Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiální terapie rázovou vlnou pro erektilní dysfunkci

17. března 2026 aktualizováno: Boston Medical Group

Klinická studie s náhodným přiřazením k hodnocení účinnosti a bezpečnosti radiálních vln pro léčbu erektilní dysfunkce

Cíl: Zhodnotit účinnost a bezpečnost radiálních rázových vln pro léčbu erektilní dysfunkce [ED].

Pacienti a metody: Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie. Studie bude zahrnovat pacienty v zákonném věku s diagnózou ED a skóre na stupnici Mezinárodního indexu erektilní funkce [IIEF-EF] mezi 11 a 21 body, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se a podepíší informovaný souhlas. Pacienti s rakovinou močového měchýře, rakovinou prostaty nebo aktivního tlustého střeva, ED psychologického původu, jakoukoli psychiatrickou poruchou, poraněním míchy, klinickým podezřením na hypogonadismus (skóre na stupnici symptomů stárnutí větší než 36), infekcemi nebo aktivními lézemi penisu nebo stydká oblast, ED sekundární po léčbě léky (antiandrogenní léčba, užívání kortikosteroidů, antiparkinsonika, antipsychotika), radikální prostatektomie nebo jiná radikální pánevní chirurgie, anamnéza pánevní radioterapie, implantace penisu nebo endokrinní onemocnění, která se vyskytují při ED (akromegalie, gigantismus, Addisonova choroba, hyperprolaktinemie, androgenní deficit), srpkovitá anémie a pacienti s antikoagulací budou vyloučeni.

Pacienti budou náhodně rozděleni do jednoho z následujících léčebných ramen:

  • Rameno 1 (standardní léčba (orální sildenafil) + terapie radiálními vlnami)
  • Rameno 2 (standardní léčba (orální sildenafil) + terapie placebem)

Na začátku a na konci léčby a jeden měsíc po ukončení léčby se budou měřit skóre erekční tvrdosti [EHS] a skóre stupnice IIEF-EF, užívání léků a možných nežádoucích účinků terapie. hotovo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Radiální rázové vlny jsou účinnou terapií pro zvládání různých problémů na svalové a kloubní úrovni, díky účinku na aktivaci mikrocirkulace. Vliv těchto vln na pacienty s erektilní dysfunkcí není v současnosti znám; považuje se však za možné pomoci zotavení u pacientů s dysfunkcí vaskulárního původu zvýšením mikrocirkulačního průtoku krve v této oblasti.

Cíl: Zhodnotit účinnost a bezpečnost radiálních rázových vln pro léčbu erektilní dysfunkce.

Pacienti a metody: Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie. Studie bude zahrnovat pacienty v zákonném věku s diagnózou ED a skóre na stupnici IIEF-EF mezi 11 a 21 body, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se a podepíší informovaný souhlas. Pacienti s rakovinou močového měchýře, rakovinou prostaty nebo aktivního tlustého střeva, ED psychologického původu, jakoukoli psychiatrickou poruchou, poraněním míchy, klinickým podezřením na hypogonadismus (AMS větší než 36), infekcemi nebo aktivními lézemi penisu nebo stydké oblasti, ED sekundární po léčbě s léky (antiandrogenní léčba, užívání kortikosteroidů, antiparkinsonik, antipsychotika), radikální prostatektomie nebo jiná radikální pánevní operace, anamnéza pánevní radioterapie, implantace penisu nebo endokrinní onemocnění, která se vyskytují u ED (akromegalie, gigantismus, Addisonova choroba, hyperprolaktinémie, androgenní deficit), srpkovitá anémie a pacienti s antikoagulací budou vyloučeni.

Pacienti budou náhodně rozděleni do jednoho z následujících léčebných ramen:

  • Rameno 1 (Standardní léčba (orální sildenafil) + Terapie radiálními vlnami): Sildenafil dle stupně zapojení pacienta + 6 sezení radiálních vln. Týdenní sezení radiálních vln bude aplikováno s následujícími parametry: 6000 pulzů při 1,5-2,6 bar (v závislosti na toleranci pacienta), s frekvencí 17Hz, frekvence by se měla zvýšit na 22HZ prvních 500 impulzů pro vytvoření mírné anestezie v plocha; při všech sezeních radiálních vln bude distribuováno 4000 impulsů v těle penisu při skenovací technice a 2000 impulsů v perineální oblasti.
  • Rameno 2 (Standardní léčba (perorální sildenafil) + Placebo terapie): Sildenafil podle stupně postižení pacienta + 6 sezení terapie placebem. Týdně se bude konat terapie placebovou vlnou s použitím příslušného zařízení, aby se zabránilo pacientovi přijímat radiální vlnu. Budou použity stejné parametry „skutečné“ terapie: 6000 pulzů při 2,6 baru, s frekvencí 17 Hz; při všech sezeních radiálních vln bude distribuováno 4000 impulsů v těle penisu při skenovací technice a 2000 impulsů v perineální oblasti.

Na začátku a na konci léčby a jeden měsíc po ukončení terapií budou prováděna měření skóre stupnice EHS a IIEF-EF, užívání léků a možných nežádoucích účinků terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie, 11022
        • Boston Medical Group Colombia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži starší 18 let
  • Erektilní dysfunkce se projevuje déle než 3 měsíce u více než 50 % pohlavního styku.
  • IIEF-EF skóre mezi 11 a 21.
  • Pacient, který souhlasí se vstupem do studie podpisem informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • EHS skóre 4
  • Rakovina močového měchýře, prostaty nebo tlustého střeva.
  • ED psychického původu.
  • Pacienti s poraněním míchy.
  • Pacienti užívající antikoagulancia.
  • Pacienti se srpkovitou anémií.
  • Pacienti s klinickým podezřením na hypogonadismus (AMS větší než 36, příloha 1).
  • Pacienti s infekcemi nebo aktivními lézemi penisu nebo pubické oblasti.
  • Pacienti s ED sekundárně po medikamentózní léčbě (antiandrogenní léčba, antidepresiva, užívání kortikosteroidů, antiparkinsonik, antipsychotika).
  • Radikální prostatektomie nebo jiná radikální operace pánve.
  • Předchůdci radioterapie pánve.
  • Pacienti s penilním implantátem.
  • Endokrinní onemocnění, která se vyskytují při ED: akromegalie, gigantismus, Addisonova choroba, hyperprolaktinémie, androgenní deficit.
  • Pacienti s neurologickými onemocněními (Parkinson, KVO, demence jakéhokoli původu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní léčba + terapie radiální vlnou
Sildenafil dle stupně postižení pacienta + 6 sezení radiálních vln.
Přístroj: Radiální vlnová terapie
6 sezení radiálních vln. Týdenní sezení rádiových vln bude aplikováno s následujícími parametry: 6000 pulzů při 1,5-2,6 bar (v závislosti na toleranci pacienta), s frekvencí 12Hz, frekvence by se měla zvýšit na 17Hz prvních 500 impulzů pro vytvoření mírné anestézie v plocha; ve všech sezeních radiálních vln bude distribuováno 4000 impulsů v těle penisu při skenovací technice a 2000 impulsů v perineální oblasti, konkrétně v ischiocavernózním a bilaterálním bulbo-sponge svalech. Po dobu aplikace terapie budou pacienti dostávat perorální léčbu sildenafilem podle stupně postižení pacienta.
Komparátor placeba: Standardní léčba + léčba placebem
Sildenafil dle stupně postižení pacienta + 6 sezení terapie placebem.
Přístroj: Placebo terapie
Týdně se bude konat terapie placebovou vlnou s použitím příslušného zařízení, aby se zabránilo pacientovi přijímat radiální vlnu. Budou použity stejné parametry „skutečné“ terapie: 6000 pulzů při 2,6 baru, s frekvencí 17 Hz; ve všech sezeních radiálních vln bude distribuováno 4000 impulsů v těle penisu při skenovací technice a 2000 impulsů v perineální oblasti. Po dobu aplikace terapie budou pacienti dostávat perorální léčbu sildenafilem podle stupně postižení pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změnit skóre IIEF-EF
Časové okno: 6 týdnů (konec léčby)
Stupnice IIEF-EF skóre se pohybuje od 0 do 30, skóre menší než 26 je považováno za erektilní dysfunkci. Při použití IIEF-EF jsou kategorie závažnosti erektilní dysfunkce žádná ED (skóre ≥26 z 30), mírná (skóre 22-25), mírná až středně těžká (skóre 17-21), střední (skóre 11-16) a těžké (skóre ≤10). Rozdíl v průměrném skóre na stupnici International Index Erectile Function-Erectile Function domain (IIEF-EF) v minimálně 5 bodech mezi skóre na konci léčby (6 týdnů) a bazálním skóre.
6 týdnů (konec léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre IIEF-EF po jednom měsíci sledování
Časové okno: 1. měsíc sledování (10. týden)
Stupnice IIEF-EF skóre se pohybuje od 0 do 30, skóre menší než 26 je považováno za erektilní dysfunkci. Při použití IIEF-EF jsou kategorie závažnosti erektilní dysfunkce žádná ED (skóre ≥26 z 30), mírná (skóre 22-25), mírná až středně těžká (skóre 17-21), střední (skóre 11-16) a těžké (skóre ≤10). Rozdíl v průměrném skóre na stupnici International Index Erectile Function-Erectile Function domain (IIEF-EF) v minimálně 5 bodech mezi skóre na konci léčby (6 týdnů) a bazálním skóre.
1. měsíc sledování (10. týden)
Skóre tvrdosti erekce (EHS)
Časové okno: 6 týdnů (na konci léčby)

Erection Hardness Score (EHS), je unikátní Likertova stupnice. EHS je samostatně hlášený nástroj, který hodnotí tvrdost erekce na 4bodové stupnici: 0, penis se nezvětšuje; 1, penis je větší, ale není tvrdý; 2, penis je tvrdý, ale není dostatečně tvrdý na penetraci; 3, penis je dostatečně tvrdý na penetraci, ale ne úplně tvrdý; 4: penis je zcela tvrdý a zcela tuhý.

Tento výsledek je počet pacientů, kteří zvýšili EHS alespoň o 1 bod v týdnu 6 po randomizaci
6 týdnů (na konci léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Saffon, Doctor, Boston Medicval Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMGC-4

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiální vlnová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit