Development of a Tailored Life-Sustaining Treatment Decision Support Intervention for Stroke Surrogate Decision Makers
The trial is testing an investigator-developed decision support tool for surrogate decision makers for stroke patients that are unable to make medical decisions for themselves.
A historical usual care control group will be enrolled during tool development. The tool will then be tested in surrogates of hospitalized stroke patients.
Přehled studie
Detailní popis
Decision support tools, specifically recommended in the 2010 Affordable Care Act, have been shown to improve the quality of decisions and reduce burden on the decision maker in multiple clinical settings, yet almost none have focused on life-sustaining treatments in acute critical illness such as stroke. This study proposes a comprehensive frame shift in how the health care team and surrogates collaborate on decisions regarding life-sustaining treatments for acute illness, by developing a tailored web-based stroke decision support intervention. This web-based tool will be developed for use by the surrogate decision maker during the acute stroke hospitalization and will be designed to facilitate high quality patient-centered decisions and minimize adverse effects on the surrogate.
The two project phases are: 1) Decision support intervention development; and 2) Pilot testing in surrogates of hospitalized stroke patients. A novel ordinal prognostic model will be developed and incorporated into the tool.
The project expects 25 surrogate-patient pairs in the control group, and 25 surrogate-patient pairs in the intervention group, which equals a total of 100 subjects.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- The University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Surrogates:
Inclusion Criteria:
- Self-identify as the surrogate decision maker for eligible patient
- Able to read and communicate in English without an interpreter
- Limited to one surrogate per patient
Exclusion Criteria:
- No prior relationship with patient
- Dementia or other cognitive or health condition that would impair their ability to participate
Patients:
Inclusion Criteria:
- Ischemic stroke or spontaneous intracerebral hemorrhage
- Impaired decisional capacity (per treating team)
- Enrolled on or before full hospital day 5
Minimum illness severity (either):
- National Institutes of Health Stroke Scale ≥ 10
- Glasgow coma scale ≤12
Exclusion Criteria:
- No surrogate available for study procedures
- Already on comfort measures only
- Physician refuses to allow approach for consent
- Pregnancy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Control Surrogate Arm
Usual care control group will complete baseline and follow-up questionnaires with standard decision making techniques.
This group will not be asked to use the decision making tool.
|
|
|
Experimentální: Surrogate Decision Tool Arm
This group will complete a baseline questionnaire, then use the tool and complete follow up questionnaires.
|
A tailored web-based stroke decision support intervention.
This web-based tool will be developed for use by the surrogate decision maker during the acute stroke hospitalization and will be designed to facilitate high quality patient-centered decisions and minimize adverse effects on the surrogate.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Acceptability of the decision tool intervention
Časové okno: Immediately post-intervention
|
The proportion of cases where the surrogate completes use of the tool with high acceptability using the Acceptability E-Scale.
The Acceptability E-Scale is a 6-item scale.
A score of 1 indicates a negative evaluation and 5 indicates a positive evaluation.
A score of 3 indicates a neutral evaluation.
An individual will be considered to have high acceptability if the average response across the 6 items is 4 or higher)
|
Immediately post-intervention
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Accuracy of the surrogate's prognostic estimate for functional recovery
Časové okno: Within approximately 5 days of admission
|
Calculated as the absolute value of the difference between the surrogate's estimate of the probability (0-100%) of return to functional independence by 90 days and the model based estimate of modified Rankin of 0-2.
Range of this measure will be 0-100.
|
Within approximately 5 days of admission
|
|
Decisional Self Efficacy scale
Časové okno: Within approximately 5 days of admission
|
11-item scale (a score of 0 indicates not at all confident and a 4 indicates very confident) with ordered categorical responses, converted to a 0-100 scale based on the average of the responses to each item.
A score of 0 means extremely low self-efficacy and a score of 100 means extremely high self-efficacy
|
Within approximately 5 days of admission
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Darin Zahuranec, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00118298
- 1R21NR016332-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Decision tool
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborRiziko páduSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterRadboud University Medical Center; UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Albert... a další spolupracovníciNáborMrtvice | Cévní mozková příhoda (CVA) nebo TIA | Cévní mozková příhoda ischemická | Ischemický mozkový infarkt | Stenóza krční tepny Symptomatická | Karotidová arterioskleróza | TIA (přechodný ischemický útok) | Ateroskleróza mozkový infarkt | Intraplakové krvácení | AterosklerosyHolandsko
-
Sunnybrook Health Sciences CentreZatím nenabírámeAortální stenóza
-
Istituto Ortopedico GaleazziUniversity of MilanDokončeno
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeDokončeno
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoPacienti s geriatrickou rakovinouSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUkončeno
-
Nemours Children's ClinicNábor
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Ruijin Hospital a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University of...DokončenoZneužívání dětí | Trauma | Týrání dětí | Fyzické násilíSpojené státy