Werkzaamheid van een langdurig, zeer intensief en langdurig rektrainingsprogramma op de visco-elasticiteit van de plantairflexoren-spier bij kinderen met cerebrale parese (CP). (LONGSTRETCH PC)
2 augustus 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Kinderen met hersenverlamming vertonen vroeg in de kindertijd veranderde spiereigenschappen, zowel structureel als stijf.
In de gastrocnemius-spier worden veranderde spiereigenschappen gekenmerkt door een korte spierbuiklengte en verhoogde stijfheid die bijdragen aan contractuur en beperking van het bewegingsbereik van de gewrichten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie beoordeelt de effectiviteit van een langdurig rekprogramma van de plantairflexoren-spier op hun visco-elasticiteitseigenschappen en maximale dorsaalflexiehoekwinst.
Het stretchprogramma wordt gekenmerkt door 3 fasen: baseline, interventie en follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrijk
- Chu Saint-Etienne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 8 tot 16 jaar
- Kinderen diagnosticeerden spastische hersenverlamming
- Kinderen met verminderde maximale dorsiflexiehoek onder +5° in de laatste vier weken
- Kinderen die instructies niet begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die orthopedische schade of chirurgische ingrepen hadden die de uitvoering van het experimentele protocol contra-indiceerden
- Ziekenhuisopname onverenigbaar met de voortgang van het protocol.
- Kinderen die minder dan drie maanden botuline-injectie, verlengingsgips of de implementatie van nieuwe apparatuur (nacht- of dagorthese) hebben gehad of de voortgang van het protocol.
- Kinderen die een pijnstillende behandeling ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kinderen met spastische hersenverlamming
Kinderen met spastische cerebrale parese zullen worden opgenomen. Ze hebben 3 fasen:
Het evaluatiegedeelte zal bestaan uit een isokinetische dynamometer met ultrageluid en Visual Analog Scale (VAS). Het aantal evaluaties bij baseline en follow-up wordt voorafgaand aan het onderzoek gerandomiseerd volgens de Single Case Experimental Design (SCED)-methodiek. |
kinderen liggen in buikligging op een isokinetische dynamometer met ultrasoon geluid die de spastische en paretische plantairflexoren zeer langzaam uitrekt totdat het maximale koppel wordt getolereerd.
De parameters kunnen worden gemeten.
het ongemakniveau wordt gemeten met een visuele analoge schaal (VAS) die door kinderen wordt ingevuld.
0 = geen ongemak en 10 = maximaal ongemak
de enkel van kinderen wordt gedurende 5 minuten (eerste twee weken) tot 10 minuten (laatste twee weken) gemobiliseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
helling van de koppelhoekkromme
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Analyse van de helling van de koppel-hoekkromme in Nm/°.
Het wordt gemeten met een isokinetische dynamometer met ultrageluid.
|
tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale dorsaalflexiehoek
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Analyse van de maximale dorsaalflexiehoek in graden.
Het wordt gemeten met een isokinetische dynamometer met ultrageluid.
|
tot 12 weken
|
|
Helling van het koppel - MyoTendinous Junction (MTJ) verplaatsing
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Analyse van de helling van het koppel - MyoTendinous Junction (MTJ) verplaatsing in cm/°. Het wordt gemeten met een isokinetische dynamometer met ultrageluid. |
tot 12 weken
|
|
MyoTendinous Junction (MTJ) verplaatsing van spier triceps sural
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Analyse van de verplaatsing van de MyoTendinous Junction (MTJ) van spiertriceps sural in cm. Het wordt gemeten met een isokinetische dynamometer met ultrageluid. |
tot 12 weken
|
|
spier triceps sural, spierlichaam van de mediale gastrocnemius-spier en achillespees
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Correlatie van de lengte van Musculo-Tendinous Unit (MTU) van spier triceps sural, spierlichaam van de mediale gastrocnemius-spier en achillespees. Het wordt gemeten met een isokinetische dynamometer met ultrageluid. |
tot 12 weken
|
|
ongemak niveau
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Analyse van het ongemakniveau.
Het wordt gemeten door Visual Analog Scale (VAS) ingevuld door kinderen.
0 = geen ongemak en 10 = maximaal ongemak
|
tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincent GAUTHERON, PhD, Chu Saint-Etienne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18CH033
- ID-RCB (Andere identificatie: 2025-A00414-45)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .