Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Development of a Tailored Life-Sustaining Treatment Decision Support Intervention for Stroke Surrogate Decision Makers

3 lutego 2020 zaktualizowane przez: Darin Zahuranec, University of Michigan

The trial is testing an investigator-developed decision support tool for surrogate decision makers for stroke patients that are unable to make medical decisions for themselves.

A historical usual care control group will be enrolled during tool development. The tool will then be tested in surrogates of hospitalized stroke patients.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Decision support tools, specifically recommended in the 2010 Affordable Care Act, have been shown to improve the quality of decisions and reduce burden on the decision maker in multiple clinical settings, yet almost none have focused on life-sustaining treatments in acute critical illness such as stroke. This study proposes a comprehensive frame shift in how the health care team and surrogates collaborate on decisions regarding life-sustaining treatments for acute illness, by developing a tailored web-based stroke decision support intervention. This web-based tool will be developed for use by the surrogate decision maker during the acute stroke hospitalization and will be designed to facilitate high quality patient-centered decisions and minimize adverse effects on the surrogate.

The two project phases are: 1) Decision support intervention development; and 2) Pilot testing in surrogates of hospitalized stroke patients. A novel ordinal prognostic model will be developed and incorporated into the tool.

The project expects 25 surrogate-patient pairs in the control group, and 25 surrogate-patient pairs in the intervention group, which equals a total of 100 subjects.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • The University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Surrogates:

Inclusion Criteria:

  • Self-identify as the surrogate decision maker for eligible patient
  • Able to read and communicate in English without an interpreter
  • Limited to one surrogate per patient

Exclusion Criteria:

  • No prior relationship with patient
  • Dementia or other cognitive or health condition that would impair their ability to participate

Patients:

Inclusion Criteria:

  • Ischemic stroke or spontaneous intracerebral hemorrhage
  • Impaired decisional capacity (per treating team)
  • Enrolled on or before full hospital day 5

  • Minimum illness severity (either):

    • National Institutes of Health Stroke Scale ≥ 10
    • Glasgow coma scale ≤12

Exclusion Criteria:

  • No surrogate available for study procedures
  • Already on comfort measures only
  • Physician refuses to allow approach for consent
  • Pregnancy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Control Surrogate Arm
Usual care control group will complete baseline and follow-up questionnaires with standard decision making techniques. This group will not be asked to use the decision making tool.
Eksperymentalny: Surrogate Decision Tool Arm
This group will complete a baseline questionnaire, then use the tool and complete follow up questionnaires.
Behawioralne: Decision tool
A tailored web-based stroke decision support intervention. This web-based tool will be developed for use by the surrogate decision maker during the acute stroke hospitalization and will be designed to facilitate high quality patient-centered decisions and minimize adverse effects on the surrogate.
Inne nazwy:
  • tailored decision support intervention

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Acceptability of the decision tool intervention
Ramy czasowe: Immediately post-intervention
The proportion of cases where the surrogate completes use of the tool with high acceptability using the Acceptability E-Scale. The Acceptability E-Scale is a 6-item scale. A score of 1 indicates a negative evaluation and 5 indicates a positive evaluation. A score of 3 indicates a neutral evaluation. An individual will be considered to have high acceptability if the average response across the 6 items is 4 or higher)
Immediately post-intervention

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Accuracy of the surrogate's prognostic estimate for functional recovery
Ramy czasowe: Within approximately 5 days of admission
Calculated as the absolute value of the difference between the surrogate's estimate of the probability (0-100%) of return to functional independence by 90 days and the model based estimate of modified Rankin of 0-2. Range of this measure will be 0-100.
Within approximately 5 days of admission
Decisional Self Efficacy scale
Ramy czasowe: Within approximately 5 days of admission
11-item scale (a score of 0 indicates not at all confident and a 4 indicates very confident) with ordered categorical responses, converted to a 0-100 scale based on the average of the responses to each item. A score of 0 means extremely low self-efficacy and a score of 100 means extremely high self-efficacy
Within approximately 5 days of admission

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Darin Zahuranec, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00118298
  • 1R21NR016332-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Decision tool

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj