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Um estudo para determinar a segurança e a eficácia da rilpivirina em participantes indianos virgens de tratamento com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) (RISE)

24 de outubro de 2024 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudo aberto com rilpivirina em indivíduos indianos virgens de tratamento com infecção por HIV-1 para determinar segurança e eficácia

O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia do regime baseado em rilpivirina (RPV) em participantes virgens de tratamento antirretroviral (ARV) infectados pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1), conforme determinado pela porcentagem de respondedores virológicos definidos como tendo ácido ribonucleico (RNA) do HIV-1 inferior a 400 cópias/mililitro (mL) na Semana 24.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Chennai, Índia, 600113
        • Chennai Antiviral Research and Treatment(CART) Clinical Research Site
      • Chennai, Índia, 600113
        • YRGCare
      • Mangalore, Índia, 575001
        • Manipal University-Kasturba Medical College
      • Nagpur, Índia, 440001
        • Lata Mangeshkar Hospital
      • Pune, Índia, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter documentado infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1)
  • Deve ser virgem de tratamento antirretroviral (ARV)
  • Têm ácido ribonucléico (RNA) HIV-1 no plasma menor que (
  • Tem aglomerado de contagem de células T CD4+ (maior que) >200/milímetro cúbico (mm^3) na consulta de triagem
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico (beta gonadotrofina coriônica humana [beta hCG]) negativo na triagem; e um teste de gravidez de urina (ou soro, se exigido pelos regulamentos locais) negativo antes da primeira dose do estudo

Critério de exclusão:

  • Histórico de qualquer mutação primária do inibidor da transcriptase reversa nucleo(t)lateral (N[t]RTI) ou inibidor da transcriptase reversa não nucleosídeo (NNRTI) (se o teste for realizado localmente e os resultados estiverem disponíveis), conforme definido pela AIDS Internacional atual ( síndrome da imunodeficiência adquirida) Sociedade-Estados Unidos (EUA) (International Antiviral Society-EUA) 2017 diretrizes
  • Tem evidência clínica ou laboratorial de função hepática significativamente diminuída ou descompensada, independentemente dos níveis de enzimas hepáticas (insuficiência hepática)
  • Diagnosticado com hepatite viral aguda na triagem ou antes da linha de base
  • Infectado com Mycobacterium tuberculosis, que provavelmente exigirá tratamento à base de rifampicina durante o estudo
  • Tem uma anormalidade laboratorial de Grau 3 ou 4, conforme definido pela Divisão de AIDS (DAIDS) para classificar os critérios de Gravidade de Eventos Adversos Adultos e Pediátricos com as seguintes exceções, a menos que a avaliação clínica preveja um risco imediato à saúde do participante: (a) Diabetes preexistente ou com elevações assintomáticas de Grau 3 ou 4 da glicose (b) Elevações assintomáticas de triglicérides ou colesterol de Grau 3 ou 4

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento: Rilpivirina + Terapia Combinada (TDF/3TC)
Os participantes receberão tratamento antirretroviral de comprimido de rilpivirina 25 miligramas (mg) por via oral uma vez ao dia a partir do dia 1 por 48 semanas com uma refeição para melhorar a absorção. Os participantes também receberão terapia combinada de base de 1 comprimido por via oral uma vez ao dia contendo 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato (TDF) e 300 mg de lamivudina (3TC).
Medicamento: Rilpivirina 25mg
Os participantes receberão comprimido de rilpivirina 25 mg por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • Edurant
Medicamento: Fumarato de Tenofovir Disoproxil (TDF)/Lamivudina (3TC)
Os participantes receberão 1 comprimido de combinação de dose fixa uma vez ao dia contendo 300 mg de TDF e 300 mg de 3TC.
Outros nomes:
  • Tenvir-L

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que são respondedores virológicos (HIV-1 RNA
Prazo: Semana 24
Respondedores virológicos são definidos como participantes com carga viral (níveis plasmáticos de ácido ribonucléico tipo 1 do vírus da imunodeficiência humana [HIV-1 RNA]) inferior a (
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que são respondedores virológicos (HIV-1 RNA
Prazo: Semana 24
Respondedores virológicos são definidos como participantes com carga viral (níveis plasmáticos de HIV-1 RNA)
Semana 24
Porcentagem de participantes que são respondedores virológicos (níveis de RNA do HIV-1 no plasma
Prazo: Semana 48
Respondedores virológicos são definidos como participantes com carga viral (níveis plasmáticos de HIV-1 RNA)
Semana 48
Valor Absoluto no Grupo de Diferenciação 4 Contagem de Células T Positivas (CD4+) nas Semanas 24 e 48
Prazo: Nas semanas 24 e 48
As contagens absolutas de células CD4+T serão determinadas nas semanas 24 e 48.
Nas semanas 24 e 48
Alteração da linha de base na contagem de células T CD4+ nas semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 48
A alteração da linha de base na contagem de células T CD4+ será determinada nas semanas 24 e 48.
Linha de base, semanas 24 e 48
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) de Grau 3 e 4, eventos adversos graves (SAEs) e participantes com descontinuação prematura devido a EAs até a semana 48
Prazo: Até a semana 48
A porcentagem de participantes com EAs de Grau 3 e 4 será avaliada. Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. A porcentagem de participantes que descontinuaram prematuramente o estudo devido a EAs também será analisada.
Até a semana 48
Porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Até a semana 48
A porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais será relatada.
Até a semana 48
Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Linha de base até a semana 48
Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base em parâmetros laboratoriais relacionados à hematologia, a química do soro será avaliada.
Linha de base até a semana 48
Surgimento de resistência viral nas semanas 24 e 48
Prazo: Até as semanas 24 e 48
A análise de resistência será determinada usando análise genotípica no momento da falha virológica (ou seja, 2 níveis plasmáticos consecutivos de HIV-1 RNA maiores ou iguais a [>=] 400 cópias/mL até as semanas 24 e 48 do tratamento do estudo).
Até as semanas 24 e 48
Porcentagem de participantes com adesão ao tratamento (95%) com base na contagem de comprimidos até as semanas 24 e 48
Prazo: Até as semanas 24 e 48
A porcentagem de participantes aderentes como medida de adesão ao tratamento será avaliada pela contagem de comprimidos.
Até as semanas 24 e 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108402
  • TMC278HTX3001 (Outro identificador: Johnson & Johnson Pte Ltd)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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