Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności rylpiwiryny u wcześniej nieleczonych uczestników z Indii z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) (RISE)

24 października 2024 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie rylpiwiryny u wcześniej nieleczonych indyjskich pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności

Głównym celem badania jest ocena skuteczności schematu opartego na rylpiwirynie (RPV) u pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), nieleczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi (ARV), na podstawie odsetka pacjentów z odpowiedzią wirusologiczną zdefiniowaną jako mające kwas rybonukleinowy (RNA) HIV-1 poniżej 400 kopii/ mililitr (ml) w 24. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chennai, Indie, 600113
        • Chennai Antiviral Research and Treatment(CART) Clinical Research Site
      • Chennai, Indie, 600113
        • YRGCare
      • Mangalore, Indie, 575001
        • Manipal University-Kasturba Medical College
      • Nagpur, Indie, 440001
        • Lata Mangeshkar Hospital
      • Pune, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć udokumentowane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1).
  • Musi być wcześniej leczony przeciwretrowirusowo (ARV).
  • Czy kwas rybonukleinowy (RNA) HIV-1 w osoczu jest mniejszy niż (
  • Skupisko limfocytów T CD4+ (większe niż) >200/ milimetr sześcienny (mm^3) podczas wizyty przesiewowej
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (ludzka gonadotropina kosmówkowa beta [beta hCG]) podczas badania przesiewowego; oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu (lub surowicy, jeśli wymagają tego lokalne przepisy) przed podaniem pierwszej dawki badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek pierwotnej mutacji inhibitora odwrotnej transkryptazy po stronie nukleo(t) (N[t]RTI) lub nienukleozydowego inhibitora odwrotnej transkryptazy (NNRTI) (jeśli testy przeprowadzono lokalnie, a wyniki są dostępne), zgodnie z aktualną definicją International AIDS ( zespół nabytego niedoboru odporności) Society-Stany Zjednoczone (USA) (International Antiviral Society-USA) wytyczne 2017
  • Ma kliniczne lub laboratoryjne dowody na znaczne pogorszenie czynności wątroby lub jej dekompensację, niezależnie od poziomu enzymów wątrobowych (niewydolność wątroby)
  • Zdiagnozowano ostre wirusowe zapalenie wątroby podczas badania przesiewowego lub przed punktem wyjściowym
  • Zakażone Mycobacterium tuberculosis, które prawdopodobnie będzie wymagało leczenia opartego na ryfampicynie podczas badania
  • Ma nieprawidłowości laboratoryjne Stopnia 3 lub 4, zgodnie z definicją Wydziału AIDS (DAIDS) do oceny ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, z następującymi wyjątkami, chyba że ocena kliniczna przewiduje bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia uczestnika: (a) Istniejąca wcześniej cukrzyca lub z bezobjawowym zwiększeniem stężenia glukozy w stopniu 3 lub 4 (b) Bezobjawowym zwiększeniem stężenia triglicerydów lub cholesterolu w stopniu 3 lub 4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie: Rylpiwiryna + terapia skojarzona (TDF/3TC)
Uczestnicy będą otrzymywać leczenie przeciwretrowirusowe w postaci tabletki 25 miligramów (mg) rylpiwiryny doustnie raz dziennie od dnia 1 przez 48 tygodni z posiłkiem w celu poprawy wchłaniania. Uczestnicy otrzymają również terapię skojarzoną w postaci 1 tabletki doustnie raz dziennie, zawierającej 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF) i 300 mg lamiwudyny (3TC).
Lek: Rylpiwiryna 25 mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie tabletkę rylpiwiryny 25 mg raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Edurant
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF)/lamiwudyna (3TC)
Uczestnicy otrzymają raz dziennie 1 tabletkę złożoną o ustalonej dawce, zawierającą 300 mg TDF i 300 mg 3TC.
Inne nazwy:
  • Tenvir-L

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią wirusologiczną (HIV-1 RNA
Ramy czasowe: Tydzień 24
Osoby z odpowiedzią wirusologiczną definiuje się jako uczestników, u których miano wirusa (poziomy kwasu rybonukleinowego [HIV-1 RNA] ludzkiego wirusa niedoboru odporności w osoczu) jest mniejsze niż (
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią wirusologiczną (HIV-1 RNA
Ramy czasowe: Tydzień 24
Osoby reagujące wirusologicznie są definiowane jako uczestnicy mający miano wirusa (poziomy RNA HIV-1 w osoczu)
Tydzień 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią wirusologiczną (poziomy RNA HIV-1 w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Osoby reagujące wirusologicznie są definiowane jako uczestnicy mający miano wirusa (poziomy RNA HIV-1 w osoczu)
Tydzień 48
Wartość bezwzględna liczby komórek T klastra różnicowania 4 dodatniego (CD4+) w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: W 24 i 48 tygodniu
Bezwzględne liczby limfocytów T CD4+ zostaną określone w 24. i 48. tygodniu.
W 24 i 48 tygodniu
Zmiana liczby limfocytów T CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Zmiana liczby limfocytów T CD4+ w stosunku do wartości początkowej zostanie określona w 24. i 48. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 48
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) stopnia 3 i 4, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) oraz uczestników, u których wystąpiło przedwczesne przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Oceniony zostanie odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 i 4. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Przeanalizowany zostanie również odsetek uczestników, którzy przedwcześnie przerwali badanie z powodu zdarzeń niepożądanych.
Do tygodnia 48
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi.
Do tygodnia 48
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Oceniona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą parametrów laboratoryjnych związanych z hematologią i chemią surowicy w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Pojawienie się oporności wirusa w tygodniach 24 i 48
Ramy czasowe: Przez tygodnie 24 i 48
Analiza oporności zostanie przeprowadzona przy użyciu analizy genotypowej w czasie niepowodzenia wirusologicznego (tj. 2 kolejne poziomy RNA HIV-1 w osoczu większe lub równe [>=] 400 kopii/ml do 24. i 48. tygodnia leczenia badanego).
Przez tygodnie 24 i 48
Odsetek uczestników stosujących się do leczenia (95%) Na podstawie liczby tabletek do 24. i 48. tygodnia
Ramy czasowe: Do 24. i 48. tygodnia
Odsetek przestrzegających zaleceń jako miara przestrzegania zaleceń terapeutycznych zostanie oceniony na podstawie liczby tabletek.
Do 24. i 48. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108402
  • TMC278HTX3001 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pte Ltd)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rylpiwiryna 25 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj