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Uno studio per determinare la sicurezza e l'efficacia della rilpivirina nei partecipanti indiani naive al trattamento con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) (RISE)

24 ottobre 2024 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Studio in aperto con rilpivirina in soggetti indiani naïve al trattamento con infezione da HIV-1 per determinare la sicurezza e l'efficacia

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia del regime a base di rilpivirina (RPV) nei partecipanti naive al trattamento antiretrovirale (ARV) con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), come determinato dalla percentuale di responder virologici definita con acido ribonucleico (RNA) dell'HIV-1 inferiore a 400 copie/ millilitro (mL) alla settimana 24.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chennai, India, 600113
        • Chennai Antiviral Research and Treatment(CART) Clinical Research Site
      • Chennai, India, 600113
        • YRGCare
      • Mangalore, India, 575001
        • Manipal University-Kasturba Medical College
      • Nagpur, India, 440001
        • Lata Mangeshkar Hospital
      • Pune, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve aver documentato l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1).
  • Deve essere naïve al trattamento antiretrovirale (ARV).
  • Avere plasma HIV-1 acido ribonucleico (RNA) inferiore a (
  • Avere cluster di conta di cellule T CD4+ (superiore a) >200/millimetro cubo (mm^3) alla visita di screening
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo (gonadotropina corionica umana beta [beta hCG]) allo screening; e un test di gravidanza su urina (o siero, se richiesto dalle normative locali) negativo prima della prima dose dello studio

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di qualsiasi mutazione dell'inibitore della trascrittasi inversa lato nucleo(t) (N[t]RTI) o dell'inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI) (se i test vengono eseguiti localmente e i risultati sono disponibili), come definito dall'attuale International AIDS ( sindrome da immunodeficienza acquisita) Society-United States (USA) (International Antiviral Society-USA) linee guida 2017
  • Ha evidenza clinica o di laboratorio di funzione epatica significativamente ridotta o scompenso, indipendentemente dai livelli degli enzimi epatici (insufficienza epatica)
  • - Diagnosi di epatite virale acuta allo screening o prima del basale
  • Infettato da Mycobacterium tuberculosis che potrebbe richiedere un trattamento a base di rifampicina durante lo studio
  • Ha un'anomalia di laboratorio di grado 3 o 4 come definito dai criteri della Divisione dell'AIDS (DAIDS) per la classificazione della gravità degli eventi avversi adulti e pediatrici con le seguenti eccezioni a meno che la valutazione clinica non preveda un rischio per la salute immediato per il partecipante: (a) Diabete preesistente o con aumenti asintomatici del glucosio di Grado 3 o 4 (b) Aumenti asintomatici dei trigliceridi o del colesterolo di Grado 3 o 4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento: Rilpivirina+terapia combinata (TDF/3TC)
I partecipanti riceveranno un trattamento antiretrovirale della compressa di rilpivirina da 25 milligrammi (mg) per via orale una volta al giorno dal giorno 1 per 48 settimane con un pasto per migliorare l'assorbimento. I partecipanti riceveranno anche una terapia combinata di base di 1 compressa per via orale una volta al giorno contenente 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato (TDF) e 300 mg di lamivudina (3TC).
Droga: Rilpivirina 25 mg
I partecipanti riceveranno una compressa di rilpivirina da 25 mg per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Edurente
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato (TDF)/Lamivudina (3TC)
I partecipanti riceveranno 1 compressa di combinazione a dose fissa una volta al giorno contenente 300 mg di TDF e 300 mg di 3TC.
Altri nomi:
  • Tenvir-L

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sono responsivi virologici (HIV-1 RNA
Lasso di tempo: Settimana 24
I responder virologici sono definiti come partecipanti con carica virale (livelli plasmatici di virus dell'immunodeficienza umana-acido ribonucleico di tipo 1 [HIV-1 RNA]) inferiore a (
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sono responsivi virologici (HIV-1 RNA
Lasso di tempo: Settimana 24
I responder virologici sono definiti come partecipanti con carica virale (livelli plasmatici di HIV-1 RNA)
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che sono responsivi virologici (livelli plasmatici di HIV-1 RNA
Lasso di tempo: Settimana 48
I responder virologici sono definiti come partecipanti con carica virale (livelli plasmatici di HIV-1 RNA)
Settimana 48
Valore assoluto nel cluster di differenziazione 4 Conta di cellule T positive (CD4+) alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Alle settimane 24 e 48
I conteggi assoluti delle cellule CD4+T saranno determinati alle settimane 24 e 48.
Alle settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule T CD4+ alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 48
La variazione rispetto al basale nella conta delle cellule T CD4+ sarà determinata alle settimane 24 e 48.
Basale, settimane 24 e 48
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) di grado 3 e 4, eventi avversi gravi (SAE) e partecipanti che hanno subito un'interruzione prematura a causa di eventi avversi fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Verrà valutata la percentuale di partecipanti con eventi avversi di grado 3 e 4. Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio. Un SAE è un evento avverso che risulta in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Verrà analizzata anche la percentuale di partecipanti che hanno interrotto prematuramente lo studio a causa di eventi avversi.
Fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Verrà segnalata la percentuale di partecipanti con anomalie di laboratorio.
Fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
Verrà valutato il numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei parametri di laboratorio relativi all'ematologia e alla chimica del siero.
Basale fino alla settimana 48
Emergenza di resistenza virale attraverso le settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Attraverso le settimane 24 e 48
L'analisi della resistenza sarà determinata utilizzando l'analisi genotipica al momento del fallimento virologico (ovvero, 2 livelli plasmatici consecutivi di HIV-1 RNA maggiori o uguali a [>=] 400 copie/ml fino alle settimane 24 e 48 del trattamento in studio).
Attraverso le settimane 24 e 48
Percentuale di partecipanti con aderenza al trattamento (95%) in base al numero di compresse fino alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Fino alle settimane 24 e 48
La percentuale di partecipanti aderenti come misura della compliance al trattamento sarà valutata in base al conteggio delle compresse.
Fino alle settimane 24 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108402
  • TMC278HTX3001 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pte Ltd)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rilpivirina 25 mg

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