Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Development of a Tailored Life-Sustaining Treatment Decision Support Intervention for Stroke Surrogate Decision Makers

3 februari 2020 bijgewerkt door: Darin Zahuranec, University of Michigan

The trial is testing an investigator-developed decision support tool for surrogate decision makers for stroke patients that are unable to make medical decisions for themselves.

A historical usual care control group will be enrolled during tool development. The tool will then be tested in surrogates of hospitalized stroke patients.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Decision support tools, specifically recommended in the 2010 Affordable Care Act, have been shown to improve the quality of decisions and reduce burden on the decision maker in multiple clinical settings, yet almost none have focused on life-sustaining treatments in acute critical illness such as stroke. This study proposes a comprehensive frame shift in how the health care team and surrogates collaborate on decisions regarding life-sustaining treatments for acute illness, by developing a tailored web-based stroke decision support intervention. This web-based tool will be developed for use by the surrogate decision maker during the acute stroke hospitalization and will be designed to facilitate high quality patient-centered decisions and minimize adverse effects on the surrogate.

The two project phases are: 1) Decision support intervention development; and 2) Pilot testing in surrogates of hospitalized stroke patients. A novel ordinal prognostic model will be developed and incorporated into the tool.

The project expects 25 surrogate-patient pairs in the control group, and 25 surrogate-patient pairs in the intervention group, which equals a total of 100 subjects.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • The University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Surrogates:

Inclusion Criteria:

  • Self-identify as the surrogate decision maker for eligible patient
  • Able to read and communicate in English without an interpreter
  • Limited to one surrogate per patient

Exclusion Criteria:

  • No prior relationship with patient
  • Dementia or other cognitive or health condition that would impair their ability to participate

Patients:

Inclusion Criteria:

  • Ischemic stroke or spontaneous intracerebral hemorrhage
  • Impaired decisional capacity (per treating team)
  • Enrolled on or before full hospital day 5

  • Minimum illness severity (either):

    • National Institutes of Health Stroke Scale ≥ 10
    • Glasgow coma scale ≤12

Exclusion Criteria:

  • No surrogate available for study procedures
  • Already on comfort measures only
  • Physician refuses to allow approach for consent
  • Pregnancy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Control Surrogate Arm
Usual care control group will complete baseline and follow-up questionnaires with standard decision making techniques. This group will not be asked to use the decision making tool.
Experimenteel: Surrogate Decision Tool Arm
This group will complete a baseline questionnaire, then use the tool and complete follow up questionnaires.
Gedragsmatig: Decision tool
A tailored web-based stroke decision support intervention. This web-based tool will be developed for use by the surrogate decision maker during the acute stroke hospitalization and will be designed to facilitate high quality patient-centered decisions and minimize adverse effects on the surrogate.
Andere namen:
  • tailored decision support intervention

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptability of the decision tool intervention
Tijdsspanne: Immediately post-intervention
The proportion of cases where the surrogate completes use of the tool with high acceptability using the Acceptability E-Scale. The Acceptability E-Scale is a 6-item scale. A score of 1 indicates a negative evaluation and 5 indicates a positive evaluation. A score of 3 indicates a neutral evaluation. An individual will be considered to have high acceptability if the average response across the 6 items is 4 or higher)
Immediately post-intervention

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Accuracy of the surrogate's prognostic estimate for functional recovery
Tijdsspanne: Within approximately 5 days of admission
Calculated as the absolute value of the difference between the surrogate's estimate of the probability (0-100%) of return to functional independence by 90 days and the model based estimate of modified Rankin of 0-2. Range of this measure will be 0-100.
Within approximately 5 days of admission
Decisional Self Efficacy scale
Tijdsspanne: Within approximately 5 days of admission
11-item scale (a score of 0 indicates not at all confident and a 4 indicates very confident) with ordered categorical responses, converted to a 0-100 scale based on the average of the responses to each item. A score of 0 means extremely low self-efficacy and a score of 100 means extremely high self-efficacy
Within approximately 5 days of admission

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Darin Zahuranec, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00118298
  • 1R21NR016332-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Decision tool

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren