Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aurinkosuojatuotteiden ainesosien ihmisen systeemisen imeytymisen arviointi

maanantai 20. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Food and Drug Administration (FDA)

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan aurinkosuojatuotteiden aktiivisten aineosien (avobentsoni, oksibentsoni, ekamsule, oktokryleenihomosalaatti, oktisalaatti ja oktinoksaatti) systeemistä altistumista ja farmakokinetiikkaa, kun aurinkosuojatuotetta käytetään maksimaalisissa käyttöolosuhteissa.

Osa 1 on avoin, satunnaistettu, 4-haarainen tutkimus 24 terveellä aikuisella koehenkilöllä, jonka ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko neljän aurinkosuojatuotteen (1 aurinkosuojatuote kummassakin käsivarressa) aktiiviset komponentit (avobentsoni, oksibentsoni, ekamsuli ja oktokryleeni) imeytyvät systeemiseen verenkiertoon, kun aurinkosuojatuotetta käytetään maksimaalisissa käyttöolosuhteissa.

Tutkimuksen toiseen osaan valitaan yksi aurinkosuojatuote, jonka avobentsonille altistuminen on suurin. Jos minkään aurinkosuojatuotteen avobentsonille altistumista ei ole määrällisesti mitattava, osaan 2 valitaan formulaatio, jolla on korkein oksibentsonille altistuminen. Lisäksi osaan 2 sisältyy 3 uutta aurinkosuojatuotetta.

Osa 2 on avoin, 4-haarainen tutkimus 48 terveellä aikuisella koehenkilöllä, jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida osan 1 ja 3 muiden tuotteiden aktiivisten komponenttien farmakokinetiikkaa valitussa tuotteessa, joissa on yhdistelmä vaikuttavia aineosia (avobentsoni, oksibentsoni, oktokryleeni, ecamsule-homosalaatti, oktisalaatti ja oktinoksaatti soveltuvin osin/eri tuotteissa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa 1

Osa 1 on avoin, satunnaistettu, 4-haarainen pilottitutkimus, jossa arvioidaan neljän eri paikallisen aurinkosuojavalmisteen useiden annostelujen vaikutuksia terveillä aikuisilla. Kuhunkin haaraan kuuluu 6 koehenkilöä (3 miestä ja 3 naista) 1 formulaatiolla. Yhteensä 24 koehenkilöä (12 miestä ja 12 naista) kaikista neljästä haarasta otetaan kliiniseen tutkimusyksikköön (CRU) päivänä 0. Päivien 1–4 aamuna koehenkilöt saavat tutkimuslääkettä paikallisesti. noin klo 09.00. Tutkimustuotteen punnitaan etukäteen ja tutkimusryhmän pätevä henkilö käyttää sitä. Koehenkilöt saavat sitten 3 muuta paikallista antoa samana päivänä 2, 4 ja 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.

Osa 2

Osa 2 on avoin, 4-haarainen tutkimus, jossa arvioidaan avobentsonin, oksibentsonin, oktokryleenin, ecamsule-homosalaatin, oktisalaatin ja oktinoksaatin farmakokinetiikkaa (sopivasti eri tuotteissa) paikallisen aurinkosuojavalmisteen useiden käyttökertojen jälkeen terveillä aikuisilla koehenkilöillä. Osa 2 sisältää 48 koehenkilöä (24 miestä ja 24 naista) ja jokaisessa haarassa 12 koehenkilöä (6 miestä ja 6 naista). Yksi osan 2 formulaatioista valitaan pilottitutkimuksen (osa 1) plasmaaltistustietojen perusteella. Yhteensä 48 koehenkilöä (24 miestä ja 24 naista) otetaan CRU:hun päivänä 0. Päivien 1 - 4 aamuna koehenkilöt saavat tutkimustuotteen paikallisesti noin kello 09.00. Tutkimuslääke punnitaan etukäteen, ja tutkimusryhmän pätevä henkilö käyttää sitä. Koehenkilöt saavat vain yhden hakemuksen päivänä 1. Päivinä 2, 3 ja 4 koehenkilöt saavat aloitusannoksen ja 3 muuta paikallista antoa samana päivänä 2, 4 ja 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.

Osat 1 ja 2

Molemmissa osissa noin 2 mg aktiivista aurinkosuojaaineosaa 1 cm2 kehon pinta-alaa kohden (laskettu Dubois'n menetelmää kohti) levitetään tasaisesti 4 kertaa tutkimuspäivässä (lukuun ottamatta kertakäyttöä osan 2 ensimmäisenä päivänä) kehon alueet, jotka ovat tyypillisesti alttiina auringolle: kasvot, korvat, niska, vartalo, kädet ja jalat (noin 75 % kehon pinta-alasta). Antecubitaalisia alueita vältetään aurinkovoidetta levitettäessä, koska suonensisäisen farmakokineettisen (PK) verinäytteen ottopaikat voivat olla kontaminoituneita. Tutkimuslääkkeen ajankohtaiset sovellukset annetaan uimapuvussa olevien koehenkilöiden kanssa todellisen maailman olosuhteiden simuloimiseksi ja käytön helpottamiseksi. Uimavaatteiden lisäksi kohteet voivat käyttää kuorinta-aineita käyttökertojen välillä ja muina aikoina koko päivän/yön. Koehenkilöiden tulee käydä suihkussa joka aamu ensimmäisen PK-verinäytteen ottamisen jälkeen (ja ennen päivän ensimmäistä annosta), mutta ei muina aikoina päivän aikana.

Verinäytteitä (noin 10 ml näytettä kohti) kerätään kaikkien aktiivisten aineosien (avobentsonin, oksibentsonin, oktokryleenin, ekamsuleen, homosalaattien, oktisalaattien ja oktinoksaattien, soveltuvin osin) plasmapitoisuuksien määrittämiseksi.

Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien (AE) seurannan, elintoimintojen mittaukset ja fyysiset tarkastukset. Kaikki tutkittavan ilmoittamat tai tutkijan tai kliinisen tutkimusyksikön (CRU) henkilöstön havaitsemat haittavaikutukset kirjataan. Kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen ja ennen tutkimuslääkkeen käyttöä, kirjataan sairaushistoriaksi.

Koehenkilöt pysyvät CRU:ssa 0-päivän sisäänpääsyn jälkeen 7. päivän aamuun osan 1 suunniteltujen opintojen päättymistoimintojen suorittamisen jälkeen. Osassa 2 koehenkilöt käyvät läpi saman aikataulun, mutta he palaavat klinikalle seurantakäynneille päivinä 10, 14 ja 21. Koehenkilöt poistetaan sitten opintojen lopputoimintojen päätyttyä.

Koehenkilöt eivät saa käyttää tuotteita, jotka sisältävät mitään näistä vaikuttavista ainesosista 7 päivää ennen sisäänkirjautumista siihen asti, kun tutkimuksen päättymistoimenpiteet on saatu päätökseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Tutkittava allekirjoittaa institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymän kirjallisen suostumuksen ja yksityisyyden suojaan kansallisten määräysten mukaisesti (esim. sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain valtuutus) ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
  2. Kohde on terve, 18–60-vuotias mies tai nainen, jonka painoindeksi on seulonnassa 18,5–29,9 kg/m2.
  3. Tutkittavalla on normaalit sairaushistorian löydökset, kliiniset laboratoriotulokset, elintoimintojen mittaukset, 12 elektrokardiogrammin (EKG) tulokset ja fyysisen tutkimuksen löydökset seulonnassa tai, jos se on poikkeavaa, poikkeavaa ei pidetä kliinisesti merkittävänä (tutkijan tai tutkijan määrittämänä ja dokumentoimana). suunnittelija).
  4. Tutkittavalla tulee olla negatiivinen testitulos alkoholin ja huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa ja lähtöselvityksessä (päivä 0).
  5. Potilaalla ei ole tunnettuja tai epäiltyjä allergioita tai herkkyyttä millekään aurinkosuojavalmisteen aineosalle.
  6. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä tai, jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän on: 1) oltava tiukasti raittiutta 1 kuukauden ajan ennen sisäänkirjautumista (päivä 0) ja suostuttava pysymään tiukasti raittiina tutkimuksen ajan ja vähintään 1 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen käyttökerran jälkeen; TAI 2) harjoittaa kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (tutkijan tai nimeämän henkilön määrittelemällä tavalla; yhden menetelmistä on oltava estetekniikka) vähintään 1 kuukausi ennen sisäänkirjautumista (päivä 0) vähintään 1 kuukauden kuluttua saapumisesta. viimeinen tutkimuslääkkeen käyttö.
  7. Naispuoliset koehenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  8. Miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (tutkijan tai nimeämän henkilön määrittelemällä tavalla; yhden menetelmistä on oltava estetekniikka) vähintään 1 kuukausi ennen sisäänkirjautumista (päivä 0) ja vähintään 1 kuukausi sen jälkeen. tutkimuslääkkeen viimeinen käyttö.
  9. Kohde on erittäin todennäköistä (tutkijan määrittämänä) noudattaa protokollassa määriteltyjä menettelyjä ja saattaa tutkimuksen päätökseen.

Huomautus: tutkimukseen voivat osallistua henkilöt, joilla on mikä tahansa ihotyyppi tai ihon pigmenttityyppi.

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:

  1. Kohdeella on rikki, ärtynyt tai parantumaton iho.
  2. Kohdeella on aktiivinen auringonpolttama.
  3. Tutkittava on käyttänyt solariumia viimeisten 4 viikon aikana.
  4. Potilaalla on tunnettu iho- tai autoimmuunisairaus.
  5. Kohde on aneeminen tai hänellä on jokin krooninen sairaus, joka voi vaikuttaa verinäytteiden keräämiseen.
  6. Tutkittavalla on jokin taustalla oleva sairaus tai kirurginen tai lääketieteellinen tila (esim. syöpä, ihmisen immuunikatovirus [HIV], vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta), joka voisi vaarantaa kohteen tai joka normaalisti estäisi osallistumisen kliiniseen tutkimukseen.
  7. Tutkittavalla on tiedossa tai epäilty olevan allergia tai herkkyys aurinkosuojavalmisteen komponenteille.
  8. Tutkittavalla on seulonnassa kliiniset laboratoriotestit (hematologia ja seerumikemia), jotka ovat kliinisen laboratorion toimittamien ja tutkijan kliinisesti merkittävinä pitämien vertailualueiden ulkopuolella.
  9. Tutkittavalla on positiivinen testitulos HIV 1- tai 2-vasta-aineiden, hepatiitti C -viruksen vasta-aineiden tai hepatiitti B -pinta-antigeenin seulonnassa.
  10. Tutkittava ei pysty tai ei halua tehdä useita laskimopunktioita verinäytteen ottoa varten huonon siedettävyyden tai huonon laskimopääsyn vuoksi.
  11. Kohde on saanut tai levittänyt tässä tutkimuksessa käytettyjä paikallisia aurinkosuojavalmisteita tai mitä tahansa muuta tuotetta, joka sisältää nykyisessä tutkimuksessa käytettyjen paikallisten aurinkosuojavalmisteiden aktiivisia aineosia, 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista (päivä 0).
  12. Tutkittava on käyttänyt henkilökohtaisia ​​hygieniatuotteita, jotka sisältävät aktiivista aurinkosuoja-ainesosaa, kuten aurinkosuojatuotteita, käsien tai vartalon kosteusvoidetta, meikkiä tai meikkivoidetta, huulirasvaa tai huulipunaa 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista (päivä 0).
  13. Potilas ei pysty tai halua sietää aurinkorasvan tuoksua hoidon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Kerma

Osa 1: Kerma

Ainesosat: 2 % Avobentsoni; 10 % oktokryleeniä; 2% Ecamsule
Lääke: Osa 1: Kerma
Noin 2 mg/cm2 kehon pinta-alaa levitetään paikallisesti 4 kertaa päivässä 4 päivän ajan noin 75 %:iin kehon pinta-alasta.
Muut nimet:
  • Oktokryleeni
  • Avobentsoni
  • Ecamsule
Kokeellinen: Osa 1: Lotion

Osa 1: Lotion

Ainesosat: 3 % Avobentsoni; 4 % oksibentsonia; 6 % Oktokryleeniä
Lääke: Osa 1: Lotion
Noin 2 mg/cm2 kehon pinta-alaa levitetään paikallisesti 4 kertaa päivässä 4 päivän ajan noin 75 %:iin kehon pinta-alasta.
Muut nimet:
  • Oktokryleeni
  • Avobentsoni
  • Oksibentsoni
Kokeellinen: Osa 1: Suihke 1

Osa 1: Suihke 1

Ainesosat: 3 % Avobentsoni; 6 % oksibentsonia; 2,35 % oktokryleeniä; 15 % homosalaattia; 5 % oktisalaattia
Lääke: Osa 1: Suihke 1
Noin 2 mg/cm2 kehon pinta-alaa levitetään paikallisesti 4 kertaa päivässä 4 päivän ajan noin 75 %:iin kehon pinta-alasta.
Muut nimet:
  • Oktokryleeni
  • Avobentsoni
  • Oksibentsoni
  • Homosalaatti
  • Oktisalaatti
Kokeellinen: Osa 1: Suihke 2

Osa 1: Suihke 2

Ainesosat: 3 % Avobentsoni; 5 % oksibentsonia; 10% oktokryleeniä
Lääke: Osa 1: Suihke 2
Noin 2 mg/cm2 kehon pinta-alaa levitetään paikallisesti 4 kertaa päivässä 4 päivän ajan noin 75 %:iin kehon pinta-alasta.
Muut nimet:
  • Oktokryleeni
  • Avobentsoni
  • Oksibentsoni
Kokeellinen: Osa 2: Lotion

Osa 2: Lotion

Ainesosat: 3 % Avobentsoni; 4 % oksibentsonia; 6 % Oktokryleeniä
Lääke: Osa 2: Lotion
Noin 2 mg/cm2 kehon pinta-alaa levitetään paikallisesti 1 kerran 1. päivänä ja 4 kertaa päivässä seuraavana 3 päivänä noin 75 %:iin kehon pinta-alasta.
Muut nimet:
  • Oktokryleeni
  • Avobentsoni
  • Oksibentsoni
Kokeellinen: Osa 2: Aerosolisuihke

Osa 2: Aerosolisuihke

Ainesosat: 3 % Avobentsoni; 6 % oksibentsonia; 10 % oktokryleeniä; 15 % homosalaattia; 5 % oktisalaattia
Lääke: Osa 2: Aerosolisuihke
Noin 2 mg/cm2 kehon pinta-alaa levitetään paikallisesti 1 kerran 1. päivänä ja 4 kertaa päivässä seuraavana 3 päivänä noin 75 %:iin kehon pinta-alasta.
Muut nimet:
  • Oktokryleeni
  • Avobentsoni
  • Oksibentsoni
  • Homosalaatti
  • Oktisalaatti
Kokeellinen: Osa 2: Nonaerosol Spray

Osa 2: Nonaerosol Spray

Ainesosat: 3 % Avobentsoni; 10 % oktokryleeniä; 10 % homosalaattia; 5 % oktisalaattia; 7,5 % oktinoksaattia
Lääke: Osa 2: Nonaerosol Spray
Noin 2 mg/cm2 kehon pinta-alaa levitetään paikallisesti 1 kerran 1. päivänä ja 4 kertaa päivässä seuraavana 3 päivänä noin 75 %:iin kehon pinta-alasta.
Muut nimet:
  • Oktokryleeni
  • Oktinoksaatti
  • Avobentsoni
  • Homosalaatti
  • Oktisalaatti
Kokeellinen: Osa 2: Pumppusuihke

Osa 2: Pumppusuihke

Ainesosat: 3 % Avobentsoni; 10 % homosalaattia; 5 % oktisalaattia; 7,5 % oktinoksaattia
Lääke: Osa 2: Pumppusuihke
Noin 2 mg/cm2 kehon pinta-alaa levitetään paikallisesti 1 kerran 1. päivänä ja 4 kertaa päivässä seuraavana 3 päivänä noin 75 %:iin kehon pinta-alasta.
Muut nimet:
  • Oktinoksaatti
  • Avobentsoni
  • Homosalaatti
  • Oktisalaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Avobentsonin enimmäispitoisuus
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120 ja 144 h osan 1 osalta; samat aikapisteet ja 216, 312 ja 480 h osassa 2
Maksimipitoisuus (havaittu lääkkeen huippupitoisuus) (Cmax)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120 ja 144 h osan 1 osalta; samat aikapisteet ja 216, 312 ja 480 h osassa 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksibentsonin enimmäispitoisuus
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120 ja 144 h osan 1 osalta; samat aikapisteet ja 216, 312 ja 480 h osassa 2
Maksimipitoisuus (havaittu lääkkeen huippupitoisuus) (Cmax)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120 ja 144 h osan 1 osalta; samat aikapisteet ja 216, 312 ja 480 h osassa 2
Oktokryleenin maksimipitoisuus
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120 ja 144 h osan 1 osalta; samat aikapisteet ja 216, 312 ja 480 h osassa 2
Maksimipitoisuus (havaittu lääkkeen huippupitoisuus) (Cmax)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120 ja 144 h osan 1 osalta; samat aikapisteet ja 216, 312 ja 480 h osassa 2
Ecamsulen enimmäispitoisuus
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120 ja 144 tuntia osassa 1
Maksimipitoisuus (havaittu lääkkeen huippupitoisuus) (Cmax)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120 ja 144 tuntia osassa 1
Homosalaattien enimmäispitoisuus
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120, 144, 216, 312 ja 480 h osan 2 osalta
Maksimipitoisuus (havaittu lääkkeen huippupitoisuus) (Cmax)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120, 144, 216, 312 ja 480 h osan 2 osalta
Octisalate maksimipitoisuus
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120, 144, 216, 312 ja 480 h osan 2 osalta
Maksimipitoisuus (havaittu lääkkeen huippupitoisuus) (Cmax)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120, 144, 216, 312 ja 480 h osan 2 osalta
Octinoxate enimmäispitoisuus
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120, 144, 216, 312 ja 480 h osan 2 osalta
Maksimipitoisuus (havaittu lääkkeen huippupitoisuus) (Cmax)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 14, 23, 28, 33, 47, 52, 57, 71, 73, 74, 76, 78, 81, 82, 84, 86, 95, 120, 144, 216, 312 ja 480 h osan 2 osalta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Food and Drug Administration (FDA)

Yhteistyökumppanit

Spaulding Clinical Research LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlos R Sanabria, MD, Spaulding Clinical Research LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCR-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kliinisen tutkimuksen tunnistamattomat tiedot sisällytettiin molempien julkaisujen lisämateriaaliin

IPD-jaon aikakehys

Tammikuu 2020 - julkaisuihin sisältyvät lisämateriaalit

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy JAMAan. Tunnistamattomat tiedot on sisällytetty tämän kliinisen tutkimuksen osan 1 (Matta et al, 2019 JAMA) ja osan 2 (Matta et al, 2020, JAMA) täydennykseen 3

Osan 1 tutkimustiedot:

https://cdn.jamanetwork.com/ama/content_public/journal/jama/938034/jpc190002supp3_prod.xlsx

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tietokommentit: Osan 1 tunnistamattomat osallistujatiedot ovat saatavilla Täydennyksessä 3
  2. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tietokommentit: Osan 2 tunnistamattomat osallistujatiedot ovat saatavilla Täydennyksessä 3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Osa 1: Kerma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa