Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af den menneskelige systemiske absorption af solcremeingredienser

20. april 2020 opdateret af: Food and Drug Administration (FDA)

Denne undersøgelse er designet til at vurdere den systemiske eksponering og farmakokinetik af solcreme-aktive ingredienser (avobenzon, oxybenzon, ecamsule, octocrylenhomosalat, octisalat og octinoxat), når solcremeproduktet påføres under maksimale brugsforhold.

Del 1 er et åbent, randomiseret, 4-armsstudie i 24 raske voksne forsøgspersoner med det primære formål at undersøge, om de aktive komponenter (avobenzon, oxybenzon, ecamsule og octocrylen) i 4 solcremeprodukter (1 solcremeprodukt i hver arm) absorberes i det systemiske kredsløb, når et solcremeprodukt påføres under maksimale brugsforhold.

Et solcremeprodukt med den højeste avobenzoneksponering vil blive udvalgt til anden del af undersøgelsen. Hvis der ikke er nogen kvantificerbar eksponering af avobenzon for nogen af ​​solcremeprodukterne, vil formuleringen med den højeste oxybenzoneksponering blive udvalgt til del 2. Derudover er 3 nye solcremeprodukter inkluderet i del 2.

Del 2 er et åbent, 4-armsstudie i 48 raske voksne forsøgspersoner med det primære formål at vurdere farmakokinetikken af ​​de aktive komponenter i det udvalgte produkt fra del 1 og 3 yderligere produkter med en kombination af aktive ingredienser (avobenzon, oxybenzon, octocrylen, ecamsule homosalat, octisalat og octinoxat som relevant/indeholdt i de forskellige produkter).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del 1

Del 1 er et åbent, randomiseret, 4-arms pilotstudie for at evaluere virkningerne af flere anvendelser af 4 forskellige topiske solcremeformuleringer hos raske voksne forsøgspersoner. Hver arm vil omfatte 6 forsøgspersoner (3 mænd og 3 kvinder) med 1 formulering. I alt 24 forsøgspersoner (12 mænd og 12 kvinder) fra alle 4 arme vil blive indlagt i den kliniske forskningsenhed (CRU) på dag 0. Om morgenen fra dag 1 til 4 vil forsøgspersoner modtage en lokal applikation af undersøgelseslægemidlet cirka kl. 0900. Undersøgelsesproduktet vejes på forhånd og anvendes af en kvalificeret person fra undersøgelsesholdet. Forsøgspersonerne vil derefter modtage 3 flere topiske applikationer samme dag 2, 4 og 6 timer efter den første dosis.

Del 2

Del 2 er et åbent, 4-arms studie til evaluering af farmakokinetikken af ​​avobenzon, oxybenzon, octocrylen, ecamsule homosalat, octisalat og octinoxat (som gældende i de forskellige produkter) efter flere påføringer af en topisk solcremeformulering hos raske voksne forsøgspersoner. Del 2 vil omfatte 48 forsøgspersoner (24 mænd og 24 kvinder), og hver arm vil omfatte 12 forsøgspersoner (6 mænd og 6 kvinder). En af formuleringerne i del 2 vil blive udvalgt baseret på plasmaeksponeringsdata fra pilotstudiet (del 1). I alt 48 forsøgspersoner (24 mænd og 24 kvinder) vil blive optaget på CRU på dag 0. Om morgenen dag 1 til 4 vil forsøgspersoner modtage en topisk påføring af undersøgelsesproduktet ca. kl. 09.00. Studielægemidlet vil blive vejet på forhånd og anvendt af en kvalificeret person fra undersøgelsesteamet. Forsøgspersoner vil kun modtage én ansøgning på dag 1. På dag 2, 3 og 4 vil forsøgspersoner modtage en startdosis og 3 flere topiske applikationer samme dag 2, 4 og 6 timer efter den første dosis.

Del 1 og 2

I begge dele vil ca. 2 mg aktiv solcreme-ingrediens pr. 1 cm2 kropsoverflade (beregning pr. Dubois-metode) påføres jævnt 4 gange pr. undersøgelsesdag (bortset fra en engangspåføring den første dag i del 2) til områder af kroppen, der typisk udsættes for solen: ansigt, ører, nakke, torso, arme og ben (ca. 75 % af kropsoverfladen). De antecubitale områder vil blive undgået ved påføring af solcremen på grund af potentiel kontaminering af de steder, der bruges til intravenøs farmakokinetisk (PK) blodprøvetagning. De aktuelle anvendelser af studielægemidlet vil blive administreret med forsøgspersoner i badetøj for at simulere den virkelige verden såvel som for nem anvendelse. Ud over badetøj kan forsøgspersoner bære scrubs mellem påføringer og på andre tidspunkter i løbet af dagen/natten. Forsøgspersonerne skal i bad hver morgen efter den første PK-blodprøvetagning (og før dagens første dosis), men ikke på andre tidspunkter i løbet af dagen.

Blodprøver (ca. 10 ml pr. prøve) vil blive indsamlet til bestemmelse af plasmakoncentrationer for alle aktive ingredienser (avobenzon, oxybenzon, octocrylen, ecamsule, homosalat, octisalat og octinoxat, hvor det er relevant).

Sikkerhedsevalueringer vil omfatte overvågning af uønskede hændelser (AE), målinger af vitale tegn og fysiske undersøgelser. Alle AE'er rapporteret af forsøgspersonen eller observeret af investigator eller klinisk forskningsenheds (CRU) personale vil blive registreret. Enhver AE rapporteret efter det informerede samtykke er underskrevet og før ansøgning om undersøgelseslægemiddel vil blive registreret som sygehistorie.

Forsøgspersoner forbliver i CRU'en efter indlæggelse på dag 0 indtil morgenen på dag 7 efter afslutning af planlagte afslutningsaktiviteter for del 1. For del 2 vil forsøgspersonerne gennemgå den samme tidsplan, men vil vende tilbage til klinikken for opfølgende besøg på dag 10, 14 og 21. Emner vil derefter blive udskrevet efter afslutning af afslutningsaktiviteter.

Forsøgspersoner har ikke tilladelse til at bruge produkter, der indeholder nogen af ​​disse aktive ingredienser fra 7 dage før check-in indtil afslutningen af ​​end-of-studie procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Forsøgspersoner, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

  1. Forsøgspersonen underskriver et institutionelt revisionsudvalg (IRB) godkendt skriftligt informeret samtykke og privatlivssprog i henhold til nationale regler (f.eks. Health Insurance Portability and Accountability Act-autorisation), før nogen undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.
  2. Forsøgspersonen er en rask mand eller kvinde i alderen 18 til 60 år inklusive, som har et kropsmasseindeks på 18,5 til 29,9 kg/m2 inklusive ved screening.
  3. Forsøgspersonen har normale sygehistoriefund, kliniske laboratorieresultater, målinger af vitale tegn, resultater med 12 elektrokardiogram (EKG) og fysiske undersøgelsesfund ved screening, eller, hvis unormalt, betragtes abnormiteten ikke som klinisk signifikant (som bestemt og dokumenteret af investigator eller udpeget).
  4. Forsøgsperson skal have et negativt testresultat for alkohol og stoffer ved screening og check-in (dag 0).
  5. Forsøgspersonen har ingen kendte eller mistænkte allergier eller følsomheder over for nogen komponenter i solcremeformuleringen.
  6. Kvindelige forsøgspersoner skal være i den fødedygtige alder, eller hvis de er i den fødedygtige alder, skal de: 1) have været strengt afholdende i 1 måned før check-in (dag 0) og acceptere at forblive strengt afholdende under undersøgelsens varighed og i mindst 1 måned efter den sidste påføring af undersøgelseslægemidlet; ELLER 2) praktisere 2 meget effektive præventionsmetoder (som bestemt af efterforskeren eller udpeget; en af ​​metoderne skal være en barriereteknik) fra mindst 1 måned før check-in (dag 0) indtil mindst 1 måned efter sidste anvendelse af undersøgelsesmiddel.
  7. Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende før optagelse i undersøgelsen.
  8. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at praktisere 2 meget effektive præventionsmetoder (som bestemt af efterforskeren eller udpeget; en af ​​metoderne skal være en barriereteknik) fra mindst 1 måned før check-in (dag 0) til mindst 1 måned efter den sidste anvendelse af undersøgelsesmiddel.
  9. Det er meget sandsynligt, at forsøgspersonen (som bestemt af investigator) overholder de protokoldefinerede procedurer og fuldfører undersøgelsen.

Bemærk: forsøgspersoner med enhver hudtype eller hudpigmenttype kan være berettiget til undersøgelsen.

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

  1. Forsøgspersonen har ødelagt, irriteret eller uhelet hud.
  2. Forsøgspersonen har en aktiv solskoldning.
  3. Forsøgspersonen har brugt et solarie i de foregående 4 uger.
  4. Forsøgspersonen har kendte hud- eller autoimmune sygdomme.
  5. Forsøgspersonen er anæmisk eller har en eller flere kroniske tilstande, der kan påvirke blodprøvetagningen.
  6. Forsøgspersonen har enhver underliggende sygdom eller kirurgisk eller medicinsk tilstand (f.eks. cancer, humant immundefektvirus [HIV], svær lever- eller nyrefunktionsnedsættelse), som kunne bringe forsøgspersonen i fare eller normalt ville forhindre deltagelse i et klinisk studie.
  7. Forsøgspersonen har kendt eller mistænkt allergi eller følsomhed over for komponenter i solcremeformuleringen.
  8. Forsøgspersonen har kliniske laboratorietestresultater (hæmatologi og serumkemi) ved screening, der ligger uden for referenceintervallerne fra det kliniske laboratorium og anses for klinisk signifikante af investigator.
  9. Forsøgspersonen har et positivt testresultat ved screening for HIV 1 eller 2 antistof, hepatitis C virus antistoffer eller hepatitis B overflade antigen.
  10. Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke gennemgå flere venepunkturer til blodprøvetagning på grund af dårlig tolerabilitet eller dårlig venøs adgang.
  11. Forsøgspersonen har modtaget eller påført de topiske solcremeformuleringer, der er brugt i den aktuelle undersøgelse, eller ethvert andet produkt, der indeholder de aktive ingredienser i de topiske solcremeformuleringer, der anvendes i den aktuelle undersøgelse, inden for 7 dage før check-in (dag 0).
  12. Forsøgspersonen har brugt et eller flere produkter til personlig pleje, der indeholder en aktiv solcremeingrediens, såsom solcremeprodukter, fugtgivende hånd- eller kropslotion, makeup eller foundation, læbepomade eller læbestift, inden for 7 dage før check-in (dag 0).
  13. Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke tolerere duften af ​​solcreme i hele behandlingsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Fløde

Del 1: Fløde

Ingredienser: 2% Avobenzone; 10% octocrylen; 2% Ecamsule
Medicin: Del 1: Fløde
Cirka 2 mg pr. cm2 kropsoverflade vil blive påført topisk 4 gange om dagen i 4 dage til ca. 75 % af kropsoverfladen.
Andre navne:
  • Octocrylen
  • Avobenzone
  • Ecamsule
Eksperimentel: Del 1: Lotion

Del 1: Lotion

Ingredienser: 3% Avobenzone; 4% oxybenzon; 6% Octocrylen
Medicin: Del 1: Lotion
Cirka 2 mg pr. cm2 kropsoverflade vil blive påført topisk 4 gange om dagen i 4 dage til ca. 75 % af kropsoverfladen.
Andre navne:
  • Octocrylen
  • Avobenzone
  • Oxybenzon
Eksperimentel: Del 1: Spray 1

Del 1: Spray 1

Ingredienser: 3% Avobenzone; 6% oxybenzon; 2,35 % octocrylen; 15 % Homosalat; 5% Octisalat
Medicin: Del 1: Spray 1
Cirka 2 mg pr. cm2 kropsoverflade vil blive påført topisk 4 gange om dagen i 4 dage til ca. 75 % af kropsoverfladen.
Andre navne:
  • Octocrylen
  • Avobenzone
  • Oxybenzon
  • Homosalat
  • Octisalat
Eksperimentel: Del 1: Spray 2

Del 1: Spray 2

Ingredienser: 3% Avobenzone; 5 % oxybenzon; 10% Octocrylen
Medicin: Del 1: Spray 2
Cirka 2 mg pr. cm2 kropsoverflade vil blive påført topisk 4 gange om dagen i 4 dage til ca. 75 % af kropsoverfladen.
Andre navne:
  • Octocrylen
  • Avobenzone
  • Oxybenzon
Eksperimentel: Del 2: Lotion

Del 2: Lotion

Ingredienser: 3% Avobenzone; 4% oxybenzon; 6% Octocrylen
Medicin: Del 2: Lotion
Cirka 2 mg pr. cm2 kropsoverflade vil blive påført topisk 1 gang på dag 1 og 4 gange om dagen de følgende 3 dage til ca. 75 % af kropsoverfladen.
Andre navne:
  • Octocrylen
  • Avobenzone
  • Oxybenzon
Eksperimentel: Del 2: Aerosolspray

Del 2: Aerosolspray

Ingredienser: 3% Avobenzone; 6% oxybenzon; 10% octocrylen; 15 % Homosalat; 5% Octisalat
Medicin: Del 2: Aerosolspray
Cirka 2 mg pr. cm2 kropsoverflade vil blive påført topisk 1 gang på dag 1 og 4 gange om dagen de følgende 3 dage til ca. 75 % af kropsoverfladen.
Andre navne:
  • Octocrylen
  • Avobenzone
  • Oxybenzon
  • Homosalat
  • Octisalat
Eksperimentel: Del 2: Nonaerosol spray

Del 2: Nonaerosol spray

Ingredienser: 3% Avobenzone; 10% octocrylen; 10% Homosalat; 5 % octisalat; 7,5% Octinoxate
Medicin: Del 2: Nonaerosol spray
Cirka 2 mg pr. cm2 kropsoverflade vil blive påført topisk 1 gang på dag 1 og 4 gange om dagen de følgende 3 dage til ca. 75 % af kropsoverfladen.
Andre navne:
  • Octocrylen
  • Octinoxat
  • Avobenzone
  • Homosalat
  • Octisalat
Eksperimentel: Del 2: Pumpespray

Del 2: Pumpespray

Ingredienser: 3% Avobenzone; 10% Homosalat; 5 % octisalat; 7,5% Octinoxate
Medicin: Del 2: Pumpespray
Cirka 2 mg pr. cm2 kropsoverflade vil blive påført topisk 1 gang på dag 1 og 4 gange om dagen de følgende 3 dage til ca. 75 % af kropsoverfladen.
Andre navne:
  • Octinoxat
  • Avobenzone
  • Homosalat
  • Octisalat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Avobenzone maksimal koncentration
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120 og 144 timer for del 1; samme tidspunkter og 216, 312 og 480 timer for del 2
Maksimal koncentration (observeret maksimal lægemiddelkoncentration) (Cmax)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120 og 144 timer for del 1; samme tidspunkter og 216, 312 og 480 timer for del 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxybenzon maksimal koncentration
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120 og 144 timer for del 1; samme tidspunkter og 216, 312 og 480 timer for del 2
Maksimal koncentration (observeret maksimal lægemiddelkoncentration) (Cmax)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120 og 144 timer for del 1; samme tidspunkter og 216, 312 og 480 timer for del 2
Octocrylene Maksimal koncentration
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120 og 144 timer for del 1; samme tidspunkter og 216, 312 og 480 timer for del 2
Maksimal koncentration (observeret maksimal lægemiddelkoncentration) (Cmax)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120 og 144 timer for del 1; samme tidspunkter og 216, 312 og 480 timer for del 2
Ecamsule maksimal koncentration
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120 og 144 timer for del 1
Maksimal koncentration (observeret maksimal lægemiddelkoncentration) (Cmax)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120 og 144 timer for del 1
Homosalat maksimal koncentration
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120, 144, 216, 312 og 480 timer for del 2
Maksimal koncentration (observeret maksimal lægemiddelkoncentration) (Cmax)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120, 144, 216, 312 og 480 timer for del 2
Octisalat maksimal koncentration
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120, 144, 216, 312 og 480 timer for del 2
Maksimal koncentration (observeret maksimal lægemiddelkoncentration) (Cmax)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120, 144, 216, 312 og 480 timer for del 2
Octinoxat maksimal koncentration
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120, 144, 216, 312 og 480 timer for del 2
Maksimal koncentration (observeret maksimal lægemiddelkoncentration) (Cmax)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120, 144, 216, 312 og 480 timer for del 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Food and Drug Administration (FDA)

Samarbejdspartnere

Spaulding Clinical Research LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos R Sanabria, MD, Spaulding Clinical Research LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCR-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data fra det kliniske studie blev inkluderet som en del af supplerende materiale til begge publikationer

IPD-delingstidsramme

Jan 2020 - supplerende materialer inkluderet i publikationer

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til JAMA. Afidentificerede data er blevet inkluderet under supplement 3 for del 1 (Matta et al, 2019 JAMA) og del 2 (Matta et al, 2020, JAMA) af denne kliniske undersøgelse

Del 1 undersøgelsesdata:

https://cdn.jamanetwork.com/ama/content_public/journal/jama/938034/jpc190002supp3_prod.xlsx

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Oplysningskommentarer: Afidentificerede deltagerdata for del 1 er tilgængelige under Supplement 3
  2. Individuelt deltagerdatasæt
    Oplysningskommentarer: Afidentificerede deltagerdata for del 2 er tilgængelige under Supplement 3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Del 1: Fløde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner