Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti rilpivirinu u indických účastníků dosud neléčených s infekcí virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) (RISE)

24. října 2024 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená studie s rilpivirinem u indických subjektů dosud neléčených s infekcí HIV-1 k určení bezpečnosti a účinnosti

Primárním účelem studie je vyhodnotit účinnost režimu založeného na rilpivirinu (RPV) u účastníků infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), dosud neléčených antiretrovirovou (ARV) léčbou, jak je stanoveno procentem virologických respondérů definovaných jako mající HIV-1 ribonukleovou kyselinu (RNA) méně než 400 kopií/mililitr (ml) v týdnu 24.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chennai, Indie, 600113
        • Chennai Antiviral Research and Treatment(CART) Clinical Research Site
      • Chennai, Indie, 600113
        • YRGCare
      • Mangalore, Indie, 575001
        • Manipal University-Kasturba Medical College
      • Nagpur, Indie, 440001
        • Lata Mangeshkar Hospital
      • Pune, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít zdokumentovanou infekci virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1).
  • Musí být bez předchozí antiretrovirové (ARV) léčby
  • Mít v plazmě HIV-1 ribonukleové kyseliny (RNA) méně než (
  • Mít shluk počtu CD4+ T-buněk (vyšší než) > 200/ kubický milimetr (mm^3) při screeningové návštěvě
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru (beta lidský choriový gonadotropin [beta hCG]); a negativní těhotenský test moči (nebo séra, pokud to vyžadují místní předpisy) před první dávkou studie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakýchkoli mutací primárního nukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy (N[t]RTI) nebo nenukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy (NNRTI) (pokud jsou testy provedeny lokálně a výsledky jsou k dispozici), jak je definováno v současné mezinárodní organizaci AIDS ( syndrom získané imunodeficience) Society-United States (USA) (International Antiviral Society-USA) 2017 guidelines
  • Má klinický nebo laboratorní důkaz významně snížené jaterní funkce nebo dekompenzace, bez ohledu na hladiny jaterních enzymů (hepatální insuficience)
  • Diagnostikována akutní virová hepatitida při screeningu nebo před výchozím stavem
  • Infikovaný Mycobacterium tuberculosis, který bude pravděpodobně vyžadovat léčbu na bázi rifampicinu během studie
  • Má laboratorní abnormalitu stupně 3 nebo 4, jak je definováno Divize AIDS (DAIDS) pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí s následujícími výjimkami, pokud klinické hodnocení nepředpokládá bezprostřední zdravotní riziko pro účastníka: (a) Preexistující diabetes nebo s asymptomatickým zvýšením glukózy 3. nebo 4. stupně (b) Asymptomatické zvýšení triglyceridů nebo cholesterolu 3. nebo 4. stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba: Rilpivirin+kombinovaná terapie (TDF/3TC)
Účastníci budou dostávat antiretrovirovou léčbu tabletou rilpivirinu 25 miligramů (mg) perorálně jednou denně od 1. dne po dobu 48 týdnů s jídlem, aby se zlepšila absorpce. Účastníci také obdrží základní kombinovanou terapii 1 tabletu perorálně jednou denně obsahující 300 mg tenofovir-disoproxyl-fumarátu (TDF) a 300 mg lamivudinu (3TC).
Lék: Rilpivirin 25 mg
Účastníci dostanou rilpivirin 25 mg tabletu perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • Edurant
Lék: Tenofovir disoproxil fumarát (TDF)/lamivudin (3TC)
Účastníci obdrží 1 kombinovanou tabletu s fixní dávkou jednou denně obsahující 300 mg TDF a 300 mg 3TC.
Ostatní jména:
  • Tenvir-L

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří jsou virologickými respondéry (HIV-1 RNA
Časové okno: 24. týden
Virologičtí respondéři jsou definováni jako účastníci s virovou zátěží (hladiny ribonukleové kyseliny typu 1 viru lidské imunodeficience v plazmě [HIV-1 RNA]) nižší než (
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří jsou virologickými respondéry (HIV-1 RNA
Časové okno: 24. týden
Virologičtí respondéři jsou definováni jako účastníci s virovou zátěží (plazmatické hladiny HIV-1 RNA)
24. týden
Procento účastníků, kteří jsou virologickými respondéry (hladiny RNA HIV-1 v plazmě
Časové okno: 48. týden
Virologičtí respondéři jsou definováni jako účastníci s virovou zátěží (plazmatické hladiny HIV-1 RNA)
48. týden
Absolutní hodnota v klastru diferenciace 4 pozitivní (CD4+) počet T-buněk ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: Ve 24. a 48. týdnu
Absolutní počty CD4+T buněk budou stanoveny v týdnech 24 a 48.
Ve 24. a 48. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ T buněk v týdnech 24 a 48
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 48. týden
Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ T buněk bude stanovena v týdnech 24 a 48.
Výchozí stav, 24. a 48. týden
Procento účastníků s nežádoucími příhodami 3. a 4. stupně (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a účastníky, u nichž došlo k předčasnému ukončení kvůli AE do 48. týdne
Časové okno: Do týdne 48
Bude hodnoceno procento účastníků s AE stupně 3 a 4. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Bude také analyzováno procento účastníků, kteří předčasně ukončili studii kvůli AE.
Do týdne 48
Procento účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až do týdne 48
Bude hlášeno procento účastníků s laboratorními abnormalitami.
Až do týdne 48
Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty v laboratorních parametrech
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
Bude hodnocen počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty v laboratorních parametrech souvisejících s hematologií, chemií séra.
Výchozí stav do 48. týdne
Vznik virové rezistence během 24. a 48. týdne
Časové okno: Do 24. a 48. týdne
Analýza rezistence bude stanovena pomocí genotypové analýzy v době virologického selhání (tj. 2 po sobě jdoucí hladiny HIV-1 RNA v plazmě vyšší než nebo rovné [>=] 400 kopií/ml do 24. a 48. týdne studijní léčby).
Do 24. a 48. týdne
Procento účastníků s léčbou (95 %) na základě počtu tablet do 24. a 48. týdne
Časové okno: Až do 24. a 48. týdne
Procento dodržujících účastníků jako míra dodržování léčby bude hodnoceno podle počtu tablet.
Až do 24. a 48. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108402
  • TMC278HTX3001 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pte Ltd)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rilpivirin 25 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit