Avaliação da Absorção Sistêmica Humana de Ingredientes de Filtro Solar

Os indivíduos que atenderem a todos os seguintes critérios de inclusão serão elegíveis para participar do estudo:

1. O sujeito assina um consentimento informado por escrito aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB) e linguagem de privacidade de acordo com os regulamentos nacionais (por exemplo, autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde) antes que qualquer procedimento relacionado ao estudo seja realizado.
2. Sujeito é um homem ou mulher saudável, de 18 a 60 anos de idade, inclusive, que tenha um índice de massa corporal de 18,5 a 29,9 kg/m2, inclusive, na Triagem.
3. O sujeito tem achados de histórico médico normais, resultados de laboratório clínico, medições de sinais vitais, resultados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e achados de exame físico na Triagem ou, se anormal, a anormalidade não é considerada clinicamente significativa (conforme determinado e documentado pelo investigador ou designado).
4. O sujeito deve ter um resultado de teste negativo para álcool e drogas de abuso na triagem e Check-in (Dia 0).
5. O sujeito não tem alergias ou sensibilidades conhecidas ou suspeitas a quaisquer componentes da formulação do filtro solar.
6. As participantes do sexo feminino devem não ter potencial para engravidar ou, se tiverem potencial para engravidar, devem: 1) ter estado estritamente abstinentes por 1 mês antes do check-in (dia 0) e concordar em permanecer estritamente abstinentes durante o estudo e por pelo menos 1 mês após a última aplicação do medicamento do estudo; OU 2) estar praticando 2 métodos de controle de natalidade altamente eficazes (conforme determinado pelo investigador ou designado; um dos métodos deve ser uma técnica de barreira) de pelo menos 1 mês antes do Check-in (Dia 0) até pelo menos 1 mês após o última aplicação do medicamento do estudo.
7. Os indivíduos do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando antes da inscrição no estudo.
8. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em praticar 2 métodos altamente eficazes de controle de natalidade (conforme determinado pelo investigador ou pessoa designada; um dos métodos deve ser uma técnica de barreira) de pelo menos 1 mês antes do Check-in (Dia 0) até pelo menos 1 mês após a última aplicação do medicamento do estudo.
9. É altamente provável que o sujeito (conforme determinado pelo investigador) cumpra os procedimentos definidos pelo protocolo e conclua o estudo.

Nota: indivíduos com qualquer tipo de pele ou tipo de pigmento de pele podem ser elegíveis para o estudo.

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não serão elegíveis para participar do estudo:

1. O sujeito tem pele quebrada, irritada ou não cicatrizada.
2. O sujeito tem uma queimadura solar ativa.
3. O sujeito usou uma cama de bronzeamento nas últimas 4 semanas.
4. O sujeito tem doença(s) cutânea(s) ou autoimune(s) conhecida(s).
5. O sujeito é anêmico ou tem qualquer condição crônica que possa afetar a coleta de amostras de sangue.
6. O sujeito tem qualquer doença subjacente ou condição cirúrgica ou médica (por exemplo, câncer, vírus da imunodeficiência humana [HIV], insuficiência hepática ou renal grave) que poderia colocar o sujeito em risco ou normalmente impediria a participação em um estudo clínico.
7. O sujeito conhece ou suspeita de alergia ou sensibilidade a qualquer componente da formulação do filtro solar.
8. O sujeito tem resultados de testes laboratoriais clínicos (hematologia e química sérica) na triagem que estão fora dos intervalos de referência fornecidos pelo laboratório clínico e considerados clinicamente significativos pelo investigador.
9. O sujeito tem um resultado de teste positivo na triagem para anticorpo HIV 1 ou 2, anticorpos do vírus da hepatite C ou antígeno de superfície da hepatite B.
10. O sujeito não pode ou não quer se submeter a várias punções venosas para coleta de amostras de sangue devido à baixa tolerabilidade ou acesso venoso ruim.
11. O sujeito recebeu ou aplicou as formulações de protetor solar tópico usadas no estudo atual, ou qualquer outro produto contendo os ingredientes ativos das formulações de protetor solar tópico usadas no estudo atual, dentro de 7 dias antes do Check-in (Dia 0).
12. O sujeito usou qualquer produto de cuidado pessoal contendo qualquer ingrediente protetor solar ativo, como protetor solar, loção hidratante para mãos ou corpo, maquiagem ou base, protetor labial ou batom, dentro de 7 dias antes do check-in (dia 0).
13. O sujeito não consegue ou não quer tolerar o cheiro do protetor solar durante o período de tratamento.