Terapia con onde d'urto radiali per la disfunzione erettile

Background: Le onde d'urto radiali sono una terapia efficace per la gestione di diverse problematiche a livello muscolare e articolare, grazie all'effetto che hanno sull'attivazione del microcircolo. L'effetto di queste onde sui pazienti con disfunzione erettile è attualmente sconosciuto; tuttavia, si ritiene possibile favorire il recupero nei pazienti con disfunzione di origine vascolare aumentando il flusso sanguigno del microcircolo in quest'area.

Obiettivo: valutare l'efficacia e la sicurezza delle onde d'urto radiali per il trattamento della disfunzione erettile.

Pazienti e metodi: studio clinico randomizzato, in doppio cieco. Lo studio includerà pazienti maggiorenni con diagnosi di DE e punteggio sulla scala IIEF-EF compreso tra 11 e 21 punti, che decideranno volontariamente di partecipare e firmare il consenso informato. Pazienti con carcinoma della vescica, carcinoma della prostata o colon attivo, DE di origine psicologica, qualsiasi disturbo psichiatrico, lesione del midollo spinale, sospetto clinico di ipogonadismo (AMS maggiore di 36), infezioni o lesioni attive del pene o dell'area pubica, DE secondaria al trattamento con farmaci (terapia antiandrogenica, uso di corticosteroidi, anti-Parkinson, antipsicotici), prostatectomia radicale o altra chirurgia pelvica radicale, storia di radioterapia pelvica, impianto del pene o malattie endocrine che si verificano con ED (acromegalia, gigantismo, morbo di Addison, iperprolattinemia, carenza di androgeni), anemia falciforme e pazienti con anticoagulanti saranno esclusi.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti bracci di trattamento:

• Braccio 1 (Trattamento standard (sildenafil orale) + terapia ad onde radiali): Sildenafil in base al grado di coinvolgimento del paziente + 6 sedute di onde radiali. Verrà applicata una sessione settimanale di onde radiali con i seguenti parametri: 6000 impulsi a 1,5-2,6 bar (a seconda della tolleranza del paziente), con una frequenza di 17Hz, la frequenza dovrebbe aumentare a 22HZ i primi 500 impulsi per creare una lieve anestesia nel la zona; in tutte le sessioni di onde radiali verranno distribuiti 4000 impulsi nel corpo del pene in tecnica di scansione e 2000 impulsi nell'area perineale.
• Braccio 2 (Trattamento standard (sildenafil orale) + terapia con placebo): Sildenafil in base al grado di affetto del paziente + 6 sedute di terapia con placebo. Ci sarà una sessione settimanale di terapia con onde placebo, utilizzando il rispettivo dispositivo per impedire al paziente di ricevere l'onda radiale. Verranno utilizzati gli stessi parametri della terapia "reale": 6000 impulsi a 2,6 bar, con una frequenza di 17 Hz; in tutte le sessioni di onde radiali verranno distribuiti 4000 impulsi nel corpo del pene in tecnica di scansione e 2000 impulsi nell'area perineale.

Verranno effettuate misurazioni dei punteggi delle scale EHS e IIEF-EF, dell'uso di farmaci e dei possibili eventi avversi della terapia, all'inizio e alla fine del trattamento e un mese dopo la fine delle terapie.