Ocena wchłaniania ogólnoustrojowego składników filtrów przeciwsłonecznych przez ludzi

Osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria włączenia, będą mogły wziąć udział w badaniu:

1. Uczestnik podpisuje zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję odwoławczą (IRB) pisemną świadomą zgodę i język dotyczący prywatności zgodnie z przepisami krajowymi (np. zezwolenie na ustawę o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
2. Pacjentem jest zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat włącznie, którego wskaźnik masy ciała wynosi od 18,5 do 29,9 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego.
3. Pacjent ma prawidłowe wyniki historii medycznej, wyniki badań laboratoryjnych, pomiary parametrów życiowych, wyniki elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń oraz wyniki badania fizykalnego podczas badania przesiewowego lub, jeśli są nieprawidłowe, nieprawidłowość nie jest uważana za klinicznie istotną (co ustalono i udokumentowano przez badacza lub osoba wyznaczona).
4. Uczestnik musi mieć negatywny wynik testu na obecność alkoholu i narkotyków podczas kontroli i odprawy (dzień 0).
5. Podmiot nie ma żadnych znanych lub podejrzewanych alergii lub wrażliwości na jakiekolwiek składniki preparatu z filtrem przeciwsłonecznym.
6. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą: 1) być w ścisłej abstynencji przez 1 miesiąc przed rejestracją (Dzień 0) i wyrazić zgodę na zachowanie ścisłej abstynencji przez cały czas trwania badania oraz przez co najmniej 1 miesiąc po ostatnim zastosowaniu badanego leku; LUB 2) stosować 2 wysoce skuteczne metody antykoncepcji (określone przez badacza lub osobę wyznaczoną; jedna z metod musi być metodą barierową) od co najmniej 1 miesiąca przed odprawą (Dzień 0) do co najmniej 1 miesiąca po ostatnia aplikacja badanego leku.
7. Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią przed włączeniem do badania.
8. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na praktykowanie 2 wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń (zgodnie z ustaleniami badacza lub osoby wyznaczonej; jedna z metod musi być techniką barierową) od co najmniej 1 miesiąca przed zameldowaniem (dzień 0) do co najmniej 1 miesiąca po ostatnia aplikacja badanego leku.
9. Uczestnik z dużym prawdopodobieństwem (zgodnie z ustaleniami badacza) zastosuje się do procedur określonych w protokole i ukończy badanie.

Uwaga: do badania mogą kwalifikować się osoby z dowolnym typem skóry lub typem pigmentu skóry.

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu:

1. Podmiot ma uszkodzoną, podrażnioną lub niezagojoną skórę.
2. Podmiot ma aktywne oparzenia słoneczne.
3. Podmiot korzystał z solarium w ciągu ostatnich 4 tygodni.
4. Podmiot ma znaną chorobę skóry lub chorobę autoimmunologiczną.
5. Podmiot ma anemię lub cierpi na jakąkolwiek chorobę przewlekłą, która może mieć wpływ na pobieranie próbek krwi.
6. Uczestnik cierpi na jakąkolwiek chorobę podstawową lub stan chirurgiczny lub medyczny (np. rak, ludzki wirus niedoboru odporności [HIV], ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek), które mogłyby narazić uczestnika na ryzyko lub normalnie uniemożliwiłyby mu udział w badaniu klinicznym.
7. Podmiot ma znane lub podejrzewane alergie lub nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki preparatu z filtrem przeciwsłonecznym.
8. Tester ma wyniki klinicznych badań laboratoryjnych (hematologia i chemia surowicy) podczas badań przesiewowych, które są poza zakresami referencyjnymi dostarczonymi przez laboratorium kliniczne i uznane przez badacza za istotne klinicznie.
9. Uczestnik ma pozytywny wynik testu przesiewowego na przeciwciała HIV 1 lub 2, przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C lub antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B.
10. Pacjent nie może lub nie chce poddać się wielokrotnym nakłuciom dożylnym w celu pobrania próbki krwi z powodu złej tolerancji lub słabego dostępu żylnego.
11. Uczestnik otrzymał lub zastosował miejscowe preparaty z filtrem przeciwsłonecznym stosowane w bieżącym badaniu lub jakikolwiek inny produkt zawierający aktywne składniki preparatów z miejscowymi filtrami przeciwsłonecznymi stosowanymi w obecnym badaniu, w ciągu 7 dni przed odprawą (dzień 0).
12. W ciągu 7 dni przed zameldowaniem (Dzień 0) uczestnik używał jakichkolwiek produktów do pielęgnacji ciała zawierających jakikolwiek aktywny składnik ochrony przeciwsłonecznej, takich jak produkty z filtrem przeciwsłonecznym, balsam nawilżający do rąk lub ciała, makijaż lub podkład, balsam do ust lub szminka.
13. Pacjent nie jest w stanie lub nie chce tolerować zapachu kremu przeciwsłonecznego przez cały okres leczenia.