Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

6-osainen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla MEDI7219:n turvallisuuden, siedettävyyden ja imeytymisen arvioimiseksi elimistössä, kun sitä annetaan kerta- ja useana annoksena

torstai 27. elokuuta 2020 päivittänyt: MedImmune LLC

Vaiheen 1 yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus MEDI7219:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä, mukaan lukien suun kautta annettavaan formulaatioon tehtyjen muutosten vaikutusten arviointi ja laskimonsisäisen farmakokinetiikan määrittäminen

Tämä on 6-osainen tutkimus MEDI7219:n turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä. Osat A, B, C ja E ovat tutkimuksen kerta-annososia. Osat D ja F ovat tutkimuksen moninkertaisen nousevan annoksen (MAD) osia. Osien D ja F aloitusannos ja formulaatio valitaan osista A, B ja E saaduista tiedoista. Ilmoittautumaan odotetaan noin 198 koehenkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MEDI7219 on kehitetty tyypin 2 diabeteksen mahdolliseen hoitoon. Tutkimus on ensimmäinen ihmisille suoritettu kerta- ja usean nousevan annoksen tutkimus, jossa pyritään tunnistamaan MEDI7219:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka (miten lääke liikkuu kehon läpi). Tutkimuksessa tarkastellaan myös formulaatiomuutosten vaikutuksia sekä antotapaan liittyviä eroja. Tutkimus koostuu 6 osasta, joihin osallistuu noin 198 tervettä mies- ja naishenkilöä (ja enintään 146 muuta henkilöä). Osassa A 6 kohorttia, joissa kussakin on 10 henkilöä (valinnainen 2 kohorttia) satunnaistetaan saamaan MEDI7219:ää tai jompaakumpaa kahdesta lumelääkkeestä. Jokainen kohortti saa eri formulaation tutkimuslääkkeestä. Osassa B yksi 16 henkilön kohortti (valinnainen toinen kohortti) saa erilaisen MEDI7219-formulaation jaksoa kohti enintään 5 jaksossa. Osassa C enintään 12 potilaalle annetaan MEDI7219-annos. Osassa D yksi 30 henkilön kohortti (valinnainen toinen kohortti) satunnaistetaan saamaan MEDI7219- tai lumelääkettä. Koehenkilöt aloittavat annoksella, joka perustuu edellisten osien tietoihin ja saavat nousevia annoksia 35 päivän ajan. Osassa E 2 kohorttia, joissa kussakin on 6 kohorttia (valinnainen kolmas ja neljäs 12 koehenkilön kohortti) saavat erilaisen MEDI7219-formulaation jaksoa kohti. Osa E, kohortti 5 Kukin jakso (2 jaksoa) on lisätty 12 koehenkilöä arvioimaan 2 eri formulaatiota. Osassa F kaksi 16 henkilön kohorttia satunnaistetaan saamaan MEDI7219:ää tai lumelääkettä. Koehenkilöt aloittavat annoksella, joka perustuu edellisten osien tietoihin ja saavat nousevia annoksia 35 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

186

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset 18-55-vuotiaat
  • BMI 18-32 kg/m2
  • Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä
  • Pystyy ja haluaa noudattaa protokollaa
  • On annettava kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki samanaikaiset olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuotteen arviointia
  • Epänormaalit laboratorioarvot, fyysinen koe, elintoiminnot
  • Positiivinen huume- tai alkoholinäyttö.
  • Nykyinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ilmoittautuminen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa kliinisesti tärkeä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä ennen annostelua
  • Epänormaali EKG
  • Positiivinen hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai HIV-testi
  • Positiivinen huume- tai alkoholinäyttö
  • Nykyiset tupakoitsijat tai ne, jotka ovat tupakoineet viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Äskettäinen plasman tai verenluovutus
  • Todisteet nykyisestä SARS-CoV-2-infektiosta (vain osan E kohortti 5 ja osan F kohortti 2)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: MEDI7219
Kokeellinen lääke
Lääke: MEDI7219
Kokeellinen lääke
Placebo Comparator: Formulaatio ilman aktiivista lääkettä
Lääke: Formulaatio ilman aktiivista lääkettä
Formulaatio ilman aktiivista lääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia MEDI7219:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen seurantakäyntiin (osat A ja C – päivä 28) (osa D ja F päivä 63) ja (osat B ja E 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE) ja vakavat haittatapahtumat (TESAE)
Lähtötilanne viimeiseen seurantakäyntiin (osat A ja C – päivä 28) (osa D ja F päivä 63) ja (osat B ja E 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MEDI7219:n farmakokinetiikka: Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta 144 tuntia annoksen jälkeen (vain osat A, B, C ja osan E kohortit 1 ja 2); Ennen annosta 168 tuntia annoksen jälkeen (vain osan E valinnaiset kohortit); Osat D & F ennakkoannostus päivä 63/EOS-käyntiin
PK-parametrit lasketaan Cmax:n (maksimi havaittu pitoisuus) plasmapitoisuuden ja ajan funktiona.
Ennen annosta 144 tuntia annoksen jälkeen (vain osat A, B, C ja osan E kohortit 1 ja 2); Ennen annosta 168 tuntia annoksen jälkeen (vain osan E valinnaiset kohortit); Osat D & F ennakkoannostus päivä 63/EOS-käyntiin
MEDI7219:n farmakokinetiikka: Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta 144 tuntia annoksen jälkeen (vain osat A, B, C ja osan E kohortit 1 ja 2); Ennen annosta 168 tuntia annoksen jälkeen (vain osan E valinnaiset kohortit); Osat D & F ennen annosta päivää 63/EOS-käyntiin, VAIN osien F kohortti 2: Ennen annosta ja 8 tuntia annoksen jälkeen
PK-parametrit lasketaan plasman pitoisuuden ja ajan Tmax-tiedoista (aika maksimikonsentraatioon)
Ennen annosta 144 tuntia annoksen jälkeen (vain osat A, B, C ja osan E kohortit 1 ja 2); Ennen annosta 168 tuntia annoksen jälkeen (vain osan E valinnaiset kohortit); Osat D & F ennen annosta päivää 63/EOS-käyntiin, VAIN osien F kohortti 2: Ennen annosta ja 8 tuntia annoksen jälkeen
MEDI7219:n farmakokinetiikka: t1/2
Aikaikkuna: Ennen annosta 144 tuntia annoksen jälkeen (vain osat A, B, C ja osan E kohortit 1 ja 2); Ennen annosta 168 tuntia annoksen jälkeen (vain osan E valinnaiset kohortit); Osat D & F ennakkoannostus päivä 63/EOS-käyntiin
PK-parametrit lasketaan T1/2:n (terminaalinen puoliintumisaika) plasmakonsentraatiosta ajan funktiona.
Ennen annosta 144 tuntia annoksen jälkeen (vain osat A, B, C ja osan E kohortit 1 ja 2); Ennen annosta 168 tuntia annoksen jälkeen (vain osan E valinnaiset kohortit); Osat D & F ennakkoannostus päivä 63/EOS-käyntiin
MEDI7219:n farmakokinetiikka: AUC (0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annosta 144 tuntia annoksen jälkeen (vain osat A, B, C ja osan E kohortit 1 ja 2); Ennen annosta 168 tuntia annoksen jälkeen (vain osan E valinnaiset kohortit); Osat D & F ennakkoannostus päivä 63/EOS-käyntiin
PK-parametrit lasketaan AUC:n (0-inf) [käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ekstrapoloituna äärettömyyteen] plasmapitoisuuden ja ajan funktiona.
Ennen annosta 144 tuntia annoksen jälkeen (vain osat A, B, C ja osan E kohortit 1 ja 2); Ennen annosta 168 tuntia annoksen jälkeen (vain osan E valinnaiset kohortit); Osat D & F ennakkoannostus päivä 63/EOS-käyntiin
MEDI7219:n farmakokinetiikka: AUC(0-last)
Aikaikkuna: Ennen annosta 144 tuntia annoksen jälkeen (vain osat A, B, C ja osan E kohortit 1 ja 2); Ennen annosta 168 tuntia annoksen jälkeen (vain osan E valinnaiset kohortit); Osat D & F ennakkoannostus päivä 63/EOS-käyntiin
PK-parametrit lasketaan AUC:n (0-viimeinen) [käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen] plasmakonsentraatio-aikatiedoista.
Ennen annosta 144 tuntia annoksen jälkeen (vain osat A, B, C ja osan E kohortit 1 ja 2); Ennen annosta 168 tuntia annoksen jälkeen (vain osan E valinnaiset kohortit); Osat D & F ennakkoannostus päivä 63/EOS-käyntiin
MEDI7219:n farmakokinetiikka: AUC(0-24h)
Aikaikkuna: Ennen annosta 144 tuntia annoksen jälkeen (vain osat A, B, C ja osan E kohortit 1 ja 2); Ennen annosta 168 tuntia annoksen jälkeen (vain osan E valinnaiset kohortit); Osat D & F ennakkoannostus päivä 63/EOS-käyntiin
PK-parametrit lasketaan plasman pitoisuuden funktiona aikatiedoista (AUC 0-24) [käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 - 24 tuntia annoksen jälkeen]
Ennen annosta 144 tuntia annoksen jälkeen (vain osat A, B, C ja osan E kohortit 1 ja 2); Ennen annosta 168 tuntia annoksen jälkeen (vain osan E valinnaiset kohortit); Osat D & F ennakkoannostus päivä 63/EOS-käyntiin
MEDI7219:n farmakokinetiikka: AUC (%extrap)
Aikaikkuna: Ennen annosta 144 tuntia annoksen jälkeen (vain osat A, B, C ja osan E kohortit 1 ja 2); Ennen annosta 168 tuntia annoksen jälkeen (vain osan E valinnaiset kohortit)
PK-parametrit lasketaan plasman pitoisuuden funktiona aikatiedoista ekstrapoloidun AUC %:n perusteella [AUC(0-inf) prosenttiosuus ekstrapoloimalla]
Ennen annosta 144 tuntia annoksen jälkeen (vain osat A, B, C ja osan E kohortit 1 ja 2); Ennen annosta 168 tuntia annoksen jälkeen (vain osan E valinnaiset kohortit)
MEDI7219:n farmakokinetiikka: Lambda-z
Aikaikkuna: Ennen annosta 144 tuntia annoksen jälkeen (vain osat A, B, C ja osan E kohortit 1 ja 2); Ennen annosta 168 tuntia annoksen jälkeen (vain osan E valinnaiset kohortit)
PK-parametrit lasketaan plasman pitoisuuden funktiona aikatiedoista lambda-z:lle [regressioviivan kaltevuus, joka kulkee näennäisen eliminaatiovaiheen läpi pitoisuus vs aika -käyrässä]
Ennen annosta 144 tuntia annoksen jälkeen (vain osat A, B, C ja osan E kohortit 1 ja 2); Ennen annosta 168 tuntia annoksen jälkeen (vain osan E valinnaiset kohortit)
MEDI7219:n farmakokinetiikka: CL/F
Aikaikkuna: Ennen annosta 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (vain osat A, B ja osan E kohortit 1 ja 2); Ennen annosta 168 tuntia annoksen jälkeen (vain osan E valinnaiset kohortit)
PK-parametrit lasketaan plasman CL/F-pitoisuudesta (näennäinen puhdistuma)
Ennen annosta 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (vain osat A, B ja osan E kohortit 1 ja 2); Ennen annosta 168 tuntia annoksen jälkeen (vain osan E valinnaiset kohortit)
MEDI7219:n farmakokinetiikka: Vz/F
Aikaikkuna: Ennen annosta 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (vain osat A, B ja osan E kohortit 1 ja 2); Ennen annosta 168 tuntia annoksen jälkeen (vain osan E valinnaiset kohortit); Ennakkoannostus päivän 63/EOS-käynnille (osat D ja F)
PK-parametrit lasketaan Vz/F:n plasmapitoisuudesta (jakaantumistilavuus)
Ennen annosta 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (vain osat A, B ja osan E kohortit 1 ja 2); Ennen annosta 168 tuntia annoksen jälkeen (vain osan E valinnaiset kohortit); Ennakkoannostus päivän 63/EOS-käynnille (osat D ja F)
MEDI7219:n farmakokinetiikka: Frel
Aikaikkuna: Ennen annosta 144 tuntia annoksen jälkeen (vain osat B ja E kohortit 1 ja 2); Ennen annosta 168 tuntia annoksen jälkeen (vain osan E valinnaiset kohortit)
PK-parametrit lasketaan Frelin plasmapitoisuudesta (suhteellinen hyötyosuus)
Ennen annosta 144 tuntia annoksen jälkeen (vain osat B ja E kohortit 1 ja 2); Ennen annosta 168 tuntia annoksen jälkeen (vain osan E valinnaiset kohortit)
MEDI7219:n farmakokinetiikka: Vd
Aikaikkuna: Esiannostus 144 tuntiin (osa C)
PK-parametrit lasketaan plasman pitoisuudesta Vd:lle (jakaantumistilavuus)
Esiannostus 144 tuntiin (osa C)
MEDI7219:n farmakokinetiikka: F
Aikaikkuna: Esiannostus 144 tuntiin (osa C)
PK-parametrit lasketaan F:n plasmapitoisuudesta (absoluuttinen hyötyosuus)
Esiannostus 144 tuntiin (osa C)
MEDI7219:n farmakokinetiikka: AUC (0-tau)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivän 63/EOS-käynnille (osat D ja F)
PK-parametrit lasketaan AUC:n (0-tau) [käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) annosteluvälin plasmapitoisuuden ja ajan funktiona.
Ennakkoannostus päivän 63/EOS-käynnille (osat D ja F)
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 28/EOS-käynti (osat A ja C); Päivä -1 - päivä 63/EOS-käynti (osat D & F); Päivä -1–28 päivää viimeisen jakson/EOS-käynnin viimeisen annoksen jälkeen (osat B ja E)
Lääkevasta-aineen läsnäolo MEDI7219:lle
Päivä -1 - Päivä 28/EOS-käynti (osat A ja C); Päivä -1 - päivä 63/EOS-käynti (osat D & F); Päivä -1–28 päivää viimeisen jakson/EOS-käynnin viimeisen annoksen jälkeen (osat B ja E)
Valmisteen komponentin farmakokinetiikka: Cmax
Aikaikkuna: Esiannostus 8 tuntia annoksen jälkeen päivä 1 (osat A, B ja E); Ennen annosta 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 ja 35 (osa D ja F kohortti 1); Ennen annosta 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1, 14, 28 ja 35 (osa F, kohortti 2, vastaavasti)
PK-parametrit lasketaan Cmax:n (maksimi havaittu pitoisuus) plasmapitoisuuden ja ajan funktiona.
Esiannostus 8 tuntia annoksen jälkeen päivä 1 (osat A, B ja E); Ennen annosta 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 ja 35 (osa D ja F kohortti 1); Ennen annosta 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1, 14, 28 ja 35 (osa F, kohortti 2, vastaavasti)
Valmisteen komponentin farmakokinetiikka: Tmax
Aikaikkuna: Esiannostus 8 tuntia annoksen jälkeen päivä 1 (osat A, B ja E); Ennen annosta 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 ja 35 (osa D ja F kohortti 1); Ennen annosta 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1, 14, 28 ja 35 (osa F, kohortti 2, vastaavasti)
PK-parametrit lasketaan plasman pitoisuuden ja ajan Tmax-tiedoista (aika maksimikonsentraatioon)
Esiannostus 8 tuntia annoksen jälkeen päivä 1 (osat A, B ja E); Ennen annosta 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 ja 35 (osa D ja F kohortti 1); Ennen annosta 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1, 14, 28 ja 35 (osa F, kohortti 2, vastaavasti)
Formulaatiokomponentin farmakokinetiikka: T(1/2)
Aikaikkuna: Esiannostus 8 tuntia annoksen jälkeen päivä 1 (osat A, B ja E); Ennen annosta 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 ja 35 (osa D ja F kohortti 1); Ennen annosta 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1, 14, 28 ja 35 (osa F, kohortti 2, vastaavasti)
PK-parametrit lasketaan T1/2:n (terminaalinen puoliintumisaika) plasmakonsentraatiosta ajan funktiona.
Esiannostus 8 tuntia annoksen jälkeen päivä 1 (osat A, B ja E); Ennen annosta 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 ja 35 (osa D ja F kohortti 1); Ennen annosta 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1, 14, 28 ja 35 (osa F, kohortti 2, vastaavasti)
Valmisteen komponentin farmakokinetiikka: AUC (0-inf)
Aikaikkuna: Esiannostus 8 tuntia annoksen jälkeen päivä 1 (osat A, B ja E); Ennen annosta 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 ja 35 (osa D ja F kohortti 1); Ennen annosta 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1, 14, 28 ja 35 (osa F, kohortti 2, vastaavasti)
PK-parametrit lasketaan AUC:n (0-inf) [käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ekstrapoloituna äärettömyyteen] plasmapitoisuuden ja ajan funktiona.
Esiannostus 8 tuntia annoksen jälkeen päivä 1 (osat A, B ja E); Ennen annosta 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 ja 35 (osa D ja F kohortti 1); Ennen annosta 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1, 14, 28 ja 35 (osa F, kohortti 2, vastaavasti)
Valmisteen komponentin farmakokinetiikka: AUC (0-last)
Aikaikkuna: Esiannostus 8 tuntia annoksen jälkeen päivä 1 (osat A, B ja E); Ennen annosta 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 ja 35 (osa D ja F kohortti 1); Ennen annosta 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1, 14, 28 ja 35 (osa F, kohortti 2, vastaavasti)
PK-parametrit lasketaan AUC:n (0-viimeinen) [käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen] plasmakonsentraatio-aikatiedoista.
Esiannostus 8 tuntia annoksen jälkeen päivä 1 (osat A, B ja E); Ennen annosta 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 ja 35 (osa D ja F kohortti 1); Ennen annosta 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1, 14, 28 ja 35 (osa F, kohortti 2, vastaavasti)
Valmisteen komponentin farmakokinetiikka: AUC (0-8h)
Aikaikkuna: Esiannostus 8 tuntia annoksen jälkeen päivä 1 (osat A, B ja E); Ennen annosta 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 ja 35 (osa D ja F kohortti 1); Ennen annosta 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1, 14, 28 ja 35 (osa F, kohortti 2, vastaavasti)
PK-parametrit lasketaan plasman pitoisuuden funktiona aikatiedoista (AUC 0-24) [käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 - 8 tuntia annoksen jälkeen]
Esiannostus 8 tuntia annoksen jälkeen päivä 1 (osat A, B ja E); Ennen annosta 8 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1, 7, 8, 14, 15, 21, 22, 28, 29 ja 35 (osa D ja F kohortti 1); Ennen annosta 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1, 14, 28 ja 35 (osa F, kohortti 2, vastaavasti)
MEDI7219:n farmakokinetiikka: CL
Aikaikkuna: Ennen annosta 144 tuntia annoksen jälkeen (osa C)
PK-parametrit lasketaan plasman pitoisuudesta CL:stä (näennäinen puhdistuma)
Ennen annosta 144 tuntia annoksen jälkeen (osa C)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedImmune LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D8170C00001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ-standardien mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa