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Un estudio para determinar la seguridad y la eficacia de la rilpivirina en participantes indios sin tratamiento previo con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) (RISE)

23 de junio de 2022 actualizado por: Johnson & Johnson Pte Ltd

Estudio abierto con rilpivirina en sujetos indios sin tratamiento previo con infección por VIH-1 para determinar la seguridad y la eficacia

El propósito principal del estudio es evaluar la eficacia del régimen basado en rilpivirina (RPV) en participantes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), que no han recibido tratamiento antirretroviral (ARV), según lo determinado por el porcentaje de respondedores virológicos definidos como tener menos de 400 copias/mililitro (ml) de ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 en la semana 24.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Bengaluru, India, 560034
        • St.Johns Medical College and Hospital
      • Chennai, India, 600113
        • Chennai Antiviral Research and Treatment(CART) Clinical Research Site
      • Chennai, India, 600113
        • YRGCare
      • Mangalore, India, 575001
        • Manipal University-Kasturba Medical College
      • Nagpur, India, 440001
        • Lata Mangeshkar Hospital
      • Pune, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe haber documentado la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1)
  • Debe no haber recibido tratamiento antirretroviral (ARV)
  • Tener menos de (
  • Tener un conteo de células T CD4+ (superior a) >200/milímetro cúbico (mm^3) en la visita de selección
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero (gonadotropina coriónica humana beta [beta hCG]) negativa en la selección; y una prueba de embarazo negativa en orina (o suero, si lo exigen las reglamentaciones locales) antes de la primera dosis del estudio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier mutación primaria del inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido (t)lado (N[t]RTI) o del inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI) (si las pruebas se realizaron localmente y los resultados están disponibles), según lo definido por la International AIDS actual ( síndrome de inmunodeficiencia adquirida) Society-United States (USA) (International Antiviral Society-USA) Directrices 2017
  • Tiene evidencia clínica o de laboratorio de función hepática significativamente disminuida o descompensada, independientemente de los niveles de enzimas hepáticas (insuficiencia hepática)
  • Diagnosticado con hepatitis viral aguda en la selección o antes de la línea de base
  • Infectado con Mycobacterium tuberculosis que probablemente requiera tratamiento basado en rifampicina durante el estudio
  • Tiene una anomalía de laboratorio de Grado 3 o 4 según lo define la División de SIDA (DAIDS) para los criterios de clasificación de la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños, con las siguientes excepciones, a menos que la evaluación clínica prevea un riesgo inmediato para la salud del participante: (a) Diabetes preexistente o con elevaciones asintomáticas de grado 3 o 4 de glucosa (b) Elevaciones asintomáticas de triglicéridos o colesterol de grado 3 o 4

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento: Rilpivirina+Terapia Combinada (TDF/3TC)
Los participantes recibirán un tratamiento antirretroviral de comprimidos de 25 miligramos (mg) de rilpivirina por vía oral una vez al día desde el día 1 durante 48 semanas con una comida para mejorar la absorción. Los participantes también recibirán una terapia de combinación de base de 1 tableta por vía oral una vez al día que contiene 300 mg de fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF) y 300 mg de lamivudina (3TC).
Droga: Rilpivirina 25 mg
Los participantes recibirán una tableta de 25 mg de rilpivirina por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Edurante
Droga: Fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF)/Lamivudina (3TC)
Los participantes recibirán 1 tableta de combinación de dosis fija una vez al día que contiene 300 mg de TDF y 300 mg de 3TC.
Otros nombres:
  • Tenvir-L

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que son respondedores virológicos (ARN del VIH-1
Periodo de tiempo: Semana 24
Los respondedores virológicos se definen como participantes que tienen una carga viral (niveles plasmáticos de ácido ribonucleico [ARN del VIH-1] del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1) inferior a (
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que son respondedores virológicos (ARN del VIH-1
Periodo de tiempo: Semana 24
Los respondedores virológicos se definen como participantes que tienen carga viral (niveles de ARN del VIH-1 en plasma)
Semana 24
Porcentaje de participantes que son respondedores virológicos (niveles de ARN del VIH-1 en plasma
Periodo de tiempo: Semana 48
Los respondedores virológicos se definen como participantes que tienen carga viral (niveles de ARN del VIH-1 en plasma)
Semana 48
Valor absoluto en el grupo de diferenciación 4 Recuento de células T positivas (CD4+) en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: En las semanas 24 y 48
Los recuentos absolutos de células T CD4+ se determinarán en las semanas 24 y 48.
En las semanas 24 y 48
Cambio desde el inicio en el recuento de células T CD4+ en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24 y 48
El cambio desde el inicio en el recuento de células T CD4+ se determinará en las semanas 24 y 48.
Línea de base, Semanas 24 y 48
Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) de grado 3 y 4, eventos adversos graves (SAE) y participantes que experimentaron una interrupción prematura debido a AE hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Se evaluará el porcentaje de participantes con EA de grado 3 y 4. Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio. Un SAE es un AE que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. También se analizará el porcentaje de participantes que interrumpieron prematuramente el estudio debido a EA.
Hasta la semana 48
Porcentaje de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Se informará el porcentaje de participantes con anomalías de laboratorio.
Hasta la semana 48
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
Se evaluará el número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros de laboratorio relacionados con la hematología, la química sérica.
Línea de base hasta la semana 48
Aparición de resistencia viral durante las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Hasta las semanas 24 y 48
El análisis de resistencia se determinará utilizando un análisis genotípico en el momento del fracaso virológico (es decir, 2 niveles plasmáticos consecutivos de ARN del VIH-1 mayores o iguales a [>=] 400 copias/ml hasta las semanas 24 y 48 del tratamiento del estudio).
Hasta las semanas 24 y 48
Porcentaje de participantes con adherencia al tratamiento (95 %) según el recuento de tabletas hasta las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Hasta Semanas 24 y 48
El porcentaje de participantes adherentes como medida del cumplimiento del tratamiento se evaluará mediante el recuento de tabletas.
Hasta Semanas 24 y 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Pte Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108402
  • TMC278HTX3001 (Otro identificador: Johnson & Johnson Pte Ltd)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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