- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03637855
Vorm omhoog! Volwassenen studeren
Onderzoek naar optische lichaamssamenstelling en gezondheidsbeoordeling (Shape Up! Volwassenen).
Identificeer de unieke associaties tussen lichaamsvorm en lichaamssamenstellingsindices in een populatie die de variantie vertegenwoordigt van geslacht, leeftijd, BMI en etniciteit zoals gevonden in de Amerikaanse bevolking.
Beschrijf de precisie en nauwkeurigheid van 3DO-scans om verandering in lichaamssamenstelling en metabole gezondheidsinterventies te volgen.
Schat het associatieniveau van 3DO met gemeenschappelijke gezondheidsindicatoren, waaronder metabole risicofactoren (glucose, triglyceriden, HDL-cholesterol, bloeddruk, BTW, WC en kracht) per geslacht, ras, leeftijd en BMI.
Onderzoek holistische descriptoren met hoge resolutie van 3D-lichaamsvorm als directe voorspellers van lichaamssamenstelling en metabolisch risico met behulp van statistische vormmodellen en Latent Class Analysis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
We zullen een gestratificeerde steekproef van 720 deelnemers rekruteren, ongeveer 360 van elke locatie, met behulp van de volgende gelijk gewogen stratificaties: geslacht, leeftijd (18-40, 40-60, 60-80 jaar), BMI (minder dan 25, 25- 30, 30 en hoger) en etniciteit (blank, zwart, Mexicaans-Amerikaans, Aziatisch en inheems Hawaïaans of andere eilandbewoners in de Stille Oceaan).
Binnen deze steekproef zullen we maximaal 36 deelnemers opnemen met een zeer lage en hoge BMI door speciale rekruteringen van onze faciliteiten Anorexia Nervosa (AN) en klinieken voor bariatrische chirurgie. De rest van de deelnemers zal worden gerekruteerd als een gemaksmonster met behulp van lokale advertenties in onze faciliteiten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde deelnemers zullen in het onderzoek worden opgenomen als ze een zelfgerapporteerd vermogen hebben om:
- loop een kwart mijl en beklim zonder moeite 10 treden,
- de algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL) zonder moeite uitvoeren, en
- geen levensbedreigende aandoeningen of ziekten hebben waardoor hun lichaamssamenstelling afwijkt van wat typisch is voor hun leeftijd, geslacht, etniciteit en BMI.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers worden uitgesloten als ze een intern metalen artefact hebben (bijv. pacemakers, interne fixatie, artroplastiek), amputatie, fysieke beperking of eerdere breuk die de beoordeling van de lichaamssamenstelling zou veranderen of zwanger bent of borstvoeding geeft.
- Alle premenopauzale vrouwen zullen voorafgaand aan deelname worden gevraagd om een urinemonster voor een zwangerschapstest.
- Degenen die hier niet aan willen voldoen, worden niet opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Taille tot heupverhouding (WHR) van handmatige meetlinten
Tijdsspanne: 1 dag
|
Handmatige fysieke antropometrie van taille- en heupomtrekken
|
1 dag
|
Nuchtere glucosewaarden
Tijdsspanne: 1 dag
|
Meet nuchtere glucosewaarden
|
1 dag
|
Nuchtere HbA1c-waarden
Tijdsspanne: 1 dag
|
Meet nuchtere HbA1c-waarden
|
1 dag
|
Nuchtere insuline niveaus
Tijdsspanne: 1 dag
|
Meet nuchtere insulineniveaus
|
1 dag
|
Nuchter cholesterolgehalte
Tijdsspanne: 1 dag
|
Meet het nuchtere cholesterolgehalte
|
1 dag
|
Nuchtere triglyceridenwaarden
Tijdsspanne: 1 dag
|
Meet nuchtere triglyceridenniveaus
|
1 dag
|
Vetmassa
Tijdsspanne: 1 dag
|
Meet de vetmassa en het percentage vet (armen, benen, romp en totaal) met behulp van Dual Energy X-ray absorptiometry (DXA)-gegevens
|
1 dag
|
Magere massa
Tijdsspanne: 1 dag
|
Meet vetvrije massa (armen, benen, romp en totaal) met behulp van Dual Energy X-ray absorptiometry (DXA)-gegevens
|
1 dag
|
Botmassa
Tijdsspanne: 1 dag
|
Meet botmassa (armen, benen, lumbale wervelkolom en totaal) en botmineraaldichtheid (ruggengraat en totaal)
|
1 dag
|
Automatische 3D optische (3DO) scanmeting
Tijdsspanne: 1 dag
|
Geautomatiseerde 3DO-metingen genereren het volgende: 476 omtrek-, lengte- en volumemetingen over het hele lichaam.
|
1 dag
|
HUMAC-NORM
Tijdsspanne: 1 dag
|
Zal de isokinetische kracht van knie en rug meten om de spierfunctie te beoordelen
|
1 dag
|
Jamar hydraulische handdynamometer
Tijdsspanne: 1 dag
|
Zal de grijpkracht meten om de spierfunctie te beoordelen
|
1 dag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vetverlies
Tijdsspanne: 24 weken
|
Meet veranderingen in vetmassa tijdens interventie met behulp van DXA-gegevens.
|
24 weken
|
Veranderingen in WHR
Tijdsspanne: 24 weken
|
Meet veranderingen in WHR tijdens interventie
|
24 weken
|
Veranderingen in automatische 3DO-scanmeting
Tijdsspanne: 24 weken
|
Wijzigingen van geautomatiseerde 3DO-metingen tijdens interventie
|
24 weken
|
Veranderingen in vetvrije massa
Tijdsspanne: 24 weken
|
Meet veranderingen in vetvrije massa (armen, benen, romp en totaal) tijdens interventie met behulp van DXA-gegevens
|
24 weken
|
veranderingen in de HUMAC NORM-meting
Tijdsspanne: 24 weken
|
veranderingen van de isokinetische kracht van knie en rug om de spierfunctie te beoordelen
|
24 weken
|
veranderingen in Jamar hydraulische handdynamometermeting
Tijdsspanne: 24 weken
|
veranderingen van de grijpkracht om de spierfunctie te beoordelen
|
24 weken
|
Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) metingen
Tijdsspanne: 1 dag
|
meting van de geleidbaarheid van water, vet en spieren door elektroden op rechter- en linkerenkels en wijsvingertoppen te plaatsen.
De analyse meet de hoeveelheid water in cellen en buiten cellen als de hoeveelheid spieren en vet.
|
1 dag
|
Lichaamsvorm van 2D-beeldvorming
Tijdsspanne: 1 dag
|
Door het gebruik van afbeeldingen van een conventionele digitale camera wordt een geschatte lichaamsafmeting verkregen
|
1 dag
|
Bloeddruk niveaus
Tijdsspanne: 1 dag
|
Meet handmatig de bloeddruk.
|
1 dag
|
Dieet Geschiedenis Vragenlijst II
Tijdsspanne: 1 dag
|
De Diet History Questionnaire II schat de voedingsinname van een deelnemer door de deelnemer een reeks vragen te stellen
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Shepherd, PhD, University of Hawaii Cancer Research Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lowe DA, Wu N, Rohdin-Bibby L, Moore AH, Kelly N, Liu YE, Philip E, Vittinghoff E, Heymsfield SB, Olgin JE, Shepherd JA, Weiss EJ. Effects of Time-Restricted Eating on Weight Loss and Other Metabolic Parameters in Women and Men With Overweight and Obesity: The TREAT Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2020 Nov 1;180(11):1491-1499. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.4153. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Nov 1;180(11):1555. JAMA Intern Med. 2021 Jun 1;181(6):883.
- Wong MC, McCarthy C, Fearnbach N, Yang S, Shepherd J, Heymsfield SB. Emergence of the obesity epidemic: 6-decade visualization with humanoid avatars. Am J Clin Nutr. 2022 Apr 1;115(4):1189-1193. doi: 10.1093/ajcn/nqac005.
- Panizza CE, Wong MC, Kelly N, Liu YE, Shvetsov YB, Lowe DA, Weiss EJ, Heymsfield SB, Kennedy S, Boushey CJ, Maskarinec G, Shepherd JA. Diet Quality and Visceral Adiposity among a Multiethnic Population of Young, Middle, and Older Aged Adults. Curr Dev Nutr. 2020 May 26;4(6):nzaa090. doi: 10.1093/cdn/nzaa090. eCollection 2020 Jun.
- Harty PS, Sieglinger B, Heymsfield SB, Shepherd JA, Bruner D, Stratton MT, Tinsley GM. Novel body fat estimation using machine learning and 3-dimensional optical imaging. Eur J Clin Nutr. 2020 May;74(5):842-845. doi: 10.1038/s41430-020-0603-x. Epub 2020 Mar 16.
- Ng BK, Sommer MJ, Wong MC, Pagano I, Nie Y, Fan B, Kennedy S, Bourgeois B, Kelly N, Liu YE, Hwaung P, Garber AK, Chow D, Vaisse C, Curless B, Heymsfield SB, Shepherd JA. Detailed 3-dimensional body shape features predict body composition, blood metabolites, and functional strength: the Shape Up! studies. Am J Clin Nutr. 2019 Dec 1;110(6):1316-1326. doi: 10.1093/ajcn/nqz218.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R01DK109008 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk