Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка системной абсорбции солнцезащитных ингредиентов человеком

20 апреля 2020 г. обновлено: Food and Drug Administration (FDA)

Это исследование предназначено для оценки системного воздействия и фармакокинетики активных ингредиентов солнцезащитного крема (авобензон, оксибензон, экамсул, гомосалат октокрилена, октисалат и октиноксат) при применении солнцезащитного продукта в условиях максимального использования.

Часть 1 представляет собой открытое рандомизированное исследование в 4 группах с участием 24 здоровых взрослых субъектов с основной целью выяснить, влияют ли активные компоненты (авобензон, оксибензон, экамсул и октокрилен) 4 солнцезащитных продуктов (по 1 солнцезащитному продукту в каждой группе) всасываются в системный кровоток, когда солнцезащитный продукт применяется в условиях максимального использования.

Для второй части исследования будет выбран один солнцезащитный продукт с самым высоким воздействием авобензона. Если нет поддающегося количественному определению воздействия авобензона на какой-либо из солнцезащитных продуктов, для Части 2 будет выбран состав с самым высоким воздействием оксибензона. Кроме того, в Часть 2 включены 3 новых солнцезащитных продукта.

Часть 2 представляет собой открытое исследование с участием 4 групп с участием 48 здоровых взрослых субъектов, основной целью которого является оценка фармакокинетики активных компонентов в выбранном продукте из части 1 и 3 дополнительных продуктах с комбинацией активных ингредиентов (авобензон, оксибензон, октокрилен, гомосалат экамсула, октисалат и октиноксат, если применимо/содержится в различных продуктах).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Часть 1

Часть 1 представляет собой открытое рандомизированное пилотное исследование с 4 группами для оценки эффектов многократного применения 4 различных солнцезащитных составов для местного применения у здоровых взрослых субъектов. Каждая группа будет включать 6 субъектов (3 мужчины и 3 женщины) с 1 составом. В общей сложности 24 субъекта (12 мужчин и 12 женщин) из всех 4 групп будут госпитализированы в отделение клинических исследований (CRU) в день 0. Утром в дни с 1 по 4 субъекты получат местное применение исследуемого препарата. примерно в 09:00. Продукт исследования будет заранее взвешен и применен квалифицированным лицом из исследовательской группы. Затем субъекты получат еще 3 местных аппликации в тот же день через 2, 4 и 6 часов после первой дозы.

Часть 2

Часть 2 представляет собой открытое исследование с участием 4 групп для оценки фармакокинетики авобензона, оксибензона, октокрилена, гомосалата экамсула, октисалата и октиноксата (в зависимости от того, что применимо в различных продуктах) после многократного применения местного солнцезащитного состава у здоровых взрослых субъектов. Часть 2 будет включать 48 субъектов (24 мужчины и 24 женщины), и каждая группа будет включать 12 субъектов (6 мужчин и 6 женщин). Один из составов в Части 2 будет выбран на основе данных о воздействии плазмы из пилотного исследования (Часть 1). В общей сложности 48 субъектов (24 мужчины и 24 женщины) будут госпитализированы в CRU в день 0. Утром дней с 1 по 4 субъекты получат местное применение исследуемого продукта примерно в 09:00 часов. Исследуемый препарат будет заранее взвешен и применен квалифицированным специалистом из исследовательской группы. Субъекты получат только одну заявку в День 1. В дни 2, 3 и 4 субъекты получат начальную дозу и еще 3 местных применения в тот же день через 2, 4 и 6 часов после первой дозы.

Части 1 и 2

В обеих частях примерно 2 мг активного солнцезащитного ингредиента на 1 см2 поверхности тела (расчет по методу Дюбуа) будет равномерно нанесено 4 раза в день исследования (за исключением однократного применения в первый день в части 2) на участки тела, обычно подвергающиеся воздействию солнца: лицо, уши, шея, туловище, руки и ноги (примерно 75% площади поверхности тела). При нанесении солнцезащитного крема следует избегать локтевых областей из-за потенциального загрязнения мест, используемых для внутривенного фармакокинетического (ФК) забора проб крови. Местное применение исследуемого препарата будет осуществляться субъектами в купальных костюмах для имитации условий реального мира, а также для простоты применения. В дополнение к одежде для купания субъекты могут носить скрабы между аппликациями и в другое время в течение дня/ночи. Субъекты должны принимать душ каждое утро после взятия первого образца крови ФК (и перед первой дозой дня), но не в другое время в течение дня.

Образцы крови (примерно 10 мл на образец) будут собираться для определения концентрации в плазме всех активных ингредиентов (авобензон, оксибензон, октокрилен, экамсул, гомосалат, октисалат и октиноксат, где это применимо).

Оценка безопасности будет включать мониторинг нежелательных явлений (НЯ), измерение основных показателей жизнедеятельности и физические осмотры. Все НЯ, о которых сообщил субъект или наблюдаемые исследователем или персоналом отдела клинических исследований (CRU), будут зарегистрированы. Любое НЯ, о котором сообщалось после подписания информированного согласия и до применения исследуемого препарата, будет зарегистрировано в истории болезни.

Субъекты останутся в CRU после поступления в день 0 до утра дня 7 после завершения запланированных мероприятий по окончании исследования для части 1. Для части 2 субъекты будут проходить по тому же графику, но вернутся в клинику для последующих посещений в дни 10, 14 и 21. Субъекты будут выписаны после завершения деятельности по окончании исследования.

Субъектам не разрешается использовать продукты, содержащие любой из этих активных ингредиентов, за 7 дней до регистрации до завершения процедур окончания исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Субъекты, отвечающие всем следующим критериям включения, будут иметь право участвовать в исследовании:

  1. Субъект подписывает утвержденное институциональным контрольным советом (IRB) письменное информированное согласие и язык конфиденциальности в соответствии с национальным законодательством (например, разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования) до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
  2. Субъект — здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет включительно с индексом массы тела от 18,5 до 29,9 кг/м2 включительно на момент скрининга.
  3. Субъект имеет нормальные данные анамнеза, клинические лабораторные результаты, измерения основных показателей жизнедеятельности, результаты электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и данные физического осмотра при скрининге или, в случае отклонений от нормы, отклонение не считается клинически значимым (как определено и задокументировано исследователем или уполномоченный).
  4. Субъект должен иметь отрицательный результат теста на алкоголь и наркотики при проверке и регистрации (День 0).
  5. Субъект не имеет известных или предполагаемых аллергий или чувствительности к каким-либо компонентам состава солнцезащитного крема.
  6. Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала или, если они имеют детородный потенциал, они должны: 1) строго воздерживаться от употребления алкоголя в течение 1 месяца до регистрации (день 0) и соглашаться строго воздерживаться на протяжении всего исследования и не менее 1 месяца после последнего применения исследуемого препарата; ИЛИ 2) практиковать 2 высокоэффективных метода контроля над рождаемостью (по определению исследователя или уполномоченного лица; один из методов должен быть барьерным методом) по крайней мере за 1 месяц до регистрации (день 0) и по крайней мере через 1 месяц после последнее применение исследуемого препарата.
  7. Субъекты женского пола не должны быть беременными или кормящими до включения в исследование.
  8. Субъекты мужского пола должны согласиться практиковать 2 высокоэффективных метода контроля над рождаемостью (как определено исследователем или назначенным лицом; один из методов должен быть барьерным методом) по крайней мере за 1 месяц до регистрации (день 0) и по крайней мере через 1 месяц после нее. последнее применение исследуемого препарата.
  9. Весьма вероятно, что субъект (по мнению исследователя) выполнит определенные в протоколе процедуры и завершит исследование.

Примечание: в исследовании могут принимать участие субъекты с любым типом кожи или типом пигмента кожи.

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев исключения, не будут допущены к участию в исследовании:

  1. Субъект имеет поврежденную, раздраженную или незажившую кожу.
  2. Субъект имеет активный солнечный ожог.
  3. Субъект посещал солярий в течение предыдущих 4 недель.
  4. Субъект имеет известные кожные или аутоиммунные заболевания.
  5. Субъект страдает анемией или имеет какие-либо хронические заболевания, которые могут повлиять на сбор образцов крови.
  6. Субъект имеет какое-либо основное заболевание, хирургическое или медицинское состояние (например, рак, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ], тяжелая печеночная или почечная недостаточность), которые могут подвергнуть субъекта риску или обычно препятствуют участию в клиническом исследовании.
  7. Субъект знал или подозревал аллергию или чувствительность к любым компонентам солнцезащитного состава.
  8. Субъект имеет результаты клинических лабораторных анализов (гематология и биохимия сыворотки) при скрининге, которые выходят за пределы референтных диапазонов, предоставленных клинической лабораторией, и считаются клинически значимыми исследователем.
  9. Субъект имеет положительный результат теста при скрининге на антитела к ВИЧ 1 или 2, антитела к вирусу гепатита С или поверхностный антиген гепатита В.
  10. Субъект не может или не желает подвергаться множественным венепункциям для взятия образцов крови из-за плохой переносимости или плохого венозного доступа.
  11. Субъект получил или применил составы солнцезащитных кремов для местного применения, использованные в текущем исследовании, или любой другой продукт, содержащий активные ингредиенты составов солнцезащитных средств для местного применения, использованных в текущем исследовании, в течение 7 дней до регистрации (день 0).
  12. Субъект использовал любые средства личной гигиены, содержащие любой активный солнцезащитный ингредиент, такие как солнцезащитные средства, увлажняющий лосьон для рук или тела, макияж или основу, бальзам для губ или помаду, в течение 7 дней до регистрации (день 0).
  13. Субъект не может или не желает терпеть запах солнцезащитного крема в течение периода лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: Крем

Часть 1: Крем

Состав: 2% авобензона; 10% октокрилен; 2% экамсула
Лекарство: Часть 1: Крем
Приблизительно 2 мг на см2 поверхности тела наносят местно 4 раза в день в течение 4 дней примерно на 75% площади поверхности тела.
Другие имена:
  • Октокрилен
  • Авобензон
  • Экамсуле
Экспериментальный: Часть 1: Лосьон

Часть 1: Лосьон

Состав: 3% авобензон; 4% оксибензон; 6% октокрилен
Лекарство: Часть 1: Лосьон
Приблизительно 2 мг на см2 поверхности тела наносят местно 4 раза в день в течение 4 дней примерно на 75% площади поверхности тела.
Другие имена:
  • Октокрилен
  • Авобензон
  • Оксибензон
Экспериментальный: Часть 1: Спрей 1

Часть 1: Спрей 1

Состав: 3% авобензон; 6% оксибензон; 2,35% октокрилена; 15% гомосалат; 5% октисалат
Лекарство: Часть 1: Спрей 1
Приблизительно 2 мг на см2 поверхности тела наносят местно 4 раза в день в течение 4 дней примерно на 75% площади поверхности тела.
Другие имена:
  • Октокрилен
  • Авобензон
  • Оксибензон
  • Гомосалат
  • Октисалат
Экспериментальный: Часть 1: Спрей 2

Часть 1: Спрей 2

Состав: 3% авобензон; 5% оксибензон; 10% октокрилен
Лекарство: Часть 1: Спрей 2
Приблизительно 2 мг на см2 поверхности тела наносят местно 4 раза в день в течение 4 дней примерно на 75% площади поверхности тела.
Другие имена:
  • Октокрилен
  • Авобензон
  • Оксибензон
Экспериментальный: Часть 2: Лосьон

Часть 2: Лосьон

Состав: 3% авобензон; 4% оксибензон; 6% октокрилен
Лекарство: Часть 2: Лосьон
Приблизительно 2 мг на см2 поверхности тела наносят местно 1 раз в 1-й день и 4 раза в день в последующие 3 дня примерно на 75% площади поверхности тела.
Другие имена:
  • Октокрилен
  • Авобензон
  • Оксибензон
Экспериментальный: Часть 2: Аэрозольный спрей

Часть 2: Аэрозольный спрей

Состав: 3% авобензон; 6% оксибензон; 10% октокрилен; 15% гомосалат; 5% октисалат
Лекарство: Часть 2: Аэрозольный спрей
Приблизительно 2 мг на см2 поверхности тела наносят местно 1 раз в 1-й день и 4 раза в день в последующие 3 дня примерно на 75% площади поверхности тела.
Другие имена:
  • Октокрилен
  • Авобензон
  • Оксибензон
  • Гомосалат
  • Октисалат
Экспериментальный: Часть 2: Неаэрозольный спрей

Часть 2: Неаэрозольный спрей

Состав: 3% авобензон; 10% октокрилен; 10% гомосалат; 5% октисалат; 7,5% октиноксат
Лекарство: Часть 2: Неаэрозольный спрей
Приблизительно 2 мг на см2 поверхности тела наносят местно 1 раз в 1-й день и 4 раза в день в последующие 3 дня примерно на 75% площади поверхности тела.
Другие имена:
  • Октокрилен
  • Октиноксат
  • Авобензон
  • Гомосалат
  • Октисалат
Экспериментальный: Часть 2: Насосный спрей

Часть 2: Насосный спрей

Состав: 3% авобензон; 10% гомосалат; 5% октисалат; 7,5% октиноксат
Лекарство: Часть 2: Насосный спрей
Приблизительно 2 мг на см2 поверхности тела наносят местно 1 раз в 1-й день и 4 раза в день в последующие 3 дня примерно на 75% площади поверхности тела.
Другие имена:
  • Октиноксат
  • Авобензон
  • Гомосалат
  • Октисалат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация авобензона
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120 и 144 ч для части 1; те же моменты времени и 216, 312 и 480 ч для части 2
Максимальная концентрация (наблюдаемая пиковая концентрация лекарственного средства) (Cmax)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120 и 144 ч для части 1; те же моменты времени и 216, 312 и 480 ч для части 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация оксибензона
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120 и 144 ч для части 1; те же моменты времени и 216, 312 и 480 ч для части 2
Максимальная концентрация (наблюдаемая пиковая концентрация лекарственного средства) (Cmax)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120 и 144 ч для части 1; те же моменты времени и 216, 312 и 480 ч для части 2
Максимальная концентрация октокрилена
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120 и 144 ч для части 1; те же моменты времени и 216, 312 и 480 ч для части 2
Максимальная концентрация (наблюдаемая пиковая концентрация лекарственного средства) (Cmax)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120 и 144 ч для части 1; те же моменты времени и 216, 312 и 480 ч для части 2
Ecamsule Максимальная концентрация
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120 и 144 ч для части 1
Максимальная концентрация (наблюдаемая пиковая концентрация лекарственного средства) (Cmax)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120 и 144 ч для части 1
Гомосалат Максимальная концентрация
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120, 144, 216, 312 и 480 ч для части 2
Максимальная концентрация (наблюдаемая пиковая концентрация лекарственного средства) (Cmax)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120, 144, 216, 312 и 480 ч для части 2
Октисалат Максимальная концентрация
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120, 144, 216, 312 и 480 ч для части 2
Максимальная концентрация (наблюдаемая пиковая концентрация лекарственного средства) (Cmax)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120, 144, 216, 312 и 480 ч для части 2
Максимальная концентрация октиноксата
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120, 144, 216, 312 и 480 ч для части 2
Максимальная концентрация (наблюдаемая пиковая концентрация лекарственного средства) (Cmax)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120, 144, 216, 312 и 480 ч для части 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Food and Drug Administration (FDA)

Соавторы

Spaulding Clinical Research LLC

Следователи

  • Главный следователь: Carlos R Sanabria, MD, Spaulding Clinical Research LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCR-005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные клинического исследования были включены в дополнительные материалы к обеим публикациям.

Сроки обмена IPD

Январь 2020 г. - дополнительные материалы, прилагаемые к публикациям

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к ЯМА. Деидентифицированные данные были включены в дополнение 3 к части 1 (Matta et al, 2019 JAMA) и части 2 (Matta et al, 2020, JAMA) этого клинического исследования.

Данные исследования части 1:

https://cdn.jamanetwork.com/ama/content_public/journal/jama/938034/jpc190002supp3_prod.xlsx

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационные комментарии: Деидентифицированные данные участника для Части 1 доступны в Дополнении 3.
  2. Индивидуальный набор данных участников
    Информационные комментарии: Деидентифицированные данные участника для Части 2 доступны в Дополнении 3.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться