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Valutazione dell'assorbimento sistemico umano degli ingredienti della protezione solare

20 aprile 2020 aggiornato da: Food and Drug Administration (FDA)

Questo studio è progettato per valutare l'esposizione sistemica e la farmacocinetica dei principi attivi della protezione solare (avobenzone, oxybenzone, ecamsule, octocrylene homosalate, octisalate e octinoxate) quando il prodotto per la protezione solare viene applicato nelle condizioni di massimo utilizzo.

La Parte 1 è uno studio in aperto, randomizzato, a 4 bracci su 24 soggetti adulti sani con l'obiettivo primario di valutare se i componenti attivi (avobenzone, ossibenzone, ecamsule e octocrylene) di 4 prodotti per la protezione solare (1 prodotto per la protezione solare in ciascun braccio) vengono assorbiti nella circolazione sistemica quando un prodotto solare viene applicato nelle condizioni di massimo utilizzo.

Un prodotto per la protezione solare con la più alta esposizione all'avobenzone sarà selezionato per la seconda parte dello studio. Se non esiste un'esposizione quantificabile di avobenzone per nessuno dei prodotti per la protezione solare, la formulazione con la più alta esposizione all'ossibenzone sarà selezionata per la Parte 2. Inoltre, nella Parte 2 sono inclusi 3 nuovi prodotti per la protezione solare.

La Parte 2 è uno studio in aperto a 4 bracci su 48 soggetti adulti sani con l'obiettivo primario di valutare la farmacocinetica dei componenti attivi nel prodotto selezionato dalla Parte 1 e 3 prodotti aggiuntivi con una combinazione di principi attivi (avobenzone, ossibenzone, octocrylene, ecamsule homosalate, octisalate e octinoxate come applicabili/contenuti nei diversi prodotti).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parte 1

La parte 1 è uno studio pilota in aperto, randomizzato, a 4 bracci per valutare gli effetti di applicazioni multiple di 4 diverse formulazioni di creme solari topiche in soggetti adulti sani. Ogni braccio includerà 6 soggetti (3 maschi e 3 femmine) con 1 formulazione. Un totale di 24 soggetti (12 maschi e 12 femmine) di tutti e 4 i bracci saranno ammessi all'unità di ricerca clinica (CRU) il giorno 0. La mattina dei giorni da 1 a 4, i soggetti riceveranno un'applicazione topica del farmaco in studio alle 09:00 circa. Il prodotto dello studio sarà pesato in anticipo e applicato da una persona qualificata del team dello studio. I soggetti riceveranno quindi altre 3 applicazioni topiche nello stesso giorno a 2, 4 e 6 ore dopo la prima dose.

Parte 2

La parte 2 è uno studio in aperto a 4 bracci per valutare la farmacocinetica di avobenzone, ossibenzone, octocrylene, ecamsule homosalate, octisalate e octinoxate (come applicabile nei diversi prodotti) dopo molteplici applicazioni di una formulazione di protezione solare topica in soggetti adulti sani. La parte 2 includerà 48 soggetti (24 maschi e 24 femmine) e ciascun braccio includerà 12 soggetti (6 maschi e 6 femmine). Una delle formulazioni nella Parte 2 sarà selezionata sulla base dei dati sull'esposizione al plasma dello studio pilota (Parte 1). Un totale di 48 soggetti (24 maschi e 24 femmine) saranno ammessi alla CRU il giorno 0. La mattina dei giorni da 1 a 4, i soggetti riceveranno un'applicazione topica del prodotto in studio alle ore 09:00 circa. Il farmaco in studio sarà pesato in anticipo e applicato da una persona qualificata del team dello studio. I soggetti riceveranno solo una domanda il giorno 1. Nei giorni 2, 3 e 4 i soggetti riceveranno una dose iniziale e altre 3 applicazioni topiche nello stesso giorno a 2, 4 e 6 ore dopo la prima dose.

Parti 1 e 2

In entrambe le parti, verranno applicati uniformemente circa 2 mg di ingrediente attivo per la protezione solare per 1 cm2 di superficie corporea (calcolo secondo il metodo di Dubois) 4 volte per giorno di studio (ad eccezione di un'applicazione una tantum il primo giorno nella parte 2) a aree del corpo tipicamente esposte al sole: viso, orecchie, collo, busto, braccia e gambe (circa il 75% della superficie corporea). Le aree antecubitali saranno evitate durante l'applicazione della protezione solare a causa della potenziale contaminazione dei siti utilizzati per la raccolta del campione di sangue farmacocinetico (PK) per via endovenosa. Le applicazioni topiche del farmaco in studio verranno somministrate con soggetti in costume da bagno per simulare le impostazioni del mondo reale e per una facile applicazione. Oltre al costume da bagno, i soggetti possono indossare scrub tra le applicazioni e in altri momenti durante il giorno/notte. I soggetti devono fare la doccia ogni mattina dopo il primo prelievo di sangue PK (e prima della prima dose della giornata), ma non in altri momenti della giornata.

Saranno raccolti campioni di sangue (circa 10 mL per campione) per la determinazione delle concentrazioni plasmatiche di tutti i principi attivi (avobenzone, ossibenzone, octocrylene, ecamsule, homosalate, octisalate e octinoxate, ove applicabile).

Le valutazioni di sicurezza includeranno il monitoraggio degli eventi avversi (AE), le misurazioni dei segni vitali e gli esami fisici. Verranno registrati tutti gli eventi avversi segnalati dal soggetto o osservati dallo sperimentatore o dal personale dell'unità di ricerca clinica (CRU). Qualsiasi evento avverso riportato dopo la firma del consenso informato e prima della domanda del farmaco oggetto dello studio verrà registrato come anamnesi.

I soggetti rimarranno nella CRU dopo l'ammissione il giorno 0 fino alla mattina del giorno 7 dopo il completamento delle attività di fine studio programmate per la Parte 1. Per la Parte 2, i soggetti saranno sottoposti allo stesso programma ma torneranno in clinica per le visite di follow-up nei giorni 10, 14 e 21. I soggetti verranno quindi dimessi dopo il completamento delle attività di fine studio.

I soggetti non sono autorizzati a utilizzare prodotti contenenti nessuno di questi principi attivi da 7 giorni prima del check-in fino al completamento delle procedure di fine studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione saranno idonei a partecipare allo studio:

  1. Il soggetto firma un consenso informato scritto approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB) e un linguaggio sulla privacy secondo le normative nazionali (ad esempio, autorizzazione della legge sulla portabilità dell'assicurazione sanitaria e sulla responsabilità) prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.
  2. Il soggetto è un uomo o una donna sani, di età compresa tra 18 e 60 anni inclusi, che presenta un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2 inclusi, allo Screening.
  3. Il soggetto presenta normali risultati di storia medica, risultati di laboratorio clinici, misurazioni dei segni vitali, risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni e risultati dell'esame fisico allo Screening o, se anormale, l'anomalia non è considerata clinicamente significativa (come determinato e documentato dallo sperimentatore o designato).
  4. Il soggetto deve avere un risultato negativo del test per alcol e droghe d'abuso allo screening e al check-in (giorno 0).
  5. Il soggetto non ha allergie o sensibilità note o sospette a qualsiasi componente della formulazione della protezione solare.
  6. I soggetti di sesso femminile devono essere in età fertile o, se sono in età fertile, devono: 1) essere stati rigorosamente astinenti per 1 mese prima del check-in (giorno 0) e accettare di rimanere rigorosamente astinenti per la durata dello studio e per almeno 1 mese dopo l'ultima applicazione del farmaco oggetto dello studio; OPPURE 2) praticare 2 metodi di controllo delle nascite altamente efficaci (come determinato dallo sperimentatore o designato; uno dei metodi deve essere una tecnica di barriera) da almeno 1 mese prima del check-in (giorno 0) fino ad almeno 1 mese dopo il ultima applicazione del farmaco oggetto dello studio.
  7. I soggetti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento prima dell'arruolamento nello studio.
  8. I soggetti di sesso maschile devono accettare di praticare 2 metodi contraccettivi altamente efficaci (come determinato dallo sperimentatore o designato; uno dei metodi deve essere una tecnica di barriera) da almeno 1 mese prima del check-in (giorno 0) fino ad almeno 1 mese dopo l'ultima applicazione del farmaco oggetto dello studio.
  9. È altamente probabile che il soggetto (come stabilito dallo sperimentatore) si attenga alle procedure definite dal protocollo e completi lo studio.

Nota: i soggetti con qualsiasi tipo di pelle o tipo di pigmento della pelle possono essere ammessi allo studio.

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non saranno idonei a partecipare allo studio:

  1. Il soggetto ha la pelle rotta, irritata o non cicatrizzata.
  2. Il soggetto ha una scottatura solare attiva.
  3. Il soggetto ha utilizzato un lettino abbronzante nelle 4 settimane precedenti.
  4. Il soggetto ha una o più malattie cutanee o autoimmuni note.
  5. Il soggetto è anemico o presenta una o più condizioni croniche che possono influire sulla raccolta del campione di sangue.
  6. - Il soggetto ha una malattia di base o una condizione medica o chirurgica (ad es. cancro, virus dell'immunodeficienza umana [HIV], grave compromissione epatica o renale) che potrebbe mettere a rischio il soggetto o normalmente impedirebbe la partecipazione a uno studio clinico.
  7. Il soggetto ha allergie o sensibilità note o sospette a qualsiasi componente della formulazione della protezione solare.
  8. Il soggetto ha risultati dei test di laboratorio clinici (ematologia e chimica del siero) allo Screening che sono al di fuori degli intervalli di riferimento forniti dal laboratorio clinico e considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore.
  9. Il soggetto ha un risultato positivo del test allo Screening per anticorpi HIV 1 o 2, anticorpi del virus dell'epatite C o antigene di superficie dell'epatite B.
  10. Il soggetto non è in grado o non vuole sottoporsi a più punture venose per la raccolta del campione di sangue a causa della scarsa tollerabilità o dello scarso accesso venoso.
  11. Il soggetto ha ricevuto o applicato le formulazioni di protezione solare topica utilizzate nel presente studio, o qualsiasi altro prodotto contenente i principi attivi delle formulazioni di protezione solare topica utilizzate nel presente studio, entro 7 giorni prima del check-in (giorno 0).
  12. Il soggetto ha utilizzato uno o più prodotti per la cura personale contenenti ingredienti attivi per la protezione solare, come prodotti per la protezione solare, lozioni idratanti per mani o corpo, trucco o fondotinta, balsamo per le labbra o rossetto, nei 7 giorni precedenti il ​​check-in (giorno 0).
  13. Il soggetto non è in grado o non vuole tollerare il profumo della crema solare per la durata del periodo di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Crema

Parte 1: Crema

Ingredienti: 2% Avobenzone; 10% ottocrilene; 2% Ecamsule
Droga: Parte 1: Crema
Verranno applicati localmente circa 2 mg per cm2 di superficie corporea 4 volte al giorno per 4 giorni a circa il 75% della superficie corporea
Altri nomi:
  • Ottocrilene
  • Avobenzone
  • Ecamsule
Sperimentale: Parte 1: Lozione

Parte 1: Lozione

Ingredienti: 3% Avobenzone; 4% ossibenzone; 6% ottocrilene
Droga: Parte 1: Lozione
Verranno applicati localmente circa 2 mg per cm2 di superficie corporea 4 volte al giorno per 4 giorni a circa il 75% della superficie corporea
Altri nomi:
  • Ottocrilene
  • Avobenzone
  • Ossibenzone
Sperimentale: Parte 1: Spruzzare 1

Parte 1: Spruzzare 1

Ingredienti: 3% Avobenzone; 6% ossibenzone; 2,35% di ottocrilene; 15% Omosalato; 5% ottisalato
Droga: Parte 1: Spruzzare 1
Verranno applicati localmente circa 2 mg per cm2 di superficie corporea 4 volte al giorno per 4 giorni a circa il 75% della superficie corporea
Altri nomi:
  • Ottocrilene
  • Avobenzone
  • Ossibenzone
  • Homosalate
  • Ottisalato
Sperimentale: Parte 1: Spray 2

Parte 1: Spray 2

Ingredienti: 3% Avobenzone; 5% ossibenzone; 10% ottocrilene
Droga: Parte 1: Spray 2
Verranno applicati localmente circa 2 mg per cm2 di superficie corporea 4 volte al giorno per 4 giorni a circa il 75% della superficie corporea
Altri nomi:
  • Ottocrilene
  • Avobenzone
  • Ossibenzone
Sperimentale: Parte 2: Lozione

Parte 2: Lozione

Ingredienti: 3% Avobenzone; 4% ossibenzone; 6% ottocrilene
Droga: Parte 2: Lozione
Verranno applicati localmente circa 2 mg per cm2 di superficie corporea 1 volta il giorno 1 e 4 volte al giorno nei 3 giorni successivi a circa il 75% della superficie corporea
Altri nomi:
  • Ottocrilene
  • Avobenzone
  • Ossibenzone
Sperimentale: Parte 2: Spray aerosol

Parte 2: Spray aerosol

Ingredienti: 3% Avobenzone; 6% ossibenzone; 10% ottocrilene; 15% Omosalato; 5% ottisalato
Droga: Parte 2: Spray aerosol
Verranno applicati localmente circa 2 mg per cm2 di superficie corporea 1 volta il giorno 1 e 4 volte al giorno nei 3 giorni successivi a circa il 75% della superficie corporea
Altri nomi:
  • Ottocrilene
  • Avobenzone
  • Ossibenzone
  • Homosalate
  • Ottisalato
Sperimentale: Parte 2: Spray non aerosol

Parte 2: Spray non aerosol

Ingredienti: 3% Avobenzone; 10% ottocrilene; 10% Omosalato; 5% ottisalato; 7,5% di ottinoxato
Droga: Parte 2: Spray non aerosol
Verranno applicati localmente circa 2 mg per cm2 di superficie corporea 1 volta il giorno 1 e 4 volte al giorno nei 3 giorni successivi a circa il 75% della superficie corporea
Altri nomi:
  • Ottocrilene
  • Octinoxate
  • Avobenzone
  • Homosalate
  • Ottisalato
Sperimentale: Parte 2: Spruzzo della pompa

Parte 2: Spruzzo della pompa

Ingredienti: 3% Avobenzone; 10% Omosalato; 5% ottisalato; 7,5% di ottinoxato
Droga: Parte 2: Spruzzo della pompa
Verranno applicati localmente circa 2 mg per cm2 di superficie corporea 1 volta il giorno 1 e 4 volte al giorno nei 3 giorni successivi a circa il 75% della superficie corporea
Altri nomi:
  • Octinoxate
  • Avobenzone
  • Homosalate
  • Ottisalato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima di avobenzone
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120 e 144 ore per la Parte 1; stessi punti temporali e 216, 312 e 480 ore per la parte 2
Concentrazione massima (concentrazione di picco del farmaco osservata) (Cmax)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120 e 144 ore per la Parte 1; stessi punti temporali e 216, 312 e 480 ore per la parte 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima di ossibenzone
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120 e 144 ore per la Parte 1; stessi punti temporali e 216, 312 e 480 ore per la parte 2
Concentrazione massima (concentrazione di picco del farmaco osservata) (Cmax)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120 e 144 ore per la Parte 1; stessi punti temporali e 216, 312 e 480 ore per la parte 2
Concentrazione massima di ottocrilene
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120 e 144 ore per la Parte 1; stessi punti temporali e 216, 312 e 480 ore per la Parte 2
Concentrazione massima (concentrazione di picco del farmaco osservata) (Cmax)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120 e 144 ore per la Parte 1; stessi punti temporali e 216, 312 e 480 ore per la Parte 2
Ecamsule Massima Concentrazione
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120 e 144 ore per la Parte 1
Concentrazione massima (concentrazione di picco del farmaco osservata) (Cmax)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120 e 144 ore per la Parte 1
Omosalato Massima Concentrazione
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120, 144, 216, 312 e 480 ore per la Parte 2
Concentrazione massima (concentrazione di picco del farmaco osservata) (Cmax)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120, 144, 216, 312 e 480 ore per la Parte 2
Concentrazione massima di ottisalato
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120, 144, 216, 312 e 480 ore per la Parte 2
Concentrazione massima (concentrazione di picco del farmaco osservata) (Cmax)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120, 144, 216, 312 e 480 ore per la Parte 2
Concentrazione massima di ottinoxato
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120, 144, 216, 312 e 480 ore per la Parte 2
Concentrazione massima (concentrazione di picco del farmaco osservata) (Cmax)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120, 144, 216, 312 e 480 ore per la Parte 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Food and Drug Administration (FDA)

Collaboratori

Spaulding Clinical Research LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos R Sanabria, MD, Spaulding Clinical Research LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCR-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dello studio clinico sono stati inclusi come parte dei materiali supplementari per entrambe le pubblicazioni

Periodo di condivisione IPD

Gen 2020 - materiali supplementari inclusi con le pubblicazioni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso a JAMA. I dati anonimi sono stati inclusi nel supplemento 3 per la Parte 1 (Matta et al, 2019 JAMA) e la Parte 2 (Matta et al, 2020, JAMA) di questo studio clinico

Dati dello studio della parte 1:

https://cdn.jamanetwork.com/ama/content_public/journal/jama/938034/jpc190002supp3_prod.xlsx

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Commenti informativi: I dati dei partecipanti resi anonimi per la Parte 1 sono accessibili nel Supplemento 3
  2. Set di dati del singolo partecipante
    Commenti informativi: I dati dei partecipanti anonimizzati per la Parte 2 sono accessibili nel Supplemento 3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Parte 1: Crema

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