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Evaluación de la Absorción Sistémica Humana de los Ingredientes de los Protectores Solares

20 de abril de 2020 actualizado por: Food and Drug Administration (FDA)

Este estudio está diseñado para evaluar la exposición sistémica y la farmacocinética de los ingredientes activos de los protectores solares (avobenzona, oxibenzona, ecamsule, homosalato de octocrileno, octisalato y octinoxato) cuando el producto de protección solar se aplica en condiciones máximas de uso.

La Parte 1 es un estudio de 4 brazos, aleatorizado y de etiqueta abierta en 24 sujetos adultos sanos con el objetivo principal de explorar si los componentes activos (avobenzona, oxibenzona, ecamsule y octocrylene) de 4 productos de protección solar (1 producto de protección solar en cada brazo) se absorben en la circulación sistémica cuando se aplica un producto de protección solar en condiciones de uso máximo.

Se seleccionará un producto de protección solar con la mayor exposición a avobenzona para la segunda parte del estudio. Si no hay una exposición cuantificable de avobenzona para ninguno de los productos de protección solar, la formulación con la mayor exposición a oxibenzona se seleccionará para la Parte 2. Además, se incluyen 3 nuevos productos de protección solar en la Parte 2.

La Parte 2 es un estudio abierto de 4 brazos en 48 sujetos adultos sanos con el objetivo principal de evaluar la farmacocinética de los componentes activos en el producto seleccionado de la Parte 1 y 3 productos adicionales con una combinación de ingredientes activos (avobenzona, oxibenzona, octocrylene, ecamsule homosalate, octisalate y octinoxate según corresponda/contenido en los diferentes productos).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Parte 1

La Parte 1 es un estudio piloto de 4 brazos, aleatorizado y de etiqueta abierta para evaluar los efectos de múltiples aplicaciones de 4 formulaciones diferentes de protectores solares tópicos en sujetos adultos sanos. Cada brazo incluirá 6 sujetos (3 hombres y 3 mujeres) con 1 formulación. Un total de 24 sujetos (12 hombres y 12 mujeres) de los 4 brazos serán admitidos en la unidad de investigación clínica (CRU) el día 0. En la mañana de los días 1 a 4, los sujetos recibirán una aplicación tópica del fármaco del estudio. aproximadamente a las 0900 horas. El producto del estudio será pesado previamente y aplicado por una persona calificada del equipo de estudio. Luego, los sujetos recibirán 3 aplicaciones tópicas más el mismo día a las 2, 4 y 6 horas después de la primera dosis.

Parte 2

La Parte 2 es un estudio abierto de 4 brazos para evaluar la farmacocinética de avobenzona, oxibenzona, octocrileno, ecamsule homosalato, octisalato y octinoxato (según corresponda en los diferentes productos) después de múltiples aplicaciones de una formulación tópica de protección solar en sujetos adultos sanos. La Parte 2 incluirá 48 sujetos (24 hombres y 24 mujeres) y cada brazo incluirá 12 sujetos (6 hombres y 6 mujeres). Una de las formulaciones de la Parte 2 se seleccionará en función de los datos de exposición al plasma del estudio piloto (Parte 1). Se admitirá un total de 48 sujetos (24 hombres y 24 mujeres) en la CRU el día 0. En la mañana de los días 1 a 4, los sujetos recibirán una aplicación tópica del producto del estudio aproximadamente a las 09:00 horas. El fármaco del estudio se pesará con antelación y lo aplicará una persona cualificada del equipo del estudio. Los sujetos solo recibirán una solicitud el día 1. Los días 2, 3 y 4, los sujetos recibirán una dosis inicial y 3 aplicaciones tópicas más el mismo día a las 2, 4 y 6 horas después de la primera dosis.

Partes 1 y 2

En ambas partes, aproximadamente 2 mg de ingrediente activo de protección solar por 1 cm2 de superficie corporal (cálculo por método de Dubois) se aplicarán uniformemente 4 veces por día de estudio (excepto una aplicación única el primer día en la parte 2) para áreas del cuerpo típicamente expuestas al sol: cara, orejas, cuello, torso, brazos y piernas (aproximadamente el 75% de la superficie corporal). Se evitarán las áreas antecubitales al aplicar el protector solar debido a la posible contaminación de los sitios utilizados para la recolección de muestras de sangre farmacocinéticas (PK) intravenosas. Las aplicaciones tópicas del fármaco del estudio se administrarán con sujetos en traje de baño para simular escenarios del mundo real y para facilitar la aplicación. Además de la ropa de baño, los sujetos pueden usar uniformes médicos entre aplicaciones y en otros momentos durante el día o la noche. Se requiere que los sujetos se duchen cada mañana después de la primera recolección de sangre PK (y antes de la primera dosis del día), pero no en otros momentos del día.

Se recolectarán muestras de sangre (aproximadamente 10 ml por muestra) para determinar las concentraciones plasmáticas de todos los ingredientes activos (avobenzona, oxibenzona, octocrileno, ecamsule, homosalato, octisalato y octinoxato, cuando corresponda).

Las evaluaciones de seguridad incluirán monitoreo de eventos adversos (EA), mediciones de signos vitales y exámenes físicos. Se registrarán todos los AA notificados por el sujeto u observados por el investigador o el personal de la unidad de investigación clínica (CRU). Cualquier AA notificado después de la firma del consentimiento informado y antes de la aplicación del fármaco del estudio se registrará como historial médico.

Los sujetos permanecerán en la CRU después de la admisión el día 0 hasta la mañana del día 7 después de completar las actividades de fin de estudio programadas para la Parte 1. Para la Parte 2, los sujetos se someterán al mismo programa pero regresarán a la clínica para las visitas de seguimiento los días 10, 14 y 21. Luego, los sujetos serán dados de alta después de completar las actividades de fin de estudio.

Los sujetos no pueden usar productos que contengan cualquiera de estos ingredientes activos desde los 7 días antes del registro hasta la finalización de los procedimientos de fin de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión serán elegibles para participar en el estudio:

  1. El sujeto firma un consentimiento informado por escrito aprobado por la junta de revisión institucional (IRB) y lenguaje de privacidad según las regulaciones nacionales (por ejemplo, la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico) antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  2. El sujeto es un hombre o una mujer sanos, de 18 a 60 años inclusive, que tiene un índice de masa corporal de 18,5 a 29,9 kg/m2, inclusive, en la Selección.
  3. El sujeto tiene antecedentes médicos normales, resultados de laboratorio clínico, mediciones de signos vitales, resultados de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y hallazgos del examen físico en la selección o, si es anormal, la anomalía no se considera clínicamente significativa (según lo determinado y documentado por el investigador o designado).
  4. El sujeto debe tener un resultado negativo en la prueba de alcohol y drogas de abuso en la selección y el registro (día 0).
  5. El sujeto no tiene alergias o sensibilidades conocidas o sospechadas a ningún componente de la formulación de protección solar.
  6. Los sujetos femeninos deben ser no fértiles o, si son fértiles, deben: 1) haber estado estrictamente abstinentes durante 1 mes antes del registro (Día 0) y aceptar permanecer estrictamente abstinentes durante la duración del estudio y durante al menos 1 mes después de la última aplicación del fármaco del estudio; O 2) estar practicando 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos (según lo determine el investigador o la persona designada; uno de los métodos debe ser una técnica de barrera) desde al menos 1 mes antes del Check in (Día 0) hasta al menos 1 mes después del última aplicación del fármaco del estudio.
  7. Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando antes de la inscripción en el estudio.
  8. Los sujetos masculinos deben aceptar practicar 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos (según lo determine el investigador o la persona designada; uno de los métodos debe ser una técnica de barrera) desde al menos 1 mes antes del Check in (Día 0) hasta al menos 1 mes después la última aplicación del fármaco del estudio.
  9. Es muy probable que el sujeto (según lo determine el investigador) cumpla con los procedimientos definidos en el protocolo y complete el estudio.

Nota: los sujetos con cualquier tipo de piel o tipo de pigmento de la piel pueden ser elegibles para el estudio.

Los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios de exclusión no serán elegibles para participar en el estudio:

  1. El sujeto tiene la piel rota, irritada o sin cicatrizar.
  2. El sujeto tiene una quemadura solar activa.
  3. El sujeto ha utilizado una cama de bronceado en las 4 semanas anteriores.
  4. El sujeto tiene enfermedades cutáneas o autoinmunes conocidas.
  5. El sujeto está anémico o tiene alguna afección crónica que pueda afectar la recolección de muestras de sangre.
  6. El sujeto tiene alguna enfermedad subyacente o afección quirúrgica o médica (p. ej., cáncer, virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], insuficiencia hepática o renal grave) que podría poner al sujeto en riesgo o que normalmente impediría la participación en un estudio clínico.
  7. El sujeto tiene alergias o sensibilidades conocidas o sospechadas a cualquiera de los componentes de la formulación de protección solar.
  8. El sujeto tiene resultados de pruebas de laboratorio clínico (hematología y química sérica) en la selección que están fuera de los rangos de referencia proporcionados por el laboratorio clínico y considerados clínicamente significativos por el investigador.
  9. El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba de detección de anticuerpos contra el VIH 1 o 2, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C o antígeno de superficie de la hepatitis B.
  10. El sujeto no puede o no quiere someterse a múltiples venopunciones para la extracción de muestras de sangre debido a la mala tolerabilidad o al acceso venoso deficiente.
  11. El sujeto ha recibido o aplicado las formulaciones tópicas de protección solar utilizadas en el estudio actual, o cualquier otro producto que contenga los ingredientes activos de las formulaciones tópicas de protección solar utilizadas en el estudio actual, dentro de los 7 días anteriores al Check in (Día 0).
  12. El sujeto ha usado cualquier producto de cuidado personal que contenga algún ingrediente activo de protección solar, tales como productos de protección solar, loción humectante para manos o cuerpo, maquillaje o base, bálsamo labial o lápiz labial, dentro de los 7 días anteriores al Registro (Día 0).
  13. El sujeto no puede o no quiere tolerar el aroma del protector solar durante el período de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Crema

Parte 1: Crema

Ingredientes: 2% Avobenzona; 10 % de octocrileno; 2% Ecamsula
Droga: Parte 1: Crema
Aproximadamente 2 mg por cm2 de superficie corporal se aplicarán tópicamente 4 veces al día durante 4 días a aproximadamente el 75 % de la superficie corporal.
Otros nombres:
  • Octocrileno
  • Avobenzona
  • Écamsule
Experimental: Parte 1: Loción

Parte 1: Loción

Ingredientes: 3% Avobenzona; oxibenzona al 4%; 6% octocrileno
Droga: Parte 1: Loción
Aproximadamente 2 mg por cm2 de superficie corporal se aplicarán tópicamente 4 veces al día durante 4 días a aproximadamente el 75 % de la superficie corporal.
Otros nombres:
  • Octocrileno
  • Avobenzona
  • Oxibenzona
Experimental: Parte 1: Aerosol 1

Parte 1: Aerosol 1

Ingredientes: 3% Avobenzona; 6% de oxibenzona; 2,35 % octocrileno; Homosalato al 15%; 5% octisalato
Droga: Parte 1: Aerosol 1
Aproximadamente 2 mg por cm2 de superficie corporal se aplicarán tópicamente 4 veces al día durante 4 días a aproximadamente el 75 % de la superficie corporal.
Otros nombres:
  • Octocrileno
  • Avobenzona
  • Oxibenzona
  • Homosalato
  • Octisalato
Experimental: Parte 1: Aerosol 2

Parte 1: Aerosol 2

Ingredientes: 3% Avobenzona; oxibenzona al 5 %; 10% octocrileno
Droga: Parte 1: Aerosol 2
Aproximadamente 2 mg por cm2 de superficie corporal se aplicarán tópicamente 4 veces al día durante 4 días a aproximadamente el 75 % de la superficie corporal.
Otros nombres:
  • Octocrileno
  • Avobenzona
  • Oxibenzona
Experimental: Parte 2: Loción

Parte 2: Loción

Ingredientes: 3% Avobenzona; oxibenzona al 4%; 6% octocrileno
Droga: Parte 2: Loción
Aproximadamente 2 mg por cm2 de superficie corporal se aplicarán tópicamente 1 vez el día 1 y 4 veces al día los 3 días siguientes a aproximadamente el 75 % de la superficie corporal.
Otros nombres:
  • Octocrileno
  • Avobenzona
  • Oxibenzona
Experimental: Parte 2: aerosol

Parte 2: aerosol

Ingredientes: 3% Avobenzona; 6% de oxibenzona; 10 % de octocrileno; Homosalato al 15%; 5% octisalato
Droga: Parte 2: aerosol
Aproximadamente 2 mg por cm2 de superficie corporal se aplicarán tópicamente 1 vez el día 1 y 4 veces al día los 3 días siguientes a aproximadamente el 75 % de la superficie corporal.
Otros nombres:
  • Octocrileno
  • Avobenzona
  • Oxibenzona
  • Homosalato
  • Octisalato
Experimental: Parte 2: Aerosol sin aerosol

Parte 2: Aerosol sin aerosol

Ingredientes: 3% Avobenzona; 10 % de octocrileno; Homosalato al 10%; 5% octisalato; Octinoxato al 7,5%
Droga: Parte 2: Aerosol sin aerosol
Aproximadamente 2 mg por cm2 de superficie corporal se aplicarán tópicamente 1 vez el día 1 y 4 veces al día los 3 días siguientes a aproximadamente el 75 % de la superficie corporal.
Otros nombres:
  • Octocrileno
  • Octinoxato
  • Avobenzona
  • Homosalato
  • Octisalato
Experimental: Parte 2: Bomba de pulverización

Parte 2: Bomba de pulverización

Ingredientes: 3% Avobenzona; Homosalato al 10%; 5% octisalato; Octinoxato al 7,5%
Droga: Parte 2: Bomba de pulverización
Aproximadamente 2 mg por cm2 de superficie corporal se aplicarán tópicamente 1 vez el día 1 y 4 veces al día los 3 días siguientes a aproximadamente el 75 % de la superficie corporal.
Otros nombres:
  • Octinoxato
  • Avobenzona
  • Homosalato
  • Octisalato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima de avobenzona
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120 y 144 h para la Parte 1; mismos puntos de tiempo y 216, 312 y 480 h para la Parte 2
Concentración máxima (concentración máxima observada del fármaco) (Cmax)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120 y 144 h para la Parte 1; mismos puntos de tiempo y 216, 312 y 480 h para la Parte 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima de oxibenzona
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120 y 144 h para la Parte 1; mismos puntos de tiempo y 216, 312 y 480 h para la Parte 2
Concentración máxima (concentración máxima observada del fármaco) (Cmax)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120 y 144 h para la Parte 1; mismos puntos de tiempo y 216, 312 y 480 h para la Parte 2
Concentración máxima de octocrileno
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120 y 144 h para la Parte 1; mismos puntos de tiempo y 216, 312 y 480 h para la Parte 2
Concentración máxima (concentración máxima observada del fármaco) (Cmax)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120 y 144 h para la Parte 1; mismos puntos de tiempo y 216, 312 y 480 h para la Parte 2
Concentración máxima de Ecamsule
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120 y 144 h para la Parte 1
Concentración máxima (concentración máxima observada del fármaco) (Cmax)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120 y 144 h para la Parte 1
Concentración máxima de homosalato
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120, 144, 216, 312 y 480 h para la Parte 2
Concentración máxima (concentración máxima observada del fármaco) (Cmax)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120, 144, 216, 312 y 480 h para la Parte 2
Concentración máxima de octisalato
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120, 144, 216, 312 y 480 h para la Parte 2
Concentración máxima (concentración máxima observada del fármaco) (Cmax)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120, 144, 216, 312 y 480 h para la Parte 2
Concentración máxima de octinoxato
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120, 144, 216, 312 y 480 h para la Parte 2
Concentración máxima (concentración máxima observada del fármaco) (Cmax)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120, 144, 216, 312 y 480 h para la Parte 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Food and Drug Administration (FDA)

Colaboradores

Spaulding Clinical Research LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos R Sanabria, MD, Spaulding Clinical Research LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCR-005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados del estudio clínico se incluyeron como parte de los materiales complementarios para ambas publicaciones.

Marco de tiempo para compartir IPD

Ene 2020 - materiales complementarios incluidos con las publicaciones

Criterios de acceso compartido de IPD

Acceso a JAMA. Los datos desidentificados se han incluido en el suplemento 3 para la Parte 1 (Matta et al, 2019 JAMA) y la Parte 2 (Matta et al, 2020, JAMA) de este estudio clínico

Datos del estudio de la parte 1:

https://cdn.jamanetwork.com/ama/content_public/journal/jama/938034/jpc190002supp3_prod.xlsx

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Comentarios de información: Se puede acceder a los datos de participantes no identificados para la Parte 1 en el Suplemento 3
  2. Conjunto de datos de participantes individuales
    Comentarios de información: Se puede acceder a los datos de participantes no identificados para la Parte 2 en el Suplemento 3

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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