは、Cmax (最大観測濃度) の血漿濃度対時間データから計算されます。
1日目の投与前から投与後8時間まで（パートA、BおよびE）。 1、7、8、14、15、21、22、28、29および35日目の投与前から投与後8時間まで(パートDおよびFコホート1); 1日目、14日目、28日目、35日目の投与前から投与後24時間まで（それぞれパートFコホート2）
製剤成分の薬物動態：Tmax
時間枠：1日目の投与前から投与後8時間まで（パートA、BおよびE）。 1、7、8、14、15、21、22、28、29および35日目の投与前から投与後8時間まで(パートDおよびFコホート1); 1日目、14日目、28日目、35日目の投与前から投与後24時間まで（それぞれパートFコホート2）
PK パラメータは、Tmax の血漿濃度対時間データから計算されます (最大観測濃度までの時間)
1日目の投与前から投与後8時間まで（パートA、BおよびE）。 1、7、8、14、15、21、22、28、29および35日目の投与前から投与後8時間まで(パートDおよびFコホート1); 1日目、14日目、28日目、35日目の投与前から投与後24時間まで（それぞれパートFコホート2）
製剤成分の薬物動態：T(1/2)
時間枠：1日目の投与前から投与後8時間まで（パートA、BおよびE）。 1、7、8、14、15、21、22、28、29および35日目の投与前から投与後8時間まで(パートDおよびFコホート1); 1日目、14日目、28日目、35日目の投与前から投与後24時間まで（それぞれパートFコホート2）
PKパラメーターは、T1 / 2（終末半減期）の時間データに対する血漿濃度から計算されます
1日目の投与前から投与後8時間まで（パートA、BおよびE）。 1、7、8、14、15、21、22、28、29および35日目の投与前から投与後8時間まで(パートDおよびFコホート1); 1日目、14日目、28日目、35日目の投与前から投与後24時間まで（それぞれパートFコホート2）
製剤成分の薬物動態：AUC (0-inf)
時間枠：1日目の投与前から投与後8時間まで（パートA、BおよびE）。 1、7、8、14、15、21、22、28、29および35日目の投与前から投与後8時間まで(パートDおよびFコホート1); 1日目、14日目、28日目、35日目の投与前から投与後24時間まで（それぞれパートFコホート2）
PKパラメーターは、AUC（0-inf）の血漿濃度対時間データから計算されます[無限に外挿された曲線下面積（AUC）]
1日目の投与前から投与後8時間まで（パートA、BおよびE）。 1、7、8、14、15、21、22、28、29および35日目の投与前から投与後8時間まで(パートDおよびFコホート1); 1日目、14日目、28日目、35日目の投与前から投与後24時間まで（それぞれパートFコホート2）
製剤成分の薬物動態：AUC（0-last）
時間枠：1日目の投与前から投与後8時間まで（パートA、BおよびE）。 1、7、8、14、15、21、22、28、29および35日目の投与前から投与後8時間まで(パートDおよびFコホート1); 1日目、14日目、28日目、35日目の投与前から投与後24時間まで（それぞれパートFコホート2）
PKパラメーターは、AUC（0-last）の血漿濃度対時間データから計算されます[時間0から最後の測定可能な濃度までの曲線下面積（AUC）]
1日目の投与前から投与後8時間まで（パートA、BおよびE）。 1、7、8、14、15、21、22、28、29および35日目の投与前から投与後8時間まで(パートDおよびFコホート1); 1日目、14日目、28日目、35日目の投与前から投与後24時間まで（それぞれパートFコホート2）
製剤成分の薬物動態：AUC（0-8h）
時間枠：1日目の投与前から投与後8時間まで（パートA、BおよびE）。 1、7、8、14、15、21、22、28、29および35日目の投与前から投与後8時間まで(パートDおよびFコホート1); 1日目、14日目、28日目、35日目の投与前から投与後24時間まで（それぞれパートFコホート2）
ＰＫパラメータは、（ＡＵＣ ０～２４）［投与後０～８時間の曲線下面積（ＡＵＣ）］の血漿濃度対時間データから計算される。
1日目の投与前から投与後8時間まで（パートA、BおよびE）。 1、7、8、14、15、21、22、28、29および35日目の投与前から投与後8時間まで(パートDおよびFコホート1); 1日目、14日目、28日目、35日目の投与前から投与後24時間まで（それぞれパートFコホート2）
MEDI7219:CLの薬物動態
時間枠：投与前から投与後144時間まで（パートC）
CL（見かけのクリアランス）からの血漿中濃度からPKパラメータが計算されます
投与前から投与後144時間まで（パートC）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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MedImmune LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月4日

一次修了 (実際)

2020年5月11日

研究の完了 (実際)

2020年5月11日

試験登録日

最初に提出

2017年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月4日

最初の投稿 (実際)

2017年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月27日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • D8170C00001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 基準に従って評価されます。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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