Beoordeling van de menselijke systemische absorptie van ingrediënten voor zonnebrandcrème

Proefpersonen die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

1. Proefpersoon ondertekent een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming en privacytaal volgens de nationale regelgeving (bijv. autorisatie van de Health Insurance Portability and Accountability Act) voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.
2. Proefpersoon is een gezonde man of vrouw van 18 tot en met 60 jaar met een body mass index van 18,5 tot en met 29,9 kg/m2 bij de screening.
3. Proefpersoon heeft normale bevindingen in de medische geschiedenis, klinische laboratoriumresultaten, metingen van vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) resultaten en bevindingen bij lichamelijk onderzoek bij screening of, indien abnormaal, wordt de afwijking niet als klinisch significant beschouwd (zoals bepaald en gedocumenteerd door de onderzoeker of aangewezen persoon).
4. De proefpersoon moet een negatief testresultaat hebben voor alcohol- en drugsmisbruik bij de screening en het inchecken (dag 0).
5. Onderwerp heeft geen bekende of vermoede allergieën of gevoeligheden voor componenten van de zonnebrandformulering.
6. Vrouwelijke proefpersonen moeten niet zwanger kunnen worden of, als ze wel zwanger kunnen worden, moeten ze: 1) strikt onthouding hebben gehad gedurende 1 maand vóór het inchecken (dag 0) en ermee instemmen om strikt onthouding te blijven gedurende de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 1 maand na de laatste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel; OF 2) 2 zeer effectieve methoden van anticonceptie toepassen (zoals bepaald door de onderzoeker of aangewezen persoon; een van de methoden moet een barrièretechniek zijn) vanaf ten minste 1 maand vóór het inchecken (dag 0) tot ten minste 1 maand na de laatste toepassing van studiegeneesmiddel.
7. Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven voordat ze aan het onderzoek deelnemen.
8. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om 2 zeer effectieve anticonceptiemethoden toe te passen (zoals bepaald door de onderzoeker of aangewezen persoon; een van de methoden moet een barrièretechniek zijn) vanaf ten minste 1 maand vóór het inchecken (dag 0) tot ten minste 1 maand erna de laatste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel.
9. Het is zeer waarschijnlijk dat de proefpersoon (zoals bepaald door de onderzoeker) voldoet aan de in het protocol gedefinieerde procedures en het onderzoek voltooit.

Opmerking: proefpersonen met elk huidtype of huidpigmenttype kunnen in aanmerking komen voor het onderzoek.

Proefpersonen die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

1. Proefpersoon heeft een kapotte, geïrriteerde of niet-genezende huid.
2. Onderwerp heeft een actieve zonnebrand.
3. Onderwerp heeft de afgelopen 4 weken een zonnebank gebruikt.
4. Proefpersoon heeft bekende huid- of auto-immuunziekte(n).
5. Proefpersoon is bloedarmoede of heeft een chronische aandoening(en) die van invloed kunnen zijn op de bloedafname.
6. Proefpersoon heeft een onderliggende ziekte of chirurgische of medische aandoening (bijv. kanker, humaan immunodeficiëntievirus [HIV], ernstige lever- of nierfunctiestoornis) die de proefpersoon in gevaar kan brengen of deelname aan een klinisch onderzoek normaal gesproken zou verhinderen.
7. Onderwerp heeft bekende of vermoede allergieën of gevoeligheden voor componenten van de zonnebrandformulering.
8. Proefpersoon heeft klinische laboratoriumtestresultaten (hematologie en serumchemie) bij screening die buiten de referentiebereiken liggen die door het klinische laboratorium zijn verstrekt en die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
9. Proefpersoon heeft een positief testresultaat bij screening op HIV 1- of 2-antilichaam, hepatitis C-virusantilichamen of hepatitis B-oppervlakteantigeen.
10. De patiënt kan of wil niet meerdere venapuncties ondergaan voor bloedafname vanwege slechte verdraagbaarheid of slechte veneuze toegang.
11. De proefpersoon heeft de topische zonnebrandformuleringen die in het huidige onderzoek zijn gebruikt, of een ander product dat de actieve ingrediënten bevat van de topische zonnebrandformuleringen die in het huidige onderzoek zijn gebruikt, binnen 7 dagen vóór het inchecken (dag 0) ontvangen of aangebracht.
12. De proefpersoon heeft binnen 7 dagen voor het inchecken (dag 0) een of meer producten voor persoonlijke verzorging gebruikt die een actief zonnebrandmiddel bevatten, zoals zonnebrandproducten, hand- of lichaamsbevochtigende lotion, make-up of foundation, lippenbalsem of lippenstift.
13. De patiënt kan of wil de geur van zonnebrandcrème niet verdragen gedurende de behandelingsperiode.