Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia radialną falą uderzeniową w zaburzeniach erekcji

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Boston Medical Group

Badanie kliniczne z losowym przydziałem w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa fal radialnych w leczeniu zaburzeń erekcji

Cel: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa promieniowych fal uderzeniowych w leczeniu zaburzeń erekcji [ED].

Pacjenci i metody: Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne. Badaniem zostaną objęci pełnoletni pacjenci z rozpoznaniem zaburzeń erekcji i wynikiem w skali International Index of Erectile Function [IIEF-EF] od 11 do 21 punktów, którzy dobrowolnie zdecydują się na udział i podpiszą świadomą zgodę. Pacjenci z rakiem pęcherza moczowego, rakiem gruczołu krokowego lub czynną okrężnicą, zaburzeniami erekcji pochodzenia psychicznego, jakimkolwiek zaburzeniem psychicznym, urazem rdzenia kręgowego, klinicznym podejrzeniem hipogonadyzmu (wynik w skali objawów starzenia się mężczyzn powyżej 36), infekcjami lub czynnymi zmianami prącia lub okolice łonowe, zaburzenia erekcji wtórne do leczenia lekami (terapia antyandrogenowa, stosowanie kortykosteroidów, leków przeciwparkinsonowskich, przeciwpsychotycznych), radykalna prostatektomia lub inna radykalna operacja miednicy, radioterapia miednicy w wywiadzie, implantacja prącia lub choroby endokrynologiczne występujące przy zaburzeniach erekcji (akromegalia, gigantyzm, choroba Addisona, hiperprolaktynemia, niedobór androgenów), anemia sierpowata i pacjenci leczeni antykoagulantami zostaną wykluczeni.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup leczenia:

  • Ramię 1 (leczenie standardowe (sildenafil doustny) + terapia falami radialnymi)
  • Ramię 2 (leczenie standardowe (doustny syldenafil) + terapia placebo)

Zostaną wykonane pomiary punktacji skali Erection Hardness Score [EHS] i IIEF-EF, stosowania leków i ewentualnych działań niepożądanych terapii na początku i na końcu leczenia oraz miesiąc po zakończeniu terapii skończone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Radialne fale uderzeniowe są skuteczną terapią w leczeniu różnych problemów na poziomie mięśniowym i stawowym, dzięki wpływowi na aktywację mikrokrążenia. Wpływ tych fal na pacjentów z zaburzeniami erekcji jest obecnie nieznany; uważa się jednak, że możliwe jest wspomaganie powrotu do zdrowia pacjentów z dysfunkcją pochodzenia naczyniowego poprzez zwiększenie przepływu krwi w mikrokrążeniu w tym obszarze.

Cel: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa promieniowych fal uderzeniowych w leczeniu zaburzeń erekcji.

Pacjenci i metody: Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne. Badaniem zostaną objęci pełnoletni pacjenci z rozpoznaniem ED i wynikiem w skali IIEF-EF od 11 do 21 punktów, którzy dobrowolnie zdecydują się na udział i podpiszą świadomą zgodę. Pacjenci z rakiem pęcherza, rakiem gruczołu krokowego lub czynną okrężnicą, zaburzeniami erekcji pochodzenia psychicznego, zaburzeniami psychicznymi, urazem rdzenia kręgowego, klinicznym podejrzeniem hipogonadyzmu (AMS powyżej 36), infekcjami lub aktywnymi zmianami prącia lub okolicy łonowej, zaburzeniami erekcji wtórnymi do leczenia z lekami (terapia antyandrogenna, stosowanie kortykosteroidów, leków przeciwparkinsonowskich, przeciwpsychotycznych), radykalna prostatektomia lub inna radykalna operacja miednicy, przebyta radioterapia miednicy, implantacja prącia lub choroby endokrynologiczne, które występują przy zaburzeniach erekcji (akromegalia, gigantyzm, choroba Addisona, hiperprolaktynemia, niedobór androgenów), niedokrwistość sierpowatokrwinkowa i pacjenci leczeni antykoagulantami zostaną wykluczeni.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup leczenia:

  • Ramię 1 (leczenie standardowe (doustny syldenafil) + terapia falami radialnymi): Sildenafil w zależności od stopnia zaangażowania pacjenta + 6 sesji fal radialnych. Zastosowana zostanie cotygodniowa sesja fal radialnych o następujących parametrach: 6000 impulsów pod ciśnieniem 1,5-2,6 bar (w zależności od tolerancji pacjenta), z częstotliwością 17 Hz, częstotliwość powinna wzrosnąć do 22 Hz pierwsze 500 impulsów do wywołania łagodnego znieczulenia w obszar; we wszystkich sesjach z falą radialną 4000 impulsów zostanie rozprowadzonych w ciele prącia w technice skanowania i 2000 impulsów w okolicy krocza.
  • Ramię 2 (leczenie standardowe (syldenafil doustny) + placebo): syldenafil w zależności od stopnia afektacji pacjenta + 6 sesji terapii placebo. Odbędzie się cotygodniowa sesja terapii falami placebo, przy użyciu odpowiedniego urządzenia, aby uniemożliwić pacjentowi otrzymanie fali promieniowej. Zastosowane zostaną te same parametry „prawdziwej” terapii: 6000 impulsów przy ciśnieniu 2,6 bara, o częstotliwości 17 Hz; we wszystkich sesjach z falą radialną 4000 impulsów zostanie rozprowadzonych w ciele prącia w technice skanowania i 2000 impulsów w okolicy krocza.

Zostaną wykonane pomiary wyników w skali EHS i IIEF-EF, stosowania leków i ewentualnych działań niepożądanych terapii na początku i na końcu leczenia oraz po miesiącu od zakończenia terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 11022
        • Boston Medical Group Colombia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni powyżej 18 lat
  • Zaburzenia erekcji występują dłużej niż 3 miesiące przy ponad 50% współżycia.
  • Wynik IIEF-EF między 11 a 21.
  • Pacjent, który wyraża zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ocena EHS 4
  • Rak pęcherza moczowego, prostaty lub okrężnicy.
  • ED pochodzenia psychologicznego.
  • Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego.
  • Pacjenci stosujący leki przeciwzakrzepowe.
  • Pacjenci z anemią sierpowatą.
  • Pacjenci z klinicznym podejrzeniem hipogonadyzmu (AMS większy niż 36, Aneks 1).
  • Pacjenci z infekcjami lub aktywnymi zmianami prącia lub okolicy łonowej.
  • Pacjenci z zaburzeniami erekcji wtórnymi do leczenia farmakologicznego (terapia antyandrogenna, leki przeciwdepresyjne, stosowanie kortykosteroidów, leków przeciwparkinsonowskich, leków przeciwpsychotycznych).
  • Radykalna prostatektomia lub inna radykalna operacja miednicy.
  • Poprzednicy radioterapii miednicy.
  • Pacjenci z implantem prącia.
  • Choroby endokrynologiczne występujące przy zaburzeniach erekcji: akromegalia, gigantyzm, choroba Addisona, hiperprolaktynemia, niedobór androgenów.
  • Pacjenci z chorobami neurologicznymi (choroba Parkinsona, CVD, otępienie dowolnego pochodzenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie standardowe + Terapia falami radialnymi
Sildenafil w zależności od stopnia zaangażowania pacjenta + 6 sesji fal radialnych.
Urządzenie: Terapia falami radialnymi
6 sesji fal radialnych. Zastosowana zostanie cotygodniowa sesja fal radiowych o następujących parametrach: 6000 impulsów pod ciśnieniem 1,5-2,6 bar (w zależności od tolerancji pacjenta), z częstotliwością 12 Hz, częstotliwość powinna wzrosnąć do 17 Hz pierwsze 500 impulsów do wywołania łagodnego znieczulenia w obszar; we wszystkich sesjach fal radialnych 4000 impulsów zostanie rozprowadzonych w ciele prącia w technice skanowania i 2000 impulsów w okolicy krocza, szczególnie w mięśniach kulszowo-jamistych i obustronnych mięśniach opuszkowo-gąbczastych. W okresie stosowania terapii pacjenci będą otrzymywać doustne leczenie sildenafilem w zależności od stopnia afektacji pacjenta.
Komparator placebo: Leczenie standardowe + Terapia placebo
Sildenafil w zależności od stopnia afektacji pacjenta + 6 sesji terapii placebo.
Urządzenie: Terapia placebo
Odbędzie się cotygodniowa sesja terapii falami placebo, przy użyciu odpowiedniego urządzenia, aby uniemożliwić pacjentowi otrzymanie fali promieniowej. Zastosowane zostaną te same parametry „prawdziwej” terapii: 6000 impulsów przy ciśnieniu 2,6 bara, o częstotliwości 17 Hz; we wszystkich sesjach fal radialnych zostanie rozprowadzonych 4000 impulsów w ciele prącia w technice skanowania i 2000 impulsów w okolicy krocza. W okresie stosowania terapii pacjenci będą otrzymywać doustne leczenie sildenafilem w zależności od stopnia afektacji pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień wynik IIEF-EF
Ramy czasowe: 6 tygodni (koniec kuracji)
Wynik w skali IIEF-EF waha się od 0 do 30, wynik mniejszy niż 26 uważa się za zaburzenia erekcji. W skali IIEF-EF kategorie nasilenia zaburzeń erekcji to: brak zaburzeń erekcji (wynik ≥26 z 30), łagodny (wynik 22-25), łagodny do umiarkowanego (wynik 17-21), umiarkowany (wynik 11-16) oraz poważny (wynik ≤10). Różnica średniego wyniku w skali domeny International Index Erectile Function-Erectile Function (IIEF-EF) o co najmniej 5 punktów, pomiędzy wynikiem na koniec leczenia (6 tygodni) a wynikiem podstawowym.
6 tygodni (koniec kuracji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik IIEF-EF po miesiącu obserwacji
Ramy czasowe: 1. miesiąc obserwacji (tydzień 10.)
Wynik w skali IIEF-EF waha się od 0 do 30, wynik mniejszy niż 26 uważa się za zaburzenia erekcji. W skali IIEF-EF kategorie nasilenia zaburzeń erekcji to: brak zaburzeń erekcji (wynik ≥26 z 30), łagodny (wynik 22-25), łagodny do umiarkowanego (wynik 17-21), umiarkowany (wynik 11-16) oraz poważny (wynik ≤10). Różnica średniego wyniku w skali domeny International Index Erectile Function-Erectile Function (IIEF-EF) o co najmniej 5 punktów, pomiędzy wynikiem na koniec leczenia (6 tygodni) a wynikiem podstawowym.
1. miesiąc obserwacji (tydzień 10.)
Ocena twardości erekcji (EHS)
Ramy czasowe: 6 tygodni (pod koniec leczenia)

Erection Hardness Score (EHS), to unikalna skala Likerta. EHS to narzędzie samodzielnie oceniające twardość erekcji w 4-punktowej skali: 0, penis nie powiększa się; 1, penis jest większy, ale nie twardy; 2, penis jest twardy, ale niewystarczająco twardy do penetracji; 3, penis jest wystarczająco twardy do penetracji, ale nie całkowicie twardy; 4: penis jest całkowicie twardy i całkowicie sztywny.

Wynik ten to liczba pacjentów, którzy zwiększyli EHS o co najmniej 1 punkt w 6. tygodniu po randomizacji
6 tygodni (pod koniec leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose Saffon, Doctor, Boston Medicval Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMGC-4

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia falami radialnymi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj