선스크린 성분의 인체 전신 흡수 평가
이 연구는 최대 사용 조건에서 선스크린 제품을 적용했을 때 선스크린 활성 성분(아보벤존, 옥시벤존, 에캄술, 옥토크릴렌 호모살레이트, 옥티살레이트 및 옥티녹세이트)의 전신 노출 및 약동학을 평가하기 위해 고안되었습니다.
파트 1은 4개의 선스크린 제품(각 팔에 1개의 선스크린 제품)의 활성 성분(아보벤존, 옥시벤존, 에캄술 및 옥토크릴렌)을 조사하는 1차 목적으로 24명의 건강한 성인 피험자를 대상으로 한 공개 라벨, 무작위, 4군 연구입니다. 최대 사용 조건에서 선스크린 제품을 바르면 전신 순환계로 흡수됩니다.
아보벤존 노출이 가장 높은 하나의 자외선 차단제 제품이 연구의 두 번째 부분을 위해 선택됩니다. 선스크린 제품에 대해 정량화할 수 있는 아보벤존 노출이 없는 경우 옥시벤존 노출이 가장 높은 제형이 파트 2에 선택됩니다. 또한 3개의 새로운 선스크린 제품이 파트 2에 포함됩니다.
파트 2는 파트 1에서 선택한 제품과 활성 성분(아보벤존, 옥시벤존, 옥토크릴렌, 에캄슐 호모살레이트, 옥티살레이트 및 옥티녹세이트(해당/다른 제품에 포함됨).
연구 개요
상태
상세 설명
1 부
파트 1은 건강한 성인을 대상으로 4가지 다른 국소 선스크린 제제를 여러 번 적용했을 때의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 4군 파일럿 연구입니다. 각 아암은 1개의 제형으로 6명의 대상(남성 3명 및 여성 3명)을 포함할 것이다. 4개의 팔에서 총 24명의 피험자(남성 12명, 여성 12명)가 0일에 임상 연구 단위(CRU)에 입장합니다. 1일부터 4일까지 피험자는 연구 약물의 국소 적용을 받습니다. 약 09:00시. 연구 제품은 미리 무게를 측정하고 연구 팀의 자격을 갖춘 사람이 적용합니다. 피험자는 첫 번째 투여 후 같은 날 2, 4, 6시간에 3번 더 국소 적용을 받게 됩니다.
2 부
파트 2는 건강한 성인을 대상으로 국소 선스크린 제형을 여러 번 적용한 후 아보벤존, 옥시벤존, 옥토크릴렌, 에캄술 호모살레이트, 옥티살레이트 및 옥티녹세이트(다른 제품에 적용 가능한 경우)의 약동학을 평가하기 위한 오픈 라벨, 4군 연구입니다. 파트 2에는 48명의 피험자(남성 24명, 여성 24명)가 포함되며 각 부문에는 12명의 피험자(남성 6명, 여성 6명)가 포함됩니다. 파일럿 연구(파트 1)의 혈장 노출 데이터를 기반으로 파트 2의 제형 중 하나가 선택됩니다. 총 48명의 피험자(남성 24명, 여성 24명)가 0일에 CRU에 입장할 것입니다. 1일에서 4일 아침에 피험자는 약 09:00시에 연구 제품의 국소 적용을 받게 됩니다. 연구 약물은 미리 무게를 측정하고 연구 팀의 자격을 갖춘 사람이 적용합니다. 피험자는 1일차에 한 번만 지원서를 받습니다. 2일, 3일 및 4일에 피험자는 첫 번째 투여 후 2, 4 및 6시간에 동일한 날에 초기 투여량과 3회 추가 국소 적용을 받게 됩니다.
파트 1 및 2
두 부분 모두에서 신체 표면 1cm2당 약 2mg의 활성 선스크린 성분(Dubois 방법당 계산)을 연구일당 4회 균일하게 도포합니다(파트 2의 첫날 1회 도포 제외). 태양에 일반적으로 노출되는 신체 부위: 얼굴, 귀, 목, 몸통, 팔, 다리(신체 표면적의 약 75%). 정맥 약동학(PK) 혈액 샘플 수집에 사용되는 부위의 잠재적인 오염으로 인해 자외선 차단제를 바를 때 전주방 부위는 피해야 합니다. 연구 약물의 국소 적용은 쉬운 적용뿐만 아니라 실제 환경을 시뮬레이션하기 위해 수영복을 입은 피험자와 함께 투여될 것입니다. 수영복 외에도 대상자는 적용 사이에 그리고 낮/밤 내내 다른 시간에 스크럽을 착용할 수 있습니다. 피험자는 첫 번째 PK 혈액 샘플 수집 후(및 당일의 첫 번째 투여 전) 매일 아침 샤워를 해야 하지만, 하루 중 다른 시간에는 샤워를 하지 않아야 합니다.
모든 활성 성분(해당되는 경우 아보벤존, 옥시벤존, 옥토크릴렌, 에캄슐, 호모살레이트, 옥티살레이트 및 옥티녹세이트)의 혈장 농도를 측정하기 위해 혈액 샘플(샘플당 약 10mL)을 수집합니다.
안전성 평가에는 부작용(AE) 모니터링, 활력 징후 측정 및 신체 검사가 포함됩니다. 대상에 의해 보고되거나 조사자 또는 임상 연구 단위(CRU) 직원에 의해 관찰된 모든 AE가 기록될 것이다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 연구 약물 적용 전에 보고된 모든 AE는 병력으로 기록됩니다.
피험자는 0일 입원 후 파트 1에 대한 예정된 연구 종료 활동 완료 후 7일 아침까지 CRU에 남아 있게 됩니다. 파트 2의 경우 피험자는 동일한 일정을 거치지만 10일, 14일 및 21일에 후속 방문을 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 피험자는 연구 종료 활동이 완료된 후 퇴원합니다.
피험자는 체크인 7일 전부터 연구 종료 절차가 완료될 때까지 이러한 활성 성분을 포함하는 제품을 사용할 수 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
- Spaulding Clinical Research
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
다음 포함 기준을 모두 충족하는 피험자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 피험자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 국가 규정(예: 건강 보험 이동성 및 책임법 승인)에 따라 기관 검토 위원회(IRB) 승인 서면 동의서 및 개인 정보 보호 언어에 서명합니다.
- 대상자는 스크리닝 시 체질량 지수가 18.5 내지 29.9kg/m2인 18세 내지 60세의 건강한 남성 또는 여성이다.
- 대상체는 정상적인 병력 소견, 임상 실험실 결과, 활력 징후 측정, 12 리드 심전도(ECG) 결과 및 스크리닝 시 신체 검사 소견을 갖거나, 비정상인 경우 이상이 임상적으로 유의한 것으로 간주되지 않습니다(조사자 또는 지정인).
- 피험자는 스크리닝 및 체크인(0일) 시 알코올 및 남용 약물에 대한 음성 테스트 결과를 받아야 합니다.
- 피험자는 선스크린 제제의 어떤 구성 요소에 대해서도 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 민감성이 없습니다.
- 여성 피험자는 가임 가능성이 없어야 하며, 가임 가능성이 있는 경우 1) 체크인(0일) 전 1개월 동안 엄격하게 금욕했으며 연구 기간 동안 엄격하게 금욕을 유지하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 적용 후 적어도 1개월 동안; 또는 2) 체크인 최소 1개월 전(0일)부터 피임 후 최소 1개월까지 2가지 매우 효과적인 산아제한 방법(조사자 또는 피지명인이 결정함; 방법 중 하나는 장벽 기법이어야 함)을 실행해야 합니다. 연구 약물의 마지막 적용.
- 여성 피험자는 연구에 등록하기 전에 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
- 남성 피험자는 체크인 최소 1개월 전(0일)부터 체크인 후 최소 1개월까지 2가지 매우 효과적인 산아제한 방법(조사자 또는 피지명인이 결정한 대로, 방법 중 하나는 장벽 기술이어야 함)을 수행하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 적용.
- 피험자는 프로토콜 정의 절차를 준수하고 연구를 완료할 가능성이 높습니다(조사관에 의해 결정됨).
참고: 모든 피부 유형 또는 피부 색소 유형을 가진 피험자는 연구 대상이 될 수 있습니다.
다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 피험자는 피부가 부러지거나, 자극을 받거나, 치유되지 않았습니다.
- 피험자는 활성 화상을 입었습니다.
- 피험자는 지난 4주 동안 선탠 침대를 사용했습니다.
- 피험자는 알려진 피부 또는 자가면역 질환이 있습니다.
- 대상은 빈혈이거나 혈액 샘플 수집에 영향을 줄 수 있는 만성 질환이 있습니다.
- 피험자는 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 일반적으로 임상 연구 참여를 방해할 수 있는 기저 질환 또는 수술 또는 의학적 상태(예: 암, 인간 면역결핍 바이러스[HIV], 중증 간 또는 신장 손상)를 가지고 있습니다.
- 피험자는 선스크린 제형의 구성 요소에 대해 알거나 의심되는 알레르기 또는 민감성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 임상 실험실에서 제공한 참조 범위를 벗어나고 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 임상 실험실 테스트 결과(혈액학 및 혈청 화학)를 스크리닝에서 받았습니다.
- 피험자는 HIV 1 또는 2 항체, C형 간염 바이러스 항체 또는 B형 간염 표면 항원에 대한 스크리닝에서 양성 검사 결과를 나타냅니다.
- 피험자는 내약성이나 정맥 접근성이 좋지 않아 혈액 샘플 수집을 위해 여러 번의 정맥 천자를 받을 수 없거나 받을 의사가 없습니다.
- 피험자는 체크인 전 7일(0일) 이내에 현재 연구에 사용된 국소 선스크린 제제 또는 현재 연구에 사용된 국소 선스크린 제제의 활성 성분을 함유하는 기타 제품을 받았거나 적용했습니다.
- 피험자는 체크인 전 7일(0일) 이내에 선스크린 제품, 손 또는 바디 보습 로션, 메이크업 또는 파운데이션, 립밤 또는 립스틱과 같은 활성 선스크린 성분이 포함된 개인 관리 제품을 사용했습니다.
- 피험자는 치료 기간 동안 자외선 차단제 냄새를 참을 수 없거나 참을 의향이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 크림
파트 1: 크림 성분: 2% 아보벤존; 10% 옥토크릴렌; 2% 에캄슐 |
신체 표면의 cm2당 약 2mg을 4일 동안 하루에 4번 신체 표면적의 약 75%에 국소 도포합니다.
다른 이름들:
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실험적: 1부: 로션
1부: 로션 성분: 3% 아보벤존; 4% 옥시벤존; 6% 옥토크릴렌 |
신체 표면의 cm2당 약 2mg을 4일 동안 하루에 4번 신체 표면적의 약 75%에 국소 도포합니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: 스프레이 1
파트 1: 스프레이 1 성분: 3% 아보벤존; 6% 옥시벤존; 2.35% 옥토크릴렌; 15% 호모살레이트; 5% 옥티살레이트 |
신체 표면의 cm2당 약 2mg을 4일 동안 하루에 4번 신체 표면적의 약 75%에 국소 도포합니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: 스프레이 2
파트 1: 스프레이 2 성분: 3% 아보벤존; 5% 옥시벤존; 10% 옥토크릴렌 |
신체 표면의 cm2당 약 2mg을 4일 동안 하루에 4번 신체 표면적의 약 75%에 국소 도포합니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 로션
파트 2: 로션 성분: 3% 아보벤존; 4% 옥시벤존; 6% 옥토크릴렌 |
신체 표면의 cm2당 약 2mg을 1일 1회, 이후 3일 동안 하루 4회 신체 표면적의 약 75%에 국소 도포합니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 에어로졸 스프레이
파트 2: 에어로졸 스프레이 성분: 3% 아보벤존; 6% 옥시벤존; 10% 옥토크릴렌; 15% 호모살레이트; 5% 옥티살레이트 |
신체 표면의 cm2당 약 2mg을 1일 1회, 이후 3일 동안 하루 4회 신체 표면적의 약 75%에 국소 도포합니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 비에어로졸 스프레이
파트 2: 비에어로졸 스프레이 성분: 3% 아보벤존; 10% 옥토크릴렌; 10% 호모살레이트; 5% 옥티살레이트; 7.5% 옥티녹세이트 |
신체 표면의 cm2당 약 2mg을 1일 1회, 이후 3일 동안 하루 4회 신체 표면적의 약 75%에 국소 도포합니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 펌프 스프레이
파트 2: 펌프 스프레이 성분: 3% 아보벤존; 10% 호모살레이트; 5% 옥티살레이트; 7.5% 옥티녹세이트 |
신체 표면의 cm2당 약 2mg을 1일 1회, 이후 3일 동안 하루 4회 신체 표면적의 약 75%에 국소 도포합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아보벤존 최대 농도
기간: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 파트 1의 경우 84, 86, 95, 120 및 144시간; 파트 2의 경우 동일한 시점 및 216, 312 및 480시간
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최대 농도(관찰된 최대 약물 농도)(Cmax)
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0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 파트 1의 경우 84, 86, 95, 120 및 144시간; 파트 2의 경우 동일한 시점 및 216, 312 및 480시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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옥시벤존 최대 농도
기간: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 파트 1의 경우 84, 86, 95, 120 및 144시간; 파트 2의 경우 동일한 시점 및 216, 312 및 480시간
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최대 농도(관찰된 최대 약물 농도)(Cmax)
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0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 파트 1의 경우 84, 86, 95, 120 및 144시간; 파트 2의 경우 동일한 시점 및 216, 312 및 480시간
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옥토크릴렌 최대 농도
기간: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 파트 1의 경우 84, 86, 95, 120 및 144시간; 파트 2의 경우 동일한 시점 및 216, 312 및 480시간
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최대 농도(관찰된 최대 약물 농도)(Cmax)
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0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 파트 1의 경우 84, 86, 95, 120 및 144시간; 파트 2의 경우 동일한 시점 및 216, 312 및 480시간
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Ecamsule 최대 농도
기간: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 파트 1의 경우 84, 86, 95, 120 및 144시간
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최대 농도(관찰된 최대 약물 농도)(Cmax)
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0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 파트 1의 경우 84, 86, 95, 120 및 144시간
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호모살레이트 최대 농도
기간: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 파트 2의 경우 84, 86, 95, 120, 144, 216, 312 및 480시간
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최대 농도(관찰된 최대 약물 농도)(Cmax)
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0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 파트 2의 경우 84, 86, 95, 120, 144, 216, 312 및 480시간
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옥티살레이트 최대 농도
기간: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 파트 2의 경우 84, 86, 95, 120, 144, 216, 312 및 480시간
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최대 농도(관찰된 최대 약물 농도)(Cmax)
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0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 파트 2의 경우 84, 86, 95, 120, 144, 216, 312 및 480시간
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옥티녹세이트 최대 농도
기간: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 파트 2의 경우 84, 86, 95, 120, 144, 216, 312 및 480시간
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최대 농도(관찰된 최대 약물 농도)(Cmax)
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0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 파트 2의 경우 84, 86, 95, 120, 144, 216, 312 및 480시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carlos R Sanabria, MD, Spaulding Clinical Research LLC
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Matta MK, Zusterzeel R, Pilli NR, Patel V, Volpe DA, Florian J, Oh L, Bashaw E, Zineh I, Sanabria C, Kemp S, Godfrey A, Adah S, Coelho S, Wang J, Furlong LA, Ganley C, Michele T, Strauss DG. Effect of Sunscreen Application Under Maximal Use Conditions on Plasma Concentration of Sunscreen Active Ingredients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 4;321(21):2082-2091. doi: 10.1001/jama.2019.5586.
- Matta MK, Florian J, Zusterzeel R, Pilli NR, Patel V, Volpe DA, Yang Y, Oh L, Bashaw E, Zineh I, Sanabria C, Kemp S, Godfrey A, Adah S, Coelho S, Wang J, Furlong LA, Ganley C, Michele T, Strauss DG. Effect of Sunscreen Application on Plasma Concentration of Sunscreen Active Ingredients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Jan 21;323(3):256-267. doi: 10.1001/jama.2019.20747. Erratum In: JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1098.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCR-005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
JAMA에 액세스합니다. 비식별 데이터는 이 임상 연구의 파트 1(Matta et al, 2019 JAMA) 및 파트 2(Matta et al, 2020, JAMA)의 부록 3에 포함되었습니다.
파트 1 연구 데이터:
https://cdn.jamanetwork.com/ama/content_public/journal/jama/938034/jpc190002supp3_prod.xlsx
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 임상 연구 보고서(CSR)
연구 데이터/문서
-
개별 참가자 데이터 세트
정보 댓글: 보충 3에서 파트 1의 식별되지 않은 참가자 데이터에 액세스할 수 있습니다.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 댓글: 파트 2의 식별되지 않은 참가자 데이터는 부록 3에서 액세스할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
파트 1: 크림에 대한 임상 시험
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom완전한
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Louisiana State University Health Sciences Center...Millennium Pharmaceuticals, Inc.빼는