Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KvL-beoordeling bij traditionele DrDeramus-chirurgie en MIGS.

29 juli 2018 bijgewerkt door: Marek Rekas, Military Institute of Medicine, Poland

Beoordeling van de kwaliteit van leven bij traditionele en micro-invasieve glaucoomchirurgie.

Beoordeling van de kwaliteit van leven voor en na verschillende glaucoomoperaties (traditioneel en micro-invasief (MIGS)).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in aanmerking komen voor een chirurgische ingreep bij DrDeramus vullen de KvL-vragenlijst (NEI VFQ 25) in bij baseline (preoperatief) en 3 maanden na de DrDeramus-operatie. Er zullen aanvullende gegevens worden verzameld, zoals demografische gegevens en medische gegevens, gezichtsscherpte, intraoculaire druk, aantal DrDeramus-medicatie, stadium van DrDeramus op basis van gezichtsveldbeoordeling, medische oogheelkundige geschiedenis, intra- en postoperatieve complicaties, postoperatieve interventies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Werving
        • Military Institute of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

patiënten die in aanmerking komen voor DrDeramus-chirurgie in het Militair Instituut voor Geneeskunde - op basis van de volgende opnamecriteria:

  • alle glaucoomtypen met karakteristieke glaucoomveranderingen (biomicroscopisch, gezichtsveld) met gedocumenteerde glaucoomprogressie
  • patiënten die antiglaucoommedicatie niet verdragen,
  • patiënten met een slechte therapietrouw
  • progressie in gezichtsveld

Uitsluitingscriteria:

  • actieve ontstekingsziekte
  • zwangerschap
  • geestesziekte of emotionele instabiliteit
  • algemene therapie met steroïden
  • onvermogen om de vragenlijst in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: traditionele glaucoomoperatie
glaucoomprocedures zoals trabeculectomie, iridencleisis, niet-penetrerende diepe sclerectomie
Procedure: Glaucoom operatie
phaco-emulsificatie
Andere namen:
  • staaroperatie indien nodig
Actieve vergelijker: micro-invasieve glaucoomchirurgie (MIGS)
glaucoomprocedures zoals: canaloplastie (traditioneel, ABiC, gemodificeerd), iStent, XEN, Cypass,Hydrus- en met elk ander micro-invasief IOD-verkleinend apparaat
Procedure: Glaucoom operatie
phaco-emulsificatie
Andere namen:
  • staaroperatie indien nodig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NEI VFQ 25 kwaliteit van leven score verandering
Tijdsspanne: baseline (0-30 dagen; pre-operatief) en drie maanden na de operatie
NEI VFQ 25 baseline en 3 maanden na de operatie
baseline (0-30 dagen; pre-operatief) en drie maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Military Institute of Medicine, Poland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0000000417

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren