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건강한 지원자를 대상으로 단일 및 다중 투여 시 체내 MEDI7219의 안전성, 내약성 및 흡수를 평가하기 위한 6부 연구

2020년 8월 27일 업데이트: MedImmune LLC

경구 제형 변경의 영향 평가 및 정맥 내 약동학 결정을 포함하여 건강한 피험자에서 MEDI7219의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 단일 및 다중 용량 상승 연구

건강한 피험자를 대상으로 MEDI7219의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 6부작 연구입니다. 파트 A, B, C & E는 연구의 단일 용량 파트입니다. 파트 D 및 F는 연구의 다중 상승 용량(MAD) 파트입니다. 파트 D 및 F의 시작 용량 및 제형은 파트 A, B 및 E에서 나온 데이터에서 선택됩니다. 약 198명의 피험자가 등록될 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

MEDI7219는 제2형 당뇨병의 잠재적인 치료를 위해 개발되고 있습니다. 이 연구는 MEDI7219의 안전성, 내약성 및 약동학(약물이 신체를 통해 이동하는 방법)을 확인하기 위한 인간, 단일 및 다중 상승 용량 연구에서 처음입니다. 이 연구는 또한 투여 경로와 관련된 차이점뿐만 아니라 제제에 대한 변경의 영향을 조사할 것입니다. 이 연구는 약 198명의 건강한 남성 및 여성 피험자(및 최대 146명의 추가 피험자)를 포함하는 6개 부분으로 구성됩니다. 파트 A에서 각각 10명의 피험자로 구성된 6개의 코호트(선택적 2개의 코호트 포함)는 MEDI7219 또는 2개의 위약 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 각 코호트는 연구 약물의 다른 제형을 받게 됩니다. 파트 B에서, 16명의 피험자로 구성된 단일 코호트(선택적 두 번째 코호트 포함)는 최대 5개의 기간에서 기간당 다른 제형의 MEDI7219를 받게 됩니다. 파트 C에서 최대 12명의 피험자에게 MEDI7219를 투여합니다. 파트 D에서 30명의 피험자로 구성된 한 코호트(선택적 두 번째 코호트 포함)는 무작위로 MEDI7219 또는 위약을 투여받게 됩니다. 피험자는 이전 부분의 데이터를 기반으로 용량을 시작하고 35일 동안 용량을 증가시킵니다. 파트 E에서, 각각 6명의 피험자로 구성된 2개의 코호트(각각 12명의 피험자로 구성된 선택적 세 번째 및 네 번째 코호트 포함)는 기간마다 다른 제형의 MEDI7219를 받게 됩니다. 파트 E, 코호트 각 기간(2 기간)에 12명의 피험자가 2개의 다른 제형을 평가하기 위해 추가되었습니다. 파트 F에서, 각각 16명의 피험자로 구성된 2개의 코호트가 MEDI7219 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 피험자는 이전 부분의 데이터를 기반으로 용량을 시작하고 35일 동안 용량을 증가시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

186

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Ruddington, 영국, NG11 6JS
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-55세의 건강한 자원봉사자
  • BMI 18-32kg/m2
  • 가임 능력이 없는 여성
  • 프로토콜을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 자
  • 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구자가 생각하기에 연구 제품의 평가를 방해할 수 있는 모든 동시 조건
  • 비정상적인 실험실 값, 신체 검사, 바이탈 사인
  • 긍정적인 약물 또는 알코올 검사.
  • 현재 다른 임상 연구에 등록했거나 지난 3개월 이내에 등록
  • 투약 전 4주 이내의 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과 시술 또는 외상
  • 비정상적인 심전도
  • B형 간염, C형 간염 또는 HIV 검사 양성
  • 양성 약물 또는 알코올 검사
  • 현재 흡연자 또는 지난 12개월 이내에 흡연한 사람
  • 최근 혈장 또는 헌혈
  • 현재 SARS-CoV-2 감염의 증거(파트 E 코호트 5 및 파트 F 코호트 2만 해당)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약
실험적: 메디7219
실험약
의약품: 메디7219
실험약
위약 비교기: 활성 약물이 없는 제형
의약품: 활성 약물이 없는 제형
활성 약물이 없는 제형

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MEDI7219의 안전성 및 내약성 척도로 부작용이 발생한 피험자 수
기간: 마지막 후속 방문까지 기준선(파트 A 및 C - 28일) (파트 D 및 F 63일) 및 (파트 B 및 E는 마지막 투여 후 28일)
치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(TESAE)
마지막 후속 방문까지 기준선(파트 A 및 C - 28일) (파트 D 및 F 63일) 및 (파트 B 및 E는 마지막 투여 후 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MEDI7219의 약동학: Cmax
기간: 투여 전 내지 투여 후 144시간(파트 A, B, C 및 파트 E 코호트 1 및 2만); 투여 전 내지 투여 후 168시간(파트 E 선택적 코호트에만 해당); 63일차/EOS 방문까지 부품 D 및 F 투여 전
PK 매개변수는 Cmax(최대 관찰 농도)에 대한 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 계산됩니다.
투여 전 내지 투여 후 144시간(파트 A, B, C 및 파트 E 코호트 1 및 2만); 투여 전 내지 투여 후 168시간(파트 E 선택적 코호트에만 해당); 63일차/EOS 방문까지 부품 D 및 F 투여 전
MEDI7219의 약동학: Tmax
기간: 투여 전 내지 투여 후 144시간(파트 A, B, C 및 파트 E 코호트 1 및 2만); 투여 전 내지 투여 후 168시간(파트 E 선택적 코호트에만 해당); 부품 D 및 F 투여 전 ~ 63일/EOS 방문, 부품 F 코호트 2만: 투여 전 및 투여 후 8시간
PK 매개변수는 Tmax(최대 관측 농도까지의 시간)에 대한 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 계산됩니다.
투여 전 내지 투여 후 144시간(파트 A, B, C 및 파트 E 코호트 1 및 2만); 투여 전 내지 투여 후 168시간(파트 E 선택적 코호트에만 해당); 부품 D 및 F 투여 전 ~ 63일/EOS 방문, 부품 F 코호트 2만: 투여 전 및 투여 후 8시간
MEDI7219의 약동학: t1/2
기간: 투여 전 내지 투여 후 144시간(파트 A, B, C 및 파트 E 코호트 1 및 2만); 투여 전 내지 투여 후 168시간(파트 E 선택적 코호트에만 해당); 63일차/EOS 방문까지 부품 D 및 F 투여 전
PK 매개변수는 T1/2(말기 반감기)에 대한 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 계산됩니다.
투여 전 내지 투여 후 144시간(파트 A, B, C 및 파트 E 코호트 1 및 2만); 투여 전 내지 투여 후 168시간(파트 E 선택적 코호트에만 해당); 63일차/EOS 방문까지 부품 D 및 F 투여 전
MEDI7219의 약동학: AUC(0-inf)
기간: 투여 전 내지 투여 후 144시간(파트 A, B, C 및 파트 E 코호트 1 및 2만); 투여 전 내지 투여 후 168시간(파트 E 선택적 코호트에만 해당); 63일차/EOS 방문까지 부품 D 및 F 투여 전
PK 매개변수는 AUC(0-inf)[무한대로 외삽된 곡선 아래 면적(AUC)]에 대한 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 계산됩니다.
투여 전 내지 투여 후 144시간(파트 A, B, C 및 파트 E 코호트 1 및 2만); 투여 전 내지 투여 후 168시간(파트 E 선택적 코호트에만 해당); 63일차/EOS 방문까지 부품 D 및 F 투여 전
MEDI7219의 약동학: AUC(0-마지막)
기간: 투여 전 내지 투여 후 144시간(파트 A, B, C 및 파트 E 코호트 1 및 2만); 투여 전 내지 투여 후 168시간(파트 E 선택적 코호트에만 해당); 63일차/EOS 방문까지 부품 D 및 F 투여 전
PK 매개변수는 AUC(0-마지막)[시간 0에서 마지막 측정 가능 농도까지의 곡선 아래 면적(AUC)]에 대한 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 계산됩니다.
투여 전 내지 투여 후 144시간(파트 A, B, C 및 파트 E 코호트 1 및 2만); 투여 전 내지 투여 후 168시간(파트 E 선택적 코호트에만 해당); 63일차/EOS 방문까지 부품 D 및 F 투여 전
MEDI7219의 약동학: AUC(0-24h)
기간: 투여 전 내지 투여 후 144시간(파트 A, B, C 및 파트 E 코호트 1 및 2만); 투여 전 내지 투여 후 168시간(파트 E 선택적 코호트에만 해당); 63일차/EOS 방문까지 부품 D 및 F 투여 전
PK 매개변수는 (AUC 0-24) [투여 후 0시간에서 24시간까지의 곡선 아래 면적(AUC)]에 대한 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 계산될 것입니다.
투여 전 내지 투여 후 144시간(파트 A, B, C 및 파트 E 코호트 1 및 2만); 투여 전 내지 투여 후 168시간(파트 E 선택적 코호트에만 해당); 63일차/EOS 방문까지 부품 D 및 F 투여 전
MEDI7219의 약동학: AUC(%extrap)
기간: 투여 전 내지 투여 후 144시간(파트 A, B, C 및 파트 E 코호트 1 및 2만); 투여 전 ~ 투여 후 168시간(파트 E 선택적 코호트에만 해당)
PK 매개변수는 외삽된 AUC%에 대한 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 계산될 것입니다[외삽에 의해 설명된 AUC(0-inf)의 백분율]
투여 전 내지 투여 후 144시간(파트 A, B, C 및 파트 E 코호트 1 및 2만); 투여 전 ~ 투여 후 168시간(파트 E 선택적 코호트에만 해당)
MEDI7219의 약동학: Lambda-z
기간: 투여 전 내지 투여 후 144시간(파트 A, B, C 및 파트 E 코호트 1 및 2만); 투여 전 ~ 투여 후 168시간(파트 E 선택적 코호트에만 해당)
PK 매개변수는 Lambda-z에 대한 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 계산될 것입니다[농도 대 시간 플롯에서 겉보기 제거 단계를 통과하는 회귀선의 기울기].
투여 전 내지 투여 후 144시간(파트 A, B, C 및 파트 E 코호트 1 및 2만); 투여 전 ~ 투여 후 168시간(파트 E 선택적 코호트에만 해당)
MEDI7219의 약동학: CL/F
기간: 투여 전 내지 투여 후 144시간(파트 A, B 및 파트 E 코호트 1 및 2만); 투여 전 ~ 투여 후 168시간(파트 E 선택적 코호트에만 해당)
PK 매개변수는 CL/F에 대한 혈장 농도(겉보기 청소율)로부터 계산됩니다.
투여 전 내지 투여 후 144시간(파트 A, B 및 파트 E 코호트 1 및 2만); 투여 전 ~ 투여 후 168시간(파트 E 선택적 코호트에만 해당)
MEDI7219의 약동학: Vz/F
기간: 투여 전 내지 투여 후 144시간(파트 A, B 및 파트 E 코호트 1 및 2만); 투여 전 내지 투여 후 168시간(파트 E 선택적 코호트에만 해당); 63일차/EOS 방문까지 사전 투여(파트 D & F)
PK 매개변수는 Vz/F(분포 부피)에 대한 혈장 농도로부터 계산됩니다.
투여 전 내지 투여 후 144시간(파트 A, B 및 파트 E 코호트 1 및 2만); 투여 전 내지 투여 후 168시간(파트 E 선택적 코호트에만 해당); 63일차/EOS 방문까지 사전 투여(파트 D & F)
MEDI7219의 약동학: Frel
기간: 투여 전 내지 투여 후 144시간(파트 B 및 파트 E 코호트 1 및 2만); 투여 전 ~ 투여 후 168시간(파트 E 선택적 코호트에만 해당)
PK 매개변수는 Frel의 혈장 농도(상대적 생체이용률)로부터 계산됩니다.
투여 전 내지 투여 후 144시간(파트 B 및 파트 E 코호트 1 및 2만); 투여 전 ~ 투여 후 168시간(파트 E 선택적 코호트에만 해당)
MEDI7219의 약동학: Vd
기간: 144시간까지 사전 투여(파트 C)
PK 매개변수는 Vd(분포 용적)에 대한 혈장 농도로부터 계산됩니다.
144시간까지 사전 투여(파트 C)
MEDI7219의 약동학: F
기간: 144시간까지 사전 투여(파트 C)
PK 매개변수는 F(절대 생체이용률)에 대한 혈장 농도로부터 계산됩니다.
144시간까지 사전 투여(파트 C)
MEDI7219의 약동학: AUC(0-tau)
기간: 63일차/EOS 방문까지 사전 투여(파트 D & F)
PK 매개변수는 AUC(0-tau)[투여 간격에 대한 곡선 아래 면적(AUC)]에 대한 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 계산됩니다.
63일차/EOS 방문까지 사전 투여(파트 D & F)
면역원성
기간: -1일 내지 28일/EOS 방문(파트 A 및 C); -1일 내지 63일/EOS 방문(파트 D 및 F); 최종 기간/EOS 방문의 마지막 투여 후 -1일 내지 28일(파트 B 및 E)
MEDI7219에 대한 항약물 항체의 존재
-1일 내지 28일/EOS 방문(파트 A 및 C); -1일 내지 63일/EOS 방문(파트 D 및 F); 최종 기간/EOS 방문의 마지막 투여 후 -1일 내지 28일(파트 B 및 E)
제형 성분의 약동학: Cmax
기간: 투여 전 내지 투여 1일 후 8시간(파트 A, B 및 E); 1일, 7일, 8일, 14일, 15일, 21일, 22일, 28일, 29일 및 35일에 투여 전 내지 투여 후 8시간(파트 D 및 F 코호트 1); 1일, 14일, 28일 및 35일에 투여 전 내지 투여 후 24시간(각각 파트 F 코호트 2)
PK 매개변수는 Cmax(최대 관찰 농도)에 대한 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 계산됩니다.
투여 전 내지 투여 1일 후 8시간(파트 A, B 및 E); 1일, 7일, 8일, 14일, 15일, 21일, 22일, 28일, 29일 및 35일에 투여 전 내지 투여 후 8시간(파트 D 및 F 코호트 1); 1일, 14일, 28일 및 35일에 투여 전 내지 투여 후 24시간(각각 파트 F 코호트 2)
제형 성분의 약동학: Tmax
기간: 투여 전 내지 투여 1일 후 8시간(파트 A, B 및 E); 1일, 7일, 8일, 14일, 15일, 21일, 22일, 28일, 29일 및 35일에 투여 전 내지 투여 후 8시간(파트 D 및 F 코호트 1); 1일, 14일, 28일 및 35일에 투여 전 내지 투여 후 24시간(각각 파트 F 코호트 2)
PK 매개변수는 Tmax(최대 관측 농도까지의 시간)에 대한 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 계산됩니다.
투여 전 내지 투여 1일 후 8시간(파트 A, B 및 E); 1일, 7일, 8일, 14일, 15일, 21일, 22일, 28일, 29일 및 35일에 투여 전 내지 투여 후 8시간(파트 D 및 F 코호트 1); 1일, 14일, 28일 및 35일에 투여 전 내지 투여 후 24시간(각각 파트 F 코호트 2)
제형 성분의 약동학: T(1/2)
기간: 투여 전 내지 투여 1일 후 8시간(파트 A, B 및 E); 1일, 7일, 8일, 14일, 15일, 21일, 22일, 28일, 29일 및 35일에 투여 전 내지 투여 후 8시간(파트 D 및 F 코호트 1); 1일, 14일, 28일 및 35일에 투여 전 내지 투여 후 24시간(각각 파트 F 코호트 2)
PK 매개변수는 T1/2(말기 반감기)에 대한 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 계산됩니다.
투여 전 내지 투여 1일 후 8시간(파트 A, B 및 E); 1일, 7일, 8일, 14일, 15일, 21일, 22일, 28일, 29일 및 35일에 투여 전 내지 투여 후 8시간(파트 D 및 F 코호트 1); 1일, 14일, 28일 및 35일에 투여 전 내지 투여 후 24시간(각각 파트 F 코호트 2)
제형 성분의 약동학: AUC(0-inf)
기간: 투여 전 내지 투여 1일 후 8시간(파트 A, B 및 E); 1일, 7일, 8일, 14일, 15일, 21일, 22일, 28일, 29일 및 35일에 투여 전 내지 투여 후 8시간(파트 D 및 F 코호트 1); 1일, 14일, 28일 및 35일에 투여 전 내지 투여 후 24시간(각각 파트 F 코호트 2)
PK 매개변수는 AUC(0-inf)[무한대로 외삽된 곡선 아래 면적(AUC)]에 대한 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 계산됩니다.
투여 전 내지 투여 1일 후 8시간(파트 A, B 및 E); 1일, 7일, 8일, 14일, 15일, 21일, 22일, 28일, 29일 및 35일에 투여 전 내지 투여 후 8시간(파트 D 및 F 코호트 1); 1일, 14일, 28일 및 35일에 투여 전 내지 투여 후 24시간(각각 파트 F 코호트 2)
제형 성분의 약동학: AUC(0-마지막)
기간: 투여 전 내지 투여 1일 후 8시간(파트 A, B 및 E); 1일, 7일, 8일, 14일, 15일, 21일, 22일, 28일, 29일 및 35일에 투여 전 내지 투여 후 8시간(파트 D 및 F 코호트 1); 1일, 14일, 28일 및 35일에 투여 전 내지 투여 후 24시간(각각 파트 F 코호트 2)
PK 매개변수는 AUC(0-마지막)[시간 0에서 마지막 측정 가능 농도까지의 곡선 아래 면적(AUC)]에 대한 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 계산됩니다.
투여 전 내지 투여 1일 후 8시간(파트 A, B 및 E); 1일, 7일, 8일, 14일, 15일, 21일, 22일, 28일, 29일 및 35일에 투여 전 내지 투여 후 8시간(파트 D 및 F 코호트 1); 1일, 14일, 28일 및 35일에 투여 전 내지 투여 후 24시간(각각 파트 F 코호트 2)
제형 성분의 약동학: AUC(0-8h)
기간: 투여 전 내지 투여 1일 후 8시간(파트 A, B 및 E); 1일, 7일, 8일, 14일, 15일, 21일, 22일, 28일, 29일 및 35일에 투여 전 내지 투여 후 8시간(파트 D 및 F 코호트 1); 1일, 14일, 28일 및 35일에 투여 전 내지 투여 후 24시간(각각 파트 F 코호트 2)
PK 매개변수는 (AUC 0-24) [투여 후 0시간에서 8시간까지의 곡선 아래 면적(AUC)]에 대한 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 계산될 것입니다.
투여 전 내지 투여 1일 후 8시간(파트 A, B 및 E); 1일, 7일, 8일, 14일, 15일, 21일, 22일, 28일, 29일 및 35일에 투여 전 내지 투여 후 8시간(파트 D 및 F 코호트 1); 1일, 14일, 28일 및 35일에 투여 전 내지 투여 후 24시간(각각 파트 F 코호트 2)
MEDI7219의 약동학: CL
기간: 투여 전 ~ 투여 후 144시간(파트 C)
PK 매개변수는 CL(겉보기 청소율)의 혈장 농도에서 계산됩니다.
투여 전 ~ 투여 후 144시간(파트 C)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MedImmune LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 11일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • D8170C00001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 표준에 따라 평가됩니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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