인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염이 있는 치료 경험이 없는 인도 참가자에서 릴피비린의 안전성 및 효능을 결정하기 위한 연구 (RISE)
2022년 6월 23일 업데이트: Johnson & Johnson Pte Ltd
치료 경험이 없는 HIV-1 감염 인도 피험자를 대상으로 안전성과 효능을 결정하기 위한 릴피비린의 공개 라벨 연구
이 연구의 주요 목적은 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1)에 감염된 항레트로바이러스(ARV) 치료 경험이 없는 참가자를 대상으로 정의된 바이러스 반응자의 백분율로 결정되는 릴피비린(RPV) 기반 요법의 효능을 평가하는 것입니다. 24주차에 HIV-1 리보핵산(RNA)이 400카피/밀리리터(mL) 미만인 경우.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bengaluru, 인도, 560034
- St.Johns Medical College and Hospital
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Chennai, 인도, 600113
- Chennai Antiviral Research and Treatment(CART) Clinical Research Site
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Chennai, 인도, 600113
- YRGCare
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Mangalore, 인도, 575001
- Manipal University-Kasturba Medical College
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Nagpur, 인도, 440001
- Lata Mangeshkar Hospital
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Pune, 인도, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 문서화된 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염이 있어야 합니다.
- 항레트로바이러스(ARV) 치료 경험이 없어야 함
- 혈장 HIV-1 리보핵산(RNA)이 (
- 스크리닝 방문 시 CD4+ T-세포 수(초과) >200/세제곱 밀리미터(mm^3)의 클러스터를 가짐
- 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청(베타 인간 융모성 고나도트로핀[베타 hCG]) 임신 검사를 받아야 합니다. 및 음성 소변(또는 현지 규정에서 요구하는 경우 혈청) 임신 검사 첫 번째 연구 투여 전
제외 기준:
- 현재 International AIDS에 의해 정의된 모든 1차 뉴클레오(t)측 역전사 효소 억제제(N[t]RTI) 또는 비뉴클레오시드 역전사 효소 억제제(NNRTI) 돌연변이의 이력(검사가 현지에서 수행되고 결과가 있는 경우) 후천성면역결핍증후군) Society-United States (USA) (International Antiviral Society-USA) 2017 가이드라인
- 간 효소 수준(간 기능 부전)에 관계없이 간 기능 또는 대상부전이 현저하게 감소했다는 임상적 또는 실험실적 증거가 있음
- 스크리닝 시 또는 베이스라인 이전에 급성 바이러스성 간염으로 진단됨
- 연구 기간 동안 리팜피신 기반 치료가 필요할 가능성이 있는 Mycobacterium tuberculosis에 감염됨
- 임상 평가에서 참가자에 대한 즉각적인 건강 위험을 예측하지 않는 한 다음 예외를 제외하고 성인 및 소아 이상 반응의 중증도 등급 기준에 대해 AIDS 분과(DAIDS)에서 정의한 3등급 또는 4등급 검사실 이상이 있음: (a) 기존 당뇨병 또는 무증상 포도당 3등급 또는 4등급 상승 (b) 3등급 또는 4등급의 무증상 트리글리세라이드 또는 콜레스테롤 상승
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료: 릴피비린+병용 요법(TDF/3TC)
참가자들은 릴피비린 25밀리그램(mg) 정제의 항레트로바이러스 치료를 1일차부터 48주 동안 매일 1회 경구로 식사와 함께 투여하여 흡수를 개선합니다.
참가자들은 또한 300mg 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) 및 300mg 라미부딘(3TC)을 함유하는 1정을 경구로 1일 1회 복용하는 배경 병용 요법을 받게 됩니다.
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참가자는 릴피비린 25mg 정제를 1일 1회 구두로 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 300mg TDF 및 300mg 3TC가 포함된 1일 1회 고정 용량 복합 정제 1정을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 반응자(HIV-1 RNA
기간: 24주차
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바이러스 반응자는 바이러스 부하(혈장 인간 면역결핍 바이러스-1형 리보핵산[HIV-1 RNA] 수준)가 (
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 반응자(HIV-1 RNA
기간: 24주차
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바이러스 반응자는 바이러스 부하(혈장 HIV-1 RNA 수준)가 있는 참가자로 정의됩니다.
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24주차
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바이러스 반응자(혈장 HIV-1 RNA 수준
기간: 48주차
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바이러스 반응자는 바이러스 부하(혈장 HIV-1 RNA 수준)가 있는 참가자로 정의됩니다.
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48주차
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24주 및 48주에 분화 4 양성(CD4+) T 세포 수 클러스터의 절대값
기간: 24주 및 48주차에
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CD4+T 세포 절대 계수는 24주 및 48주에 결정됩니다.
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24주 및 48주차에
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24주 및 48주에 CD4+ T 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주 및 48주
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CD4+ T 세포 수의 기준선으로부터의 변화는 24주 및 48주에 결정됩니다.
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기준선, 24주 및 48주
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3등급 및 4등급 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 및 48주까지 AE로 인한 조기 중단을 경험한 참가자의 비율
기간: 48주까지
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3등급 및 4등급 AE를 가진 참가자의 백분율이 평가됩니다.
AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 AE입니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
AE로 인해 연구를 조기에 중단한 참가자의 백분율도 분석됩니다.
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48주까지
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검사실 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 48주까지
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실험실 이상이 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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48주까지
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실험실 매개변수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 48주까지의 기준선
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혈액학, 혈청 화학과 관련된 실험실 매개변수에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수를 평가할 것입니다.
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48주까지의 기준선
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24주와 48주 동안 바이러스 저항성의 출현
기간: 24주차와 48주차까지
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내성 분석은 바이러스학적 실패(즉, 연구 치료의 24주 및 48주까지 [>=] 400 copies/mL 이상인 2개의 연속 혈장 HIV-1 RNA 수준) 시에 유전자형 분석을 사용하여 결정될 것입니다.
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24주차와 48주차까지
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최대 24주 및 48주까지 정제 수를 기준으로 치료 순응도(95%)를 가진 참여자의 비율
기간: 최대 24주차 및 48주차
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치료 순응의 척도로서 순응 참가자의 백분율은 정제 수에 의해 평가될 것이다.
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최대 24주차 및 48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108402
- TMC278HTX3001 (기타 식별자: Johnson & Johnson Pte Ltd)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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릴피비린 25mg에 대한 임상 시험
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