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Eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Rilpivirin bei behandlungsnaiven indischen Teilnehmern mit einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1). (RISE)

24. Oktober 2024 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Offene Studie mit Rilpivirin bei behandlungsnaiven indischen Probanden mit HIV-1-Infektion zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit

Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer auf Rilpivirin (RPV) basierenden Therapie bei mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infizierten, antiretroviral (ARV) nicht vorbehandelten Teilnehmern, wie durch den Prozentsatz der definierten virologischen Responder bestimmt als HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) von weniger als 400 Kopien/ml (ml) in Woche 24.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chennai, Indien, 600113
        • Chennai Antiviral Research and Treatment(CART) Clinical Research Site
      • Chennai, Indien, 600113
        • YRGCare
      • Mangalore, Indien, 575001
        • Manipal University-Kasturba Medical College
      • Nagpur, Indien, 440001
        • Lata Mangeshkar Hospital
      • Pune, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine dokumentierte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) haben
  • Muss antiretroviral (ARV) behandlungsnaiv sein
  • Haben Plasma HIV-1 Ribonukleinsäure (RNA) weniger als (
  • Haben Sie Cluster von CD4 + T-Zellzahl (größer als) > 200 / Kubikmillimeter (mm ^ 3) beim Screening-Besuch
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest im Serum (beta humanes Choriongonadotropin [beta hCG]) haben; und ein negativer Schwangerschaftstest im Urin (oder Serum, falls von den örtlichen Vorschriften vorgeschrieben) vor der ersten Studiendosis

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von primären nukleo(t)seitigen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (N[t]RTI) oder nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) Mutationen (wenn Tests lokal durchgeführt wurden und Ergebnisse verfügbar sind), wie in der aktuellen International AIDS ( Acquired Immunodeficiency Syndrome) Society-United States (USA) (International Antiviral Society-USA) 2017 Richtlinien
  • Hat klinische oder Laboranzeichen einer signifikant verminderten Leberfunktion oder Dekompensation, unabhängig von den Leberenzymwerten (Leberinsuffizienz)
  • Diagnostiziert mit akuter Virushepatitis beim Screening oder vor Studienbeginn
  • Infiziert mit Mycobacterium tuberculosis, das während der Studie wahrscheinlich eine Behandlung auf Rifampicin-Basis erfordert
  • Hat eine Laboranomalie des Grades 3 oder 4 gemäß Definition der Division of AIDS (DAIDS) für die Einstufung der Kriterien für den Schweregrad von unerwünschten Ereignissen bei Erwachsenen und Kindern mit den folgenden Ausnahmen, es sei denn, die klinische Bewertung sieht ein unmittelbares Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer vor: (a) Vorbestehender Diabetes oder mit asymptomatischen Glukoseerhöhungen Grad 3 oder 4 (b) asymptomatischen Triglycerid- oder Cholesterinerhöhungen Grad 3 oder 4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung: Rilpivirin+Kombinationstherapie (TDF/3TC)
Die Teilnehmer erhalten eine antiretrovirale Behandlung mit Rilpivirin 25 Milligramm (mg) Tablette oral einmal täglich ab Tag 1 für 48 Wochen mit einer Mahlzeit, um die Absorption zu verbessern. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Hintergrund-Kombinationstherapie mit 1 Tablette einmal täglich oral mit 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) und 300 mg Lamivudin (3TC).
Arzneimittel: Rilpivirin 25 mg
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine 25-mg-Tablette Rilpivirin oral.
Andere Namen:
  • Edurant
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)/Lamivudin (3TC)
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 1 Kombinationstablette mit fester Dosis, die 300 mg TDF und 300 mg 3TC enthält.
Andere Namen:
  • Tenvir-L

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die virologische Responder sind (HIV-1 RNA
Zeitfenster: Woche 24
Virologische Responder sind definiert als Teilnehmer mit einer Viruslast (Plasmaspiegel des humanen Immundefizienzvirus Typ 1 Ribonukleinsäure [HIV-1 RNA]) von weniger als (
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die virologische Responder sind (HIV-1 RNA
Zeitfenster: Woche 24
Virologische Responder sind definiert als Teilnehmer mit Viruslast (Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel)
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die virologische Responder sind (Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel
Zeitfenster: Woche 48
Virologische Responder sind definiert als Teilnehmer mit Viruslast (Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel)
Woche 48
Absoluter Wert im Differenzierungscluster 4 Positive (CD4+) T-Zellzahl in Woche 24 und 48
Zeitfenster: In den Wochen 24 und 48
Die absoluten CD4+T-Zellzahlen werden in den Wochen 24 und 48 bestimmt.
In den Wochen 24 und 48
Veränderung der CD4+-T-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Baseline, Wochen 24 und 48
Die Veränderung der CD4+-T-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert wird in den Wochen 24 und 48 bestimmt.
Baseline, Wochen 24 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) Grad 3 und 4, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Teilnehmern, die bis Woche 48 einen vorzeitigen Abbruch aufgrund von UEs erleiden
Zeitfenster: Bis Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs der Grade 3 und 4 wird bewertet. Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Ein SUE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie aufgrund von UE vorzeitig abgebrochen haben, wird ebenfalls analysiert.
Bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Bis Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Laboranomalien wird gemeldet.
Bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Änderung der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Laborparameter in Bezug auf Hämatologie und Serumchemie gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
Baseline bis Woche 48
Auftreten von Virusresistenz in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Bis Woche 24 und 48
Die Resistenzanalyse wird anhand einer genotypischen Analyse zum Zeitpunkt des virologischen Versagens bestimmt (d. h. 2 aufeinanderfolgende Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel größer oder gleich [>=] 400 Kopien/ml während der Wochen 24 und 48 der Studienbehandlung).
Bis Woche 24 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit Therapietreue (95 %), basierend auf der Tablettenanzahl bis zu Woche 24 und 48
Zeitfenster: Bis Woche 24 und 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die sich an die Therapie halten, wird als Maß für die Therapietreue anhand der Tablettenzahl bewertet.
Bis Woche 24 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108402
  • TMC278HTX3001 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pte Ltd)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektionen mit dem Human Immunodeficiency Virus

Klinische Studien zur Rilpivirin 25 mg

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