Uno studio in 6 parti su volontari sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'assorbimento di MEDI7219 nel corpo quando somministrato in dosi singole e multiple

MEDI7219 è in fase di sviluppo per il potenziale trattamento del diabete di tipo 2. Lo studio è il primo nello studio a dose crescente umana, singola e multipla che cercherà di identificare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (come il farmaco si muove attraverso il corpo) di MEDI7219. Lo studio esaminerà anche l'impatto delle modifiche alla formulazione nonché le differenze relative alla via di somministrazione. Lo studio sarà composto da 6 parti che coinvolgono circa 198 soggetti sani di sesso maschile e femminile (e fino a 146 soggetti aggiuntivi). Nella Parte A, 6 coorti di 10 soggetti ciascuna (con 2 coorti facoltative) saranno randomizzate per ricevere MEDI7219 o uno dei due placebo. Ogni coorte riceverà una diversa formulazione del farmaco in studio. Nella parte B, una singola coorte di 16 soggetti (con una seconda coorte facoltativa) riceverà una diversa formulazione di MEDI7219 per periodo in un massimo di 5 periodi. Nella Parte C, fino a 12 soggetti riceveranno la somministrazione di MEDI7219. Nella Parte D, una coorte di 30 soggetti (con una seconda coorte facoltativa) sarà randomizzata a ricevere MEDI7219 o placebo. I soggetti inizieranno con una dose basata sui dati delle parti precedenti e riceveranno dosi crescenti per 35 giorni. Nella Parte E, 2 coorti di 6 soggetti ciascuna (con una terza e una quarta coorte facoltative di 12 soggetti ciascuna) riceveranno una diversa formulazione di MEDI7219 per periodo. Parte E, coorte 5 12 soggetti ogni periodo (2 periodi) è stato aggiunto per valutare 2 diverse formulazioni Nella Parte F, due coorti di 16 soggetti ciascuna saranno randomizzate per ricevere MEDI7219 o placebo. I soggetti inizieranno con una dose basata sui dati delle parti precedenti e riceveranno dosi crescenti per 35 giorni.