Development of a Tailored Life-Sustaining Treatment Decision Support Intervention for Stroke Surrogate Decision Makers
The trial is testing an investigator-developed decision support tool for surrogate decision makers for stroke patients that are unable to make medical decisions for themselves.
A historical usual care control group will be enrolled during tool development. The tool will then be tested in surrogates of hospitalized stroke patients.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Decision support tools, specifically recommended in the 2010 Affordable Care Act, have been shown to improve the quality of decisions and reduce burden on the decision maker in multiple clinical settings, yet almost none have focused on life-sustaining treatments in acute critical illness such as stroke. This study proposes a comprehensive frame shift in how the health care team and surrogates collaborate on decisions regarding life-sustaining treatments for acute illness, by developing a tailored web-based stroke decision support intervention. This web-based tool will be developed for use by the surrogate decision maker during the acute stroke hospitalization and will be designed to facilitate high quality patient-centered decisions and minimize adverse effects on the surrogate.
The two project phases are: 1) Decision support intervention development; and 2) Pilot testing in surrogates of hospitalized stroke patients. A novel ordinal prognostic model will be developed and incorporated into the tool.
The project expects 25 surrogate-patient pairs in the control group, and 25 surrogate-patient pairs in the intervention group, which equals a total of 100 subjects.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- The University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Surrogates:
Inclusion Criteria:
- Self-identify as the surrogate decision maker for eligible patient
- Able to read and communicate in English without an interpreter
- Limited to one surrogate per patient
Exclusion Criteria:
- No prior relationship with patient
- Dementia or other cognitive or health condition that would impair their ability to participate
Patients:
Inclusion Criteria:
- Ischemic stroke or spontaneous intracerebral hemorrhage
- Impaired decisional capacity (per treating team)
- Enrolled on or before full hospital day 5
Minimum illness severity (either):
- National Institutes of Health Stroke Scale ≥ 10
- Glasgow coma scale ≤12
Exclusion Criteria:
- No surrogate available for study procedures
- Already on comfort measures only
- Physician refuses to allow approach for consent
- Pregnancy
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Control Surrogate Arm
Usual care control group will complete baseline and follow-up questionnaires with standard decision making techniques.
This group will not be asked to use the decision making tool.
|
|
|
Experimental: Surrogate Decision Tool Arm
This group will complete a baseline questionnaire, then use the tool and complete follow up questionnaires.
|
A tailored web-based stroke decision support intervention.
This web-based tool will be developed for use by the surrogate decision maker during the acute stroke hospitalization and will be designed to facilitate high quality patient-centered decisions and minimize adverse effects on the surrogate.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acceptability of the decision tool intervention
Prazo: Immediately post-intervention
|
The proportion of cases where the surrogate completes use of the tool with high acceptability using the Acceptability E-Scale.
The Acceptability E-Scale is a 6-item scale.
A score of 1 indicates a negative evaluation and 5 indicates a positive evaluation.
A score of 3 indicates a neutral evaluation.
An individual will be considered to have high acceptability if the average response across the 6 items is 4 or higher)
|
Immediately post-intervention
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Accuracy of the surrogate's prognostic estimate for functional recovery
Prazo: Within approximately 5 days of admission
|
Calculated as the absolute value of the difference between the surrogate's estimate of the probability (0-100%) of return to functional independence by 90 days and the model based estimate of modified Rankin of 0-2.
Range of this measure will be 0-100.
|
Within approximately 5 days of admission
|
|
Decisional Self Efficacy scale
Prazo: Within approximately 5 days of admission
|
11-item scale (a score of 0 indicates not at all confident and a 4 indicates very confident) with ordered categorical responses, converted to a 0-100 scale based on the average of the responses to each item.
A score of 0 means extremely low self-efficacy and a score of 100 means extremely high self-efficacy
|
Within approximately 5 days of admission
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Darin Zahuranec, University of Michigan
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00118298
- 1R21NR016332-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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