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Une étude visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité de la rilpivirine chez des participants indiens naïfs de traitement atteints d'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) (RISE)

23 juin 2022 mis à jour par: Johnson & Johnson Pte Ltd

Étude ouverte avec la rilpivirine chez des sujets indiens naïfs de traitement infectés par le VIH-1 pour déterminer l'innocuité et l'efficacité

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité du régime à base de rilpivirine (RPV) chez les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), naïfs de traitement antirétroviral (ARV), tel que déterminé par le pourcentage de répondeurs virologiques défini comme ayant un taux d'acide ribonucléique (ARN) du VIH-1 inférieur à 400 copies/millilitre (mL) à la semaine 24.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Bengaluru, Inde, 560034
        • St.Johns Medical College and Hospital
      • Chennai, Inde, 600113
        • Chennai Antiviral Research and Treatment(CART) Clinical Research Site
      • Chennai, Inde, 600113
        • YRGCare
      • Mangalore, Inde, 575001
        • Manipal University-Kasturba Medical College
      • Nagpur, Inde, 440001
        • Lata Mangeshkar Hospital
      • Pune, Inde, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital And Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir une infection documentée par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1)
  • Doit être naïf de traitement antirétroviral (ARV)
  • Avoir un taux plasmatique d'acide ribonucléique (ARN) du VIH-1 inférieur à (
  • Avoir un groupe de cellules T CD4 + (supérieur à)> 200 / millimètre cube (mm ^ 3) lors de la visite de dépistage
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif (gonadotrophine chorionique humaine bêta [bêta hCG]) lors du dépistage ; et un test de grossesse urinaire (ou sérique, si requis par la réglementation locale) négatif avant la première dose de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute mutation primaire de l'inhibiteur de la transcriptase inverse côté nucléo(t) (N[t]RTI) ou de l'inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) (si les tests sont effectués localement et que les résultats sont disponibles), tels que définis par l'International AIDS ( syndrome d'immunodéficience acquise) Society-United States (USA) (International Antiviral Society-USA) 2017 guidelines
  • A des preuves cliniques ou de laboratoire d'une diminution significative de la fonction hépatique ou d'une décompensation, quel que soit le taux d'enzymes hépatiques (insuffisance hépatique)
  • Diagnostiqué avec une hépatite virale aiguë lors du dépistage ou avant le départ
  • Infecté par Mycobacterium tuberculosis susceptible de nécessiter un traitement à base de rifampicine pendant l'étude
  • A une anomalie de laboratoire de grade 3 ou 4 telle que définie par la Division du SIDA (DAIDS) pour l'évaluation de la gravité des critères d'événements indésirables chez l'adulte et l'enfant avec les exceptions suivantes, sauf si l'évaluation clinique prévoit un risque immédiat pour la santé du participant : (a) Diabète préexistant ou avec des élévations asymptomatiques de la glycémie de grade 3 ou 4 (b) Élévations asymptomatiques des triglycérides ou du cholestérol de grade 3 ou 4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement : Rilpivirine+Combinothérapie (TDF/3TC)
Les participants recevront un traitement antirétroviral de comprimés de rilpivirine 25 milligrammes (mg) par voie orale une fois par jour à partir du jour 1 pendant 48 semaines avec un repas pour améliorer l'absorption. Les participants recevront également une thérapie combinée de fond de 1 comprimé par voie orale une fois par jour contenant 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) et 300 mg de lamivudine (3TC).
Médicament: Rilpivirine 25 mg
Les participants recevront un comprimé de rilpivirine 25 mg par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
  • Edurant
Médicament: Fumarate de ténofovir disoproxil (TDF)/Lamivudine (3TC)
Les participants recevront 1 comprimé combiné à dose fixe une fois par jour contenant 300 mg de TDF et 300 mg de 3TC.
Autres noms:
  • Tenvir-L

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui sont des répondeurs virologiques (ARN du VIH-1
Délai: Semaine 24
Les répondeurs virologiques sont définis comme des participants ayant une charge virale (taux plasmatiques d'acide ribonucléique de type 1 du virus de l'immunodéficience humaine [ARN du VIH-1]) inférieure à (
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui sont des répondeurs virologiques (ARN du VIH-1
Délai: Semaine 24
Les répondeurs virologiques sont définis comme des participants ayant une charge virale (niveaux plasmatiques d'ARN du VIH-1)
Semaine 24
Pourcentage de participants qui sont des répondeurs virologiques (niveaux plasmatiques d'ARN du VIH-1
Délai: Semaine 48
Les répondeurs virologiques sont définis comme des participants ayant une charge virale (niveaux plasmatiques d'ARN du VIH-1)
Semaine 48
Valeur absolue dans le groupe de différenciation 4 Numération des lymphocytes T positifs (CD4+) aux semaines 24 et 48
Délai: Aux semaines 24 et 48
Le nombre absolu de cellules CD4+T sera déterminé aux semaines 24 et 48.
Aux semaines 24 et 48
Changement par rapport au départ du nombre de lymphocytes T CD4+ aux semaines 24 et 48
Délai: Au départ, semaines 24 et 48
Le changement par rapport à la ligne de base du nombre de lymphocytes T CD4+ sera déterminé aux semaines 24 et 48.
Au départ, semaines 24 et 48
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) de grade 3 et 4, des événements indésirables graves (EIG) et des participants subissant un arrêt prématuré en raison d'EI jusqu'à la semaine 48
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Le pourcentage de participants présentant des EI de 3e et 4e année sera évalué. Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude. Un EIG est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Le pourcentage de participants qui ont interrompu prématurément l'étude en raison d'EI sera également analysé.
Jusqu'à la semaine 48
Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Le pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire sera signalé.
Jusqu'à la semaine 48
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les paramètres de laboratoire
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Le nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les paramètres de laboratoire liés à l'hématologie et à la chimie du sérum sera évalué.
Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Émergence de la résistance virale au cours des semaines 24 et 48
Délai: Au cours des semaines 24 et 48
L'analyse de la résistance sera déterminée à l'aide d'une analyse génotypique au moment de l'échec virologique (c'est-à-dire 2 niveaux plasmatiques consécutifs d'ARN du VIH-1 supérieurs ou égaux à [>=] 400 copies/mL jusqu'aux semaines 24 et 48 du traitement à l'étude).
Au cours des semaines 24 et 48
Pourcentage de participants avec adhésion au traitement (95 %) basé sur le nombre de comprimés jusqu'aux semaines 24 et 48
Délai: Jusqu'aux semaines 24 et 48
Le pourcentage de participants adhérents comme mesure de l'observance du traitement sera évalué par le nombre de comprimés.
Jusqu'aux semaines 24 et 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Pte Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2018

Première publication (Réel)

20 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108402
  • TMC278HTX3001 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Pte Ltd)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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