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ヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）感染症の未治療のインド人参加者におけるリルピビリンの安全性と有効性を判断するための研究 (RISE)

2024年10月24日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

安全性と有効性を決定するためのHIV-1感染の未治療インド人被験者におけるリルピビリンによる非盲検研究

この研究の主な目的は、定義されたウイルス学的レスポンダーの割合によって決定される、ヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）に感染し、抗レトロウイルス（ARV）治療を受けていない参加者におけるリルピビリン（RPV）ベースのレジメンの有効性を評価することです24 週目に HIV-1 リボ核酸 (RNA) が 400 コピー/ミリリットル (mL) 未満であること。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Chennai、インド、600113
        • Chennai Antiviral Research and Treatment(CART) Clinical Research Site
      • Chennai、インド、600113
        • YRGCare
      • Mangalore、インド、575001
        • Manipal University-Kasturba Medical College
      • Nagpur、インド、440001
        • Lata Mangeshkar Hospital
      • Pune、インド、411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）感染を記録している必要があります
  • 抗レトロウイルス（ARV）治療を受けていない必要があります
  • 血漿HIV-1リボ核酸（RNA）が（
  • -スクリーニング訪問時にCD4 + T細胞数（より大きい）> 200 /立方ミリメートル（mm ^ 3）のクラスターがある
  • 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータhCG]）妊娠検査が陰性でなければなりません。初回投与前の尿（または地域の規制で必要な場合は血清）妊娠検査が陰性であること

除外基準:

  • -現在の国際エイズ（後天性免疫不全症候群) Society-United States (USA) (International Antiviral Society-USA) 2017 ガイドライン
  • -肝酵素レベルに関係なく、肝機能または代償不全の有意な減少の臨床的または実験的証拠がある（肝不全）
  • -スクリーニング時またはベースライン前に急性ウイルス性肝炎と診断された
  • -研究中にリファンピシンベースの治療が必要になる可能性が高い結核菌に感染している
  • -成人および小児の有害事象の重症度を評価するためのエイズ部門（DAIDS）によって定義されたグレード3または4の検査室異常があります 臨床評価が参加者への差し迫った健康リスクを予見しない限り、次の例外があります：（a）既存の糖尿病または無症候性グルコースグレード 3 または 4 の上昇 (b) 無症候性トリグリセリドまたはグレード 3 または 4 のコレステロール上昇

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療：リルピビリン＋併用療法（TDF/3TC）
参加者は、吸収を改善するために、1日目から48週間、1日1回経口でリルピビリン25ミリグラム（mg）錠剤の抗レトロウイルス治療を受けます。 参加者は、300mgのテノホビルジソプロキシルフマル酸塩（TDF）と300mgのラミブジン（3TC）を含む1錠を1日1回経口投与するバックグラウンド併用療法も受けます。
薬：リルピビリン 25mg
参加者は、リルピビリン 25 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与されます。
他の名前：
  • エデュラント
薬：テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF)/ラミブジン (3TC)
参加者は、300 mg TDF と 300 mg 3TC を含む 1 日 1 回固定用量配合錠剤を 1 錠受け取ります。
他の名前：
  • Tenvir-L

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス学的レスポンダーである参加者の割合（HIV-1 RNA
時間枠：24週目
ウイルス学的レスポンダーは、ウイルス量 (血漿ヒト免疫不全ウイルス 1 型リボ核酸 [HIV-1 RNA] レベル) が (
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス学的レスポンダーである参加者の割合（HIV-1 RNA
時間枠：24週目
ウイルス学的レスポンダーは、ウイルス負荷 (血漿 HIV-1 RNA レベル) を持つ参加者として定義されます。
24週目
ウイルス学的レスポンダーである参加者の割合（血漿HIV-1 RNAレベル
時間枠：48週目
ウイルス学的レスポンダーは、ウイルス負荷 (血漿 HIV-1 RNA レベル) を持つ参加者として定義されます。
48週目
24週および48週での分化群4陽性（CD4+）T細胞数の絶対値
時間枠：24週目と48週目
CD4 + T細胞の絶対数は、24週目と48週目に決定されます。
24週目と48週目
24 週および 48 週での CD4+ T 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目および48週目
CD4 + T細胞数のベースラインからの変化は、24週目と48週目に決定されます。
ベースライン、24週目および48週目
48週までにグレード3および4の有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、およびAEによる早期中止を経験した参加者の割合
時間枠：48週目まで
グレード3および4のAEを持つ参加者の割合が評価されます。 AE とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象です。 SAE は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。 AEのために研究を途中で中止した参加者の割合も分析されます。
48週目まで
実験室異常のある参加者の割合
時間枠：48週目まで
実験室異常のある参加者の割合が報告されます。
48週目まで
臨床検査パラメータがベースラインから臨床的に有意に変化した参加者の数
時間枠：48週までのベースライン
血液学、血清化学に関連する検査パラメータのベースラインからの臨床的に有意な変化を伴う参加者の数が評価されます。
48週までのベースライン
24週目と48週目までのウイルス耐性の出現
時間枠：24週目と48週目まで
耐性分析は、ウイルス学的失敗の時点での遺伝子型分析を使用して決定されます（つまり、24週目および48週目までの[> =] 400コピー/ mL以上の2つの連続した血漿HIV-1 RNAレベル）治療）。
24週目と48週目まで
24週目および48週目までの錠剤数に基づく、治療アドヒアランスのある参加者の割合 (95%)
時間枠：24週目と48週目まで
治療コンプライアンスの尺度としてのアドヒアランス参加者の割合は、錠剤数によって評価されます。
24週目と48週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月24日

一次修了 (実際)

2021年6月28日

研究の完了 (実際)

2021年6月28日

試験登録日

最初に提出

2018年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月19日

最初の投稿 (実際)

2018年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月24日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108402
  • TMC278HTX3001 (その他の識別子：Johnson & Johnson Pte Ltd)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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