Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​rilpivirin hos behandlingsnaive indiske deltagere med human immundefektvirus type 1 (HIV-1) infektion (RISE)

24. oktober 2024 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Open-label undersøgelse med rilpivirin i behandlingsnaive indiske forsøgspersoner med HIV-1-infektion for at bestemme sikkerhed og effekt

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​rilpivirin (RPV)-baseret regime i human immundefektvirus type 1 (HIV-1) inficerede, antiretrovirale (ARV) behandlingsnaive deltagere, som bestemt af procentdelen af ​​virologiske respondere defineret som havende HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) mindre end 400 kopier/milliliter (ml) i uge 24.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chennai, Indien, 600113
        • Chennai Antiviral Research and Treatment(CART) Clinical Research Site
      • Chennai, Indien, 600113
        • YRGCare
      • Mangalore, Indien, 575001
        • Manipal University-Kasturba Medical College
      • Nagpur, Indien, 440001
        • Lata Mangeshkar Hospital
      • Pune, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have dokumenteret human immundefekt virus type 1 (HIV-1) infektion
  • Skal være antiretroviral (ARV) behandlingsnaiv
  • Har plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) mindre end (
  • Har en klynge af CD4+ T-celleantal (større end) >200/kubikmillimeter (mm^3) ved screeningsbesøg
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum (beta humant choriongonadotropin [beta hCG]) graviditetstest ved screening; og en negativ urin (eller serum, hvis det kræves af lokale regler) graviditetstest før den første dosis af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver primær nukleo(t)side revers transkriptasehæmmer (N[t]RTI) eller ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI) mutationer (hvis test udført lokalt, og resultater er tilgængelige), som defineret af den nuværende internationale AIDS ( erhvervet immundefektsyndrom) Samfund-USA (USA) (International Antiviral Society-USA) retningslinjer for 2017
  • Har kliniske eller laboratoriemæssige tegn på signifikant nedsat leverfunktion eller dekompensation, uanset leverenzymniveauer (leverinsufficiens)
  • Diagnosticeret med akut viral hepatitis ved screening eller før baseline
  • Inficeret med Mycobacterium tuberculosis, som sandsynligvis vil kræve rifampicin-baseret behandling under undersøgelsen
  • Har en grad 3 eller 4 laboratorieabnormitet som defineret af Division of AIDS (DAIDS) for Grading the Alvor of Adult og Pediatric Adverse Events kriterier med følgende undtagelser, medmindre klinisk vurdering forudser en umiddelbar sundhedsrisiko for deltageren: (a) Eksisterende diabetes eller med asymptomatiske glukoseforhøjelser grad 3 eller 4 (b) asymptomatiske triglycerid- eller kolesterolstigninger af grad 3 eller 4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling: Rilpivirin+kombinationsterapi (TDF/3TC)
Deltagerne vil modtage antiretroviral behandling med rilpivirin 25 milligram (mg) tablet oralt en gang dagligt fra dag 1 i 48 uger med et måltid for at forbedre absorptionen. Deltagerne vil også modtage baggrundskombinationsbehandling med 1 tablet oralt én gang dagligt indeholdende 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) og 300 mg lamivudin (3TC).
Medicin: Rilpivirin 25 mg
Deltagerne vil modtage rilpivirin 25 mg tablet oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • Edurant
Medicin: Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)/Lamivudin (3TC)
Deltagerne vil modtage 1 kombinationstablet med fast dosis én gang dagligt indeholdende 300 mg TDF og 300 mg 3TC.
Andre navne:
  • Tenvir-L

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der er virologiske respondere (HIV-1 RNA
Tidsramme: Uge 24
Virologiske respondere defineres som deltagere med viral load (plasma Human Immunodeficiency Virus-Type 1 Ribonukleinsyre [HIV-1 RNA] niveauer) mindre end (
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der er virologiske respondere (HIV-1 RNA
Tidsramme: Uge 24
Virologiske respondere defineres som deltagere med viral belastning (plasma HIV-1 RNA niveauer)
Uge 24
Procentdel af deltagere, der er virologiske respondere (plasma HIV-1 RNA niveauer
Tidsramme: Uge 48
Virologiske respondere defineres som deltagere med viral belastning (plasma HIV-1 RNA niveauer)
Uge 48
Absolut værdi i klynge af differentiering 4 Positiv (CD4+) T-celletælling i uge 24 og 48
Tidsramme: I uge 24 og 48
CD4+T-cellers absolutte tal vil blive bestemt i uge 24 og 48.
I uge 24 og 48
Ændring fra baseline i CD4+ T-celletælling i uge 24 og 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og 48
Ændring fra baseline i CD4+ T-celletal vil blive bestemt i uge 24 og 48.
Baseline, uge ​​24 og 48
Procentdel af deltagere med grad 3 og 4 uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og deltagere, der oplever for tidlig seponering på grund af AE'er til og med uge 48
Tidsramme: Til og med uge 48
Procentdel af deltagere med grad 3 og 4 AE'er vil blive vurderet. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Procentdel af deltagere, der for tidligt afbrød studiet på grund af AE'er, vil også blive analyseret.
Til og med uge 48
Procentdel af deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til uge 48
Procentdel af deltagere med laboratorieabnormiteter vil blive rapporteret.
Op til uge 48
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline op til uge 48
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieparametre relateret til hæmatologi, serumkemi vil blive vurderet.
Baseline op til uge 48
Fremkomst af viral resistens gennem uge 24 og 48
Tidsramme: Til og med uge 24 og 48
Resistensanalyse vil blive bestemt ved hjælp af genotypisk analyse på tidspunktet for virologisk svigt (dvs. 2 på hinanden følgende plasma HIV-1 RNA niveauer større end eller lig med [>=] 400 kopier/ml gennem uge 24 og 48 af undersøgelsesbehandlingen).
Til og med uge 24 og 48
Procentdel af deltagere med behandlingsadhærens (95 %) baseret på tabletantal op til uge 24 og 48
Tidsramme: Op til uge 24 og 48
Procentdel af tilhængende deltagere som mål for behandlingscompliance vil blive vurderet ved tabletoptælling.
Op til uge 24 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108402
  • TMC278HTX3001 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pte Ltd)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humane immundefektvirusinfektioner

Kliniske forsøg med Rilpivirin 25 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner