Un estudio de 6 partes en voluntarios sanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la absorción de MEDI7219 en el cuerpo cuando se administra en dosis únicas y múltiples
27 de agosto de 2020 actualizado por: MedImmune LLC
Un estudio de fase 1 de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de MEDI7219 en sujetos sanos, incluida la evaluación del impacto de los cambios en la formulación oral y la determinación de la farmacocinética intravenosa
Este es un estudio de 6 partes para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de MEDI7219 en sujetos sanos.
Las partes A, B, C y E son las partes del estudio de dosis única.
Las partes D y F son las partes del estudio de dosis ascendente múltiple (MAD).
La dosis inicial y la formulación para las Partes D y F se seleccionarán a partir de los datos que surjan de las Partes A, B y E. Se prevé la inscripción de aproximadamente 198 sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MEDI7219 se está desarrollando para el tratamiento potencial de la diabetes tipo 2.
El estudio es el primero en humanos, de dosis única y múltiple ascendente que intentará identificar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (cómo se mueve el fármaco por el cuerpo) de MEDI7219.
El estudio también analizará el impacto de los cambios en la formulación, así como las diferencias relacionadas con la vía de administración.
El estudio constará de 6 partes en las que participarán aproximadamente 198 sujetos masculinos y femeninos sanos (y hasta 146 sujetos adicionales).
En la Parte A, se aleatorizarán 6 cohortes de 10 sujetos cada una (con 2 cohortes opcionales) para recibir MEDI7219 o uno de dos placebos.
Cada cohorte recibirá una formulación diferente del fármaco del estudio.
En la parte B, una sola cohorte de 16 sujetos (con una segunda cohorte opcional) recibirá una formulación diferente de MEDI7219 por período en hasta 5 períodos.
En la Parte C, hasta 12 sujetos recibirán dosis de MEDI7219.
En la Parte D, se aleatorizará una cohorte de 30 sujetos (con una segunda cohorte opcional) para recibir MEDI7219 o placebo.
Los sujetos comenzarán con una dosis basada en datos de partes anteriores y recibirán dosis ascendentes durante 35 días.
En la Parte E, 2 cohortes de 6 sujetos cada una (con una tercera y cuarta cohortes opcionales de 12 sujetos cada una) recibirán una formulación diferente de MEDI7219 por período.
Parte E, cohorte 5 Se agregaron 12 sujetos en cada período (2 períodos) para evaluar 2 formulaciones diferentes. En la Parte F, se aleatorizarán dos cohortes de 16 sujetos cada una para recibir MEDI7219 o placebo.
Los sujetos comenzarán con una dosis basada en datos de partes anteriores y recibirán dosis ascendentes durante 35 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
186
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ruddington, Reino Unido, NG11 6JS
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos de 18 a 55 años
- IMC 18-32 kg/m2
- Mujeres que no están en edad fértil
- Capaz y dispuesto a adherirse al protocolo.
- Debe proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición concurrente que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación del producto en investigación.
- Valores de laboratorio anormales, examen físico, signos vitales
- Examen positivo de drogas o alcohol.
- Inscripción actual en otro estudio clínico o inscripción en los últimos 3 meses
- Cualquier enfermedad clínicamente importante, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación
- electrocardiograma anormal
- Prueba positiva de hepatitis B, hepatitis C o VIH
- Examen positivo de drogas o alcohol
- Fumadores actuales o que hayan fumado en los últimos 12 meses
- Donación reciente de plasma o sangre
- Evidencia de infección actual por SARS-CoV-2 (Cohorte 5 de la Parte E y Cohorte 2 de la Parte F únicamente)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: MEDI7219
Medicamento Experimental
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Medicamento Experimental
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Comparador de placebos: Formulación sin Fármaco Activo
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Formulación sin Fármaco Activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de MEDI7219
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (Partes A y C - Día 28) (Partes D y F Día 63) y (Partes B y E 28 días después de la última dosis)
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Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (TESAE)
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Desde el inicio hasta la última visita de seguimiento (Partes A y C - Día 28) (Partes D y F Día 63) y (Partes B y E 28 días después de la última dosis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de MEDI7219: Cmax
Periodo de tiempo: Pre-dosis a 144 horas después de la dosis (Partes A, B, C y Parte E cohortes 1 y 2 solamente); Antes de la dosis a 168 horas después de la dosis (solo cohortes opcionales de la Parte E); Predosis de las Partes D y F hasta el día 63/visita EOS
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Los parámetros farmacocinéticos se calcularán a partir de los datos de concentración plasmática frente al tiempo para Cmax (concentración máxima observada)
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Pre-dosis a 144 horas después de la dosis (Partes A, B, C y Parte E cohortes 1 y 2 solamente); Antes de la dosis a 168 horas después de la dosis (solo cohortes opcionales de la Parte E); Predosis de las Partes D y F hasta el día 63/visita EOS
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Farmacocinética de MEDI7219: Tmax
Periodo de tiempo: Pre-dosis a 144 horas después de la dosis (Partes A, B, C y Parte E cohortes 1 y 2 solamente); Antes de la dosis a 168 horas después de la dosis (solo cohortes opcionales de la Parte E); Predosis de las Partes D y F hasta el día 63/visita EOS, cohorte 2 de las Partes F ÚNICAMENTE: antes de la dosis y 8 horas después de la dosis
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Los parámetros farmacocinéticos se calcularán a partir de la concentración plasmática frente a los datos de tiempo para Tmax (tiempo hasta la concentración máxima observada)
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Pre-dosis a 144 horas después de la dosis (Partes A, B, C y Parte E cohortes 1 y 2 solamente); Antes de la dosis a 168 horas después de la dosis (solo cohortes opcionales de la Parte E); Predosis de las Partes D y F hasta el día 63/visita EOS, cohorte 2 de las Partes F ÚNICAMENTE: antes de la dosis y 8 horas después de la dosis
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Farmacocinética de MEDI7219: t1/2
Periodo de tiempo: Pre-dosis a 144 horas después de la dosis (Partes A, B, C y Parte E cohortes 1 y 2 solamente); Antes de la dosis a 168 horas después de la dosis (solo cohortes opcionales de la Parte E); Predosis de las Partes D y F hasta el día 63/visita EOS
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Los parámetros farmacocinéticos se calcularán a partir de los datos de concentración plasmática frente al tiempo para T1/2 (vida media terminal)
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Pre-dosis a 144 horas después de la dosis (Partes A, B, C y Parte E cohortes 1 y 2 solamente); Antes de la dosis a 168 horas después de la dosis (solo cohortes opcionales de la Parte E); Predosis de las Partes D y F hasta el día 63/visita EOS
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Farmacocinética de MEDI7219: AUC (0-inf)
Periodo de tiempo: Pre-dosis a 144 horas después de la dosis (Partes A, B, C y Parte E cohortes 1 y 2 solamente); Antes de la dosis a 168 horas después de la dosis (solo cohortes opcionales de la Parte E); Predosis de las Partes D y F hasta el día 63/visita EOS
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Los parámetros farmacocinéticos se calcularán a partir de los datos de concentración plasmática versus tiempo para AUC (0-inf) [área bajo la curva (AUC) extrapolada al infinito]
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Pre-dosis a 144 horas después de la dosis (Partes A, B, C y Parte E cohortes 1 y 2 solamente); Antes de la dosis a 168 horas después de la dosis (solo cohortes opcionales de la Parte E); Predosis de las Partes D y F hasta el día 63/visita EOS
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Farmacocinética de MEDI7219: AUC(0-último)
Periodo de tiempo: Pre-dosis a 144 horas después de la dosis (Partes A, B, C y Parte E cohortes 1 y 2 solamente); Antes de la dosis a 168 horas después de la dosis (solo cohortes opcionales de la Parte E); Predosis de las Partes D y F hasta el día 63/visita EOS
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Los parámetros farmacocinéticos se calcularán a partir de los datos de concentración plasmática versus tiempo para AUC (0-último) [área bajo la curva (AUC) desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible]
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Pre-dosis a 144 horas después de la dosis (Partes A, B, C y Parte E cohortes 1 y 2 solamente); Antes de la dosis a 168 horas después de la dosis (solo cohortes opcionales de la Parte E); Predosis de las Partes D y F hasta el día 63/visita EOS
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Farmacocinética de MEDI7219: AUC(0-24h)
Periodo de tiempo: Pre-dosis a 144 horas después de la dosis (Partes A, B, C y Parte E cohortes 1 y 2 solamente); Antes de la dosis a 168 horas después de la dosis (solo cohortes opcionales de la Parte E); Predosis de las Partes D y F hasta el día 63/visita EOS
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Los parámetros farmacocinéticos se calcularán a partir de los datos de concentración plasmática versus tiempo para (AUC 0-24) [área bajo la curva (AUC) desde el tiempo 0 hasta 24 horas después de la dosis]
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Pre-dosis a 144 horas después de la dosis (Partes A, B, C y Parte E cohortes 1 y 2 solamente); Antes de la dosis a 168 horas después de la dosis (solo cohortes opcionales de la Parte E); Predosis de las Partes D y F hasta el día 63/visita EOS
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Farmacocinética de MEDI7219: AUC (%extrap)
Periodo de tiempo: Pre-dosis a 144 horas después de la dosis (Partes A, B, C y Parte E cohortes 1 y 2 solamente); Antes de la dosis a 168 horas después de la dosis (solo cohortes opcionales de la Parte E)
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Los parámetros farmacocinéticos se calcularán a partir de los datos de concentración plasmática frente al tiempo para el % de AUC extrapolado [El porcentaje de AUC (0-inf) contabilizado por extrapolación]
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Pre-dosis a 144 horas después de la dosis (Partes A, B, C y Parte E cohortes 1 y 2 solamente); Antes de la dosis a 168 horas después de la dosis (solo cohortes opcionales de la Parte E)
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Farmacocinética de MEDI7219: Lambda-z
Periodo de tiempo: Pre-dosis a 144 horas después de la dosis (Partes A, B, C y Parte E cohortes 1 y 2 solamente); Antes de la dosis a 168 horas después de la dosis (solo cohortes opcionales de la Parte E)
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Los parámetros farmacocinéticos se calcularán a partir de los datos de concentración plasmática frente al tiempo para Lambda-z [pendiente de la línea de regresión que pasa por la fase de eliminación aparente en un gráfico de concentración frente al tiempo]
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Pre-dosis a 144 horas después de la dosis (Partes A, B, C y Parte E cohortes 1 y 2 solamente); Antes de la dosis a 168 horas después de la dosis (solo cohortes opcionales de la Parte E)
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Farmacocinética de MEDI7219: CL/F
Periodo de tiempo: Pre-dosis a 144 horas después de la dosis (Partes A, B y Parte E cohortes 1 y 2 solamente); Antes de la dosis a 168 horas después de la dosis (solo cohortes opcionales de la Parte E)
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Los parámetros farmacocinéticos se calcularán a partir de la concentración plasmática de CL/F (aclaramiento aparente)
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Pre-dosis a 144 horas después de la dosis (Partes A, B y Parte E cohortes 1 y 2 solamente); Antes de la dosis a 168 horas después de la dosis (solo cohortes opcionales de la Parte E)
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Farmacocinética de MEDI7219: Vz/F
Periodo de tiempo: Pre-dosis a 144 horas después de la dosis (Partes A, B y Parte E cohortes 1 y 2 solamente); Antes de la dosis a 168 horas después de la dosis (solo cohortes opcionales de la Parte E); Pre-dosis al día 63/visita EOS (Partes D y F)
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Los parámetros PK se calcularán a partir de la concentración plasmática para Vz/F (volumen de distribución)
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Pre-dosis a 144 horas después de la dosis (Partes A, B y Parte E cohortes 1 y 2 solamente); Antes de la dosis a 168 horas después de la dosis (solo cohortes opcionales de la Parte E); Pre-dosis al día 63/visita EOS (Partes D y F)
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Farmacocinética de MEDI7219: Frel
Periodo de tiempo: Pre-dosis a 144 horas después de la dosis (Partes B y Parte E cohortes 1 y 2 solamente); Antes de la dosis a 168 horas después de la dosis (solo cohortes opcionales de la Parte E)
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Los parámetros farmacocinéticos se calcularán a partir de la concentración plasmática de Frel (biodisponibilidad relativa)
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Pre-dosis a 144 horas después de la dosis (Partes B y Parte E cohortes 1 y 2 solamente); Antes de la dosis a 168 horas después de la dosis (solo cohortes opcionales de la Parte E)
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Farmacocinética de MEDI7219: Vd
Periodo de tiempo: Pre-dosis a 144 horas (Parte C)
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Los parámetros PK se calcularán a partir de la concentración plasmática de Vd (volumen de distribución)
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Pre-dosis a 144 horas (Parte C)
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Farmacocinética de MEDI7219: F
Periodo de tiempo: Pre-dosis a 144 horas (Parte C)
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Los parámetros farmacocinéticos se calcularán a partir de la concentración plasmática de F (biodisponibilidad absoluta)
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Pre-dosis a 144 horas (Parte C)
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Farmacocinética de MEDI7219: AUC (0-tau)
Periodo de tiempo: Pre-dosis al día 63/visita EOS (Partes D y F)
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Los parámetros farmacocinéticos se calcularán a partir de los datos de concentración plasmática frente al tiempo para el AUC (0-tau) [área bajo la curva (AUC) para un intervalo de dosificación]
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Pre-dosis al día 63/visita EOS (Partes D y F)
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Día -1 al Día 28/Visita EOS (Partes A y C); Visita del día -1 al día 63/EOS (Partes D y F); Día -1 a 28 días posteriores a la última dosis del período final/Visita EOS (Partes B y E)
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Presencia de anticuerpos antidrogas contra MEDI7219
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Día -1 al Día 28/Visita EOS (Partes A y C); Visita del día -1 al día 63/EOS (Partes D y F); Día -1 a 28 días posteriores a la última dosis del período final/Visita EOS (Partes B y E)
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Farmacocinética del componente de formulación: Cmax
Periodo de tiempo: Predosis a 8 horas después de la dosis Día 1 (Partes A, B y E); Antes de la dosis a 8 horas después de la dosis en los Días 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 y 35 (Parte D y F Cohorte 1); Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis en los Días 1, 14, 28 y 35 (Cohorte 2 de la Parte F, respectivamente)
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Los parámetros farmacocinéticos se calcularán a partir de los datos de concentración plasmática frente al tiempo para Cmax (concentración máxima observada)
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Predosis a 8 horas después de la dosis Día 1 (Partes A, B y E); Antes de la dosis a 8 horas después de la dosis en los Días 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 y 35 (Parte D y F Cohorte 1); Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis en los Días 1, 14, 28 y 35 (Cohorte 2 de la Parte F, respectivamente)
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Farmacocinética del componente de formulación: Tmax
Periodo de tiempo: Predosis a 8 horas después de la dosis Día 1 (Partes A, B y E); Antes de la dosis a 8 horas después de la dosis en los Días 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 y 35 (Parte D y F Cohorte 1); Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis en los Días 1, 14, 28 y 35 (Cohorte 2 de la Parte F, respectivamente)
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Los parámetros farmacocinéticos se calcularán a partir de la concentración plasmática frente a los datos de tiempo para Tmax (tiempo hasta la concentración máxima observada)
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Predosis a 8 horas después de la dosis Día 1 (Partes A, B y E); Antes de la dosis a 8 horas después de la dosis en los Días 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 y 35 (Parte D y F Cohorte 1); Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis en los Días 1, 14, 28 y 35 (Cohorte 2 de la Parte F, respectivamente)
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Farmacocinética del componente de formulación: T(1/2)
Periodo de tiempo: Predosis a 8 horas después de la dosis Día 1 (Partes A, B y E); Antes de la dosis a 8 horas después de la dosis en los Días 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 y 35 (Parte D y F Cohorte 1); Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis en los Días 1, 14, 28 y 35 (Cohorte 2 de la Parte F, respectivamente)
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Los parámetros farmacocinéticos se calcularán a partir de los datos de concentración plasmática frente al tiempo para T1/2 (vida media terminal)
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Predosis a 8 horas después de la dosis Día 1 (Partes A, B y E); Antes de la dosis a 8 horas después de la dosis en los Días 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 y 35 (Parte D y F Cohorte 1); Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis en los Días 1, 14, 28 y 35 (Cohorte 2 de la Parte F, respectivamente)
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Farmacocinética del componente de formulación: AUC (0-inf)
Periodo de tiempo: Predosis a 8 horas después de la dosis Día 1 (Partes A, B y E); Antes de la dosis a 8 horas después de la dosis en los Días 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 y 35 (Parte D y F Cohorte 1); Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis en los Días 1, 14, 28 y 35 (Cohorte 2 de la Parte F, respectivamente)
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Los parámetros farmacocinéticos se calcularán a partir de los datos de concentración plasmática versus tiempo para AUC (0-inf) [área bajo la curva (AUC) extrapolada al infinito]
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Predosis a 8 horas después de la dosis Día 1 (Partes A, B y E); Antes de la dosis a 8 horas después de la dosis en los Días 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 y 35 (Parte D y F Cohorte 1); Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis en los Días 1, 14, 28 y 35 (Cohorte 2 de la Parte F, respectivamente)
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Farmacocinética del componente de formulación: AUC (0-último)
Periodo de tiempo: Predosis a 8 horas después de la dosis Día 1 (Partes A, B y E); Antes de la dosis a 8 horas después de la dosis en los Días 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 y 35 (Parte D y F Cohorte 1); Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis en los Días 1, 14, 28 y 35 (Cohorte 2 de la Parte F, respectivamente)
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Los parámetros farmacocinéticos se calcularán a partir de los datos de concentración plasmática versus tiempo para AUC (0-último) [área bajo la curva (AUC) desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible]
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Predosis a 8 horas después de la dosis Día 1 (Partes A, B y E); Antes de la dosis a 8 horas después de la dosis en los Días 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 y 35 (Parte D y F Cohorte 1); Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis en los Días 1, 14, 28 y 35 (Cohorte 2 de la Parte F, respectivamente)
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Farmacocinética del componente de formulación: AUC (0-8h)
Periodo de tiempo: Predosis a 8 horas después de la dosis Día 1 (Partes A, B y E); Antes de la dosis a 8 horas después de la dosis en los Días 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 y 35 (Parte D y F Cohorte 1); Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis en los Días 1, 14, 28 y 35 (Cohorte 2 de la Parte F, respectivamente)
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Los parámetros farmacocinéticos se calcularán a partir de los datos de concentración plasmática versus tiempo para (AUC 0-24) [área bajo la curva (AUC) desde el tiempo 0 a 8 horas después de la dosis]
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Predosis a 8 horas después de la dosis Día 1 (Partes A, B y E); Antes de la dosis a 8 horas después de la dosis en los Días 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 y 35 (Parte D y F Cohorte 1); Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis en los Días 1, 14, 28 y 35 (Cohorte 2 de la Parte F, respectivamente)
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Farmacocinética de MEDI7219: CL
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 144 horas después de la dosis (Parte C)
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Los parámetros farmacocinéticos se calcularán a partir de la concentración plasmática de CL (aclaramiento aparente)
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Antes de la dosis a 144 horas después de la dosis (Parte C)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
11 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
11 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- D8170C00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes serán evaluadas según los estándares de AZ.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .