Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van peri-operatieve resultaten bij pijnbestrijding

21 april 2025 bijgewerkt door: William Kent, University of California, San Diego

Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin multimodaal pijnprotocol wordt vergeleken met hydrocodon-acetaminophen voor postoperatieve pijnbehandeling bij orthopedische chirurgiepatiënten

Dit project bestaat uit een gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeksopzet. Studiekandidaten omvatten alle patiënten van 18 jaar of ouder, die werden geëvalueerd bij UCSD en een orthopedisch letsel bleken te hebben dat een operatie vereist. Patiënten die instemmen met deelname aan de studie zullen gerandomiseerd worden om ofwel het multimodale pijnbeheerprotocol of standaard orale hydrocodon-paracetamol te krijgen voor postoperatieve pijnbeheersing. Gegevens over opioïdengebruik, pijnbestrijding en functionele status worden voor elke deelnemer verzameld. Na 3 jaar gegevensverzameling zullen onderzoekers deze gegevens analyseren om meer inzicht te krijgen in het bepalen van de geschiktheid van pijnregimes die het algehele opioïdenverbruik verminderen. Gezien de wijdverbreide opioïde-epidemie is het absoluut noodzakelijk om alternatieve middelen te ontwikkelen om pijn bij orthopedische chirurgiepatiënten op de juiste manier te beheersen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California, San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Orthopedisch letsel waarvoor een operatie nodig is
  • Evaluatie en behandeling bij UCSD
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Vaardigheid om de inhoud van de patiënteninformatie/het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen
  • Ondertekende en gedateerde Institutional Review Board (IRB) keurde schriftelijke geïnformeerde toestemming goed

Uitsluitingscriteria:

  • Polytrauma
  • Elke niet medisch beheerde ernstige systemische ziekte
  • Hun arts heeft besloten dat het in het belang van de patiënt is om pijnbeheersing van het ene type versus het andere te krijgen.
  • De patiënt geeft de voorkeur aan één type pijnbehandelingsprotocol en is niet bereid om gerandomiseerd te worden.
  • Recente geschiedenis van middelenmisbruik (d.w.z. recreatieve drugs, alcohol) die een betrouwbare beoordeling of pijnbeheersing in de weg zouden staan

  • Zwangerschap of vrouwen die zwanger willen worden binnen de deelnameperiode van het onderwerp (1 jaar)

    o Zwangerschap wordt zelf gemeld en er wordt geen test uitgevoerd om erop te testen.

  • Gevangene
  • Deelname aan een andere farmacologische of geneesmiddelenstudie in de afgelopen maand die de resultaten van deze studie zou kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard oraal hydrocodon-acetaminophen postoperatief beheer
Actieve vergelijker: Multimodale postoperatieve pijnbehandeling (Ibuprofen/Acetaminophen/GABAPentin/0,25%Bupivacaïne)
Geneesmiddel: Multimodaal pijnbeheer (Ibuprofen/Acetaminophen/GABAPentin/0,25%Bupivacaïne)
Multimodaal pijnbeheer om de afhankelijkheid van patiënten van opioïden te minimaliseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine-equivalenten gebruikt
Tijdsspanne: 1 jaar
Morfine-equivalenten gebruikt gedurende 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Pijnscore (0-10, 0=geen pijn, 10=zeer ernstige pijn)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

17 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 210031

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren