Um estudo de 6 partes em voluntários saudáveis para avaliar a segurança, tolerabilidade e absorção de MEDI7219 no corpo quando administrado em doses únicas e múltiplas
27 de agosto de 2020 atualizado por: MedImmune LLC
Um estudo de dose ascendente única e múltipla de Fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do MEDI7219 em indivíduos saudáveis, incluindo avaliação do impacto de alterações na formulação oral e determinação da farmacocinética intravenosa
Este é um estudo de 6 partes para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do MEDI7219 em indivíduos saudáveis.
As partes A, B, C e E são as partes de dose única do estudo.
As partes D e F são as partes de dose ascendente múltipla (MAD) do estudo.
A dose inicial e a formulação para as Partes D e F serão selecionadas a partir dos dados provenientes das Partes A, B e E. Prevê-se a inscrição de aproximadamente 198 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O MEDI7219 está sendo desenvolvido para o potencial tratamento do diabetes tipo 2.
O estudo é o primeiro em humanos, um estudo de dose ascendente única e múltipla que tentará identificar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (como a droga se move através do corpo) do MEDI7219.
O estudo também examinará o impacto das alterações na formulação, bem como as diferenças relacionadas à via de administração.
O estudo consistirá em 6 partes envolvendo aproximadamente 198 indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino (e até 146 indivíduos adicionais).
Na Parte A, 6 coortes de 10 indivíduos cada (com 2 coortes opcionais) serão randomizadas para receber MEDI7219 ou um dos dois placebos.
Cada coorte receberá uma formulação diferente do medicamento do estudo.
Na parte B, uma única coorte de 16 indivíduos (com uma segunda coorte opcional) receberá uma formulação diferente de MEDI7219 por período em até 5 períodos.
Na Parte C, até 12 indivíduos receberão MEDI7219.
Na Parte D, uma coorte de 30 indivíduos (com uma segunda coorte opcional) será randomizada para receber MEDI7219 ou placebo.
Os indivíduos começarão com uma dose com base nos dados das partes anteriores e receberão doses crescentes por 35 dias.
Na Parte E, 2 coortes de 6 indivíduos cada (com uma terceira e quarta coorte opcional de 12 indivíduos cada) receberão uma formulação diferente de MEDI7219 por período.
Parte E, coorte 5 12 indivíduos em cada período (2 períodos) foram adicionados para avaliar 2 formulações diferentes. Na Parte F, dois grupos de 16 indivíduos cada serão randomizados para receber MEDI7219 ou placebo.
Os indivíduos começarão com uma dose com base nos dados das partes anteriores e receberão doses crescentes por 35 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
186
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ruddington, Reino Unido, NG11 6JS
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis de 18 a 55 anos
- IMC 18-32 kg/m2
- Mulheres sem potencial para engravidar
- Capaz e disposto a aderir ao protocolo
- Deve fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Qualquer condição concomitante que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação do produto experimental
- Valores laboratoriais anormais, exame físico, sinais vitais
- Teste positivo de drogas ou álcool.
- Inscrição atual em outro estudo clínico ou inscrição nos últimos 3 meses
- Qualquer doença clinicamente importante, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas antes da dosagem
- ECG anormal
- Teste positivo para Hepatite B, Hepatite C ou HIV
- Tela positiva de drogas ou álcool
- Fumantes atuais ou que fumaram nos últimos 12 meses
- Doação recente de plasma ou sangue
- Evidência de infecção atual por SARS-CoV-2 (apenas Parte E Coorte 5 e Parte F Coorte 2)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Experimental: MEDI7219
Droga Experimental
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Droga Experimental
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Comparador de Placebo: Formulação sem droga ativa
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Formulação sem droga ativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade do MEDI7219
Prazo: Linha de base para a última visita de acompanhamento (Partes A e C - Dia 28) (Partes D e F Dia 63) e (Partes B e E 28 dias após a última dose)
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Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (TESAEs)
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Linha de base para a última visita de acompanhamento (Partes A e C - Dia 28) (Partes D e F Dia 63) e (Partes B e E 28 dias após a última dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de MEDI7219: Cmax
Prazo: Pré-dose a 144 horas pós-dose (Partes A, B, C e Parte E coortes 1 e 2 apenas); Pré-dose até 168 horas após a dose (somente coortes opcionais da Parte E); Partes D e F pré-dose para dia 63/visita EOS
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Os parâmetros PK serão calculados a partir da concentração plasmática versus dados de tempo para Cmax (concentração máxima observada)
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Pré-dose a 144 horas pós-dose (Partes A, B, C e Parte E coortes 1 e 2 apenas); Pré-dose até 168 horas após a dose (somente coortes opcionais da Parte E); Partes D e F pré-dose para dia 63/visita EOS
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Farmacocinética de MEDI7219: Tmax
Prazo: Pré-dose a 144 horas pós-dose (Partes A, B, C e Parte E coortes 1 e 2 apenas); Pré-dose até 168 horas após a dose (somente coortes opcionais da Parte E); Partes D e F pré-dose para dia 63/visita EOS, Partes F coorte 2 APENAS: Pré-dose e 8 horas após a dose
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Os parâmetros PK serão calculados a partir da concentração plasmática versus dados de tempo para Tmax (tempo até a concentração máxima observada)
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Pré-dose a 144 horas pós-dose (Partes A, B, C e Parte E coortes 1 e 2 apenas); Pré-dose até 168 horas após a dose (somente coortes opcionais da Parte E); Partes D e F pré-dose para dia 63/visita EOS, Partes F coorte 2 APENAS: Pré-dose e 8 horas após a dose
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Farmacocinética do MEDI7219: t1/2
Prazo: Pré-dose a 144 horas pós-dose (Partes A, B, C e Parte E coortes 1 e 2 apenas); Pré-dose até 168 horas após a dose (somente coortes opcionais da Parte E); Partes D e F pré-dose para dia 63/visita EOS
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Os parâmetros PK serão calculados a partir da concentração plasmática versus dados de tempo para T1/2 (meia-vida terminal)
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Pré-dose a 144 horas pós-dose (Partes A, B, C e Parte E coortes 1 e 2 apenas); Pré-dose até 168 horas após a dose (somente coortes opcionais da Parte E); Partes D e F pré-dose para dia 63/visita EOS
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Farmacocinética de MEDI7219: AUC (0-inf)
Prazo: Pré-dose a 144 horas pós-dose (Partes A, B, C e Parte E coortes 1 e 2 apenas); Pré-dose até 168 horas após a dose (somente coortes opcionais da Parte E); Partes D e F pré-dose para dia 63/visita EOS
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Os parâmetros farmacocinéticos serão calculados a partir da concentração plasmática versus dados de tempo para AUC (0-inf) [área sob a curva (AUC) extrapolada ao infinito]
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Pré-dose a 144 horas pós-dose (Partes A, B, C e Parte E coortes 1 e 2 apenas); Pré-dose até 168 horas após a dose (somente coortes opcionais da Parte E); Partes D e F pré-dose para dia 63/visita EOS
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Farmacocinética de MEDI7219: AUC (0-último)
Prazo: Pré-dose a 144 horas pós-dose (Partes A, B, C e Parte E coortes 1 e 2 apenas); Pré-dose até 168 horas após a dose (somente coortes opcionais da Parte E); Partes D e F pré-dose para dia 63/visita EOS
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Os parâmetros PK serão calculados a partir da concentração plasmática versus dados de tempo para AUC (0-último) [área sob a curva (AUC) do tempo 0 até a última concentração mensurável]
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Pré-dose a 144 horas pós-dose (Partes A, B, C e Parte E coortes 1 e 2 apenas); Pré-dose até 168 horas após a dose (somente coortes opcionais da Parte E); Partes D e F pré-dose para dia 63/visita EOS
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Farmacocinética de MEDI7219: AUC(0-24h)
Prazo: Pré-dose a 144 horas pós-dose (Partes A, B, C e Parte E coortes 1 e 2 apenas); Pré-dose até 168 horas após a dose (somente coortes opcionais da Parte E); Partes D e F pré-dose para dia 63/visita EOS
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Os parâmetros PK serão calculados a partir da concentração plasmática versus dados de tempo para (AUC 0-24) [área sob a curva (AUC) do tempo 0 a 24 horas após a dose]
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Pré-dose a 144 horas pós-dose (Partes A, B, C e Parte E coortes 1 e 2 apenas); Pré-dose até 168 horas após a dose (somente coortes opcionais da Parte E); Partes D e F pré-dose para dia 63/visita EOS
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Farmacocinética de MEDI7219: AUC (%extrap)
Prazo: Pré-dose a 144 horas pós-dose (Partes A, B, C e Parte E coortes 1 e 2 apenas); Pré-dose até 168 horas após a dose (somente coortes opcionais da Parte E)
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Os parâmetros farmacocinéticos serão calculados a partir da concentração plasmática versus dados de tempo para AUC% extrapolada [a porcentagem de AUC(0-inf) contabilizada por extrapolação]
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Pré-dose a 144 horas pós-dose (Partes A, B, C e Parte E coortes 1 e 2 apenas); Pré-dose até 168 horas após a dose (somente coortes opcionais da Parte E)
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Farmacocinética do MEDI7219: Lambda-z
Prazo: Pré-dose a 144 horas pós-dose (Partes A, B, C e Parte E coortes 1 e 2 apenas); Pré-dose até 168 horas após a dose (somente coortes opcionais da Parte E)
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Os parâmetros farmacocinéticos serão calculados a partir dos dados de concentração plasmática versus tempo para Lambda-z [Inclinação da linha de regressão passando pela fase de eliminação aparente em um gráfico de concentração versus tempo]
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Pré-dose a 144 horas pós-dose (Partes A, B, C e Parte E coortes 1 e 2 apenas); Pré-dose até 168 horas após a dose (somente coortes opcionais da Parte E)
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Farmacocinética do MEDI7219: CL/F
Prazo: Pré-dose a 144 horas pós-dose (Partes A, B e Parte E coortes 1 e 2 apenas); Pré-dose até 168 horas após a dose (somente coortes opcionais da Parte E)
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Os parâmetros PK serão calculados a partir da concentração plasmática para CL/F (depuração aparente)
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Pré-dose a 144 horas pós-dose (Partes A, B e Parte E coortes 1 e 2 apenas); Pré-dose até 168 horas após a dose (somente coortes opcionais da Parte E)
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Farmacocinética do MEDI7219: Vz/F
Prazo: Pré-dose a 144 horas pós-dose (Partes A, B e Parte E coortes 1 e 2 apenas); Pré-dose até 168 horas após a dose (somente coortes opcionais da Parte E); Pré-dose para dia 63/visita EOS (Partes D e F)
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Os parâmetros PK serão calculados a partir da concentração plasmática para Vz/F (volume de distribuição)
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Pré-dose a 144 horas pós-dose (Partes A, B e Parte E coortes 1 e 2 apenas); Pré-dose até 168 horas após a dose (somente coortes opcionais da Parte E); Pré-dose para dia 63/visita EOS (Partes D e F)
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Farmacocinética de MEDI7219: Frel
Prazo: Pré-dose até 144 horas após a dose (coortes 1 e 2 das Partes B e Parte E apenas); Pré-dose até 168 horas após a dose (somente coortes opcionais da Parte E)
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Os parâmetros PK serão calculados a partir da concentração plasmática para Frel (biodisponibilidade relativa)
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Pré-dose até 144 horas após a dose (coortes 1 e 2 das Partes B e Parte E apenas); Pré-dose até 168 horas após a dose (somente coortes opcionais da Parte E)
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Farmacocinética de MEDI7219: Vd
Prazo: Pré-dose para 144 horas (Parte C)
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Os parâmetros PK serão calculados a partir da concentração plasmática para Vd (volume de distribuição)
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Pré-dose para 144 horas (Parte C)
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Farmacocinética do MEDI7219: F
Prazo: Pré-dose para 144 horas (Parte C)
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Os parâmetros PK serão calculados a partir da concentração plasmática de F (biodisponibilidade absoluta)
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Pré-dose para 144 horas (Parte C)
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Farmacocinética de MEDI7219: AUC (0-tau)
Prazo: Pré-dose para dia 63/visita EOS (Partes D e F)
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Os parâmetros PK serão calculados a partir da concentração plasmática versus dados de tempo para AUC (0-tau) [área sob a curva (AUC) para um intervalo de dosagem]
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Pré-dose para dia 63/visita EOS (Partes D e F)
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Imunogenicidade
Prazo: Visita do Dia -1 ao Dia 28/EOS (Partes A e C); Visita do Dia -1 ao Dia 63/EOS (Partes D & F); Dia -1 a 28 dias após a última dose da última menstruação/Visita EOS (Partes B e E)
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Presença de anticorpo antidroga para MEDI7219
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Visita do Dia -1 ao Dia 28/EOS (Partes A e C); Visita do Dia -1 ao Dia 63/EOS (Partes D & F); Dia -1 a 28 dias após a última dose da última menstruação/Visita EOS (Partes B e E)
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Farmacocinética do componente de formulação: Cmax
Prazo: Pré-dose até 8 horas após a dose Dia 1 (Partes A, B e E); Pré-dose até 8 horas após a dose nos Dias 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 e 35 (Parte D e F Coorte 1); Pré-dose até 24 horas após a dose nos dias 1, 14, 28 e 35 (Parte F Coorte 2, respectivamente)
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Os parâmetros PK serão calculados a partir da concentração plasmática versus dados de tempo para Cmax (concentração máxima observada)
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Pré-dose até 8 horas após a dose Dia 1 (Partes A, B e E); Pré-dose até 8 horas após a dose nos Dias 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 e 35 (Parte D e F Coorte 1); Pré-dose até 24 horas após a dose nos dias 1, 14, 28 e 35 (Parte F Coorte 2, respectivamente)
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Farmacocinética do componente de formulação: Tmax
Prazo: Pré-dose até 8 horas após a dose Dia 1 (Partes A, B e E); Pré-dose até 8 horas após a dose nos Dias 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 e 35 (Parte D e F Coorte 1); Pré-dose até 24 horas após a dose nos dias 1, 14, 28 e 35 (Parte F Coorte 2, respectivamente)
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Os parâmetros PK serão calculados a partir da concentração plasmática versus dados de tempo para Tmax (tempo até a concentração máxima observada)
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Pré-dose até 8 horas após a dose Dia 1 (Partes A, B e E); Pré-dose até 8 horas após a dose nos Dias 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 e 35 (Parte D e F Coorte 1); Pré-dose até 24 horas após a dose nos dias 1, 14, 28 e 35 (Parte F Coorte 2, respectivamente)
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Farmacocinética do Componente de Formulação: T(1/2)
Prazo: Pré-dose até 8 horas após a dose Dia 1 (Partes A, B e E); Pré-dose até 8 horas após a dose nos Dias 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 e 35 (Parte D e F Coorte 1); Pré-dose até 24 horas após a dose nos dias 1, 14, 28 e 35 (Parte F Coorte 2, respectivamente)
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Os parâmetros PK serão calculados a partir da concentração plasmática versus dados de tempo para T1/2 (meia-vida terminal)
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Pré-dose até 8 horas após a dose Dia 1 (Partes A, B e E); Pré-dose até 8 horas após a dose nos Dias 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 e 35 (Parte D e F Coorte 1); Pré-dose até 24 horas após a dose nos dias 1, 14, 28 e 35 (Parte F Coorte 2, respectivamente)
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Farmacocinética do componente de formulação: AUC (0-inf)
Prazo: Pré-dose até 8 horas após a dose Dia 1 (Partes A, B e E); Pré-dose até 8 horas após a dose nos Dias 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 e 35 (Parte D e F Coorte 1); Pré-dose até 24 horas após a dose nos dias 1, 14, 28 e 35 (Parte F Coorte 2, respectivamente)
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Os parâmetros farmacocinéticos serão calculados a partir da concentração plasmática versus dados de tempo para AUC (0-inf) [área sob a curva (AUC) extrapolada ao infinito]
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Pré-dose até 8 horas após a dose Dia 1 (Partes A, B e E); Pré-dose até 8 horas após a dose nos Dias 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 e 35 (Parte D e F Coorte 1); Pré-dose até 24 horas após a dose nos dias 1, 14, 28 e 35 (Parte F Coorte 2, respectivamente)
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Farmacocinética do componente de formulação: AUC (0-último)
Prazo: Pré-dose até 8 horas após a dose Dia 1 (Partes A, B e E); Pré-dose até 8 horas após a dose nos Dias 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 e 35 (Parte D e F Coorte 1); Pré-dose até 24 horas após a dose nos dias 1, 14, 28 e 35 (Parte F Coorte 2, respectivamente)
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Os parâmetros PK serão calculados a partir da concentração plasmática versus dados de tempo para AUC (0-último) [área sob a curva (AUC) do tempo 0 até a última concentração mensurável]
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Pré-dose até 8 horas após a dose Dia 1 (Partes A, B e E); Pré-dose até 8 horas após a dose nos Dias 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 e 35 (Parte D e F Coorte 1); Pré-dose até 24 horas após a dose nos dias 1, 14, 28 e 35 (Parte F Coorte 2, respectivamente)
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Farmacocinética do componente de formulação: AUC (0-8h)
Prazo: Pré-dose até 8 horas após a dose Dia 1 (Partes A, B e E); Pré-dose até 8 horas após a dose nos Dias 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 e 35 (Parte D e F Coorte 1); Pré-dose até 24 horas após a dose nos dias 1, 14, 28 e 35 (Parte F Coorte 2, respectivamente)
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Os parâmetros PK serão calculados a partir da concentração plasmática versus dados de tempo para (AUC 0-24) [área sob a curva (AUC) do tempo 0 a 8 horas após a dose]
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Pré-dose até 8 horas após a dose Dia 1 (Partes A, B e E); Pré-dose até 8 horas após a dose nos Dias 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 e 35 (Parte D e F Coorte 1); Pré-dose até 24 horas após a dose nos dias 1, 14, 28 e 35 (Parte F Coorte 2, respectivamente)
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Farmacocinética de MEDI7219: CL
Prazo: Pré-dose até 144 horas após a dose (Parte C)
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Os parâmetros PK serão calculados a partir da concentração plasmática de CL (depuração aparente)
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Pré-dose até 144 horas após a dose (Parte C)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
11 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
11 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- D8170C00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com os padrões AZ.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça