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Eine 6-teilige Studie an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Aufnahme von MEDI7219 im Körper bei Verabreichung als Einzel- und Mehrfachdosis

27. August 2020 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine Phase-1-Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MEDI7219 bei gesunden Probanden, einschließlich der Bewertung der Auswirkungen von Änderungen an der oralen Formulierung und Bestimmung der intravenösen Pharmakokinetik

Dies ist eine 6-teilige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von MEDI7219 bei gesunden Probanden. Die Teile A, B, C und E sind die Einzeldosis-Teile der Studie. Teile D & F sind die Teile der Studie mit multipler aufsteigender Dosis (MAD). Die Anfangsdosis und -formulierung für die Teile D und F werden aus den Daten ausgewählt, die aus den Teilen A, B und E hervorgehen. Es wird mit der Aufnahme von etwa 198 Probanden gerechnet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MEDI7219 wird für die potenzielle Behandlung von Typ-2-Diabetes entwickelt. Die Studie ist eine erste am Menschen durchgeführte Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis, die versuchen wird, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (wie sich das Medikament durch den Körper bewegt) von MEDI7219 zu identifizieren. Die Studie wird auch die Auswirkungen von Änderungen an der Formulierung sowie Unterschiede in Bezug auf den Verabreichungsweg untersuchen. Die Studie wird aus 6 Teilen bestehen, an denen ungefähr 198 gesunde männliche und weibliche Probanden (und bis zu 146 zusätzliche Probanden) teilnehmen. In Teil A werden 6 Kohorten mit jeweils 10 Probanden (mit optional 2 Kohorten) randomisiert, um MEDI7219 oder eines von zwei Placebos zu erhalten. Jede Kohorte erhält eine andere Formulierung des Studienmedikaments. In Teil B erhält eine einzelne Kohorte von 16 Probanden (mit einer optionalen zweiten Kohorte) eine andere Formulierung von MEDI7219 pro Periode in bis zu 5 Perioden. In Teil C werden bis zu 12 Probanden mit MEDI7219 dosiert. In Teil D wird eine Kohorte von 30 Probanden (mit einer optionalen zweiten Kohorte) randomisiert, um MEDI7219 oder Placebo zu erhalten. Die Probanden beginnen mit einer Dosis, die auf Daten aus früheren Teilen basiert, und erhalten 35 Tage lang aufsteigende Dosen. In Teil E erhalten 2 Kohorten mit jeweils 6 Probanden (mit einer optionalen dritten und vierten Kohorte mit jeweils 12 Probanden) eine unterschiedliche Formulierung von MEDI7219 pro Periode. Teil E, Kohorte 5 12 Probanden pro Periode (2 Perioden) wurden hinzugefügt, um 2 verschiedene Formulierungen zu bewerten. In Teil F werden zwei Kohorten mit jeweils 16 Probanden randomisiert, um MEDI7219 oder Placebo zu erhalten. Die Probanden beginnen mit einer Dosis, die auf Daten aus früheren Teilen basiert, und erhalten 35 Tage lang aufsteigende Dosen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige im Alter von 18-55 Jahren
  • BMI 18-32 kg/m2
  • Frauen ohne gebärfähiges Potenzial
  • In der Lage und bereit, sich an das Protokoll zu halten
  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Jede gleichzeitige Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Bewertung des Prüfpräparats beeinträchtigen würde
  • Auffällige Laborwerte, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen
  • Positiver Drogen- oder Alkoholscreening.
  • Aktuelle Einschreibung in eine andere klinische Studie oder Einschreibung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Jede klinisch bedeutsame Krankheit, medizinischer/chirurgischer Eingriff oder Trauma innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung
  • Abnormales EKG
  • Positiver Hepatitis B-, Hepatitis C- oder HIV-Test
  • Positiver Drogen- oder Alkoholbildschirm
  • Aktuelle Raucher oder diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben
  • Kürzliche Plasma- oder Blutspende
  • Nachweis einer aktuellen SARS-CoV-2-Infektion (nur Teil E Kohorte 5 und Teil F Kohorte 2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: MEDI7219
Experimentelles Medikament
Arzneimittel: MEDI7219
Experimentelles Medikament
Placebo-Komparator: Formulierung ohne Wirkstoff
Arzneimittel: Formulierung ohne Wirkstoff
Formulierung ohne Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI7219
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Follow-up-Besuch (Teile A und C – Tag 28) (Teil D & F Tag 63) und (Teile B und E 28 Tage nach der letzten Dosis)
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAEs)
Baseline bis zum letzten Follow-up-Besuch (Teile A und C – Tag 28) (Teil D & F Tag 63) und (Teile B und E 28 Tage nach der letzten Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von MEDI7219: Cmax
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 144 Stunden nach der Dosis (nur Teil A, B, C und Teil E, Kohorten 1 und 2); Vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis (nur Teil E optionale Kohorten); Teile D & F Vordosis bis Tag 63/EOS-Besuch
PK-Parameter werden aus den Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Daten für Cmax (maximal beobachtete Konzentration) berechnet.
Vor der Dosis bis 144 Stunden nach der Dosis (nur Teil A, B, C und Teil E, Kohorten 1 und 2); Vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis (nur Teil E optionale Kohorten); Teile D & F Vordosis bis Tag 63/EOS-Besuch
Pharmakokinetik von MEDI7219: Tmax
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 144 Stunden nach der Dosis (nur Teil A, B, C und Teil E, Kohorten 1 und 2); Vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis (nur Teil E optionale Kohorten); Teile D & F vor der Dosis bis Tag 63/EOS-Besuch, Teile F NUR Kohorte 2: Vor der Dosis und 8 Stunden nach der Dosis
PK-Parameter werden aus den Daten der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit für Tmax (Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration) berechnet.
Vor der Dosis bis 144 Stunden nach der Dosis (nur Teil A, B, C und Teil E, Kohorten 1 und 2); Vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis (nur Teil E optionale Kohorten); Teile D & F vor der Dosis bis Tag 63/EOS-Besuch, Teile F NUR Kohorte 2: Vor der Dosis und 8 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik von MEDI7219: t1/2
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 144 Stunden nach der Dosis (nur Teil A, B, C und Teil E, Kohorten 1 und 2); Vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis (nur Teil E optionale Kohorten); Teile D & F Vordosis bis Tag 63/EOS-Besuch
PK-Parameter werden aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Daten für T1/2 (terminale Halbwertszeit) berechnet.
Vor der Dosis bis 144 Stunden nach der Dosis (nur Teil A, B, C und Teil E, Kohorten 1 und 2); Vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis (nur Teil E optionale Kohorten); Teile D & F Vordosis bis Tag 63/EOS-Besuch
Pharmakokinetik von MEDI7219: AUC (0-inf)
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 144 Stunden nach der Dosis (nur Teil A, B, C und Teil E, Kohorten 1 und 2); Vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis (nur Teil E optionale Kohorten); Teile D & F Vordosis bis Tag 63/EOS-Besuch
PK-Parameter werden aus den Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Daten für AUC (0-inf) [Fläche unter der Kurve (AUC) extrapoliert bis unendlich] berechnet.
Vor der Dosis bis 144 Stunden nach der Dosis (nur Teil A, B, C und Teil E, Kohorten 1 und 2); Vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis (nur Teil E optionale Kohorten); Teile D & F Vordosis bis Tag 63/EOS-Besuch
Pharmakokinetik von MEDI7219: AUC(0-last)
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 144 Stunden nach der Dosis (nur Teil A, B, C und Teil E, Kohorten 1 und 2); Vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis (nur Teil E optionale Kohorten); Teile D & F Vordosis bis Tag 63/EOS-Besuch
PK-Parameter werden aus den Daten der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit für die AUC (0-letzte) [Fläche unter der Kurve (AUC) von Zeit 0 bis zur letzten messbaren Konzentration] berechnet.
Vor der Dosis bis 144 Stunden nach der Dosis (nur Teil A, B, C und Teil E, Kohorten 1 und 2); Vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis (nur Teil E optionale Kohorten); Teile D & F Vordosis bis Tag 63/EOS-Besuch
Pharmakokinetik von MEDI7219: AUC(0-24h)
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 144 Stunden nach der Dosis (nur Teil A, B, C und Teil E, Kohorten 1 und 2); Vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis (nur Teil E optionale Kohorten); Teile D & F Vordosis bis Tag 63/EOS-Besuch
PK-Parameter werden aus den Daten der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit für (AUC 0-24) [Fläche unter der Kurve (AUC) von 0 bis 24 Stunden nach der Dosis] berechnet.
Vor der Dosis bis 144 Stunden nach der Dosis (nur Teil A, B, C und Teil E, Kohorten 1 und 2); Vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis (nur Teil E optionale Kohorten); Teile D & F Vordosis bis Tag 63/EOS-Besuch
Pharmakokinetik von MEDI7219: AUC (% Extrakt)
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 144 Stunden nach der Dosis (nur Teil A, B, C und Teil E, Kohorten 1 und 2); Vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis (nur Teil E optionale Kohorten)
PK-Parameter werden aus den Daten der Plasmakonzentration gegen die Zeit für die extrapolierte AUC % berechnet [Der Prozentsatz der AUC (0-inf), der durch Extrapolation berücksichtigt wird]
Vor der Dosis bis 144 Stunden nach der Dosis (nur Teil A, B, C und Teil E, Kohorten 1 und 2); Vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis (nur Teil E optionale Kohorten)
Pharmakokinetik von MEDI7219: Lambda-z
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 144 Stunden nach der Dosis (nur Teil A, B, C und Teil E, Kohorten 1 und 2); Vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis (nur Teil E optionale Kohorten)
PK-Parameter werden aus den Daten der Plasmakonzentration gegenüber der Zeit für Lambda-z berechnet [Steigung der Regressionslinie, die in einem Diagramm der Konzentration gegenüber der Zeit durch die offensichtliche Eliminationsphase verläuft]
Vor der Dosis bis 144 Stunden nach der Dosis (nur Teil A, B, C und Teil E, Kohorten 1 und 2); Vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis (nur Teil E optionale Kohorten)
Pharmakokinetik von MEDI7219: CL/F
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 144 Stunden nach der Dosis (nur Teil A, B und Teil E, Kohorten 1 und 2); Vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis (nur Teil E optionale Kohorten)
PK-Parameter werden aus der Plasmakonzentration für CL/F (scheinbare Clearance) berechnet.
Vor der Dosis bis 144 Stunden nach der Dosis (nur Teil A, B und Teil E, Kohorten 1 und 2); Vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis (nur Teil E optionale Kohorten)
Pharmakokinetik von MEDI7219: Vz/F
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 144 Stunden nach der Dosis (nur Teil A, B und Teil E, Kohorten 1 und 2); Vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis (nur Teil E optionale Kohorten); Prädosis bis Tag 63/EOS-Besuch (Teile D & F)
PK-Parameter werden aus der Plasmakonzentration für Vz/F (Verteilungsvolumen) berechnet.
Vor der Dosis bis 144 Stunden nach der Dosis (nur Teil A, B und Teil E, Kohorten 1 und 2); Vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis (nur Teil E optionale Kohorten); Prädosis bis Tag 63/EOS-Besuch (Teile D & F)
Pharmakokinetik von MEDI7219: Frel
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 144 Stunden nach der Dosis (nur Teil B und Teil E, Kohorten 1 und 2); Vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis (nur Teil E optionale Kohorten)
PK-Parameter werden aus der Plasmakonzentration für Frel (relative Bioverfügbarkeit) berechnet.
Vor der Dosis bis 144 Stunden nach der Dosis (nur Teil B und Teil E, Kohorten 1 und 2); Vor der Dosis bis 168 Stunden nach der Dosis (nur Teil E optionale Kohorten)
Pharmakokinetik von MEDI7219: Vd
Zeitfenster: Vordosis bis 144 Stunden (Teil C)
PK-Parameter werden aus der Plasmakonzentration für Vd (Verteilungsvolumen) berechnet.
Vordosis bis 144 Stunden (Teil C)
Pharmakokinetik von MEDI7219: F
Zeitfenster: Vordosis bis 144 Stunden (Teil C)
PK-Parameter werden aus der Plasmakonzentration für F berechnet (absolute Bioverfügbarkeit)
Vordosis bis 144 Stunden (Teil C)
Pharmakokinetik von MEDI7219: AUC (0-tau)
Zeitfenster: Prädosis bis Tag 63/EOS-Besuch (Teile D & F)
PK-Parameter werden aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Daten für AUC (0-Tau) [Fläche unter der Kurve (AUC) für ein Dosierungsintervall] berechnet.
Prädosis bis Tag 63/EOS-Besuch (Teile D & F)
Immunogenität
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 28/EOS-Besuch (Teile A und C); Tag -1 bis Tag 63/EOS-Besuch (Teile D & F); Tag -1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis der letzten Periode/EOS-Visite (Teile B und E)
Vorhandensein von Anti-Drug-Antikörpern gegen MEDI7219
Tag -1 bis Tag 28/EOS-Besuch (Teile A und C); Tag -1 bis Tag 63/EOS-Besuch (Teile D & F); Tag -1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis der letzten Periode/EOS-Visite (Teile B und E)
Pharmakokinetik der Formulierungskomponente: Cmax
Zeitfenster: Prädosis bis 8 Stunden nach der Dosis Tag 1 (Teile A, B und E); Vor der Dosis bis 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 und 35 (Teil D und F, Kohorte 1); Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 14, 28 und 35 (jeweils Teil F, Kohorte 2)
PK-Parameter werden aus den Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Daten für Cmax (maximal beobachtete Konzentration) berechnet.
Prädosis bis 8 Stunden nach der Dosis Tag 1 (Teile A, B und E); Vor der Dosis bis 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 und 35 (Teil D und F, Kohorte 1); Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 14, 28 und 35 (jeweils Teil F, Kohorte 2)
Pharmakokinetik der Formulierungskomponente: Tmax
Zeitfenster: Prädosis bis 8 Stunden nach der Dosis Tag 1 (Teile A, B und E); Vor der Dosis bis 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 und 35 (Teil D und F, Kohorte 1); Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 14, 28 und 35 (jeweils Teil F, Kohorte 2)
PK-Parameter werden aus den Daten der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit für Tmax (Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration) berechnet.
Prädosis bis 8 Stunden nach der Dosis Tag 1 (Teile A, B und E); Vor der Dosis bis 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 und 35 (Teil D und F, Kohorte 1); Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 14, 28 und 35 (jeweils Teil F, Kohorte 2)
Pharmakokinetik der Formulierungskomponente: T(1/2)
Zeitfenster: Prädosis bis 8 Stunden nach der Dosis Tag 1 (Teile A, B und E); Vor der Dosis bis 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 und 35 (Teil D und F, Kohorte 1); Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 14, 28 und 35 (jeweils Teil F, Kohorte 2)
PK-Parameter werden aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Daten für T1/2 (terminale Halbwertszeit) berechnet.
Prädosis bis 8 Stunden nach der Dosis Tag 1 (Teile A, B und E); Vor der Dosis bis 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 und 35 (Teil D und F, Kohorte 1); Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 14, 28 und 35 (jeweils Teil F, Kohorte 2)
Pharmakokinetik der Formulierungskomponente: AUC (0-inf)
Zeitfenster: Prädosis bis 8 Stunden nach der Dosis Tag 1 (Teile A, B und E); Vor der Dosis bis 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 und 35 (Teil D und F, Kohorte 1); Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 14, 28 und 35 (jeweils Teil F, Kohorte 2)
PK-Parameter werden aus den Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Daten für AUC (0-inf) [Fläche unter der Kurve (AUC) extrapoliert bis unendlich] berechnet.
Prädosis bis 8 Stunden nach der Dosis Tag 1 (Teile A, B und E); Vor der Dosis bis 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 und 35 (Teil D und F, Kohorte 1); Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 14, 28 und 35 (jeweils Teil F, Kohorte 2)
Pharmakokinetik der Formulierungskomponente: AUC (0-last)
Zeitfenster: Prädosis bis 8 Stunden nach der Dosis Tag 1 (Teile A, B und E); Vor der Dosis bis 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 und 35 (Teil D und F, Kohorte 1); Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 14, 28 und 35 (jeweils Teil F, Kohorte 2)
PK-Parameter werden aus den Daten der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit für die AUC (0-letzte) [Fläche unter der Kurve (AUC) von Zeit 0 bis zur letzten messbaren Konzentration] berechnet.
Prädosis bis 8 Stunden nach der Dosis Tag 1 (Teile A, B und E); Vor der Dosis bis 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 und 35 (Teil D und F, Kohorte 1); Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 14, 28 und 35 (jeweils Teil F, Kohorte 2)
Pharmakokinetik der Formulierungskomponente: AUC (0-8h)
Zeitfenster: Prädosis bis 8 Stunden nach der Dosis Tag 1 (Teile A, B und E); Vor der Dosis bis 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 und 35 (Teil D und F, Kohorte 1); Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 14, 28 und 35 (jeweils Teil F, Kohorte 2)
PK-Parameter werden aus den Daten der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit für (AUC 0-24) [Fläche unter der Kurve (AUC) von 0 bis 8 Stunden nach der Dosis] berechnet.
Prädosis bis 8 Stunden nach der Dosis Tag 1 (Teile A, B und E); Vor der Dosis bis 8 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 und 35 (Teil D und F, Kohorte 1); Vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1, 14, 28 und 35 (jeweils Teil F, Kohorte 2)
Pharmakokinetik von MEDI7219: CL
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 144 Stunden nach der Dosis (Teil C)
PK-Parameter werden aus der Plasmakonzentration von CL (scheinbare Clearance) berechnet.
Vor der Dosis bis 144 Stunden nach der Dosis (Teil C)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8170C00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß den AZ-Standards bewertet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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