- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03626064
Lo studio pilota PROMPT
Gestione e punto di cura per la dipendenza dal tabacco (PROMPT): un progetto di ricerca di azione partecipativa basato su metodi misti di fattibilità a Ottawa, Canada
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo Determinare la fattibilità di una Strategia Partecipativa per la Dipendenza dal Tabacco su Base Comunitaria (PROMPT) nella popolazione del centro cittadino di Ottawa (Canada).
Progettazione Uno studio di coorte prospettico con metodi misti di fattibilità che segue i principi della ricerca-azione partecipativa basata sulla comunità.
Intervento Ha reclutato 80 persone che fanno uso di droghe, le ha seguite per 6 mesi fornendo accesso a consulenza, terapia sostitutiva della nicotina e sostegno tra pari in un contesto comunitario.
Collocazione dell'ufficio di ricerca della comunità nel centro di Ottawa, adiacente a alloggi a basso reddito, servizi di accoglienza e consumo di droga per strada.
Esito primario Tasso di ritenzione al follow-up a 6 mesi.
Esito secondario Astinenza dal fumo a 26 settimane di prevalenza puntiforme biochimicamente convalidata a 7 giorni, astinenza autodichiarata negli ultimi 7 giorni con monossido di carbonio espirato ≤10 ppm.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- attualmente residente a Ottawa per almeno 3 mesi prima dell'iscrizione
- 16 anni o più
- ha fatto uso di droghe nell'ultimo anno (esclusi marijuana e alcol)
- ha fumato tabacco negli ultimi 7 giorni
Criteri di esclusione:
- consenso rifiutato (rifiuto del partecipante o del decisore)
- qualsiasi persona che accede al trattamento delle dipendenze (riabilitazione dalla tossicodipendenza) e quindi non disponibile per il follow-up
- qualsiasi persona attualmente o recentemente (negli ultimi 30 giorni) iscritta a un programma per smettere di fumare
- chiunque abbia una malattia terminale con un'aspettativa di vita <3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: PRONTI partecipanti
80 partecipanti che sono senzatetto o a rischio di senzatetto, fumano tabacco e si identificano come persone che fanno uso di droghe a Ottawa.
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Consulenza individuale per smettere di fumare con un'infermiera certificata per la salute mentale
Accesso a una gamma di terapie sostitutive della nicotina: cerotti alla nicotina, gomme alla nicotina, pastiglie alla nicotina, inalatori alla nicotina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conservazione dei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di ritenzione al follow-up a 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Convalida biochimica dell'esito della cessazione del fumo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Astinenza dal fumo a 26 settimane con prevalenza puntuale di 7 giorni convalidata biochimicamente, astinenza autodichiarata negli ultimi 7 giorni con monossido di carbonio espirato ≤10 ppm.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pakhale S, Visentin C, Tariq S, Kaur T, Florence K, Bignell T, Jama S, Huynh N, Boyd R, Haddad J, Alvarez GG. Lung disease burden assessment by oscillometry in a systematically disadvantaged urban population experiencing homelessness or at-risk for homelessness in Ottawa, Canada from a prospective observational study. BMC Pulm Med. 2022 Jun 16;22(1):235. doi: 10.1186/s12890-022-02030-x.
- Pakhale S, Tariq S, Huynh N, Jama S, Kaur T, Charron C, Florence K, Nur F, Bustamante-Bawagan ME, Bignell T, Boyd R, Haddad J, Kendzerska T, Alvarez G. Prevalence and burden of obstructive lung disease in the urban poor population of Ottawa, Canada: a community-based mixed-method, observational study. BMC Public Health. 2021 Jan 21;21(1):183. doi: 10.1186/s12889-021-10209-w.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20140333-01H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Consulenza per smettere di fumare
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QuironsaludCompletato
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University of California, San FranciscoCompletato