Radiale schokgolftherapie voor erectiestoornissen
Klinische proef met willekeurige toewijzing om de werkzaamheid en veiligheid van radiale golven voor de behandeling van erectiestoornissen te evalueren
Doelstelling: het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van radiale schokgolven voor de behandeling van erectiestoornissen [ED].
Patiënten en methoden: gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie. De studie omvat patiënten van de wettelijke leeftijd met de diagnose erectiestoornissen en een score op de International Index of Erectile Function [IIEF-EF]-schaal tussen 11 en 21 punten, die vrijwillig beslissen om deel te nemen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen. Patiënten met blaaskanker, prostaatkanker of actief colon, erectiestoornissen van psychologische oorsprong, een psychiatrische stoornis, ruggenmergletsel, klinisch vermoeden van hypogonadisme (score op de Aging Males' Symptomen-schaal hoger dan 36), infecties of actieve laesies van de penis of schaamstreek, ED secundair aan behandeling met medicijnen (antiandrogene therapie, gebruik van corticosteroïden, anti-Parkinson, antipsychotica), radicale prostatectomie of andere radicale bekkenchirurgie, geschiedenis van bekkenradiotherapie, penisimplantatie of endocriene ziekten die optreden bij ED (acromegalie, gigantisme, de ziekte van Addison, hyperprolactinemie, androgene deficiëntie), sikkelcelanemie en antistollingspatiënten worden uitgesloten.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende behandelingsarmen:
- Arm 1 (standaardbehandeling (oraal sildenafil) + radiaalgolftherapie)
- Arm 2 (standaardbehandeling (oraal sildenafil) + placebotherapie)
Metingen worden gedaan van de Erection Hardness Score [EHS] en IIEF-EF schaalscores, van het gebruik van medicatie en van de mogelijke bijwerkingen van de therapie, aan het begin en einde van de behandeling, en een maand na afloop van de therapieën. afgerond.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Radiale schokgolven zijn een effectieve therapie voor het beheersen van verschillende problemen op spier- en gewrichtsniveau, dankzij het effect dat het heeft op de activering van de microcirculatie. Het effect van deze golven op patiënten met erectiestoornissen is momenteel niet bekend; het wordt echter mogelijk geacht om het herstel te bevorderen bij patiënten met vasculaire disfunctie door de bloedstroom in de microcirculatie in dit gebied te vergroten.
Doel: de werkzaamheid en veiligheid van radiale schokgolven evalueren voor de behandeling van erectiestoornissen.
Patiënten en methoden: gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie. De studie omvat patiënten van wettelijke leeftijd met de diagnose ED en een score op de IIEF-EF-schaal tussen 11 en 21 punten, die vrijwillig beslissen om deel te nemen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen. Patiënten met blaaskanker, prostaatkanker of actief colon, ED van psychologische oorsprong, elke psychiatrische stoornis, ruggenmergletsel, klinische verdenking van hypogonadisme (AMS groter dan 36), infecties of actieve laesies van de penis of schaamstreek, ED secundair aan behandeling met medicijnen (antiandrogene therapie, gebruik van corticosteroïden, anti-Parkinson, antipsychotica), radicale prostatectomie of andere radicale bekkenchirurgie, geschiedenis van bekkenradiotherapie, penisimplantatie of endocriene ziekten die optreden bij ED (acromegalie, gigantisme, de ziekte van Addison, hyperprolactinemie, androgene deficiëntie), sikkelcelanemie en antistollingspatiënten worden uitgesloten.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende behandelingsarmen:
- Arm 1 (Standaardbehandeling (oraal sildenafil) + Radial wave therapie): Sildenafil afhankelijk van de mate van betrokkenheid van de patiënt + 6 sessies met radiale golven. Een wekelijkse sessie van radiale golven zal worden toegepast met de volgende parameters: 6000 pulsen bij 1,5-2,6 bar (afhankelijk van de tolerantie van de patiënt), met een frequentie van 17 Hz, de frequentie moet toenemen tot 22 Hz de eerste 500 impulsen om milde anesthesie in de gebied; in alle radiale golfsessies worden 4000 impulsen verdeeld in het lichaam van de penis in scantechniek en 2000 impulsen in het perineale gebied.
- Arm 2 (Standaardbehandeling (oraal sildenafil) + Placebotherapie): Sildenafil afhankelijk van de mate van affectie van de patiënt + 6 sessies placebotherapie. Er zal een wekelijkse sessie van placebo-golftherapie zijn, waarbij het betreffende apparaat wordt gebruikt om te voorkomen dat de patiënt de radiale golf ontvangt. Dezelfde parameters van de "echte" therapie zullen worden gebruikt: 6000 pulsen bij 2,6 bar, met een frequentie van 17 Hz; in alle radiale golfsessies worden 4000 impulsen verdeeld in het lichaam van de penis in scantechniek en 2000 impulsen in het perineale gebied.
Er worden metingen gedaan van de EHS- en IIEF-EF-schaalscores, van het medicijngebruik en van de mogelijke bijwerkingen van de therapie, aan het begin en einde van de behandeling en een maand na beëindiging van de therapieën.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 11022
- Boston Medical Group Colombia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen ouder dan 18 jaar
- Erectiestoornissen meer dan 3 maanden aanwezig in meer dan 50% van de geslachtsgemeenschap.
- IIEF-EF-score tussen 11 en 21.
- Patiënt die ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek door ondertekening van een geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- EHS-score van 4
- Blaas-, prostaat- of darmkanker.
- ED van psychologische oorsprong.
- Patiënten met een dwarslaesie.
- Patiënten die antistollingsmiddelen gebruiken.
- Patiënten met sikkelcelanemie.
- Patiënten met een klinisch vermoeden van hypogonadisme (AMS groter dan 36, bijlage 1).
- Patiënten met infecties of actieve laesies van de penis of de schaamstreek.
- Patiënten met erectiestoornissen secundair aan medicamenteuze behandeling (antiandrogene therapie, antidepressiva, gebruik van corticosteroïden, antiparkinsonmedicijnen, antipsychotica).
- Radicale prostatectomie of andere radicale bekkenoperatie.
- Antecedenten van bekkenbestraling.
- Patiënten met een penisimplantaat.
- Endocriene ziekten die optreden bij ED: acromegalie, gigantisme, de ziekte van Addison, hyperprolactinemie, androgene deficiëntie.
- Patiënten met neurologische aandoeningen (Parkinson, HVZ, dementie van welke oorsprong dan ook)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaardbehandeling + Radiaalgolftherapie
Sildenafil volgens de mate van betrokkenheid van de patiënt + 6 sessies radiale golven.
|
6 sessies met radiale golven.
Er wordt een wekelijkse sessie radiogolven toegepast met de volgende parameters: 6000 pulsen bij 1,5-2,6 bar (afhankelijk van de tolerantie van de patiënt), met een frequentie van 12 Hz, de frequentie moet toenemen tot 17 HZ de eerste 500 impulsen om milde anesthesie in de gebied; in alle sessies van radiale golven worden 4000 impulsen verdeeld in het lichaam van de penis in scantechniek en 2000 impulsen in het perineale gebied, met name in de ischiocavernosus en bilaterale bulbo-sponsspieren.
Tijdens de behandelingsperiode zullen patiënten een orale behandeling met sildenafil krijgen, afhankelijk van de mate van affectie van de patiënt.
|
|
Placebo-vergelijker: Standaardbehandeling + Placebotherapie
Sildenafil volgens de mate van genegenheid van de patiënt + 6 sessies placebotherapie.
|
Er zal een wekelijkse sessie van placebo-golftherapie zijn, waarbij het betreffende apparaat wordt gebruikt om te voorkomen dat de patiënt de radiale golf ontvangt.
Dezelfde parameters van de "echte" therapie zullen worden gebruikt: 6000 pulsen bij 2,6 bar, met een frequentie van 17 Hz; in alle sessies van radiale golven worden 4000 impulsen verdeeld in het lichaam van de penis in scantechniek en 2000 impulsen in het perineale gebied.
Tijdens de behandelingsperiode zullen patiënten een orale behandeling met sildenafil krijgen, afhankelijk van de mate van affectie van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IIEF-EF-score wijzigen
Tijdsspanne: 6 weken (het einde van de behandeling)
|
De schaal IIEF-EF-score varieert van 0 tot 30; een score lager dan 26 wordt beschouwd als erectiestoornis.
Met behulp van de IIEF-EF zijn de ernstcategorieën van erectiestoornissen: geen ED (score ≥26 uit 30), mild (score 22-25), mild tot matig (score 17-21), matig (score 11-16) en ernstig (score ≤10).
Het verschil in de gemiddelde score van de International Index Erectile Function-Erectile Function domain (IIEF-EF) schaal van minimaal 5 punten, tussen de score aan het einde van de behandeling (6 weken) en de basale score.
|
6 weken (het einde van de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IIEF-EF-score na één maand follow-up
Tijdsspanne: Maand 1 van follow-up (week 10)
|
De schaal IIEF-EF-score varieert van 0 tot 30; een score lager dan 26 wordt beschouwd als erectiestoornis.
Met behulp van de IIEF-EF zijn de ernstcategorieën van erectiestoornissen: geen ED (score ≥26 uit 30), mild (score 22-25), mild tot matig (score 17-21), matig (score 11-16) en ernstig (score ≤10).
Het verschil in de gemiddelde score van de International Index Erectile Function-Erectile Function domain (IIEF-EF) schaal van minimaal 5 punten, tussen de score aan het einde van de behandeling (6 weken) en de basale score.
|
Maand 1 van follow-up (week 10)
|
|
Erectiehardheidsscore (EHS)
Tijdsspanne: 6 weken (aan het einde van de behandeling)
|
Erectiehardheidsscore (EHS), het is een unieke Likert-schaal. EHS is een zelfgerapporteerd hulpmiddel dat de hardheid van de erectie beoordeelt op een vierpuntsschaal: 0, penis wordt niet groter; 1, penis is groter maar niet hard; 2, penis is hard maar niet hard genoeg voor penetratie; 3, penis is hard genoeg voor penetratie, maar niet helemaal hard; 4: penis is volledig hard en volledig stijf. Deze uitkomst is het aantal patiënten dat de EHS met minstens 1 punt verhoogde in week 6 na randomisatie |
6 weken (aan het einde van de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose Saffon, Doctor, Boston Medicval Group
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BMGC-4
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .