Observationeel, prospectief onderzoek in één centrum: moet de Body Mass Index (BMI) worden toegevoegd aan de scorecriteria van ernstig zieke leverpatiënten op de intensive care?
19 februari 2021 bijgewerkt door: ICU, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute
Het doel van de studie is het evalueren van de hypothese van slechte klinische resultaten bij ernstig zieke patiënten met een abnormale BMI.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle demografische gegevens worden verkregen, inclusief de leeftijd, het geslacht, de body mass index (BMI) van de patiënt en gecategoriseerd in; BMI < 18,5Kg/m2 = ondergewicht, BMI tussen 18,5-24,9Kg/m2
= normaal gewicht, terwijl BMI tussen 25-29.9Kg/m2
= overgewicht en obesitas = BMI ≥ 30 kg/m2, bijbehorende comorbiditeiten (diabetes mellitus, hypertensie, chronisch nierfalen, kanker en chronische leverziekte), de oorzaak van opname op de IC, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), screening op voedingsrisico's ( NRS) bij opname en ontslag, eerdere hartstilstand, eerdere IC-opname binnen 6 maanden, nosocomiale infectie, orgaanfalen b.v.
cardiovasculaire, respiratoire, renale en organische ondersteuningsvereiste b.v.
hemodynamische ondersteuning, mechanische ventilatie, nierfunctievervangende therapie (RRT).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
517
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- NHTMRI
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die op de IC worden opgenomen, worden onderverdeeld in; BMI < 18,5Kg/m2 =ondergewicht, BMI tussen 18,5-24,9Kg/m2
= normaal gewicht, terwijl BMI tussen 25-29.9Kg/m2
= overgewicht en obesitas = BMI ≥ 30Kg/m2
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in de periode van februari 2018 tot december 2020 zijn opgenomen op de intensive care van het Nationaal Onderzoeksinstituut Hepatologie & Tropische Geneeskunde (NHTMRI) voor medische & chirurgische indicaties.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten als ze ≤24 uur op de IC hebben gelegen en ondergewicht hebben (BMI<18,5).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verblijf op de IC
Tijdsspanne: gemiddeld 2 - 4 weken
|
Duur IC-verblijf in dagen
|
gemiddeld 2 - 4 weken
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: gemiddeld 2-4 weken
|
IC-sterfte in dagen
|
gemiddeld 2-4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de behoefte aan mechanische ventilatie
Tijdsspanne: tijdens IC-verblijf 2-4 weken
|
signaleren & registreren van behoefte aan & type mechanische ventilatie; invasief of niet-invasief & dagen beademing
|
tijdens IC-verblijf 2-4 weken
|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 1-4 weken
|
Duur in dagen
|
1-4 weken
|
|
de behoefte aan farmacologische ondersteuning
Tijdsspanne: 1-4 weken
|
de behoefte aan medicijnen om de hemodynamica te ondersteunen opmerken en registreren
|
1-4 weken
|
|
optreden van nosocomiale infectie
Tijdsspanne: 2-28 dagen
|
plaats van nosocomiale infectie
|
2-28 dagen
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: gemiddeld 2-28days
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
gemiddeld 2-28days
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: gemiddeld 28 dagen
|
sterfte
|
gemiddeld 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BMI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .