Thérapie par ondes de choc radiales pour la dysfonction érectile

Contexte : Les ondes de choc radiales sont une thérapie efficace pour la gestion de divers problèmes au niveau musculaire et articulaire, grâce à l'effet qu'elle a sur l'activation de la microcirculation. L'effet de ces ondes sur les patients souffrant de dysfonction érectile est actuellement inconnu ; cependant, il est considéré possible d'aider à la récupération chez les patients présentant un dysfonctionnement d'origine vasculaire en augmentant le flux sanguin de la microcirculation dans cette zone.

Objectif : Évaluer l'efficacité et l'innocuité des ondes de choc radiales pour le traitement de la dysfonction érectile.

Patients et méthodes : essai clinique randomisé en double aveugle. L'étude inclura des patients d'âge légal avec un diagnostic de dysfonction érectile et un score sur l'échelle IIEF-EF entre 11 et 21 points, qui décident volontairement de participer et signent le consentement éclairé. Patients atteints d'un cancer de la vessie, d'un cancer de la prostate ou du côlon actif, DE d'origine psychologique, de tout trouble psychiatrique, lésion de la moelle épinière, suspicion clinique d'hypogonadisme (AMS supérieur à 36), infections ou lésions actives du pénis ou de la région pubienne, DE secondaire au traitement avec des médicaments (thérapie anti-androgène, utilisation de corticostéroïdes, anti-Parkinson, antipsychotiques), prostatectomie radicale ou autre chirurgie pelvienne radicale, antécédents de radiothérapie pelvienne, d'implantation pénienne ou de maladies endocriniennes qui surviennent avec la dysfonction érectile (acromégalie, gigantisme, maladie d'Addison, hyperprolactinémie, déficit androgénique), la drépanocytose et les patients sous anticoagulation seront exclus.

Les patients seront assignés au hasard à l'un des bras de traitement suivants :

• Bras 1 (Traitement standard (sildénafil oral) + Thérapie par ondes radiales) : Sildénafil selon le degré d'implication du patient + 6 séances d'ondes radiales. Une séance hebdomadaire d'ondes radiales sera appliquée avec les paramètres suivants : 6000 impulsions à 1,5-2,6 bar (selon la tolérance du patient), avec une fréquence de 17Hz, la fréquence doit augmenter à 22HZ les 500 premières impulsions pour créer une légère anesthésie dans le zone; dans toutes les séances d'ondes radiales, 4000 impulsions seront distribuées dans le corps du pénis en technique de balayage et 2000 impulsions dans la zone périnéale.
• Bras 2 (Traitement standard (sildénafil oral) + Thérapie placebo) : Sildénafil selon le degré d'affectation du patient + 6 séances de thérapie placebo. Il y aura une séance hebdomadaire de thérapie par ondes placebo, en utilisant l'appareil respectif pour empêcher le patient de recevoir l'onde radiale. Les mêmes paramètres de la « vraie » thérapie seront utilisés : 6000 impulsions à 2,6 bar, avec une fréquence de 17 Hz ; dans toutes les séances d'ondes radiales, 4000 impulsions seront distribuées dans le corps du pénis en technique de balayage et 2000 impulsions dans la zone périnéale.

Des mesures seront effectuées sur les scores des échelles EHS et IIEF-EF, de l'utilisation de médicaments et des éventuels effets indésirables de la thérapie, au début et à la fin du traitement, et un mois après la fin des thérapies.