Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De PROMPT-pilootstudie

28 maart 2023 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Management en Point-of-Care voor tabaksafhankelijkheid (PROMPT): een haalbaarheidsonderzoek met gemengde methoden, gebaseerd op participatieve actie in Ottawa, Canada

De PROMPT-pilootstudie is een prospectieve cohortstudie met gemengde methoden die de principes van op de gemeenschap gebaseerd participatief actieonderzoek volgt. De studie rekruteerde 80 mensen die drugs gebruiken en volgden hen gedurende 6 maanden terwijl ze toegang kregen tot counseling, nicotinevervangende therapie en peer-ondersteuning in een gemeenschapsomgeving. Aan het einde van de studie werd een opmerkelijke afname waargenomen van het gemiddelde sigarettengebruik per dag (20,5 tot 9,3) en het gebruik van illegale middelen (18,8%). PROMPT's model voor patiëntbetrokkenheid is een effectieve strategie om de schade te beperken voor de groeiende crisis in het gebruik van opioïden en kan de gezondheidsresultaten van gemarginaliseerde risicopopulaties wereldwijd verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel Vaststellen van de haalbaarheid van een Community-Based Participatory Tobacco Dependence Strategy (PROMPT) voor de binnenstedelijke bevolking van Ottawa (Canada).

Opzet Een prospectieve cohortstudie met gemengde methoden die de principes van op de gemeenschap gebaseerd participatief actieonderzoek volgt.

Interventie Werven 80 mensen die drugs gebruiken, volgden hen gedurende 6 maanden terwijl ze toegang boden tot counseling, nicotinevervangende therapie en peer-ondersteuning in een gemeenschapsomgeving.

Opstelling van een communautair onderzoeksbureau in het centrum van Ottawa, grenzend aan woningen met lage inkomens, opvangvoorzieningen en drugsgebruik op straat.

Primaire uitkomst Retentiepercentage bij follow-up na 6 maanden.

Secundaire uitkomst Biochemisch gevalideerde 7-daagse puntprevalentie onthouding van roken na 26 weken, zelfgerapporteerde onthouding in de afgelopen 7 dagen met uitgeademde koolmonoxide ≤10 ppm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • momenteel woonachtig in Ottawa gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving
  • 16 jaar of ouder
  • het afgelopen jaar drugs hebben gebruikt (exclusief marihuana en alcohol)
  • tabak hebt gerookt in de afgelopen 7 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • toestemming geweigerd (weigering van deelnemer of beslisser)
  • elke persoon die toegang heeft tot een verslavingsbehandeling (intramurale drugsrehabilitatie) en daarom niet beschikbaar is voor follow-up
  • elke persoon die zich momenteel of recentelijk (in de afgelopen 30 dagen) heeft ingeschreven voor een programma om te stoppen met roken
  • iedereen met een terminale ziekte met een levensverwachting van <3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: PROMPT-deelnemers
80 deelnemers die dakloos zijn of het risico lopen dakloos te worden, tabak roken en zich identificeren als mensen die drugs gebruiken in Ottawa.
Gedragsmatig: Begeleiding bij stoppen met roken
Eén op één begeleiding bij stoppen met roken door een gediplomeerd GGZ-verpleegkundige
Geneesmiddel: Nicotine vervangende therapie
Toegang tot een reeks nicotinevervangende therapieën: nicotinepleister, nicotinekauwgom, nicotinetablet, nicotine-inhalator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud van studiedeelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden
Retentiepercentage bij follow-up na 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische validatie van het resultaat van stoppen met roken
Tijdsspanne: 6 maanden
Biochemisch gevalideerde 7-daagse puntprevalentie onthouding van roken na 26 weken, zelfgerapporteerde onthouding in de afgelopen 7 dagen met uitgeademde koolmonoxide ≤10 ppm.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20140333-01H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen beschikbaar zijn voor onderzoekers die contact opnemen met de hoofdonderzoeker.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen op verzoek beschikbaar zijn voor de periode die noodzakelijk wordt geacht door de Hoofdonderzoeker en de onderzoekende onderzoeker of onderzoekers.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geeft toegang op de wijze die door de Hoofdonderzoeker en de vragende onderzoeker(s) wordt(en) bepaald.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren