Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van rilpivirine te bepalen bij nog niet eerder behandelde Indiase deelnemers met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) (RISE)

24 oktober 2024 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Open-label studie met rilpivirine bij nog niet eerder behandelde Indiase proefpersonen met hiv-1-infectie om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van een op rilpivirine (RPV) gebaseerd regime bij met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) geïnfecteerde, antiretrovirale (ARV) behandelingsnaïeve deelnemers, zoals bepaald door het percentage gedefinieerde virologische responders met hiv-1-ribonucleïnezuur (RNA) van minder dan 400 kopieën/ml (ml) in week 24.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Chennai, Indië, 600113
        • Chennai Antiviral Research and Treatment(CART) Clinical Research Site
      • Chennai, Indië, 600113
        • YRGCare
      • Mangalore, Indië, 575001
        • Manipal University-Kasturba Medical College
      • Nagpur, Indië, 440001
        • Lata Mangeshkar Hospital
      • Pune, Indië, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een gedocumenteerde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) hebben
  • Moet antiretrovirale (ARV) behandelingsnaïef zijn
  • Heb plasma HIV-1 ribonucleïnezuur (RNA) minder dan (
  • Een cluster van CD4+ T-cellen (groter dan) >200/kubieke millimeter (mm^3) hebben tijdens het screeningsbezoek
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest (bèta humaan choriongonadotrofine [bèta hCG]) ondergaan bij de screening; en een negatieve urine- (of serum, indien vereist door lokale regelgeving) zwangerschapstest vóór de eerste dosis van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van enige primaire nucleo(t)side reverse transcriptaseremmer (N[t]RTI) of niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI) mutaties (indien lokaal getest en de resultaten beschikbaar zijn), zoals gedefinieerd door de huidige internationale aids ( verworven immunodeficiëntiesyndroom) Society-United States (USA) (International Antiviral Society-USA) 2017 richtlijnen
  • Heeft klinische of laboratoriumaanwijzingen voor een significant verminderde leverfunctie of decompensatie, ongeacht de leverenzymspiegels (leverinsufficiëntie)
  • Gediagnosticeerd met acute virale hepatitis bij screening of vóór baseline
  • Geïnfecteerd met Mycobacterium tuberculosis waarvoor tijdens het onderzoek waarschijnlijk een op rifampicine gebaseerde behandeling nodig is
  • Heeft een graad 3 of 4 laboratoriumafwijking zoals gedefinieerd door de Division of AIDS (DAIDS) voor het beoordelen van de ernst van ongewenste voorvallen bij volwassenen en kinderen met de volgende uitzonderingen, tenzij de klinische beoordeling een onmiddellijk gezondheidsrisico voor de deelnemer voorziet: (a) Reeds bestaande diabetes of met asymptomatische glucoseverhogingen Graad 3 of 4 (b) Asymptomatische triglyceride- of cholesterolverhogingen Graad 3 of 4

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling: rilpivirine+combinatietherapie (TDF/3TC)
De deelnemers krijgen antiretrovirale behandeling van rilpivirine 25 milligram (mg) tablet oraal eenmaal daags vanaf dag 1 gedurende 48 weken met een maaltijd om de absorptie te verbeteren. De deelnemers krijgen ook achtergrondcombinatietherapie van eenmaal daags 1 tablet oraal met 300 mg tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) en 300 mg lamivudine (3TC).
Geneesmiddel: Rilpivirine 25 mg
Deelnemers krijgen rilpivirine 25 mg tablet eenmaal daags oraal.
Andere namen:
  • Edurant
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF)/Lamivudine (3TC)
Deelnemers krijgen eenmaal daags 1 vaste dosis combinatietablet met 300 mg TDF en 300 mg 3TC.
Andere namen:
  • Tenvir-L

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat virologische responder is (HIV-1 RNA
Tijdsspanne: Week 24
Virologische responders worden gedefinieerd als deelnemers met een virale lading (plasma niveaus van humaan immunodeficiëntievirus-type 1 ribonucleïnezuur [HIV-1 RNA]) van minder dan (
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat virologische responder is (HIV-1 RNA
Tijdsspanne: Week 24
Virologische responders worden gedefinieerd als deelnemers met virale belasting (plasma HIV-1 RNA-niveaus)
Week 24
Percentage deelnemers dat virologische responders zijn (Plasma HIV-1 RNA-niveaus
Tijdsspanne: Week 48
Virologische responders worden gedefinieerd als deelnemers met virale belasting (plasma HIV-1 RNA-niveaus)
Week 48
Absolute waarde in Cluster of Differentiation 4 Positief (CD4+) T-celtelling in week 24 en 48
Tijdsspanne: In week 24 en 48
Het absolute aantal CD4+T-cellen wordt bepaald in week 24 en week 48.
In week 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in CD4+ T-celtelling in week 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in aantal CD4+ T-cellen zal worden bepaald in week 24 en 48.
Basislijn, week 24 en 48
Percentage deelnemers met bijwerkingen van graad 3 en 4, ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en deelnemers die voortijdig stopten vanwege bijwerkingen tot en met week 48
Tijdsspanne: Tot week 48
Het percentage deelnemers met Graad 3 en 4 AE's wordt beoordeeld. Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht. Een SAE is een AE die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Percentage deelnemers dat voortijdig stopte met studeren vanwege AE's zal ook worden geanalyseerd.
Tot week 48
Percentage deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot week 48
Het percentage deelnemers met laboratoriumafwijkingen wordt gerapporteerd.
Tot week 48
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumparameters gerelateerd aan hematologie, serumchemie zal worden beoordeeld.
Basislijn tot week 48
Opkomst van virale resistentie gedurende week 24 en 48
Tijdsspanne: Tot en met week 24 en 48
Resistentieanalyse zal worden bepaald met behulp van genotypische analyse op het moment van virologisch falen (dat wil zeggen, 2 opeenvolgende plasma HIV-1 RNA-spiegels hoger dan of gelijk aan [>=] 400 kopieën/ml tot en met week 24 en 48 van de onderzoeksbehandeling).
Tot en met week 24 en 48
Percentage deelnemers met therapietrouw (95%) op basis van aantal tabletten tot week 24 en week 48
Tijdsspanne: Tot week 24 en 48
Percentage therapietrouwe deelnemers als maatstaf voor therapietrouw zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal tabletten.
Tot week 24 en 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108402
  • TMC278HTX3001 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Pte Ltd)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren