발기 부전을 위한 방사형 충격파 치료
발기부전 치료를 위한 방사파의 효능 및 안전성 평가를 위한 무작위배정 임상시험
목적: 발기 부전[ED] 치료를 위한 방사형 충격파의 효능과 안전성을 평가합니다.
환자 및 방법: 무작위, 이중 맹검 임상 시험. 이 연구에는 ED로 진단되고 국제 발기 기능 지수[IIEF-EF] 점수가 11~21점 사이인 법적 연령의 환자가 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하기로 자발적으로 결정합니다. 방광암, 전립선암 또는 활동성 결장, 심리적 기원의 ED, 모든 정신과적 장애, 척수 손상, 성선기능저하증의 임상적 의심(노화 남성 증상 척도에서 36보다 큰 점수), 음경의 감염 또는 활동성 병변이 있는 환자 또는 음부 부위, 약물 치료(항안드로겐 요법, 코르티코스테로이드 사용, 항파킨슨병, 항정신병약), 근치 전립선 절제술 또는 기타 근치 골반 수술, 골반 방사선 요법의 병력, 음경 이식 또는 ED와 함께 발생하는 내분비 질환(말단비대증, 거인증, 애디슨병, 고프로락틴혈증, 안드로겐 결핍증), 겸상적혈구빈혈, 항응고 환자는 제외됩니다.
환자는 다음 치료 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 1군(표준 치료(경구 실데나필) + 방사성 파동 요법)
- 2군(표준 치료(경구 실데나필) + 위약 요법)
치료의 시작과 끝, 치료가 끝난 후 1개월 동안 발기 경도 점수[EHS] 및 IIEF-EF 척도 점수, 약물 사용 및 치료의 가능한 부작용을 측정합니다. 완성된.
연구 개요
상세 설명
배경: 방사성 충격파는 미세순환 활성화 효과로 인해 근육 및 관절 수준의 다양한 문제 관리에 효과적인 치료법이다. 발기 부전 환자에 대한 이러한 파장의 영향은 현재 알려지지 않았습니다. 그러나 이 부위의 미세순환 혈류량을 증가시켜 혈관기원 기능장애 환자의 회복에 도움을 줄 수 있을 것으로 판단된다.
목적: 발기부전 치료를 위한 방사형 충격파의 효능과 안전성을 평가합니다.
환자 및 방법: 무작위, 이중 맹검 임상 시험. 이 연구에는 ED로 진단되고 IIEF-EF 척도 점수가 11~21점인 법적 연령의 환자가 포함되며, 이들은 자발적으로 참여를 결정하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 방광암, 전립선암 또는 활동성 결장, 심리적 기원의 ED, 모든 정신과적 장애, 척수 손상, 성선기능저하증(AMS 36 이상)의 임상적 의심, 음경 또는 음부의 감염 또는 활동성 병변, 치료에 이차적인 ED가 있는 환자 약물(항안드로겐 요법, 코르티코스테로이드 사용, 항파킨슨병, 항정신병약), 근치적 전립선 절제술 또는 기타 근치적 골반 수술, 골반 방사선 요법의 병력, 음경 이식 또는 ED와 함께 발생하는 내분비 질환(말단비대증, 거인증, 애디슨병, 고프로락틴혈증, 안드로겐 결핍), 겸상 적혈구 빈혈 및 항응고 환자는 제외됩니다.
환자는 다음 치료 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 1군(표준 치료(경구 실데나필) + 방사성 파동 요법): 환자 참여 정도에 따른 실데나필 + 방사성 파동 6회. 방사형 웨이브의 주간 세션은 다음 매개변수와 함께 적용됩니다: 1.5-2.6 bar에서 6000 펄스(환자 허용 오차에 따라 다름), 17Hz의 주파수, 주파수는 22HZ로 증가해야 합니다. 영역; 모든 방사형 파동 세션에서 4000개의 임펄스가 스캐닝 기술로 음경의 몸에 분포되고 2000개의 임펄스가 회음부 영역에 분포됩니다.
- 2군(표준 치료(경구 실데나필) + 위약 요법): 환자의 가식 정도에 따른 실데나필 + 위약 요법 6회. 환자가 방사형 파동을 받는 것을 방지하기 위해 해당 장치를 사용하는 위약 파동 요법의 주간 세션이 있을 것입니다. "실제" 요법의 동일한 매개변수가 사용됩니다: 2.6bar에서 6000펄스, 주파수 17Hz; 모든 방사형 파동 세션에서 4000개의 임펄스가 스캐닝 기술로 음경의 몸에 분포되고 2000개의 임펄스가 회음부 영역에 분포됩니다.
EHS 및 IIEF-EF 척도 점수, 약물 사용 및 치료의 가능한 부작용, 치료 시작 및 종료 시점, 치료 종료 1개월 후 측정이 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, 콜롬비아, 11022
- Boston Medical Group Colombia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성
- 발기부전은 성교의 50% 이상에서 3개월 이상 지속됩니다.
- IIEF-EF 점수는 11에서 21 사이입니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구 참여에 동의한 환자.
제외 기준:
- EHS 점수 4점
- 방광암, 전립선암 또는 결장암.
- 심리적 기원의 ED.
- 척수 손상 환자.
- 항응고제를 사용하는 환자.
- 겸상 적혈구 빈혈 환자.
- 성선기능저하증이 임상적으로 의심되는 환자(AMS 36 초과, 부록 1).
- 음경 또는 음부에 감염 또는 활동성 병변이 있는 환자.
- 약물 치료(항안드로겐 요법, 항우울제, 코르티코스테로이드 사용, 항파킨슨제, 항정신병약)에 이차적인 발기부전 환자.
- 근치적 전립선 절제술 또는 기타 근치적 골반 수술.
- 골반 방사선 요법의 선구자.
- 음경 임플란트 환자.
- 발기부전으로 발생하는 내분비 질환: 말단비대증, 거인증, 애디슨병, 고프로락틴혈증, 안드로겐 결핍.
- 신경계 질환이 있는 환자(파킨슨병, CVD, 모든 원인의 치매)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 치료 + 방사성 파동 요법
환자 참여 정도에 따른 실데나필 + 방사형 파동 6회.
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6 방사형 파도 '세션.
전파의 주간 세션은 다음 매개변수로 적용됩니다: 1.5-2.6 bar에서 6000 펄스(환자 허용 오차에 따라 다름), 12Hz 주파수, 주파수는 17HZ로 증가해야 합니다. 영역; 방사형 웨이브의 모든 세션에서 4000개의 임펄스가 스캐닝 기술로 페니스의 몸에 분포되고 2000개의 임펄스가 회음부, 특히 좌골해면체근과 양측 구근-스폰지 근육에 분포됩니다.
치료 적용 기간 동안 환자는 환자의 가식 정도에 따라 실데나필로 경구 치료를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 표준 치료 + 위약 요법
환자의 애정 정도에 따른 실데나필 + 위약 요법 6회.
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환자가 방사형 파동을 받는 것을 방지하기 위해 해당 장치를 사용하는 위약 파동 요법의 주간 세션이 있을 것입니다.
"실제" 요법의 동일한 매개변수가 사용됩니다: 2.6bar에서 6000펄스, 주파수 17Hz; 방사형 웨이브의 모든 세션에서 4000개의 임펄스가 스캐닝 기술로 음경의 몸에 분포되고 2000개의 임펄스가 회음부 영역에 분포됩니다.
치료 적용 기간 동안 환자는 환자의 가식 정도에 따라 실데나필로 경구 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IIEF-EF 점수 변경
기간: 6주 (치료 종료시점)
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IIEF-EF 척도의 범위는 0~30점이며, 26점 미만은 발기부전이 있는 것으로 간주됩니다.
IIEF-EF를 사용하면 발기부전 심각도 범주는 ED 없음(30점 중 ≥26점) 경미함(점수 22-25), 경증~중등도(점수 17-21), 중등도(점수 11-16), 심각함(점수 ≤10).
국제발기기능지수-발기기능 영역(IIEF-EF) 척도의 평균 점수가 치료 종료(6주) 시점의 점수와 기초 점수 사이에서 5점 이상 차이가 나는 것.
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6주 (치료 종료시점)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월 추적 관찰 후 IIEF-EF 점수
기간: 후속 조치 1개월차(10주차)
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IIEF-EF 척도의 범위는 0~30점이며, 26점 미만은 발기부전이 있는 것으로 간주됩니다.
IIEF-EF를 사용하면 발기부전 심각도 범주는 ED 없음(30점 중 26점 이상) 경증(22~25점), 경증~중간(17~21점), 중등도(11~16점), 심각함(점수 ≤10).
국제발기기능지수-발기기능 영역(IIEF-EF) 척도의 평균 점수가 치료 종료(6주) 시점의 점수와 기초 점수 사이에서 5점 이상 차이가 나는 것.
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후속 조치 1개월차(10주차)
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발기 경도 점수(EHS)
기간: 6주 (치료 종료시)
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발기 경도 점수(EHS)는 독특한 리커트 척도입니다. EHS는 발기 경도를 4점 척도로 점수를 매기는 자가 보고 도구입니다: 0, 음경이 확대되지 않음; 1, 음경은 크지만 단단하지는 않습니다. 2, 음경은 단단하지만 삽입할 만큼 단단하지는 않습니다. 3, 음경은 삽입하기에 충분히 단단하지만 완전히 단단하지는 않습니다. 4: 음경이 완전히 단단하고 완전히 단단함. 이 결과는 무작위 배정 후 6주차에 EHS가 1점 이상 증가한 환자 수입니다. |
6주 (치료 종료시)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jose Saffon, Doctor, Boston Medicval Group
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- BMGC-4
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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발기부전에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
방사성 파동 요법에 대한 임상 시험
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Medtronic - MITGUniversity of South Florida; Duke University; Providence Medical Research Center종료됨
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University Hospital, Strasbourg, France모병
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Abbott Medical DevicesMetroHealth Medical Center; Cambridge Heart Inc.완전한허혈성 심근병증 | 좌심실 기능 장애
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic완전한
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Penumbra Inc.완전한
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Vanderbilt University Medical Center완전한
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Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...APHP; Fondation ARSEP알려지지 않은
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V-Wave Ltd모집하지 않고 적극적으로