Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rilpiviriinin turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi aiemmin hoitamattomilla intialaisilla potilailla, joilla on ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) infektio (RISE)

torstai 24. lokakuuta 2024 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Avoin tutkimus rilpiviriinin kanssa aiemmin hoitamattomilla intialaisilla, joilla on HIV-1-infektio, turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi

Tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida rilpiviriiniin (RPV) perustuvan hoito-ohjelman tehokkuutta ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) infektoituneilla, antiretroviraalista (ARV) hoitoa aikaisemmin saaneilla osallistujilla määritettynä virologisten vasteen saaneiden prosenttiosuuden perusteella. HIV-1-ribonukleiinihappoa (RNA) on vähemmän kuin 400 kopiota millilitrassa (ml) viikolla 24.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Chennai, Intia, 600113
        • Chennai Antiviral Research and Treatment(CART) Clinical Research Site
      • Chennai, Intia, 600113
        • YRGCare
      • Mangalore, Intia, 575001
        • Manipal University-Kasturba Medical College
      • Nagpur, Intia, 440001
        • Lata Mangeshkar Hospital
      • Pune, Intia, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on oltava dokumentoitu ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) -infektio
  • Täytyy olla antiretroviraalista (ARV) hoitoa aiemmin käyttämätön
  • Plasman HIV-1 ribonukleiinihappoa (RNA) on vähemmän kuin (
  • Sinulla on CD4+ T-solujen määrä (suurempi kuin) >200/kuutiomillimetri (mm^3) seulontakäynnillä
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumi (beta ihmisen koriongonadotropiini [beta hCG]) raskaustesti seulonnassa; ja negatiivinen virtsan (tai seerumin, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät) raskaustesti ennen ensimmäistä tutkimusannosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat primaariset nukleo(t)-puolen käänteiskopioijaentsyymin estäjän (N[t]RTI) tai ei-nukleosidisen käänteiskopioijaentsyymin estäjän (NNRTI) mutaatiot (jos testaus on suoritettu paikallisesti ja tulokset ovat saatavilla), nykyisen kansainvälisen AIDS:n määritelmän mukaisesti. hankittu immuunikatooireyhtymä) Society-Yhdysvallat (USA) (International Antiviral Society-USA) 2017-ohjeet
  • hänellä on kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia maksan toiminnan merkittävästä heikkenemisestä tai vajaatoiminnasta maksaentsyymitasoista riippumatta (maksan vajaatoiminta)
  • Akuutti virushepatiitti diagnosoitu seulonnassa tai ennen lähtökohtaa
  • Mycobacterium tuberculosis -tartunnan, joka todennäköisesti vaatii rifampisiinipohjaista hoitoa tutkimuksen aikana
  • Hänellä on asteen 3 tai 4 laboratoriopoikkeavuus AIDS-osaston (DAIDS) määrittelemän aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden kriteerien mukaisesti seuraavin poikkeuksin, ellei kliinisen arvioinnin mukaan ole välitöntä terveysriskiä osallistujalle: (a) Aiemmin olemassa oleva diabetes tai oireeton asteen 3 tai 4 glukoosin nousu (b) Oireeton asteen 3 tai 4 kohonnut triglyseridi- tai kolesteroliarvo

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito: Rilpiviriini + yhdistelmähoito (TDF/3TC)
Osallistujat saavat antiretroviraalista hoitoa 25 milligramman (mg) rilpiviriinitabletilla suun kautta kerran päivässä päivästä 1 alkaen 48 viikon ajan aterian yhteydessä imeytymisen parantamiseksi. Osallistujat saavat myös taustayhdistelmähoitona 1 tabletti suun kautta kerran päivässä, joka sisältää 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (TDF) ja 300 mg lamivudiinia (3TC).
Lääke: Rilpiviriini 25 mg
Osallistujat saavat rilpiviriiniä 25 mg tabletin suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Edurant
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF)/lamivudiini (3TC)
Osallistujat saavat yhden kiinteän annoksen yhdistelmätabletin kerran päivässä, joka sisältää 300 mg TDF:ää ja 300 mg 3TC:tä.
Muut nimet:
  • Tenvir-L

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat virologisia vasteita (HIV-1 RNA
Aikaikkuna: Viikko 24
Virologiset reagoijat määritellään osallistujiksi, joiden viruskuorma (plasman ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 ribonukleiinihappo [HIV-1 RNA] -tasot) on pienempi kuin (
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat virologisia vasteita (HIV-1 RNA
Aikaikkuna: Viikko 24
Virologiset vasteet määritellään osallistujiksi, joilla on viruskuormitus (plasman HIV-1-RNA-tasot)
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat virologisia vasteita (plasman HIV-1-RNA-tasot
Aikaikkuna: Viikko 48
Virologiset vasteet määritellään osallistujiksi, joilla on viruskuormitus (plasman HIV-1-RNA-tasot)
Viikko 48
Absoluuttinen arvo erilaistumisklusterin 4 positiivisessa (CD4+) T-solumäärässä viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48
CD4+T-solujen absoluuttiset määrät määritetään viikoilla 24 ja 48.
Viikoilla 24 ja 48
Muutos lähtötasosta CD4+ T-solujen määrässä viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
CD4+ T-solumäärän muutos lähtötasosta määritetään viikoilla 24 ja 48.
Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on asteen 3 ja 4 haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja osallistujat, jotka kokevat ennenaikaisen keskeyttämisen haittavaikutusten vuoksi viikon 48 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Arvioidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on arvosanat 3 ja 4 AE. AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Myös niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät opinnot ennenaikaisesti haittavaikutusten vuoksi, analysoidaan.
Viikolle 48 asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia, ilmoitetaan.
Viikolle 48 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, joiden hematologiaan ja seerumin kemiaan liittyvissä laboratorioparametreissa on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta.
Perustaso viikkoon 48 asti
Virusresistenssin ilmaantuminen viikkojen 24 ja 48 aikana
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja 48
Resistenssianalyysi määritetään käyttämällä genotyyppianalyysiä virologisen epäonnistumisen ajankohtana (eli 2 peräkkäistä plasman HIV-1 RNA -tasoa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin [=] 400 kopiota/ml tutkimushoidon viikkojen 24 ja 48 aikana).
Viikoilla 24 ja 48
Hoitoon sitoutuneiden osallistujien prosenttiosuus (95 %) tablettien lukumäärän perusteella viikkoihin 24 ja 48 asti
Aikaikkuna: Viikoille 24 ja 48 asti
Hoitoon sitoutuneiden osallistujien prosenttiosuus hoitomyöntyvyyden mittana arvioidaan tablettien määrän perusteella.
Viikoille 24 ja 48 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108402
  • TMC278HTX3001 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pte Ltd)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirusinfektiot

Kliiniset tutkimukset Rilpiviriini 25 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa