Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению безопасности и эффективности рилпивирина у ранее не получавших лечения индийских участников с инфекцией, вызванной вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) (RISE)

23 июня 2022 г. обновлено: Johnson & Johnson Pte Ltd

Открытое исследование рилпивирина у ранее не получавших лечения индийских субъектов с ВИЧ-1 для определения безопасности и эффективности

Основной целью исследования является оценка эффективности схемы на основе рилпивирина (RPV) у инфицированных вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), ранее не получавших антиретровирусную (АРВ) терапию, определяемая по проценту вирусологических ответчиков, определенных как наличие рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВИЧ-1 менее 400 копий/мл (мл) на 24-й неделе.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Bengaluru, Индия, 560034
        • St.Johns Medical College and Hospital
      • Chennai, Индия, 600113
        • Chennai Antiviral Research and Treatment(CART) Clinical Research Site
      • Chennai, Индия, 600113
        • YRGCare
      • Mangalore, Индия, 575001
        • Manipal University-Kasturba Medical College
      • Nagpur, Индия, 440001
        • Lata Mangeshkar Hospital
      • Pune, Индия, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен иметь документально подтвержденную инфекцию вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1).
  • Должен не получать антиретровирусное (АРВ) лечение
  • Иметь рибонуклеиновую кислоту (РНК) ВИЧ-1 в плазме менее (
  • Наличие скопления CD4+ Т-клеток (более) >200/кубический миллиметр (мм^3) при скрининговом посещении
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке (бета-хорионический гонадотропин человека [бета-ХГЧ]) при скрининге; и отрицательный результат теста на беременность в моче (или сыворотке, если это требуется местным законодательством) перед введением первой дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе любых первичных нуклео(т)боковых мутаций ингибитора обратной транскриптазы (N[t]RTI) или ненуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы (NNRTI) (если тестирование проводилось локально и были доступны результаты), как определено текущим Международным стандартом по СПИДу ( синдром приобретенного иммунодефицита) Общество-США (США) (Международное противовирусное общество-США) 2017 рекомендации
  • Имеет клинические или лабораторные признаки значительного снижения функции печени или декомпенсации, независимо от уровня печеночных ферментов (печеночная недостаточность)
  • Диагноз острого вирусного гепатита при скрининге или до исходного уровня
  • Заражены Mycobacterium tuberculosis, которые, вероятно, потребуют лечения на основе рифампицина во время исследования.
  • Имеет лабораторные отклонения 3 или 4 степени, как это определено Отделом СПИДа (DAIDS) для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей, за следующими исключениями, если клиническая оценка не предвидит непосредственный риск для здоровья участника: (a) Существовавший ранее диабет или с бессимптомным повышением уровня глюкозы 3 или 4 степени (b) Бессимптомное повышение уровня триглицеридов или холестерина 3 или 4 степени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение: рилпивирин + комбинированная терапия (TDF/3TC)
Участники будут получать антиретровирусное лечение таблетками рилпивирина 25 мг перорально один раз в день с 1-го дня в течение 48 недель во время еды для улучшения всасывания. Участники также получат фоновую комбинированную терапию по 1 таблетке перорально один раз в день, содержащую 300 мг тенофовира дизопроксила фумарата (TDF) и 300 мг ламивудина (3TC).
Лекарство: Рилпивирин 25 мг
Участники будут получать таблетки рилпивирина 25 мг перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Эдурант
Лекарство: Тенофовира дизопроксила фумарат (TDF)/ламивудин (3TC)
Участники будут получать 1 комбинированную таблетку с фиксированной дозой один раз в день, содержащую 300 мг TDF и 300 мг 3TC.
Другие имена:
  • Тенвир-Л

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с вирусологическим ответом (РНК ВИЧ-1
Временное ограничение: Неделя 24
Вирусологически ответившие определяются как участники, имеющие вирусную нагрузку (уровни рибонуклеиновой кислоты вируса иммунодефицита человека типа 1 в плазме [РНК ВИЧ-1]) менее (
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с вирусологическим ответом (РНК ВИЧ-1
Временное ограничение: Неделя 24
Вирусологически ответившие определяются как участники с вирусной нагрузкой (уровни РНК ВИЧ-1 в плазме).
Неделя 24
Процент участников с вирусологическим ответом (уровни РНК ВИЧ-1 в плазме
Временное ограничение: Неделя 48
Вирусологически ответившие определяются как участники с вирусной нагрузкой (уровни РНК ВИЧ-1 в плазме).
Неделя 48
Абсолютное значение в кластере дифференцировки 4 положительного (CD4+) числа Т-клеток на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: На 24-й и 48-й неделях
Абсолютное количество CD4+ Т-клеток будет определяться на 24-й и 48-й неделе.
На 24-й и 48-й неделях
Изменение числа CD4+ Т-клеток по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 48
Изменение количества CD4+ Т-клеток по сравнению с исходным уровнем будет определяться на 24-й и 48-й неделе.
Исходный уровень, недели 24 и 48
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) 3 и 4 степени, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и участниками, перенесшими преждевременное прекращение участия в программе из-за НЯ в течение 48 недели
Временное ограничение: До 48 недели
Будет оцениваться процент участников с НЯ 3 и 4 степени. НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. СНЯ — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Также будет проанализирован процент участников, преждевременно прекративших исследование из-за НЯ.
До 48 недели
Процент участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 48 недели
Будет сообщено о проценте участников с лабораторными отклонениями.
До 48 недели
Количество участников с клинически значимым изменением лабораторных параметров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Будет оцениваться количество участников с клинически значимым изменением по сравнению с исходным уровнем лабораторных параметров, связанных с гематологией, биохимией сыворотки.
Исходный уровень до 48 недели
Возникновение вирусной резистентности через 24 и 48 недель
Временное ограничение: Через недели 24 и 48
Анализ резистентности будет определяться с помощью генотипического анализа на момент вирусологической неудачи (то есть 2 последовательных уровня РНК ВИЧ-1 в плазме, превышающих или равных [>=] 400 копий/мл в течение 24 и 48 недель исследуемого лечения).
Через недели 24 и 48
Процент участников с соблюдением режима лечения (95%) на основе количества таблеток до 24-й и 48-й недель
Временное ограничение: До 24 и 48 недель
Процент участников, приверженных лечению, в качестве меры соблюдения режима лечения будет оцениваться по количеству таблеток.
До 24 и 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Pte Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108402
  • TMC278HTX3001 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Pte Ltd)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рилпивирин 25 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться