Évaluation de l'absorption systémique humaine des ingrédients de la crème solaire

Les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion suivants seront éligibles pour participer à l'étude :

1. Le sujet signe un consentement éclairé écrit approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB) et un langage de confidentialité conformément aux réglementations nationales (par exemple, l'autorisation de la loi sur la portabilité et la responsabilité de l'assurance maladie) avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée.
2. Le sujet est un homme ou une femme en bonne santé, âgé de 18 à 60 ans, inclus, qui a un indice de masse corporelle de 18,5 à 29,9 kg/m2, inclus, au moment du dépistage.
3. Le sujet a des antécédents médicaux normaux, des résultats de laboratoire clinique, des mesures des signes vitaux, des résultats d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des résultats d'examen physique lors du dépistage ou, si anormal, l'anomalie n'est pas considérée comme cliniquement significative (telle que déterminée et documentée par l'investigateur ou désigné).
4. Le sujet doit avoir un résultat de test négatif pour l'alcool et les drogues lors du dépistage et de l'enregistrement (jour 0).
5. Le sujet n'a aucune allergie ou sensibilité connue ou suspectée à l'un des composants de la formulation de la crème solaire.
6. Les sujets féminins doivent être en âge de procréer ou, s'ils sont en âge de procréer, ils doivent: 1) avoir été strictement abstinents pendant 1 mois avant l'enregistrement (jour 0) et accepter de rester strictement abstinents pendant la durée de l'étude et pendant au moins 1 mois après la dernière application du médicament à l'étude ; OU 2) pratiquer 2 méthodes de contraception hautement efficaces (telles que déterminées par l'enquêteur ou la personne désignée ; l'une des méthodes doit être une technique de barrière) depuis au moins 1 mois avant l'enregistrement (jour 0) jusqu'à au moins 1 mois après la dernière application du médicament à l'étude.
7. Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes ou allaitantes avant l'inscription à l'étude.
8. Les sujets masculins doivent accepter de pratiquer 2 méthodes de contraception hautement efficaces (telles que déterminées par l'investigateur ou la personne désignée ; l'une des méthodes doit être une technique de barrière) d'au moins 1 mois avant l'enregistrement (jour 0) jusqu'à au moins 1 mois après la dernière application du médicament à l'étude.
9. Le sujet est très susceptible (tel que déterminé par l'investigateur) de se conformer aux procédures définies par le protocole et de terminer l'étude.

Remarque : les sujets avec n'importe quel type de peau ou type de pigment cutané peuvent être éligibles pour l'étude.

Les sujets qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants ne seront pas éligibles pour participer à l'étude :

1. Le sujet a la peau cassée, irritée ou non cicatrisée.
2. Le sujet a un coup de soleil actif.
3. Le sujet a utilisé un lit de bronzage au cours des 4 semaines précédentes.
4. Le sujet a une ou plusieurs maladies cutanées ou auto-immunes connues.
5. Le sujet est anémique ou souffre d'une ou de plusieurs maladies chroniques pouvant avoir un impact sur le prélèvement d'échantillons sanguins.
6. Le sujet a une maladie sous-jacente ou une condition chirurgicale ou médicale (par exemple, cancer, virus de l'immunodéficience humaine [VIH], insuffisance hépatique ou rénale grave) qui pourrait mettre le sujet en danger ou empêcherait normalement sa participation à une étude clinique.
7. Le sujet a des allergies ou des sensibilités connues ou suspectées à l'un des composants de la formulation de la crème solaire.
8. Le sujet a des résultats de tests de laboratoire clinique (hématologie et chimie sérique) lors du dépistage qui sont en dehors des plages de référence fournies par le laboratoire clinique et considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur.
9. Le sujet a un résultat de test positif lors du dépistage des anticorps du VIH 1 ou 2, des anticorps du virus de l'hépatite C ou de l'antigène de surface de l'hépatite B.
10. Le sujet est incapable ou refuse de subir plusieurs ponctions veineuses pour le prélèvement d'échantillons de sang en raison d'une mauvaise tolérance ou d'un mauvais accès veineux.
11. Le sujet a reçu ou appliqué les formulations d'écran solaire topiques utilisées dans l'étude en cours, ou tout autre produit contenant les ingrédients actifs des formulations d'écran solaire topiques utilisées dans l'étude en cours, dans les 7 jours avant l'enregistrement (jour 0).
12. Le sujet a utilisé un ou plusieurs produits de soins personnels contenant un ingrédient actif de protection solaire, tels que des produits de protection solaire, une lotion hydratante pour les mains ou le corps, un maquillage ou un fond de teint, un baume à lèvres ou un rouge à lèvres, dans les 7 jours précédant l'enregistrement (jour 0).
13. Le sujet est incapable ou refuse de tolérer l'odeur de la crème solaire pendant la durée de la période de traitement.