Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Development of a Tailored Life-Sustaining Treatment Decision Support Intervention for Stroke Surrogate Decision Makers

3 февраля 2020 г. обновлено: Darin Zahuranec, University of Michigan

The trial is testing an investigator-developed decision support tool for surrogate decision makers for stroke patients that are unable to make medical decisions for themselves.

A historical usual care control group will be enrolled during tool development. The tool will then be tested in surrogates of hospitalized stroke patients.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Decision support tools, specifically recommended in the 2010 Affordable Care Act, have been shown to improve the quality of decisions and reduce burden on the decision maker in multiple clinical settings, yet almost none have focused on life-sustaining treatments in acute critical illness such as stroke. This study proposes a comprehensive frame shift in how the health care team and surrogates collaborate on decisions regarding life-sustaining treatments for acute illness, by developing a tailored web-based stroke decision support intervention. This web-based tool will be developed for use by the surrogate decision maker during the acute stroke hospitalization and will be designed to facilitate high quality patient-centered decisions and minimize adverse effects on the surrogate.

The two project phases are: 1) Decision support intervention development; and 2) Pilot testing in surrogates of hospitalized stroke patients. A novel ordinal prognostic model will be developed and incorporated into the tool.

The project expects 25 surrogate-patient pairs in the control group, and 25 surrogate-patient pairs in the intervention group, which equals a total of 100 subjects.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Surrogates:

Inclusion Criteria:

  • Self-identify as the surrogate decision maker for eligible patient
  • Able to read and communicate in English without an interpreter
  • Limited to one surrogate per patient

Exclusion Criteria:

  • No prior relationship with patient
  • Dementia or other cognitive or health condition that would impair their ability to participate

Patients:

Inclusion Criteria:

  • Ischemic stroke or spontaneous intracerebral hemorrhage
  • Impaired decisional capacity (per treating team)
  • Enrolled on or before full hospital day 5

  • Minimum illness severity (either):

    • National Institutes of Health Stroke Scale ≥ 10
    • Glasgow coma scale ≤12

Exclusion Criteria:

  • No surrogate available for study procedures
  • Already on comfort measures only
  • Physician refuses to allow approach for consent
  • Pregnancy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Control Surrogate Arm
Usual care control group will complete baseline and follow-up questionnaires with standard decision making techniques. This group will not be asked to use the decision making tool.
Экспериментальный: Surrogate Decision Tool Arm
This group will complete a baseline questionnaire, then use the tool and complete follow up questionnaires.
Поведенческий: Decision tool
A tailored web-based stroke decision support intervention. This web-based tool will be developed for use by the surrogate decision maker during the acute stroke hospitalization and will be designed to facilitate high quality patient-centered decisions and minimize adverse effects on the surrogate.
Другие имена:
  • tailored decision support intervention

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Acceptability of the decision tool intervention
Временное ограничение: Immediately post-intervention
The proportion of cases where the surrogate completes use of the tool with high acceptability using the Acceptability E-Scale. The Acceptability E-Scale is a 6-item scale. A score of 1 indicates a negative evaluation and 5 indicates a positive evaluation. A score of 3 indicates a neutral evaluation. An individual will be considered to have high acceptability if the average response across the 6 items is 4 or higher)
Immediately post-intervention

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Accuracy of the surrogate's prognostic estimate for functional recovery
Временное ограничение: Within approximately 5 days of admission
Calculated as the absolute value of the difference between the surrogate's estimate of the probability (0-100%) of return to functional independence by 90 days and the model based estimate of modified Rankin of 0-2. Range of this measure will be 0-100.
Within approximately 5 days of admission
Decisional Self Efficacy scale
Временное ограничение: Within approximately 5 days of admission
11-item scale (a score of 0 indicates not at all confident and a 4 indicates very confident) with ordered categorical responses, converted to a 0-100 scale based on the average of the responses to each item. A score of 0 means extremely low self-efficacy and a score of 100 means extremely high self-efficacy
Within approximately 5 days of admission

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

National Institute of Nursing Research (NINR)

Следователи

  • Главный следователь: Darin Zahuranec, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00118298
  • 1R21NR016332-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Decision tool

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться