Terapia de ondas de choque radiales para la disfunción eréctil

Fundamento: Las ondas de choque radiales son una terapia eficaz para el manejo de diversos problemas a nivel muscular y articular, gracias al efecto que tiene sobre la activación de la microcirculación. Actualmente se desconoce el efecto de estas ondas en pacientes con disfunción eréctil; sin embargo, se considera posible ayudar a la recuperación en pacientes con disfunción de origen vascular aumentando el flujo sanguíneo de la microcirculación en esta zona.

Objetivo: Evaluar la eficacia y seguridad de las ondas de choque radiales para el tratamiento de la disfunción eréctil.

Pacientes y métodos: Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego. Se incluirán en el estudio pacientes mayores de edad con diagnóstico de DE y puntuación en la escala IIEF-EF entre 11 y 21 puntos, que voluntariamente decidan participar y firmen el consentimiento informado. Pacientes con cáncer de vejiga, cáncer de próstata o colon activo, DE de origen psicológico, cualquier trastorno psiquiátrico, lesión medular, sospecha clínica de hipogonadismo (AMS mayor de 36), infecciones o lesiones activas del pene o pubis, DE secundario al tratamiento con medicamentos (terapia antiandrogénica, uso de corticosteroides, anti-Parkinson, antipsicóticos), prostatectomía radical u otra cirugía pélvica radical, antecedentes de radioterapia pélvica, implantación de pene o enfermedades endocrinas que ocurren con la disfunción eréctil (acromegalia, gigantismo, enfermedad de Addison, hiperprolactinemia, deficiencia androgénica), anemia de células falciformes y pacientes anticoagulados serán excluidos.

Los pacientes serán asignados al azar a uno de los siguientes brazos de tratamiento:

• Brazo 1 (Tratamiento estándar (sildenafilo oral) + Terapia de ondas radiales): Sildenafil según el grado de afectación del paciente + 6 sesiones de ondas radiales. Se aplicará una sesión semanal de ondas radiales con los siguientes parámetros: 6000 pulsos a 1.5-2.6 bar (dependiendo de la tolerancia del paciente), con una frecuencia de 17Hz, se debe aumentar la frecuencia a 22HZ los primeros 500 pulsos para crear una anestesia leve en el área; en todas las sesiones de ondas radiales se distribuirán 4000 impulsos en el cuerpo del pene en técnica de escaneo y 2000 impulsos en la zona perineal.
• Brazo 2 (Tratamiento estándar (sildenafilo oral) + Terapia placebo): Sildenafil según el grado de afectación del paciente + 6 sesiones de terapia placebo. Habrá una sesión semanal de terapia de ondas placebo, utilizando el dispositivo respectivo para evitar que el paciente reciba la onda radial. Se utilizarán los mismos parámetros de la terapia "real": 6000 pulsos a 2,6 bar, con una frecuencia de 17 Hz; en todas las sesiones de ondas radiales se distribuirán 4000 impulsos en el cuerpo del pene en técnica de escaneo y 2000 impulsos en la zona perineal.

Se realizarán mediciones de las puntuaciones de las escalas EHS e IIEF-EF, del uso de medicación y de los posibles eventos adversos de la terapia, al inicio y al final del tratamiento, y al mes de finalizar las terapias.