Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šestidílná studie u zdravých dobrovolníků k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a absorpce MEDI7219 v těle při podávání v jedné a více dávkách

27. srpna 2020 aktualizováno: MedImmune LLC

Fáze 1 studie s jednou a více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MEDI7219 u zdravých subjektů, včetně posouzení dopadu změn na perorální formulaci a stanovení intravenózní farmakokinetiky

Toto je 6dílná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK MEDI7219 u zdravých subjektů. Části A, B, C a E jsou části studie s jednou dávkou. Části D a F jsou části studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD). Počáteční dávka a formulace pro části D a F budou vybrány z údajů získaných z částí A, B a E. Předpokládá se registrace přibližně 198 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MEDI7219 je vyvíjen pro potenciální léčbu diabetu 2. typu. Tato studie je první ve studii s jednou a více stoupajícími dávkami u člověka, která se pokusí identifikovat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (jak se lék pohybuje tělem) MEDI7219. Studie se také zaměří na dopad změn ve složení a také na rozdíly související se způsobem podání. Studie se bude skládat ze 6 částí zahrnujících přibližně 198 zdravých mužů a žen (a až 146 dalších subjektů). V části A bude 6 kohort po 10 subjektech (s volitelnými 2 kohortami) randomizováno pro příjem MEDI7219 nebo jednoho ze dvou placeba. Každá kohorta obdrží jinou formulaci studovaného léku. V části B obdrží jedna kohorta 16 subjektů (s volitelnou druhou kohortou) jinou formulaci MEDI7219 za období až v 5 obdobích. V části C bude až 12 subjektům podávána dávka MEDI7219. V části D bude jedna kohorta 30 subjektů (s volitelnou druhou kohortou) randomizována pro příjem MEDI7219 nebo placeba. Subjekty začnou na dávce založené na údajích z předchozích částí a budou dostávat vzestupné dávky po dobu 35 dnů. V části E obdrží 2 kohorty po 6 subjektech (s volitelnou třetí a čtvrtou kohortou po 12 subjektech) jinou formulaci MEDI7219 za období. Část E, kohorta 5 Bylo přidáno 12 subjektů každé období (2 období) pro posouzení 2 různých formulací. V části F budou dvě kohorty po 16 subjektech randomizovány pro příjem MEDI7219 nebo placeba. Subjekty začnou na dávce založené na údajích z předchozích částí a budou dostávat vzestupné dávky po dobu 35 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci ve věku 18-55 let
  • BMI 18-32 kg/m2
  • Ženy, které nejsou v plodném věku
  • Schopný a ochotný dodržovat protokol
  • Musí poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli souběžný stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení hodnoceného produktu
  • Abnormální laboratorní hodnoty, fyzikální vyšetření, vitální funkce
  • Pozitivní obrazovka na drogy nebo alkohol.
  • Aktuální zápis do jiné klinické studie nebo zápis během posledních 3 měsíců
  • Jakékoli klinicky závažné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma během 4 týdnů před podáním dávky
  • Abnormální EKG
  • Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV
  • Pozitivní obrazovka na drogy nebo alkohol
  • Současní kuřáci nebo ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců
  • Nedávné darování plazmy nebo krve
  • Důkaz současné infekce SARS-CoV-2 (pouze část E kohorta 5 a část F kohorta 2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: MEDI7219
Experimentální léčivo
Lék: MEDI7219
Experimentální léčivo
Komparátor placeba: Formulace bez aktivního léčiva
Lék: Formulace bez aktivního léčiva
Formulace bez aktivního léčiva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti MEDI7219
Časové okno: Výchozí stav do poslední následné návštěvy (části A a C – den 28) (část D a F den 63) a (části B a E 28 dní po poslední dávce)
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) a závažné nežádoucí účinky (TESAE)
Výchozí stav do poslední následné návštěvy (části A a C – den 28) (část D a F den 63) a (části B a E 28 dní po poslední dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika MEDI7219: Cmax
Časové okno: Před dávkou do 144 hodin po dávce (pouze části A, B, C a část E kohorty 1 a 2); Před podáním dávky do 168 hodin po dávce (pouze volitelné kohorty podle části E); Části D & F před dávkou do dne 63/návštěvy EOS
PK parametry budou vypočteny z plazmatické koncentrace versus časová data pro Cmax (maximální pozorovaná koncentrace)
Před dávkou do 144 hodin po dávce (pouze části A, B, C a část E kohorty 1 a 2); Před podáním dávky do 168 hodin po dávce (pouze volitelné kohorty podle části E); Části D & F před dávkou do dne 63/návštěvy EOS
Farmakokinetika MEDI7219: Tmax
Časové okno: Před dávkou do 144 hodin po dávce (pouze části A, B, C a část E kohorty 1 a 2); Před podáním dávky do 168 hodin po dávce (pouze volitelné kohorty podle části E); Části D a F před dávkou do dne 63/návštěva EOS, POUZE kohorta 2 části F: Před dávkou a 8 hodin po dávce
PK parametry budou vypočteny z plazmatické koncentrace versus časová data pro Tmax (čas do maximální pozorované koncentrace)
Před dávkou do 144 hodin po dávce (pouze části A, B, C a část E kohorty 1 a 2); Před podáním dávky do 168 hodin po dávce (pouze volitelné kohorty podle části E); Části D a F před dávkou do dne 63/návštěva EOS, POUZE kohorta 2 části F: Před dávkou a 8 hodin po dávce
Farmakokinetika MEDI7219: t1/2
Časové okno: Před dávkou do 144 hodin po dávce (pouze části A, B, C a část E kohorty 1 a 2); Před podáním dávky do 168 hodin po dávce (pouze volitelné kohorty podle části E); Části D & F před dávkou do dne 63/návštěvy EOS
PK parametry budou vypočteny z plazmatické koncentrace versus časová data pro T1/2 (terminální poločas)
Před dávkou do 144 hodin po dávce (pouze části A, B, C a část E kohorty 1 a 2); Před podáním dávky do 168 hodin po dávce (pouze volitelné kohorty podle části E); Části D & F před dávkou do dne 63/návštěvy EOS
Farmakokinetika MEDI7219: AUC (0-inf)
Časové okno: Před dávkou do 144 hodin po dávce (pouze části A, B, C a část E kohorty 1 a 2); Před podáním dávky do 168 hodin po dávce (pouze volitelné kohorty podle části E); Části D & F před dávkou do dne 63/návštěvy EOS
PK parametry budou vypočteny z plazmatické koncentrace versus časová data pro AUC (0-inf) [plocha pod křivkou (AUC) extrapolovaná na nekonečno]
Před dávkou do 144 hodin po dávce (pouze části A, B, C a část E kohorty 1 a 2); Před podáním dávky do 168 hodin po dávce (pouze volitelné kohorty podle části E); Části D & F před dávkou do dne 63/návštěvy EOS
Farmakokinetika MEDI7219: AUC(0-poslední)
Časové okno: Před dávkou do 144 hodin po dávce (pouze části A, B, C a část E kohorty 1 a 2); Před podáním dávky do 168 hodin po dávce (pouze volitelné kohorty podle části E); Části D & F před dávkou do dne 63/návštěvy EOS
PK parametry budou vypočteny z plazmatické koncentrace versus časová data pro AUC (0-poslední) [plocha pod křivkou (AUC) od času 0 do poslední měřitelné koncentrace]
Před dávkou do 144 hodin po dávce (pouze části A, B, C a část E kohorty 1 a 2); Před podáním dávky do 168 hodin po dávce (pouze volitelné kohorty podle části E); Části D & F před dávkou do dne 63/návštěvy EOS
Farmakokinetika MEDI7219: AUC(0-24h)
Časové okno: Před dávkou do 144 hodin po dávce (pouze části A, B, C a část E kohorty 1 a 2); Před podáním dávky do 168 hodin po dávce (pouze volitelné kohorty podle části E); Části D & F před dávkou do dne 63/návštěvy EOS
PK parametry budou vypočteny z plazmatické koncentrace versus časová data pro (AUC 0-24) [plocha pod křivkou (AUC) od času 0 do 24 hodin po dávce]
Před dávkou do 144 hodin po dávce (pouze části A, B, C a část E kohorty 1 a 2); Před podáním dávky do 168 hodin po dávce (pouze volitelné kohorty podle části E); Části D & F před dávkou do dne 63/návštěvy EOS
Farmakokinetika MEDI7219: AUC (% extrap)
Časové okno: Před dávkou do 144 hodin po dávce (pouze části A, B, C a část E kohorty 1 a 2); Před podáním dávky do 168 hodin po dávce (pouze volitelné kohorty podle části E)
PK parametry budou vypočteny z plazmatické koncentrace versus časová data pro AUC% extrapolované [procento AUC(0-inf) zohledněné extrapolací]
Před dávkou do 144 hodin po dávce (pouze části A, B, C a část E kohorty 1 a 2); Před podáním dávky do 168 hodin po dávce (pouze volitelné kohorty podle části E)
Farmakokinetika MEDI7219: Lambda-z
Časové okno: Před dávkou do 144 hodin po dávce (pouze části A, B, C a část E kohorty 1 a 2); Před podáním dávky do 168 hodin po dávce (pouze volitelné kohorty podle části E)
PK parametry budou vypočteny z plazmatické koncentrace versus časová data pro Lambda-z [Sklon regresní přímky procházející fází zdánlivé eliminace v grafu koncentrace versus čas]
Před dávkou do 144 hodin po dávce (pouze části A, B, C a část E kohorty 1 a 2); Před podáním dávky do 168 hodin po dávce (pouze volitelné kohorty podle části E)
Farmakokinetika MEDI7219: CL/F
Časové okno: Před dávkou do 144 hodin po dávce (pouze části A, B a část E kohorty 1 a 2); Před podáním dávky do 168 hodin po dávce (pouze volitelné kohorty podle části E)
PK parametry budou vypočteny z plazmatické koncentrace pro CL/F (zdánlivá clearance)
Před dávkou do 144 hodin po dávce (pouze části A, B a část E kohorty 1 a 2); Před podáním dávky do 168 hodin po dávce (pouze volitelné kohorty podle části E)
Farmakokinetika MEDI7219: Vz/F
Časové okno: Před dávkou do 144 hodin po dávce (pouze části A, B a část E kohorty 1 a 2); Před podáním dávky do 168 hodin po dávce (pouze volitelné kohorty podle části E); Před podáním dávky do dne 63/návštěvy EOS (části D a F)
PK parametry budou vypočteny z plazmatické koncentrace pro Vz/F (objem distribuce)
Před dávkou do 144 hodin po dávce (pouze části A, B a část E kohorty 1 a 2); Před podáním dávky do 168 hodin po dávce (pouze volitelné kohorty podle části E); Před podáním dávky do dne 63/návštěvy EOS (části D a F)
Farmakokinetika MEDI7219: Frel
Časové okno: Před dávkou do 144 hodin po dávce (pouze kohorty 1 a 2 části B a část E); Před podáním dávky do 168 hodin po dávce (pouze volitelné kohorty podle části E)
PK parametry budou vypočteny z plazmatické koncentrace pro Frel (relativní biologická dostupnost)
Před dávkou do 144 hodin po dávce (pouze kohorty 1 a 2 části B a část E); Před podáním dávky do 168 hodin po dávce (pouze volitelné kohorty podle části E)
Farmakokinetika MEDI7219: Vd
Časové okno: Předdávkování do 144 hodin (část C)
PK parametry budou vypočteny z plazmatické koncentrace pro Vd (objem distribuce)
Předdávkování do 144 hodin (část C)
Farmakokinetika MEDI7219: F
Časové okno: Předdávkování do 144 hodin (část C)
PK parametry budou vypočteny z plazmatické koncentrace pro F (absolutní biologická dostupnost)
Předdávkování do 144 hodin (část C)
Farmakokinetika MEDI7219: AUC (0-tau)
Časové okno: Před podáním dávky do dne 63/návštěvy EOS (části D a F)
PK parametry budou vypočteny z plazmatické koncentrace versus časová data pro AUC (0-tau) [plocha pod křivkou (AUC) pro dávkovací interval]
Před podáním dávky do dne 63/návštěvy EOS (části D a F)
Imunogenicita
Časové okno: Den -1 až Den 28/Návštěva EOS (části A a C); Den -1 až Den 63/Návštěva EOS (části D a F); Den -1 až 28 dní po poslední dávce posledního období/návštěvy EOS (části B a E)
Přítomnost protilékové protilátky proti MEDI7219
Den -1 až Den 28/Návštěva EOS (části A a C); Den -1 až Den 63/Návštěva EOS (části D a F); Den -1 až 28 dní po poslední dávce posledního období/návštěvy EOS (části B a E)
Farmakokinetika složky přípravku: Cmax
Časové okno: Před podáním do 8 hodin po dávce 1. den (části A, B a E); Před dávkou do 8 hodin po dávce ve dnech 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 a 35 (Část D a F kohorta 1); Před podáním dávky do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 14, 28 a 35 (Část F kohorta 2, v tomto pořadí)
PK parametry budou vypočteny z plazmatické koncentrace versus časová data pro Cmax (maximální pozorovaná koncentrace)
Před podáním do 8 hodin po dávce 1. den (části A, B a E); Před dávkou do 8 hodin po dávce ve dnech 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 a 35 (Část D a F kohorta 1); Před podáním dávky do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 14, 28 a 35 (Část F kohorta 2, v tomto pořadí)
Farmakokinetika složky přípravku: Tmax
Časové okno: Před podáním do 8 hodin po dávce 1. den (části A, B a E); Před dávkou do 8 hodin po dávce ve dnech 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 a 35 (Část D a F kohorta 1); Před podáním dávky do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 14, 28 a 35 (Část F kohorta 2, v tomto pořadí)
PK parametry budou vypočteny z plazmatické koncentrace versus časová data pro Tmax (čas do maximální pozorované koncentrace)
Před podáním do 8 hodin po dávce 1. den (části A, B a E); Před dávkou do 8 hodin po dávce ve dnech 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 a 35 (Část D a F kohorta 1); Před podáním dávky do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 14, 28 a 35 (Část F kohorta 2, v tomto pořadí)
Farmakokinetika složky přípravku: T(1/2)
Časové okno: Před podáním do 8 hodin po dávce 1. den (části A, B a E); Před dávkou do 8 hodin po dávce ve dnech 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 a 35 (Část D a F kohorta 1); Před podáním dávky do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 14, 28 a 35 (Část F kohorta 2, v tomto pořadí)
PK parametry budou vypočteny z plazmatické koncentrace versus časová data pro T1/2 (terminální poločas)
Před podáním do 8 hodin po dávce 1. den (části A, B a E); Před dávkou do 8 hodin po dávce ve dnech 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 a 35 (Část D a F kohorta 1); Před podáním dávky do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 14, 28 a 35 (Část F kohorta 2, v tomto pořadí)
Farmakokinetika složky přípravku: AUC (0-inf)
Časové okno: Před podáním do 8 hodin po dávce 1. den (části A, B a E); Před dávkou do 8 hodin po dávce ve dnech 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 a 35 (Část D a F kohorta 1); Před podáním dávky do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 14, 28 a 35 (Část F kohorta 2, v tomto pořadí)
PK parametry budou vypočteny z plazmatické koncentrace versus časová data pro AUC (0-inf) [plocha pod křivkou (AUC) extrapolovaná na nekonečno]
Před podáním do 8 hodin po dávce 1. den (části A, B a E); Před dávkou do 8 hodin po dávce ve dnech 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 a 35 (Část D a F kohorta 1); Před podáním dávky do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 14, 28 a 35 (Část F kohorta 2, v tomto pořadí)
Farmakokinetika složky přípravku: AUC (0-poslední)
Časové okno: Před podáním do 8 hodin po dávce 1. den (části A, B a E); Před dávkou do 8 hodin po dávce ve dnech 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 a 35 (Část D a F kohorta 1); Před podáním dávky do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 14, 28 a 35 (Část F kohorta 2, v tomto pořadí)
PK parametry budou vypočteny z plazmatické koncentrace versus časová data pro AUC (0-poslední) [plocha pod křivkou (AUC) od času 0 do poslední měřitelné koncentrace]
Před podáním do 8 hodin po dávce 1. den (části A, B a E); Před dávkou do 8 hodin po dávce ve dnech 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 a 35 (Část D a F kohorta 1); Před podáním dávky do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 14, 28 a 35 (Část F kohorta 2, v tomto pořadí)
Farmakokinetika složky přípravku: AUC (0-8h)
Časové okno: Před podáním do 8 hodin po dávce 1. den (části A, B a E); Před dávkou do 8 hodin po dávce ve dnech 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 a 35 (Část D a F kohorta 1); Před podáním dávky do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 14, 28 a 35 (Část F kohorta 2, v tomto pořadí)
PK parametry budou vypočteny z plazmatické koncentrace versus časová data pro (AUC 0-24) [plocha pod křivkou (AUC) od času 0 do 8 hodin po dávce]
Před podáním do 8 hodin po dávce 1. den (části A, B a E); Před dávkou do 8 hodin po dávce ve dnech 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 a 35 (Část D a F kohorta 1); Před podáním dávky do 24 hodin po dávce ve dnech 1, 14, 28 a 35 (Část F kohorta 2, v tomto pořadí)
Farmakokinetika MEDI7219: CL
Časové okno: Před dávkou do 144 hodin po dávce (část C)
PK parametry budou vypočteny z plazmatické koncentrace z CL (zdánlivá clearance)
Před dávkou do 144 hodin po dávce (část C)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • D8170C00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny požadavky budou vyhodnoceny podle norem AZ.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit